Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2024) 0555
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2024/0114/DK
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.NL
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK NL 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Gezondheid, medische apparatuur
5. - Besluit betreffende geneesmiddelen die vallen onder verplichte voorraden en rapportageverplichtingen voor kritieke geneesmiddelen
6. Het wetsontwerp heeft betrekking op de volgende producten:
Kritieke geneesmiddelen, zie bijlage 1 bij het ontwerpbesluit betreffende geneesmiddelen die vallen onder verplichte voorraden en rapportageverplichtingen voor kritieke geneesmiddelen
7.
8. Het wetsontwerp heeft betrekking op de volgende producten:
Kritieke geneesmiddelen, zie bijlage 1 bij het ontwerpbesluit betreffende geneesmiddelen die vallen onder verplichte voorraden en rapportageverplichtingen voor kritieke geneesmiddelen
Het wetsontwerp heeft betrekking op de volgende groepen:
Houders van handelsvergunningen in Denemarken, houders van vergunningen voor parallelinvoer en bedrijven die geneesmiddelen parallel aan Denemarken distribueren na kennisgeving aan het Europees Geneesmiddelenbureau.
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB 2001, L 311, blz. 67, zoals onder meer gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van 15 december 2010, PB 2010, L 348, blz. 74, Richtlijn 2011/62/EU van 8 juni 2011, PB 2011, L 174, blz. 74, en Richtlijn 2012/26/EU van 25 oktober 2012, PB 2012, L 299, blz. 1.
Implementatie van delen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB 2001, L 311, blz. 67, zoals onder meer gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van 15 december 2010, PB 2010, L 348, blz. 74, Richtlijn 2011/62/EU van 8 juni 2011, PB 2011, L 174, blz. 74, en Richtlijn 2012/26/EU van 25 oktober 2012, PB 2012, L 299, blz. 1.
Het ontwerpbesluit, dat dient te worden gezien in het kader van het Besluit betreffende verplichte voorraden en rapportageverplichtingen voor kritieke geneesmiddelen, geeft uitvoering aan de machtigingsbepalingen van artikel 75, lid 4, en artikel 75b, lid 2, van het wetsontwerp tot wijziging van de geneesmiddelenwet (verplichte voorraden kritieke geneesmiddelen enz.).
In bijlage 1 bij het Besluit betreffende geneesmiddelen die vallen onder verplichte voorraden en rapportageverplichtingen voor kritieke geneesmiddelen wordt bepaald welke geneesmiddelen als kritiek worden beschouwd en onder de voorraadverplichting vallen. Het Deense Geneesmiddelenbureau beoordeelt naar verwachting om de 3 maanden of bijlage 1 dient te worden bijgewerkt/herzien.
9. Het wetsontwerp tot wijziging van de geneesmiddelenwet (verplichte voorraden kritieke geneesmiddelen enz.) en de Besluiten voorzien in een verplichting voor bedrijven die kritieke geneesmiddelen voor gebruik in de primaire sector in de handel brengen om de veiligheidsvoorraden van de betrokken geneesmiddelen in stand te houden.
De voorraden dekken de behoefte aan kritieke geneesmiddelen in geval van bevoorradingsmoeilijkheden op korte termijn, zodat patiënten en gemeenschappen niet worden getroffen. Zij geven het Deense Geneesmiddelenbureau en andere exploitanten ook de tijd om de nodige maatregelen te nemen om de gevolgen van langdurige bevoorradingsproblemen die niet door de voorraden kunnen worden gedekt, te beperken.
Tegelijkertijd dient de regeling zodanig te zijn opgezet, dat zij bedrijven geen verplichtingen oplegt die verder gaan dan noodzakelijk wordt geacht om de noodzakelijke zekerheid bij de levering van kritieke geneesmiddelen te waarborgen. De regeling dient zo flexibel mogelijk te worden georganiseerd, zonder afbreuk te doen aan het effect ervan.
10. Verwijzingen in de basistekst: Basisteksten zijn toegezonden in het kader van een eerdere kennisgeving:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Nee
12.
13. Nee
14. Nee
15. Nee
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
