Detalle de la notificación | TRIS

Reglamento por el que se modifica el Reglamento (LVFS 2011:9) de la Agencia de Medicamentos de Suecia sobre el control de los estupefacientes

Número de notificación:

2024/0533/SE (Sweden)

Fecha de recepción:

20/09/2024

Final del periodo de statu quo:

23/12/2024 (closed)

Texto del proyecto:

SV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES

Evaluación del impacto:

SV EN FR DE

Texto final:

SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL

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Message

Mensaje 001

Comunicación de la Comisión - TRIS/(2024) 2549

Directiva (UE) 2015/1535

Notificación: 2024/0533/SE

Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242549.ES

1. MSG 001 IND 2024 0533 SE ES 20-09-2024 SE NOTIF

2. Sweden

3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige

4. 2024/0533/SE - C10P - Productos farmacéuticos

5. Reglamento por el que se modifica el Reglamento (LVFS 2011:9) de la Agencia de Medicamentos de Suecia sobre el control de los estupefacientes

6. - Preparados de tramadol,
- preparados de cocaína.

7.

8. El artículo 2 y el anexo del Reglamento (LVFS 2011:9) de la Agencia de Medicamentos de Suecia sobre el control de los estupefacientes regulan qué estupefacientes quedan exentos de determinadas disposiciones del Reglamento sobre el control de los estupefacientes. Las exenciones se refieren, entre otros aspectos, a los requisitos de autorización en ciertas situaciones y a las normas relativas a la manipulación de los estupefacientes. Algunos preparados de tramadol están actualmente exentos de estas disposiciones. El proyecto de Reglamento implica que estos preparados ya no quedarán exentos, lo que da lugar a una regulación más estricta para estos preparados de tramadol. Además, el proyecto incluye determinados preparados de cocaína en las exenciones.

El proyecto se refiere a los siguientes productos:
- preparados de tramadol que no contengan más de 400 mg de tramadol por dosis dividida en una mezcla con uno o varios ingredientes de otro tipo o que no contengan más del 10 % de tramadol si los preparados no se dividen en dosis,
- preparados de cocaína que contengan en una mezcla no más del 0,1 % de cocaína, calculada como base de cocaína, mezclada con una o varias sustancias no estupefacientes de tal manera que el estupefaciente constituyente no pueda extraerse por métodos sencillos.

9. El objetivo de la propuesta, en la medida en que se refiere al refuerzo de los requisitos para determinados preparados de tramadol, es aumentar el control de la sustancia para proteger la salud pública. Los requisitos más estrictos conducen a un mayor control de los medicamentos de tramadol en Suecia y reducen el riesgo de que estos terminen en el mercado ilegal, porque un mayor control dificultará el desvío de tales medicamentos de la cadena de suministro legal.

El objetivo de la propuesta, en la medida en que se refiere a los preparados de cocaína, es lograr un mejor uso de los recursos y reducir la carga administrativa para las empresas y las autoridades, al eximir a determinados preparados de este tipo destinados exclusivamente a usos médicos de los requisitos que no se consideren necesarios para tales preparados y usos.

Se estima que las propuestas cumplen la legislación de la UE, ya que no son discriminatorias, son proporcionadas y su aplicación es necesaria para garantizar la salud pública. Por este motivo, se considera una restricción permitida a la libre circulación de mercancías.

Las normativas en materia de estupefacientes están reguladas a escala nacional por los Estados miembros. Una de las sustancias en cuestión (tramadol) no está clasificada como estupefaciente en todos los Estados miembros. Las autorizaciones previstas en el Reglamento no pueden ser expedidas por una autoridad de otro Estado miembro. Por lo tanto, no es posible el reconocimiento mutuo de la autorización de otro país u otras decisiones relativas a la sustancia.

10. Referencias a los textos de base: No existen textos de base.

11. No

12.

13. No

14. No

15. Sí

16.
Aspecto TBT: No

Aspecto SPS: No

**********
Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Año	Número	País	Type	Title	Fecha de recepción
109504	2024	2550	COMComisión Europea	003	Receipt of the draft text	20-09-2024
109505	2024	2551	COMComisión Europea	037	Competitiveness analysis	20-09-2024
111971	2025	1444	COMComisión Europea	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	05-06-2025

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