Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2024) 2549
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2024/0533/SE
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242549.CS
1. MSG 001 IND 2024 0533 SE CS 20-09-2024 SE NOTIF
2. Sweden
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige
4. 2024/0533/SE - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Nařízení, kterými se mění nařízení Švédské agentury pro léčivé přípravky (LVFS 2011:9) o kontrole omamných látek
6. - Přípravky obsahující tramadol
- Kokainové přípravky
7.
8. Oddíl 2 a příloha nařízení Švédské agentury pro léčivé přípravky (LVFS 2011:9) o kontrole omamných látek upravují, které omamné látky jsou vyňaty z některých ustanovení nařízení o kontrole omamných látek. Výjimky se týkají mimo jiné požadavků na povolení v určitých situacích a pravidel týkajících se nakládání s omamnými látkami. Některé přípravky obsahující tramadol jsou v současné době z těchto ustanovení vyňaty. Návrh nařízení znamená, že tyto přípravky již nadále nebudou vyňaty, což vede k přísnější regulaci těchto přípravků obsahujících tramadol. Návrh dále znamená, že některé kokainové přípravky budou zahrnuty do výjimek.
Návrh se týká tohoto zboží:
- Tramadolové přípravky obsahující nejvýše 400 mg tramadolu v jedné rozdělené dávce ve směsi s jednou nebo více dalšími složkami nebo obsahující nejvýše 10 % tramadolu, pokud nejsou přípravky rozděleny do dávek
- Kokainové přípravky obsahující ve směsi nejvýše 0,1 % kokainu, počítáno jako kokainová báze, smíchané s jednou nebo více jinými než omamnými látkami takovým způsobem, že základní omamnou látku nelze extrahovat jednoduchými metodami.
9. Účelem návrhu v rozsahu, v němž se týká zpřísnění požadavků na některé přípravky obsahující tramadol, je zvýšit kontrolu této látky za účelem ochrany veřejného zdraví. Přísnější požadavky vedou ke zvýšené kontrole tramadolových přípravků ve Švédsku a snižují riziko, že skončí na nelegálním trhu, protože zvýšená kontrola ztíží odchýlení těchto přípravků z legálního dodavatelského řetězce.
Účelem návrhu, pokud jde o kokainové přípravky, je dosáhnout lepšího využívání zdrojů a snížit administrativní zátěž podniků a orgánů tím, že některé takové přípravky určené výhradně k lékařskému použití budou vyňaty z požadavků, které se pro takové přípravky a použití nepovažují za nezbytné.
Má se za to, že návrhy jsou v souladu s právem EU, neboť jsou nediskriminační, přiměřené a jejich provedení je nezbytné pro zajištění veřejného zdraví. Z tohoto důvodu se považují za povolené omezení volného pohybu zboží.
Předpisy pro omamné látky jsou vnitrostátně upravovány členskými státy. Jedna z dotčených látek (tramadol) není klasifikována jako omamná látka ve všech členských státech. Povolení stanovená v nařízeních nemohou být vydána orgánem v jiném členském státě. Vzájemné uznávání povolení jiné země nebo jiných rozhodnutí týkajících se dané látky proto není možné.
10. Odkazy na základní texty: Nejsou k dispozici žádné základní texty
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ano
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
