Στοιχεία γνωστοποίησης | TRIS

Κανονισμοί για την τροποποίηση των κανονισμών του Σουηδικού Οργανισμού Φαρμάκων (LVFS 2011:9) σχετικά με τον έλεγχο των ναρκωτικών ουσιών

Αριθμός κοινοποίησης:

2024/0533/SE (Sweden)

Ημερομηνία παραλαβής:

20/09/2024

Λήξη της περιόδου του Status Quo:

23/12/2024 (closed)

Κείμενο του σχεδίου:

SV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES

Μελέτες επιπτώσεων:

SV EN FR DE

Φορολογικά μέτρα:

SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL

Κάντε κλικ εδώ για εκτυπώσιμη έκδοση της σελίδας

Message

Μήνυμα 001

Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2024) 2549

Οδηγία (ΕE) 2015/1535

Γνωστοποίηση: 2024/0533/SE

Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242549.EL

1. MSG 001 IND 2024 0533 SE EL 20-09-2024 SE NOTIF

2. Sweden

3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige

4. 2024/0533/SE - C10P - Φαρμακευτικά προϊόντα

5. Κανονισμοί για την τροποποίηση των κανονισμών του Σουηδικού Οργανισμού Φαρμάκων (LVFS 2011:9) σχετικά με τον έλεγχο των ναρκωτικών ουσιών

6. - Παρασκευάσματα τραμαδόλης
- Παρασκευάσματα κοκαΐνης

7.

8. Το άρθρο 2 και το προσάρτημα των κανονισμών του Σουηδικού Οργανισμού Φαρμάκων (LVFS 2011:9) σχετικά με τον έλεγχο των ναρκωτικών ουσιών ρυθμίζουν ποιες ναρκωτικές ουσίες εξαιρούνται από ορισμένες διατάξεις των κανονισμών για τον έλεγχο των ναρκωτικών ουσιών. Οι εξαιρέσεις αφορούν, μεταξύ άλλων, τις απαιτήσεις έγκρισης σε ορισμένες περιπτώσεις και τους κανόνες σχετικά με τον χειρισμό των ναρκωτικών ουσιών. Ορισμένα παρασκευάσματα τραμαδόλης εξαιρούνται επί του παρόντος από τις εν λόγω διατάξεις. Το σχέδιο κανονισμού σημαίνει ότι αυτά τα παρασκευάσματα δεν θα εξαιρούνται πλέον, γεγονός που οδηγεί σε αυστηρότερη ρύθμιση για αυτά τα παρασκευάσματα τραμαδόλης. Επιπλέον, το σχέδιο σημαίνει ότι ορισμένα παρασκευάσματα κοκαΐνης θα συμπεριληφθούν στις εξαιρέσεις.

Το σχέδιο αφορά τα ακόλουθα εμπορεύματα:
- Παρασκευάσματα τραμαδόλης που περιέχουν το μέγιστο 400 mg τραμαδόλης ανά διαιρεμένη δόση σε μείγμα με ένα ή περισσότερα άλλα συστατικά ή που περιέχουν το μέγιστο 10 % τραμαδόλης, εάν τα παρασκευάσματα δεν διαιρούνται σε δόσεις
- Παρασκευάσματα κοκαΐνης που περιέχουν σε μείγμα το μέγιστο 0,1 % κοκαΐνης, υπολογιζόμενης ως βάση κοκαΐνης, αναμεμειγμένα με μία ή περισσότερες μη ναρκωτικές ουσίες κατά τρόπο ώστε το συστατικό ναρκωτικό να μην μπορεί να εξαχθεί με απλές μεθόδους.

9. Σκοπός της πρότασης, στο μέτρο που αφορά την αυστηροποίηση των απαιτήσεων για ορισμένα παρασκευάσματα τραμαδόλης, είναι η αύξηση του ελέγχου της ουσίας για την προστασία της δημόσιας υγείας. Οι αυστηρότερες απαιτήσεις οδηγούν σε αυξημένο έλεγχο των ναρκωτικών τραμαδόλης στη Σουηδία και μειώνουν τον κίνδυνο αυτά να καταλήξουν στην παράνομη αγορά, διότι ο αυξημένος έλεγχος θα καταστήσει δύσκολη την εκτροπή τέτοιων φαρμάκων από τη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.

Σκοπός της πρότασης, στο μέτρο που αφορά τα παρασκευάσματα κοκαΐνης, είναι να επιτευχθεί καλύτερη χρήση των πόρων και να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος για τις επιχειρήσεις και τις αρχές, εξαιρώντας ορισμένα τέτοια παρασκευάσματα που προορίζονται αποκλειστικά για ιατρική χρήση από τις απαιτήσεις που δεν κρίνονται αναγκαίες για τα εν λόγω παρασκευάσματα και τις χρήσεις.

Οι προτάσεις θεωρείται ότι συμμορφώνονται με το δίκαιο της ΕΕ, δεδομένου ότι δεν εισάγουν διακρίσεις, είναι αναλογικές και η εφαρμογή τους είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Για τον λόγο αυτό, θεωρείται επιτρεπόμενος περιορισμός της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων.

Οι κανονισμοί για τις ναρκωτικές ουσίες ρυθμίζονται σε εθνικό επίπεδο από τα κράτη μέλη. Μία από τις εν λόγω ουσίες (τραμαδόλη) δεν έχει ταξινομηθεί ως ναρκωτική ουσία σε όλα τα κράτη μέλη. Οι άδειες που προβλέπονται από τους κανονισμούς δεν μπορούν να εκδοθούν από αρχή άλλου κράτους μέλους. Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατή η αμοιβαία αναγνώριση της έγκρισης άλλης χώρας ή άλλων αποφάσεων που αφορούν την ουσία.

10. Παραπομπή(-ές) σε βασικό(-ά) κείμενο(-α): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα βασικά κείμενα

11. Όχι

12.

13. Όχι

14. Όχι

15. Ναι

16.
Θέματα TBT: Όχι

Θέματα SPS: Όχι

**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Έτος	Αριθμός	Χώρα	Type	Title	Ημερομηνία παραλαβής
109504	2024	2550	COMΕυρωπαϊκή Επιτροπή	003	Receipt of the draft text	20-09-2024
109505	2024	2551	COMΕυρωπαϊκή Επιτροπή	037	Competitiveness analysis	20-09-2024
111971	2025	1444	COMΕυρωπαϊκή Επιτροπή	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	05-06-2025

Γλώσσες

Συνεισφορές ενδιαφερόμενων φορέων

Η ιστοσελίδα TRIS καθιστά εύκολο για εσάς ή τον οργανισμό σας να συμμεριστείτε τις απόψεις σας σχετικά με κάποια δεδομένη κοινοποίηση.

Λόγω της κατάστασης της κοινοποίησης ή της λήξης της περιόδου status quo, επί του παρόντος δεν δεχόμαστε περαιτέρω τοποθετήσεις για την εν λόγω κοινοποίηση μέσω του ιστοτόπου.

Δεν βρέθηκαν συνεισφορές για την παρούσα γνωστοποίηση