Ilmoituksen tiedot | TRIS - European Commission

Määräykset huumausaineiden valvonnasta annettujen Ruotsin lääkeviraston määräysten (LVFS 2011:9) muuttamisesta

Ilmoituksen numero:

2024/0533/SE (Sweden)

Saapumispäivä:

20/09/2024

Odotusajan päättyminen:

23/12/2024 (closed)

Luonnosteksti:

SV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES

Vaikutustenarviointi:

SV EN FR DE

Lopullinen teksti:

SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL

Tulostettava versio sivusta

Message

Viesti 001

Komission tiedonanto - TRIS/(2024) 2549

Direktiivi (EU) 2015/1535

Ilmoitus: 2024/0533/SE

Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242549.FI

1. MSG 001 IND 2024 0533 SE FI 20-09-2024 SE NOTIF

2. Sweden

3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige

4. 2024/0533/SE - C10P - Lääkkeet

5. Määräykset huumausaineiden valvonnasta annettujen Ruotsin lääkeviraston määräysten (LVFS 2011:9) muuttamisesta

6. - Tramadolivalmisteet
- Kokaiinivalmisteet

7.

8. Huumausaineiden valvonnasta annettujen Ruotsin lääkeviraston määräysten (LVFS 2011:9) 2 §:ssä ja liitteessä säädetään siitä, mitkä huumausaineet on vapautettu tietyistä huumausaineiden valvontaa koskevien säädösten säännöksistä. Vapautukset koskevat muun muassa lupavaatimuksia tietyissä tilanteissa ja huumausaineiden käsittelyyn liittyviä sääntöjä. Tietyt tramadolivalmisteet on tällä hetkellä vapautettu näistä säännöksistä. Ehdotetut määräykset merkitsevät sitä, että nämä valmisteet eivät enää kuulu vapautuksen piiriin, mikä johtaa näiden tramadolivalmisteiden tiukempaan sääntelyyn. Ehdotus merkitsee myös sitä, että vapautusta sovelletaan tiettyihin kokaiinivalmisteisiin.

Ehdotus koskee seuraavia tuotteita:
- tramadolivalmisteet, jotka sisältävät enintään 400 milligrammaa tramadolia jaettua annosta kohti seoksena yhden tai useamman muun ainesosan kanssa tai jotka sisältävät enintään 10 prosenttia tramadolia, jos valmisteita ei ole jaettu annoksiin
- kokaiinivalmisteet, jotka sisältävät seoksena enintään 0,1 prosenttia kokaiinia emäkseksi laskettuna, sekoitettuna yhden tai useamman muun kuin huumausaineen kanssa siten, että valmisteessa olevaa huumausainetta ei voida uuttaa yksinkertaisilla menetelmillä.

9. Ehdotuksen tarkoituksena on tiettyjä tramadolivalmisteita koskevien vaatimusten tiukentamisen osalta tehostaa aineen valvontaa kansanterveyden suojelemiseksi. Tiukemmat vaatimukset johtavat tramadolia sisältävien lääkkeiden valvonnan tehostamiseen Ruotsissa ja pienentävät riskiä siitä, että ne päätyvät laittomille markkinoille, koska valvonnan tehostaminen vaikeuttaa tällaisten lääkkeiden siirtämistä pois laillisesta toimitusketjusta.

Ehdotuksen tarkoituksena on kokaiinivalmisteiden osalta parantaa resurssien käyttöä ja vähentää yritysten ja viranomaisten hallinnollista taakkaa vapauttamalla tietyt tällaiset yksinomaan lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut valmisteet vaatimuksista, joita ei pidetä välttämättöminä tällaisten valmisteiden osalta ja tällaisessa käytössä.

Ehdotusten katsotaan olevan EU:n lainsäädännön mukaisia, koska ne ovat syrjimättömiä ja oikeasuhteisia ja niiden täytäntöönpano on tarpeen kansanterveyden turvaamiseksi. Tästä syystä sitä pidetään tavaroiden vapaan liikkuvuuden sallittuna rajoituksena.

Huumausainesäädökset ovat jäsenmaiden kansallisesti sääntelemiä. Yhtä kyseessä olevista aineista (tramadoli) ei ole luokiteltu huumausaineeksi kaikissa jäsenvaltioissa. Toisen jäsenvaltion viranomainen ei voi myöntää määräyksissä säädettyjä lupia. Näin ollen toisessa maassa myönnetyn luvan tai muiden ainetta koskevien päätösten vastavuoroinen tunnustaminen ei ole mahdollista.

10. Viittaukset perusteksteihin: Perustekstejä ei ole

11. Ei

12.

13. Ei

14. Ei

15. Kyllä

16.
TBT-näkökohta: Ei

SPS-näkökohta: Ei

**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Vuoden	Numero	Valtio	Type	Title	Saapumispäivä
109504	2024	2550	COMEuroopan komissio	003	Receipt of the draft text	20-09-2024
109505	2024	2551	COMEuroopan komissio	037	Competitiveness analysis	20-09-2024
111971	2025	1444	COMEuroopan komissio	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	05-06-2025

Kielet

Sidosryhmien kommentit

TRIS-verkkosivuston avulla sinä ja organisaatiosi voitte esittää näkemyksenne mistä tahansa ilmoituksesta.

Ilmoituksen tilan tai odotusajan päättymisen vuoksi emme tällä hetkellä hyväksy muita kommentteja tähän ilmoitukseen verkkosivuston kautta.

Ilmoitukselle ei löytynyt kommentteja