Dettall tan-Notifika | TRIS - European Commission

Regolamenti li jemendaw ir-Regolamenti tal-Aġenzija Żvediża tal-Prodotti Mediċi (LVFS 2011:9) dwar il-Kontroll tad-Drogi Narkotiċi

In-Numru tan-Notifika:

2024/0533/SE (Sweden)

Data tal-wasla:

20/09/2024

Tmiem tal-Waqfien:

23/12/2024 (closed)

Abbozz ta’ Test:

SV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES

Valutazzjoni tal-impatt:

SV EN FR DE

Test Finali:

SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL

Ikklikkja hawn għal verżjoni stampabbli ta’ din il-paġna

Message

Messaġġ 001

Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2024) 2549

Direttiva (UE) 2015/1535

Notifika: 2024/0533/SE

Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242549.MT

1. MSG 001 IND 2024 0533 SE MT 20-09-2024 SE NOTIF

2. Sweden

3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige

4. 2024/0533/SE - C10P - Prodotti farmaċewtiċi

5. Regolamenti li jemendaw ir-Regolamenti tal-Aġenzija Żvediża tal-Prodotti Mediċi (LVFS 2011:9) dwar il-Kontroll tad-Drogi Narkotiċi

6. - Preparazzjonijiet tat-tramadol
- Preparazzjonijiet tal-kokaina

7.

8. L-Artikolu 2 u l-Appendiċi għar-regolamenti tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi (LVFS 2011:9) dwar il-Kontroll tad-Drogi Narkotiċi jirregolaw liema sustanzi narkotiċi huma eżentati minn ċerti dispożizzjonijiet fir-regolamenti dwar il-kontroll tad-drogi narkotiċi. L-eżenzjonijiet jikkonċernaw, inter alia, rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni f’ċerti sitwazzjonijiet u regoli dwar it-trattament ta’ drogi narkotiċi. Ċerti preparazzjonijiet tat-Tramadol bħalissa huma eżentati minn dawn id-dispożizzjonijiet. L-abbozz ta’ regolament ifisser li dawn il-preparazzjonijiet mhux ser jibqgħu jiġu eżentati, u dan jirriżulta f’regolamentazzjoni aktar stretta għal dawn il-preparazzjonijiet tat-Tramadol. Barra minn hekk, l-abbozz ifisser li ċerti preparazzjonijiet tal-kokaina se jiġu inklużi fl-eżenzjonijiet.

L-abbozz jikkonċerna l-oġġetti li ġejjin:
- Preparazzjonijiet tat-Tramadol li fihom mhux aktar minn 400 mg Tramadol għal kull doża maqsuma f’taħlita ma’ ingredjent wieħed ieħor jew aktar jew li fihom mhux aktar minn 10 fil-mija Tramadol, jekk il-preparazzjonijiet mhumiex maqsuma f’dożi
- Preparazzjonijiet tal-kokaina li fihom f’taħlita mhux aktar minn 0.1 fil-mija kokaina, ikkalkulata bħala bażi tal-kokaina, imħallta ma’ sustanza mhux narkotika waħda jew aktar b’tali mod li d-droga narkotika kostitwenti ma tkunx tista’ tiġi estratta b’metodi sempliċi.

9. L-għan tal-proposta, sa fejn huwa kkonċernat l-issikkar tar-rekwiżiti għal ċerti preparazzjonijiet ta’ Tramadol, huwa li jiżdied il-kontroll tas-sustanza sabiex tiġi protetta s-saħħa pubblika. Ir-rekwiżiti aktar stretti jwasslu għal kontroll akbar tad-drogi Tramadol fl-Iżvezja u jnaqqsu r-riskju li dawn jispiċċaw fis-suq illegali minħabba li kontroll akbar jagħmilha diffiċli li tali drogi jiġu ddevjati mill-katina tal-provvista legali.

L-għan tal-proposta, sa fejn jikkonċerna l-preparazzjonijiet tal-kokaina, huwa li jinkiseb użu aħjar tar-riżorsi u li jitnaqqas il-piż amministrattiv għan-negozji u l-awtoritajiet billi ċerti preparazzjonijiet bħal dawn maħsuba esklussivament għall-użu mediku jiġu eżentati minn rekwiżiti li mhumiex meqjusa meħtieġa għal tali preparazzjonijiet u użi.

Il-proposti huma meqjusa li jikkonformaw mad-dritt tal-UE peress li huma nondiskriminatorji, huma proporzjonati u l-implimentazzjoni tagħhom hija meħtieġa sabiex tiġi żgurata s-saħħa pubblika. Għal din ir-raġuni, hija meqjusa bħala restrizzjoni permessa fuq il-moviment liberu tal-merkanzija.

Ir-regolamenti dwar id-drogi huma rregolati fil-livell nazzjonali mill-Istati Membri. Waħda mis-sustanzi inkwistjoni (Tramadol) mhijiex ikklassifikata bħala droga narkotika fl-Istati Membri kollha. L-awtorizzazzjonijiet previsti fir-regolamenti ma jistgħux jinħarġu minn awtorità fi Stat Membru ieħor. Għalhekk, ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni ta’ pajjiż ieħor jew ta’ deċiżjonijiet oħra relatati mas-sustanza mhuwiex possibbli.

10. Referenza/referenzi għat-test(i) bażiku/bażiċi: Ma jeżisti l-ebda test bażiku

11. Le

12.

13. Le

14. LE

15. IVA

16.
Aspett OTK: LE

Aspett SPS: LE

**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Sena	Numru	Pajjiż	Type	Title	Data tal-wasla
109504	2024	2550	COMIl-Kummissjoni Ewropea	003	Receipt of the draft text	20-09-2024
109505	2024	2551	COMIl-Kummissjoni Ewropea	037	Competitiveness analysis	20-09-2024
111971	2025	1444	COMIl-Kummissjoni Ewropea	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	05-06-2025

Lingwi

Kontribuzzjonijiet tal-Partijiet Interessati

Is-sit web tat-TRIS jagħmilha faċli għalik jew għall-organizzazzjoni tiegħek biex taqsam l-ideat tiegħek dwar kwalunkwe notifika partikolari.

Minħabba l-istatus tan-notifika jew it-tmiem tal-waqfien totali, bħalissa m’aħniex naċċettaw aktar kontribuzzjonijiet għal din in-notifika permezz tas-sit web.

Ma nstabux kontribuzzjonijiet għal din in-notifika