Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2024) 2549
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2024/0533/SE
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242549.LT
1. MSG 001 IND 2024 0533 SE LT 20-09-2024 SE NOTIF
2. Sweden
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige
4. 2024/0533/SE - C10P - Vaistai
5. Taisyklės, kuriomis iš dalies keičiamos Švedijos medicinos produktų agentūros taisyklės (LVFS 2011:9) dėl narkotinių medžiagų kontrolės
6. - Tramadolio preparatai
- Kokaino preparatai
7.
8. Švedijos medicinos produktų agentūros taisyklių (LVFS 2011:9) dėl narkotinių vaistų kontrolės 2 skirsnyje ir priedėlyje reglamentuojama, kurioms narkotinėms medžiagoms netaikomos tam tikros narkotinių vaistų kontrolės taisyklių nuostatos. Išimtys, be kita ko, susijusios su leidimų išdavimo reikalavimais tam tikrais atvejais ir narkotinių vaistų tvarkymo taisyklėmis. Kai kuriems tramadolio preparatams šios nuostatos šiuo metu netaikomos. Reglamento projektas reiškia, kad šiems preparatams nebebus taikoma išimtis, todėl šiems tramadolio preparatams bus taikomas griežtesnis reglamentavimas. Be to, projektas reiškia, kad tam tikriems kokaino preparatams bus taikomos išimtys.
Projektas susijęs su šiomis prekėmis:
- Tramadolio preparatai, kurių vienoje padalytoje dozėje yra ne daugiau kaip 400 mg tramadolio, mišinyje su viena ar daugiau kitų sudedamųjų dalių, arba kurių sudėtyje yra ne daugiau kaip 10 % tramadolio, jei preparatai nėra padalyti į dozes
- Kokaino preparatai, kurių sudėtyje yra ne daugiau kaip 0,1 proc. kokaino, apskaičiuoto kaip kokaino bazė, kuri sumaišyta su viena ar daugiau nenarkotinių medžiagų taip, kad sudedamosios narkotinės medžiagos nebūtų galima ekstrahuoti paprastais metodais.
9. Pasiūlymo tikslas, kiek jis susijęs su tam tikriems tramadolio preparatams taikomų reikalavimų sugriežtinimu, yra sustiprinti šios medžiagos kontrolę siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą. Griežtesni reikalavimai lemia didesnę tramadolio vaistų kontrolę Švedijoje ir sumažina riziką, kad jie pateks į neteisėtą rinką, nes dėl didesnės kontrolės bus sunku nukreipti tokius vaistus iš teisėtos tiekimo grandinės.
Pasiūlymo, kiek jis susijęs su kokaino preparatais, tikslas – pasiekti, kad būtų geriau naudojami ištekliai, ir sumažinti įmonėms ir valdžios institucijoms tenkančią administracinę naštą, atleidžiant tam tikrus preparatus, skirtus naudoti tik medicinoje, nuo reikalavimų, kurie nelaikomi būtinais tokiems preparatams ir naudojimo būdams.
Laikoma, kad pasiūlymai atitinka ES teisę, nes jie yra nediskriminaciniai, proporcingi ir juos būtina įgyvendinti siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą. Dėl šios priežasties tai laikoma leidžiamu laisvo prekių judėjimo apribojimu.
Vaistų vartojimo taisykles nacionaliniu lygmeniu reguliuoja valstybės narės. Viena iš aptariamų medžiagų (tramadolis) ne visose valstybėse narėse klasifikuojama kaip narkotinis vaistas. Teisės aktuose numatytų leidimų negali išduoti kitos valstybės narės institucija. Todėl kitos šalies autorizacijos ar kitų su medžiaga susijusių sprendimų abipusis pripažinimas neįmanomas.
10. Nuoroda (-os) į pagrindinį (-ius) tekstą (-us): Pagrindinių tekstų nėra
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Taip
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
