Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Voorschriften tot wijziging van de voorschriften van het Zweeds Geneesmiddelenagentschap (LVFS 2011:9) inzake de controle op verdovende middelen

Kennisgevingsnumme:

2024/0533/SE (Sweden)

Datum van ontvangst:

20/09/2024

Einde van de status-quoperiode:

23/12/2024 (closed)

Ontwerptekst:

SV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES

Effectbeoordeling:

SV EN FR DE

Definitieve tekst:

SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 001

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2024) 2549

Richtlijn (EU) 2015/1535

Kennisgeving: 2024/0533/SE

Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242549.NL

1. MSG 001 IND 2024 0533 SE NL 20-09-2024 SE NOTIF

2. Sweden

3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige

4. 2024/0533/SE - C10P - Farmaceutische producten

5. Voorschriften tot wijziging van de voorschriften van het Zweeds Geneesmiddelenagentschap (LVFS 2011:9) inzake de controle op verdovende middelen

6. - Tramadolpreparaten
- Cocaïnepreparaten

7.

8. Artikel 2 en het aanhangsel bij de voorschriften van het Zweeds Geneesmiddelenagentschap (LVFS 2011:9) inzake de controle op verdovende middelen, regelen welke verdovende middelen zijn vrijgesteld van sommige bepalingen in de regelgeving inzake de controle op verdovende middelen. De vrijstellingen hebben onder meer betrekking op vergunningvereisten in bepaalde situaties en regels betreffende de omgang met verdovende middelen. Bepaalde Tramadol-preparaten zijn momenteel vrijgesteld van deze bepalingen. Het ontwerpvoorschrift betekent dat deze preparaten niet langer zijn vrijgesteld, wat resulteert in strengere regelgeving voor deze Tramadol-preparaten. Bovendien betekent het ontwerp dat bepaalde cocaïnepreparaten in de vrijstellingen zullen worden opgenomen.

Het ontwerp heeft betrekking op de volgende waren:
- Tramadol-preparaten die niet meer dan 400 mg Tramadol per verdeelde dosis bevatten in een mengsel met een of meer andere ingrediënten of die niet meer dan 10 procent Tramadol bevatten, indien de preparaten niet in doses zijn verdeeld
- Cocaïnepreparaten die in een mengsel niet meer dan 0,1 % cocaïne bevatten, berekend als cocaïnebasis, vermengd met een of meer niet-verdovende stoffen op zodanige wijze dat het samenstellende verdovende middel niet met eenvoudige methoden kan worden geëxtraheerd.

9. Voor zover het ontwerp betrekking heeft op de aanscherping van de voorschriften voor bepaalde Tramadol-preparaten, heeft het tot doel de controle op de stof te verscherpen om de volksgezondheid te beschermen. De strengere eisen leiden tot een verhoogde controle op Tramadol-geneesmiddelen in Zweden en verminderen het risico dat deze op de illegale markt terechtkomen, omdat een versterkte controle het moeilijk zal maken om dergelijke geneesmiddelen van de legale toeleveringsketen af te leiden.

Het doel van het ontwerp, voor zover het cocaïnepreparaten betreft, is een beter gebruik van middelen te bewerkstelligen en de administratieve lasten voor bedrijven en autoriteiten te verminderen door bepaalde van deze preparaten die uitsluitend voor medisch gebruik zijn bestemd, vrij te stellen van vereisten die voor dergelijke preparaten en toepassingen niet nodig worden geacht.

De voorstellen worden geacht in overeenstemming te zijn met het EU-recht, aangezien zij niet-discriminerend en evenredig zijn en de uitvoering ervan noodzakelijk is om de volksgezondheid te waarborgen. Daarom wordt dit beschouwd als een toegestane beperking van het vrije verkeer van goederen.

De drugswetgeving wordt nationaal gereguleerd door de lidstaten. Een van de stoffen in kwestie (Tramadol) is niet in alle lidstaten als verdovend middel ingedeeld. De vergunningen waarin de voorschriften voorzien, kunnen niet door een autoriteit in een andere lidstaat worden afgegeven. Wederzijdse erkenning van de toelating in een ander land of andere beslissingen met betrekking tot de stof zijn derhalve niet mogelijk.

10. Verwijzing(en) naar basistekst(en): Geen basisteksten beschikbaar.

11. Nee

12.

13. Nee

14. Nee

15. Ja

16.
TBT-aspect: Nee

SPS-aspect: Nee

**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst
109504	2024	2550	COMEuropese Commissie	003	Receipt of the draft text	20-09-2024
109505	2024	2551	COMEuropese Commissie	037	Competitiveness analysis	20-09-2024
111971	2025	1444	COMEuropese Commissie	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	05-06-2025

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.

Er zijn geen bijdragen gevonden voor deze kennisgeving