Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2024) 0555
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2024/0114/DK
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.PT
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK PT 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Saúde, equipamentos médicos
5. - Portaria relativa aos medicamentos abrangidos por existências obrigatórias e obrigações de apresentação de relatórios para medicamentos críticos
6. Os seguintes produtos são afetados pelo projeto de lei:
Medicamentos críticos, ver anexo 1 do projeto de portaria relativa aos medicamentos abrangidos por existências obrigatórias e obrigações de comunicação de informações relativas aos medicamentos críticos
7.
8. Os seguintes produtos são afetados pelo projeto de lei:
Medicamentos críticos, ver anexo 1 do projeto de portaria relativa aos medicamentos abrangidos por existências obrigatórias e obrigações de comunicação de informações relativas aos medicamentos críticos
Os seguintes grupos são afetados pelo projeto de lei:
Titulares de autorizações de introdução no mercado na Dinamarca, titulares de autorizações de importação paralelas e empresas que distribuem medicamentos em paralelo com a Dinamarca, após notificação à Agência Europeia de Medicamentos.
Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, JO 2001, L 311, p. 67, conforme alterada, nomeadamente, pela Diretiva 2010/84/UE, de 15 de dezembro de 2010, JO 2010, L 348, p. 74, Diretiva 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, JO 2011, L 174, p. 74, e Diretiva 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012, JO 2012, L 299, p. 1.
Aplicação de partes da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, JO 2001, L 311, p. 67, conforme alterada, nomeadamente, pela Diretiva 2010/84/UE, de 15 de dezembro de 2010, JO 2010, L 348, p. 74, Diretiva 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, JO 2011, L 174, p. 74, e Diretiva 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012, JO 2012, L 299, p. 1.
O projeto de portaria, que deve ser visto no contexto da portaria sobre as existências obrigatórias e as obrigações de notificação para os medicamentos críticos, implementará as disposições de autorização do Artigo 75.º, n.º 4, e do Artigo 75.º-B, n.º 2, do projeto de lei que altera a lei dos medicamentos (existências obrigatórias de medicamentos críticos, etc.).
A portaria relativa aos medicamentos sujeitos a existências obrigatórias e a obrigações de notificação de medicamentos críticos estabelece, no seu anexo 1, quais os medicamentos considerados críticos e sujeitos à obrigação de existências. Espera-se que a Agência Dinamarquesa de Medicamentos avalie de três em três meses se o anexo 1 deve ser atualizado/revisto.
9. O projeto de lei que altera a lei relativa aos medicamentos (existências obrigatórias de medicamentos críticos, etc.) e as portarias criarão a obrigação de as empresas que colocam no mercado medicamentos críticos para utilização no setor primário manterem existências de segurança dos medicamentos em causa.
As existências devem cobrir a necessidade de medicamentos críticos em caso de dificuldades de abastecimento a curto prazo, de modo a que os doentes e as comunidades não sejam afetados. Devem igualmente conceder à Agência Dinamarquesa de Medicamentos e a outros operadores tempo para tomar as medidas necessárias para atenuar as consequências das dificuldades de abastecimento a longo prazo que não podem ser cobertas pelas existências.
Ao mesmo tempo, o regime deve ser concebido de modo a não impor obrigações às empresas para além do que é considerado necessário para garantir a segurança necessária no fornecimento de medicamentos críticos. O regime deve ser organizado de forma tão flexível quanto possível, sem prejudicar o seu efeito.
10. Referências no texto de base: Os textos de base foram transmitidos no âmbito de uma notificação anterior:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Não
12.
13. Não
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
**********
Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
