Údaj o oznámení | TRIS - European Commission

Predpisy, ktorými sa menia predpisy Švédskej agentúry pre lieky (LVFS 2011:9) o kontrole omamných látok

Číslo oznámenia:

2024/0533/SE (Sweden)

Dátum doručenia:

20/09/2024

Koniec zastavenia konania:

23/12/2024 (closed)

Návrh znenia:

SV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES

Hodnotenie vplyvu:

SV EN FR DE

Konečné znenie:

SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL

Kliknúť sem pre verziu pre tlač tejto stránky

Message

Správa 001

Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2024) 2549

smernica (EÚ) 2015/1535

Oznámenie: 2024/0533/SE

Oznámenie návrhu znenia od členského štátu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242549.SK

1. MSG 001 IND 2024 0533 SE SK 20-09-2024 SE NOTIF

2. Sweden

3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige

4. 2024/0533/SE - C10P - Farmaceutické výrobky

5. Predpisy, ktorými sa menia predpisy Švédskej agentúry pre lieky (LVFS 2011:9) o kontrole omamných látok

6. - Prípravky obsahujúce tramadol
- Prípravky obsahujúce kokaín

7.

8. Oddiel 2 a dodatok k predpisom Švédskej agentúry pre lieky (LVFS 2011:9) o kontrole omamných látok upravujú, ktoré omamné látky sú vyňaté z určitých ustanovení predpisov o kontrole omamných látok. Výnimky sa okrem iného týkajú požiadaviek na povolenie v určitých situáciách a pravidiel týkajúcich sa zaobchádzania s omamnými látkami. Určité prípravky obsahujúce tramadol sú v súčasnosti z týchto ustanovení vyňaté. Návrh nariadenia znamená, že na tieto prípravky sa už nebude vzťahovať výnimka, čo povedie k prísnejšej regulácii týchto prípravkov obsahujúcich tramadol. Okrem toho návrh znamená, že určité prípravky obsahujúce kokaín budú do výnimiek zahrnuté.

Návrh sa týka týchto tovarov:
- Prípravky s tramadolom obsahujúce maximálne 400 mg tramadolu v jednej rozdelenej dávke v zmesi s jednou alebo viacerými ďalšími zložkami alebo obsahujúce maximálne 10 % tramadolu, ak prípravky nie sú rozdelené na dávky.
- Prípravky s kokaínom obsahujúce v zmesi maximálne 0,1 percenta kokaínu počítaného ako kokaínová báza zmiešaného s jednou alebo viacerými neomamnými látkami takým spôsobom, že zahrnutú omamnú látku nemožno extrahovať jednoduchými metódami.

9. Pokiaľ ide o sprísnenie požiadaviek pre určité prípravky obsahujúce tramadol, je cieľom návrhu zvýšenie kontroly tejto látky v záujme ochrany verejného zdravia. Prísnejšie požiadavky povedú vo Švédsku k zvýšenej kontrole liekov obsahujúcich tramadol a znížia tak riziko, že tieto lieky skončia na nelegálnom trhu, keďže zvýšená kontrola sťaží odklon týchto liekov z legálneho dodávateľského reťazca.

Pokiaľ ide o prípravky obsahujúce kokaín, je účelom návrhu dosiahnutie lepšieho využívania zdrojov a zníženie administratívnej záťaže pre obchodné spoločnosti a orgány oslobodením určitých takýchto prípravkov určených výlučne na lekárske použitie od požiadaviek, ktoré sa pre takéto prípravky a použitia nepovažujú za potrebné.

Návrhy sa považujú za návrhy, ktoré sú v súlade s právom EÚ, pretože sú nediskriminačné, primerané a ich vykonávanie je nevyhnutné na zabezpečenie verejného zdravia. Z tohto dôvodu sa považujú za povolené obmedzenie voľného pohybu tovaru.

Právne predpisy týkajúce sa liekov sú členskými štátmi regulované na vnútroštátnej úrovni. Jedna z predmetných látok (tramadol) nie je klasifikovaná ako omamná látka vo všetkých členských štátoch. Povolenia stanovené v prepisoch nemôže vydať orgán v inom členskom štáte. Vzájomné uznávanie povolenia inej krajiny alebo iných rozhodnutí týkajúcich sa látky preto nie je možné.

10. Odkazy na základné texty: K dispozícii nie sú žiadne základné texty

11. Nie

12.

13. Nie

14. Nie

15. Áno

16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie

Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie

**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Číslo	Krajina	Type	Title	Dátum doručenia
109504	2024	2550	COMEurópska komisia	003	Receipt of the draft text	20-09-2024
109505	2024	2551	COMEurópska komisia	037	Competitiveness analysis	20-09-2024
111971	2025	1444	COMEurópska komisia	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	05-06-2025

Jazyky

Príspevky zainteresovaných strán

Prostredníctvom webového sídla TRIS môžete Vy aj Vaša organizácia zdieľať svoje názory na akékoľvek podané oznámenie.

Vzhľadom na stav oznámenia alebo koniec odkladnej lehoty v súčasnosti neprijímame žiadne ďalšie príspevky k tomuto oznámeniu prostredníctvom webového sídla.

K tomuto oznámeniu sa nenašli žiadne príspevky