Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2024) 2549
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2024/0533/SE
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242549.ET
1. MSG 001 IND 2024 0533 SE ET 20-09-2024 SE NOTIF
2. Sweden
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige
4. 2024/0533/SE - C10P - Farmaatsiatooted
5. Eeskirjad, millega muudetakse Rootsi ravimiameti narkootiliste ainete kontrolli käsitlevaid eeskirju (LVFS 2011:9)
6. - Tramadoolipreparaadid
- Kokaiinipreparaadid
7.
8. Rootsi ravimiameti narkootiliste ainete kontrolli käsitleva määruse (LVFS 2011:9) 2. jagu ja liide reguleerivad seda, millised narkootilised ained on vabastatud narkootiliste ainete kontrolli käsitlevate määruste teatavatest sätetest. Erandid puudutavad muu hulgas loanõudeid teatud olukordades ja narkootiliste ainete käitlemist käsitlevaid eeskirju. Teatud tramadoolipreparaadid on praegu nende sätete kohaldamisalast välja jäetud. Määruse eelnõu tähendab, et nende preparaatide suhtes ei tehta enam erandit, mille tulemuseks on nende tramadoolipreparaatide rangem reguleerimine. Lisaks tähendab eelnõu, et teatud kokaiinipreparaadid lisatakse erandite hulka.
Eelnõus käsitletakse järgmisi kaupu:
- tramadoolipreparaadid, mis sisaldavad kuni 400 mg tramadooli jagatud annuse kohta segus ühe või mitme muu koostisainega või sisaldavad kuni 10 % tramadooli, kui preparaadid ei ole jaotatud annusteks
- kokaiinipreparaadid, mis sisaldavad kokaiini alusena kuni 0,1 % kokaiini, mis on segatud ühe või mitme mittenarkootilise ainega nii, et seda moodustavat narkootilist ainet ei ole võimalik ekstraheerida lihtsate meetoditega.
9. Ettepaneku eesmärk seoses teatud tramadoolipreparaatide suhtes kohaldatavate nõuete karmistamisega on suurendada kontrolli kõnealuse aine üle, et kaitsta rahvatervist. Rangemad nõuded suurendavad kontrolli tramadooli sisaldavate uimastite üle Rootsis ja vähendavad ohtu, et need jõuavad ebaseaduslikule turule, sest rangem kontroll raskendab selliste uimastite kõrvalesuunamist seaduslikust tarneahelast.
Kokaiinipreparaate käsitleva ettepaneku eesmärk on saavutada ressursside parem kasutamine ning vähendada ettevõtjate ja ametiasutuste halduskoormust, vabastades teatud üksnes meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud preparaadid nõuetest, mida ei peeta selliste preparaatide ja kasutusviiside puhul vajalikuks.
Ettepanekud loetakse ELi õigusega kooskõlas olevaks, kuna need on mittediskrimineerivad ja proportsionaalsed ning nende rakendamine on vajalik rahvatervise tagamiseks. Seetõttu peetakse seda kaupade vaba liikumise lubatud piiranguks.
Uimasteid käsitlevad õigusaktid on liikmesriikides riiklikult reguleeritud. Üks kõnealustest ainetest (tramadool) ei ole kõikides liikmesriikides narkootiliseks aineks klassifitseeritud. Määrustes sätestatud lube ei saa välja anda teise liikmesriigi asutus. Seetõttu ei ole võimalik vastastikku tunnustada teise riigi luba või muid ainega seotud otsuseid.
10. Viited alusteksti(de)le: Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid puuduvad
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Jah
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
