Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2024) 2549
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2024/0533/SE
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242549.DE
1. MSG 001 IND 2024 0533 SE DE 20-09-2024 SE NOTIF
2. Sweden
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige
4. 2024/0533/SE - C10P - Pharmazeutika
5. Verordnung zur Änderung der Verordnung der schwedischen Arzneimittelbehörde (LVFS 2011:9) über die Kontrolle von Betäubungsmitteln
6. - Tramadol-Zubereitungen
- Kokain-Zubereitungen
7.
8. Abschnitt 2 und der Anhang der Verordnungen der schwedischen Arzneimittelbehörde (LVFS 2011:9) über die Kontrolle von Suchtstoffen regeln, welche Betäubungsmittel von bestimmten Bestimmungen der Verordnungen über die Kontrolle von Betäubungsmitteln ausgenommen sind. Die Ausnahmen betreffen unter anderem Zulassungserfordernisse in bestimmten Situationen und Vorschriften für den Umgang mit Betäubungsmitteln. Bestimmte Tramadol-Präparate sind derzeit von diesen Bestimmungen ausgenommen. Der Verordnungsentwurf bedeutet, dass diese Präparate nicht mehr ausgenommen sind, was zu einer strengeren Regelung für diese Tramadol-Präparate führt. Darüber hinaus bedeutet der Entwurf, dass bestimmte Kokainpräparate in die Ausnahmen aufgenommen werden.
Der Entwurf betrifft folgende Waren:
- Tramadol-Präparate, die nicht mehr als 400 mg Tramadol pro geteilte Dosis in einer Mischung mit einem oder mehreren anderen Bestandteilen enthalten oder nicht mehr als 10 % Tramadol enthalten, wenn die Präparate nicht in Dosen aufgeteilt sind
- Kokainpräparate, die in einer Mischung nicht mehr als 0,1 % Kokain, berechnet als Kokainbasis, enthalten und mit einem oder mehreren nicht-betäubenden Stoffen so gemischt sind, dass das konstituierende Betäubungsmittel nicht mit einfachen Methoden extrahiert werden kann.
9. Der Vorschlag zielt, soweit er die Verschärfung der Anforderungen an bestimmte Tramadol-Präparate betrifft, darauf ab, die Kontrolle des Stoffes zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu verstärken. Die strengeren Anforderungen führen zu einer verstärkten Kontrolle von Tramadol-Medikamenten in Schweden und verringern das Risiko, dass diese auf dem illegalen Markt landen, da eine verstärkte Kontrolle es schwierig machen wird, solche Medikamente aus der legalen Lieferkette abzulenken.
Ziel des Vorschlags, soweit er Kokainpräparate betrifft, ist es, eine bessere Ressourcennutzung zu erreichen und den Verwaltungsaufwand für Unternehmen und Behörden zu verringern, indem bestimmte solche Zubereitungen, die ausschließlich für medizinische Zwecke bestimmt sind, von Anforderungen ausgenommen werden, die für solche Zubereitungen und Verwendungen nicht als notwendig erachtet werden.
Die Vorschläge gelten als mit dem EU-Recht vereinbar, da sie nichtdiskriminierend und verhältnismäßig sind und ihre Umsetzung erforderlich ist, um die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten. Aus diesem Grund gilt sie als zulässige Beschränkung des freien Warenverkehrs.
Die Arzneimittelvorschriften werden von den Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene geregelt. Einer der fraglichen Stoffe (Tramadol) wird nicht in allen Mitgliedstaaten als Betäubungsmittel eingestuft. Die in den Verordnungen vorgesehenen Genehmigungen können nicht von einer Behörde eines anderen Mitgliedstaats erteilt werden. Eine gegenseitige Anerkennung der Zulassung eines anderen Landes oder anderer Entscheidungen in Bezug auf den Stoff ist daher nicht möglich.
10. Verweis(e) auf Grundlagentext(e): Keine Grundlagentexte vorhanden
11. Nein
12.
13. Nein
14. Nein
15. Ja
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
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