Mionsonraí an Fhógra | TRIS - European Commission

Rialacháin lena leasaítear Rialacháin Ghníomhaireacht na Sualainne um Tháirgí Leighis (LVFS 2011:9) maidir le Drugaí Támhshuanacha a Rialú

Uimhir an Fhógra:

2024/0533/SE (Sweden)

An dáta ar a bhfuarthas é/í:

20/09/2024

Deireadh leis an Tréimhse Neamhghníomhaíochta:

23/12/2024 (closed)

Dréacht-téacs:

SV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES

Measúnú tionchair:

SV EN FR DE

Téacs Deiridh:

SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL

Cliceáil anseo chun teacht ar leagan inphriontáilte den leathanach seo

Message

Teachtaireacht 001

Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2024) 2549

Treoir (AE) 2015/1535

Fógra a thabhairt 2024/0533/SE

Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242549.GA

1. MSG 001 IND 2024 0533 SE GA 20-09-2024 SE NOTIF

2. Sweden

3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige

4. 2024/0533/SE - C10P - Cógais

5. Rialacháin lena leasaítear Rialacháin Ghníomhaireacht na Sualainne um Tháirgí Leighis (LVFS 2011:9) maidir le Drugaí Támhshuanacha a Rialú

6. - Ullmhóidí tramadóil
- Ullmhóidí cócaoin

7.

8. Le Roinn 2 agus leis an bhFoscríbhinn a ghabhann leis na rialacháin ó Ghníomhaireacht na Sualainne um Tháirgí Leighis (LVFS 2011:9) maidir le Rialú Drugaí Támhshuanacha, rialaítear cé na substaintí támhshuanacha atá díolmhaithe ó fhorálacha áirithe sna rialacháin maidir le drugaí támhshuanacha a rialú. Baineann na díolúintí, inter alia, le ceanglais údarúcháin i gcásanna áirithe agus le rialacha a bhaineann le drugaí támhshuanacha a láimhseáil. Tá ullmhóidí áirithe Tramadóil díolmhaithe faoi láthair ó na forálacha sin. Fágann an dréachtrialachán nach mbeidh na hullmhúcháin sin díolmhaithe a thuilleadh, rud a fhágann go mbeidh rialáil níos déine ann do na hullmhúcháin Tramadóil sin. Ina theannta sin, ciallaíonn an dréacht go n-áireofar ullmhóidí áirithe cócaoin sna díolúintí.

Baineann an dréacht leis na hearraí seo a leanas:
- Ullmhóidí tramadóil nach bhfuil níos mó ná 400 mg Tramadól in aghaidh na dáileoige roinnte i meascán le comhábhar amháin eile nó níos mó nó nach bhfuil níos mó ná 10 faoin gcéad Tramadól iontu, mura roinntear na hullmhóidí ina ndáileoga
- Ullmhóidí cócaoin ina bhfuil níos mó ná 0.1 faoin gcéad cócaon i meascán, arna ríomh mar bhonn cócaoin, measctha le substaint neamh-támhshuanach amháin nó níos mó sa chaoi is nach féidir an druga támhshuanach comhábhartha a eastóscadh trí mhodhanna simplí.

9. Is é is cuspóir don togra, a mhéid a bhaineann sé leis na ceanglais maidir le hullmhóidí áirithe Tramadóil a dhéanamh níos doichte, rialú na substainte a mhéadú chun an tsláinte phoiblí a chosaint. Mar thoradh ar na ceanglais níos déine tá rialú méadaithe ar dhrugaí Tramadóil sa tSualainn agus laghdaítear an baol go dtiocfaidh deireadh leo sin ar an margadh neamhdhleathach toisc go mbeidh sé deacair drugaí den sórt sin a atreorú ón slabhra soláthair dlíthiúil mar gheall ar rialú méadaithe.

Is é is cuspóir don togra, a mhéid a bhaineann sé le hullmhúcháin chócaoin, úsáid níos fearr a bhaint as acmhainní agus an t-ualach riaracháin ar ghnólachtaí agus ar údaráis a laghdú trí ullmhóidí áirithe den sórt sin atá ceaptha go heisiach le haghaidh úsáid leighis a dhíolmhú ó cheanglais nach meastar a bheith riachtanach le haghaidh ullmhóidí agus úsáidí den sórt sin.

Meastar go gcomhlíonann na tograí dlí an Aontais toisc go bhfuil siad neamh-idirdhealaitheach, comhréireach agus gur gá iad a chur chun feidhme chun an tsláinte phoiblí a áirithiú. Ar an gcúis sin, meastar gur srian ceadaithe é ar shaorghluaiseacht earraí.

Rialaíonn na Ballstáit na rialacháin drugaí go náisiúnta. Ní aicmítear ceann de na substaintí atá i gceist (Tramadól) mar dhruga támhshuanach i ngach Ballstát. Ní fhéadfaidh údarás i mBallstát eile na húdaruithe dá bhforáiltear sna rialacháin a eisiúint. Dá bhrí sin, ní féidir aitheantas frithpháirteach a thabhairt d’údarú tíre eile ná do chinntí eile a bhaineann leis an tsubstaint.

10. Tagairt(í) don bhuntéacs (do bhuntéacsanna): Níl aon bhuntéacsanna ar fáil

11. Níl

12.

13. Níl

14. Ní hea

15. Is ea

16.
Gnéithe BTT: Ní hea

Gnéithe SPS: Ní hea

**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Bliain Ó Shin	Uimhir	Tír	Type	Title	An dáta ar a bhfuarthas é/í
109504	2024	2550	COMAn Coimisiún Eorpach	003	Receipt of the draft text	20-09-2024
109505	2024	2551	COMAn Coimisiún Eorpach	037	Competitiveness analysis	20-09-2024
111971	2025	1444	COMAn Coimisiún Eorpach	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	05-06-2025

Teangacha

Aighneachtaí Geallsealbhóirí

Ar shuíomh gréasáin TRIS is furasta duitse nó do d’eagraíocht do thuairimí a chur in iúl faoi fhógra ar leith.

Mar gheall ar stádas an fhógra nó deireadh a chur leis an tréimhse neamhghníomhaíochta, nílimid ag glacadh le haon aighneachtaí eile maidir leis an bhfógra seo tríd an suíomh gréasáin.

Níor aimsíodh aon aighneacht maidir leis an bhfógra seo