Datele notificării | TRIS - European Commission

Reglementări de modificare a Regulamentelor Agenției suedeze pentru produse medicale (LVFS 2011:9) privind controlul stupefiantelor

Numărul notificării:

2024/0533/SE (Sweden)

Data primirii:

20/09/2024

Terminarea perioadei de status quo:

23/12/2024 (closed)

Proiect de text:

SV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES

Evaluarea impactului:

SV EN FR DE

Text final:

SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL

Daţi click aici pentru versiunea imprimabilă a acestei pagini

Message

Mesaj 001

Comunicarea Comisiei - TRIS/(2024) 2549

Directiva (UE) 2015/1535

Notificare: 2024/0533/SE

Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242549.RO

1. MSG 001 IND 2024 0533 SE RO 20-09-2024 SE NOTIF

2. Sweden

3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige

4. 2024/0533/SE - C10P - Produse farmaceutice

5. Reglementări de modificare a Regulamentelor Agenției suedeze pentru produse medicale (LVFS 2011:9) privind controlul stupefiantelor

6. - Preparate din tramadol
- Preparate pe bază de cocaină

7.

8. Articolul 2 și apendicele la Regulamentele Agenției suedeze pentru produse medicale (LVFS 2011:9) privind controlul stupefiantelor reglementează substanțele narcotice care sunt exceptate de la anumite dispoziții din Regulamentele privind controlul stupefiantelor. Derogările se referă, printre altele, la cerințele de autorizare în anumite situații și la normele privind manipularea stupefiantelor. Anumite preparate din tramadol sunt în prezent exceptate de la aceste dispoziții. Proiectul de regulament prevede că aceste preparate nu vor mai fi exceptate, ceea ce duce la o reglementare mai strictă a acestor preparate din tramadol. În plus, proiectul înseamnă că anumite preparate pe bază de cocaină vor fi incluse în derogări.

Proiectul se referă la următoarele mărfuri:
— preparatele din tramadol care nu conțin mai mult de 400 mg tramadol pe doză divizată într-un amestec cu unul sau mai multe alte ingrediente sau care nu conțin mai mult de 10 % tramadol, în cazul în care preparatele nu sunt împărțite în doze;
— preparatele de cocaină care conțin într-un amestec nu mai mult de 0,1 % cocaină, calculată ca bază de cocaină, amestecate cu una sau mai multe substanțe nenarcotice, astfel încât stupefiantul constituent să nu poată fi extras prin metode simple.

9. Scopul propunerii, în măsura în care se referă la înăsprirea cerințelor pentru anumite preparate din tramadol, este de a spori controlul substanței pentru a proteja sănătatea publică. Cerințele mai stricte conduc la un control sporit al drogurilor cu tramadol în Suedia și reduc riscul ca acestea să ajungă pe piața ilegală, deoarece un control sporit va face dificilă devierea acestor droguri de la lanțul legal de aprovizionare.

Scopul propunerii, în măsura în care se referă la preparatele pe bază de cocaină, este de a realiza o mai bună utilizare a resurselor și de a reduce sarcina administrativă pentru întreprinderi și autorități prin exceptarea anumitor astfel de preparate destinate exclusiv uzului medical de la cerințele care nu sunt considerate necesare pentru astfel de preparate și utilizări.

Propunerile sunt considerate conforme cu legislația UE, deoarece sunt nediscriminatorii, proporționale și punerea lor în aplicare este necesară pentru a asigura sănătatea publică. Din acest motiv, este considerată o restricție permisă privind libera circulație a mărfurilor.

Reglementările privind drogurile sunt reglementate la nivel național de către statele membre. Una dintre substanțele în cauză (tramadol) nu este clasificată drept stupefiant în toate statele membre. Autorizațiile prevăzute în reglementări nu pot fi eliberate de o autoritate dintr-un alt stat membru. Recunoașterea reciprocă a autorizației unei alte țări sau a altor decizii referitoare la substanță nu este, prin urmare, posibilă.

10. Trimitere (trimiteri) la textul (textele) de bază: Nu există texte de bază disponibile

11. Nu

12.

13. Nu

14. Nu

15. Da

16.
Aspect TBT: Nu

Aspect SPS: Nu

**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	An	Număr	Ţara	Type	Title	Data primirii
109504	2024	2550	COMComisia Europeană	003	Receipt of the draft text	20-09-2024
109505	2024	2551	COMComisia Europeană	037	Competitiveness analysis	20-09-2024
111971	2025	1444	COMComisia Europeană	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	05-06-2025

Limbi

Contribuţiile părţilor interesate

Site-ul TRIS vă facilitează dumneavoastră și organizației dumneavoastră împărtășirea propriilor opinii cu privire la orice notificare dată.

Având în vedere statutul notificării sau sfârșitul perioadei de așteptare, în prezent nu acceptăm nicio altă contribuție la această notificare prin intermediul site-ului web.

Pentru această notificare nu au fost găsite contribuţii