Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2024) 0555
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2024/0114/DK
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.ET
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK ET 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Tervishoid, meditsiiniseadmed
5. - Määrus, mis käsitleb ravimeid, mille suhtes kehtivad kohustuslikud varud ja aruandluskohustus elutähtsate ravimite puhul
6. Eelnõu mõjutab järgmisi tooteid:
kriitilise tähtsusega ravimid, vrd määruse eelnõu 1. lisa ravimite kohta, mille suhtes kehtivad kohustuslikud varud ja aruandluskohustus elutähtsate ravimite puhul
7.
8. Eelnõu mõjutab järgmisi tooteid:
kriitilise tähtsusega ravimid, vrd määruse eelnõu 1. lisa ravimite kohta, mille suhtes kehtivad kohustuslikud varud ja aruandluskohustus elutähtsate ravimite puhul
Eelnõu mõjutab järgmisi rühmi:
Taani müügiloa omanikud, paralleelimpordi lubade omanikud ja ettevõtted, kes turustavad ravimeid paralleelselt Taaniga pärast Euroopa Ravimiameti teavitamist.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67), mida on muudetud muu hulgas 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga 2010/84/EL (ELT 2010, L 348, lk 74), 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EL (ELT 2011, L 174, lk 74) ja 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (ELT 2012, L 299, lk 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67), mida on muudetud muu hulgas 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga 2010/84/EL (ELT 2010, L 348, lk 74), 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EL (ELT 2011, L 174, lk 74) ja 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (ELT 2012, L 299, lk 1), osade rakendamine.
Määruse eelnõuga, mida tuleb vaadelda kriitilise tähtsusega ravimite kohustuslike varude ja aruandluskohustuste korralduse kontekstis, rakendatakse ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu (kriitilise tähtsusega ravimite kohustuslikud varud jne) § 75 lõikes 4 ja § 75b lõikes 2 sätestatud volitussätted.
Kohustuslike varudega ravimite ja kriitilise tähtsusega ravimite aruandluskohustusega hõlmatud ravimite korralduse 1. lisas on sätestatud, milliseid ravimeid peetakse kriitilise tähtsusega ravimiteks ja mille suhtes kehtib varude kohustus. Taani Ravimiamet hindab eeldatavasti iga kolme kuu järel, kas 1. lisa tuleks ajakohastada/parandada.
9. Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõuga (kriitilise tähtsusega ravimite kohustuslikud varud jne) ja määrustega kehtestatakse esmasektoris kasutamiseks esmatähtsaid ravimeid turule viivatele ettevõtetele kohustus säilitada asjaomaste ravimite turvavarud.
Varud katavad vajaduse elutähtsate ravimite järele lühiajaliste tarneraskuste korral, et see ei mõjutaks patsiente ega kogukondi. Samuti annavad nad Taani Ravimiametile ja teistele ettevõtjatele aega võtta vajalikke meetmeid, et leevendada varudega katmata pikaajaliste tarneraskuste tagajärgi.
Samal ajal peab kava olema kavandatud nii, et sellega ei panda äriühingutele kohustusi, mis lähevad kaugemale sellest, mida peetakse elutähtsate ravimite varustuskindluse saavutamiseks vajalikuks. Kava peab olema korraldatud võimalikult paindlikult, kahjustamata selle mõju.
10. Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid: põhitekstid on edastatud osana varasemast teatisest:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
