Detalj anmälan | TRIS - European Commission

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika

Anmälningsnummer:

2024/0533/SE (Sweden)

Inkommet datum:

20/09/2024

Slut på frysning:

23/12/2024 (closed)

Utkast:

SV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES

Konsekvensstudier:

SV EN FR DE

Slutlig text:

SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL

Klicka här för en utskriftsbar version av sidan

Message

Meddelande 001

Meddelande från kommissionen - TRIS/(2024) 2549

Direktiv (EU) 2015/1535

Anmälan: 2024/0533/SE

Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242549.SV

1. MSG 001 IND 2024 0533 SE SV 20-09-2024 SE NOTIF

2. Sweden

3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige

4. 2024/0533/SE - C10P - Läkemedel

5. Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika

6. - Beredningar av tramadol
- Beredningar av kokain

7.

8. I 2 § och bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika regleras vilka narkotiska substanser som är undantagna vissa bestämmelser i regelverket om kontroll av narkotika. Undantagen avser bl.a. krav på tillstånd i vissa situationer samt regler avseende hanteringen av narkotika. Vissa beredningar av tramadol är i dag undantagna dessa bestämmelser. Föreskriftsförslaget innebär att dessa beredningar inte längre ska vara undantagna, vilket medför en skärpt reglering för dessa tramadolberedningar. Vidare innebär förslaget att vissa kokainberedningar ska omfattas av undantagen.

Förslaget rör följande varor:
- Beredningar av tramadol, som innehåller högst 400 mg tramadol per avdelad dos i blandning med en eller flera andra ingredienser eller som innehåller högst 10 procent tramadol om beredningarna inte är avdelade i doser
- Beredningar av kokain som i blandning inte innehåller mer än 0,1 procent kokain, beräknat som kokainbas, i blandning med ett eller flera icke narkotiska ämnen på ett sådant sätt att ingående narkotikum inte kan utvinnas med enkla metoder.

9. Syftet med förslaget, i den del som avser skärpning av kraven för vissa tramadolberedningar, är att öka kontrollen av substansen, till skydd för folkhälsan. De skärpta kraven medför en ökad kontroll av tramadolläkemedel i Sverige, samt minskar risken att dessa hamnar på illegala marknaden eftersom en ökad kontroll kommer att försvåra avledning av sådana läkemedel från den legala försörjningskedjan.

Syftet med förslaget, i den del det avser kokainberedningar, är att uppnå bättre resursutnyttjande och minska administrationen för företag och myndigheter genom att undanta vissa sådana beredningar som uteslutande är avsedda för att användas för medicinskt ändamål från krav som inte bedöms nödvändiga för sådana beredningar och vid sådan användning.

Förslagen bedöms vara förenliga med EU-rätten då de är icke-diskriminerande, proportionerliga och nödvändiga att genomföra för att säkerställa folkhälsan. Det bedöms således vara fråga om en tillåten inskränkning av den fria rörligheten för varor.

Narkotikaregelverket är nationellt reglerat hos medlemsländerna. Den ena av de aktuella substanserna (tramadol) är inte klassad som narkotika i alla medlemsländer. De tillstånd som regleras i föreskrifterna kan inte utfärdas av en myndighet i ett annat medlemsland. Ömsesidigt erkännande av ett annat lands tillstånd eller andra beslut avseende substansen är således inte möjligt.

10. Hänvisningar i de grundläggande texterna: Inga grundläggande texter finns

11. Nej

12.

13. Nej

14. Nej

15. Ja

16.
TBT-aspekt: Nej

SPS-aspekt: Nej

**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Året	Nummer	Land	Type	Title	Inkommet datum
109504	2024	2550	COMEuropeiska kommissionen	003	Receipt of the draft text	20-09-2024
109505	2024	2551	COMEuropeiska kommissionen	037	Competitiveness analysis	20-09-2024
111971	2025	1444	COMEuropeiska kommissionen	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	05-06-2025

Språk

Kommentarer från intressenter

Webbplatsen Tris gör det enkelt för dig eller din organisation att lämna synpunkter på de olika anmälningarna.

På grund av anmälans status eller att frysningsperioden har gått ut tar vi för närvarande inte emot ytterligare bidrag till denna anmälan via webbplatsen.

Inga kommentarer hittades för denna anmälan