Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2024) 0555
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2024/0114/DK
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.RO
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK RO 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Sănătate, echipamente medicale
5. — Ordin privind medicamentele care fac obiectul unor stocuri obligatorii și obligațiile de raportare pentru medicamentele esențiale în contextul unor crize sanitare
6. Următoarele produse sunt afectate de proiectul de lege:
medicamentele esențiale în contextul unor crize sanitare, a se vedea anexa 1 la proiectul de ordin privind medicamentele care fac obiectul stocurilor obligatorii și obligațiile de raportare pentru medicamentele esențiale în contextul unor crize sanitare
7.
8. Următoarele produse sunt afectate de proiectul de lege:
medicamentele esențiale în contextul unor crize sanitare, a se vedea anexa 1 la proiectul de ordin privind medicamentele care fac obiectul stocurilor obligatorii și obligațiile de raportare pentru medicamentele esențiale în contextul unor crize sanitare
Următoarele grupuri sunt afectate de proiectul de lege:
titularii autorizațiilor de introducere pe piață din Danemarca, titularii de autorizații de import paralel și societățile care distribuie medicamente în paralel cu Danemarca, după notificarea Agenției Europene pentru Medicamente.
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, JO 2001, L 311, p. 67, astfel cum a fost modificată, printre altele, prin Directiva 2010/84/UE din 15 decembrie 2010, JO 2010 L 348, p. 74, JO L 348, p. 74, Directiva 2011/62/UE din 8 iunie 2011, JO 2011 L 174, p. 74, și Directiva 2012/26/UE din 25 octombrie 2012, JO 2012, L 299, p. 1.
Punerea în aplicare a unor părți din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, JO 2001, L 311, p. 67, astfel cum a fost modificată, printre altele, prin Directiva 2010/84/UE din 15 decembrie 2010, JO 2010 L 348, p. 74, Directiva 2011/62/UE din 8 iunie 2011, JO 2011, L 174, p. 74, și Directiva 2012/26/UE din 25 octombrie 2012, JO 2012, L 299, p. 1.
Proiectul de ordin, care trebuie privit în contextul Ordinului privind medicamentele care fac obiectul unor stocuri obligatorii și obligațiile de raportare pentru medicamentele esențiale , va pune în aplicare dispozițiile de abilitare din articolul 75 alineatul (4) și articolul 75b alineatul (2) din proiectul de lege de modificare a Legii privind medicamentele (stocuri obligatorii de medicamentele esențiale în contextul unor crize sanitare etc.).
Ordinul privind medicamentele care fac obiectul unor stocuri obligatorii și obligațiile de raportare pentru medicamentele esențiale în contextul unor crize sanitare stabilește în anexa 1 la ordin că medicamentele sunt considerate esențiale și sunt acoperite de obligația de stocare. Agenția daneză pentru medicamente trebuie să evalueze o dată la trei luni dacă anexa 1 trebuie actualizată/revizuită.
9. Proiectul de lege de modificare a Legii privind medicamentele (stocurile obligatorii de medicamente esențiale în contextul unor crize sanitare etc.) și ordinele vor crea o obligație pentru societățile care introduc pe piață medicamente esențiale în contextul unor crize sanitare pentru utilizare în sectorul primar de a menține stocurile de securitate ale medicamentelor în cauză.
Stocurile acoperă nevoia de medicamente esențiale în contextul unor crize sanitare în cazul unor dificultăți de aprovizionare pe termen scurt, astfel încât pacienții și comunitățile să nu fie afectate. De asemenea, acestea acordă Agenției daneze pentru medicamente și altor operatori timp pentru a lua măsurile necesare pentru a atenua consecințele dificultăților de aprovizionare pe termen lung care nu pot fi acoperite de stocuri.
În același timp, sistemul trebuie conceput astfel încât să nu impună întreprinderilor obligații care depășesc ceea ce se consideră necesar pentru a asigura securitatea necesară în aprovizionarea cu medicamente esențiale în contextul unor crize sanitare Sistemul trebuie să fie organizat într-un mod cât mai flexibil posibil, fără a-i afecta efectul.
10. Trimiteri la textul de bază: Textele de bază au fost transmise în cadrul unor notificări anterioare:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Nu
12.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
