Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2024) 0555
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2024/0114/DK
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.MT
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK MT 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Saħħa, tagħmir mediku
5. - Ordni dwar prodotti mediċinali koperti minn ħażniet obbligatorji u obbligi ta’ rappurtar għal prodotti mediċinali kritiċi
6. Il-prodotti li ġejjin huma affettwati mill-abbozz tal-Att:
Prodotti mediċinali kritiċi, ara l-Anness 1 tal-abbozz tal-Ordni dwar il-prodotti mediċinali koperti minn stokkijiet obbligatorji u obbligi ta’ rappurtar għal prodotti mediċinali kritiċi
7.
8. Il-prodotti li ġejjin huma affettwati mill-abbozz tal-Att:
Prodotti mediċinali kritiċi, ara l-Anness 1 tal-abbozz tal-Ordni dwar il-prodotti mediċinali koperti minn stokkijiet obbligatorji u obbligi ta’ rappurtar għal prodotti mediċinali kritiċi
Il-gruppi li ġejjin huma affettwati mill-abbozz tal-Att:
Detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka, detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni paralleli u kumpaniji li jiddistribwixxu prodotti mediċinali b’mod parallel lid-Danimarka wara notifika lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ĠU 2001 L 311, p. 67, kif emendata, inter alia, bid-Direttiva 2010/84/UE tal-15 ta’ Diċembru 2010, ĠU 2010 L 348, p. 74, id-Direttiva 2011/62/UE tat-8 ta’ Ġunju 2011, ĠU 2011, L 174, p. 74, u d-Direttiva 2012/26/UE tal-25 ta’ Ottubru 2012, ĠU 2012, L 299, p. 1.
L-implimentazzjoni ta’ partijiet tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ĠU 2001 L 311, p. 67, kif emendata, inter alia, bid-Direttiva 2010/84/UE tal-15 ta’ Diċembru 2010, ĠU 2010 L 348, p. 74, id-Direttiva 2011/62/UE tat-8 ta’ Ġunju 2011, ĠU 2011, L 174, p. 74, u d-Direttiva 2012/26/UE tal-25 ta’ Ottubru 2012, ĠU 2012, L 299, p. 1.
L-abbozz tal-Ordni, li għandu jitqies fil-kuntest tal-Ordni dwar il-ħażniet obbligatorji u l-obbligi ta’ rappurtar għal prodotti mediċinali kritiċi, se jimplimenta d-dispożizzjonijiet abilitanti fl-Artikolu 75(4) u l-Artikolu 75 b(2) tal-abbozz tal-Att li jemenda l-Att dwar il-prodotti mediċinali (ħażniet obbligatorji ta’ prodotti mediċinali kritiċi eċċ.).
L-Ordni dwar il-prodotti mediċinali koperti mill-ħażniet obbligatorji u l-obbligi ta’ rappurtar għall-prodotti mediċinali kritiċi tistabbilixxi fl-Anness 1 tal-Ordni liema prodotti mediċinali huma kkunsidrati kritiċi u koperti mill-obbligu tal-istokk. L-Aġenzija Daniża għall-Mediċini hija mistennija tivvaluta kull 3 xhur jekk l-Anness 1 għandux jiġi aġġornat/rivedut.
9. L-abbozz tal-Att li jemenda l-Att dwar il-prodotti mediċinali (ħażniet obbligatorji ta’ mediċini kritiċi eċċ.) u l-Ordnijiet se joħolqu obbligu għall-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq prodotti mediċinali kritiċi għall-użu fis-settur primarju biex iżommu ħażniet ta’ sigurtà tal-prodotti mediċinali kkonċernati.
Il-ħażniet għandhom ikopru l-ħtieġa ta’ prodotti mediċinali kritiċi fil-każ ta’ diffikultajiet fil-provvista għal żmien qasir, sabiex il-pazjenti u l-komunitajiet ma jiġux affettwati. Huma għandhom jagħtu wkoll lill-Aġenzija Daniża għall-Mediċini u lil operaturi oħra żmien biex jieħdu l-miżuri meħtieġa biex itaffu l-konsegwenzi ta’ diffikultajiet ta’ provvista fit-tul li ma jistgħux jiġu koperti mill-istokkijiet.
Fl-istess ħin, l-iskema trid titfassal b’tali mod li ma timponix obbligi fuq il-kumpaniji lil hinn minn dak li huwa meqjus neċessarju biex tinkiseb is-sigurtà meħtieġa fil-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi. L-iskema għandha tiġi organizzata b’mod kemm jista’ jkun flessibbli, mingħajr ma jiġi mfixkel l-effett tagħha.
10. Referenzi fit-test bażiku: It-testi bażiċi ntbagħtu bħala parti minn notifika preċedenti:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Le
12.
13. Le
14. LE
15. LE
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
