Détails de la notification | TRIS

Règlement modifiant le règlement de l'Agence suédoise des médicaments (LVFS 2011:9) sur le contrôle des stupéfiants

Numéro de notification:

2024/0533/SE (Sweden)

Date de réception:

20/09/2024

Fin de la période de statu quo:

23/12/2024 (closed)

Texte de projet:

SV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES

Évaluation d'impact:

SV EN FR DE

Texte définitif:

SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL

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Message

Message 001

Communication de la Commission - TRIS/(2024) 2549

Directive (UE) 2015/1535

Notification: 2024/0533/SE

Notification d’un projet de texte d’un État membre

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242549.FR

1. MSG 001 IND 2024 0533 SE FR 20-09-2024 SE NOTIF

2. Sweden

3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige

4. 2024/0533/SE - C10P - Produits pharmaceutiques

5. Règlement modifiant le règlement de l'Agence suédoise des médicaments (LVFS 2011:9) sur le contrôle des stupéfiants

6. - Préparations de tramadol
- Préparations de cocaïne

7.

8. La section 2 et l'annexe du règlement de l'Agence suédoise des médicaments (LVFS 2011:9) sur le contrôle des stupéfiants réglementent les substances stupéfiantes qui sont exemptés de certaines dispositions du règlement sur le contrôle des stupéfiants. Les exemptions concernent, entre autres, les exigences en matière d’autorisation dans certaines situations et les règles relatives à la manipulation de stupéfiants. Certaines préparations de tramadol sont actuellement exemptées de ces dispositions. Le projet de règlement signifie que ces préparations ne seront plus exemptées, ce qui se traduit par une réglementation plus stricte pour ces préparations de tramadol. En outre, le projet signifie que certaines préparations de cocaïne seront incluses dans les exemptions.

Le projet concerne les marchandises suivantes :
- préparations de tramadol ne contenant pas plus de 400 mg de tramadol par dose divisée dans un mélange avec un ou plusieurs autres ingrédients ou ne contenant pas plus de 10 % de tramadol, si les préparations ne sont pas divisées en doses;
- préparations de cocaïne contenant dans un mélange pas plus de 0,1 % de cocaïne, calculé comme base de cocaïne, mélangé avec une ou plusieurs substances non stupéfiantes de telle sorte que le stupéfiant constituant ne peut pas être extrait par des méthodes simples.

9. La proposition, en ce qui concerne le durcissement des exigences applicables à certaines préparations de tramadol, vise à renforcer le contrôle de la substance afin de protéger la santé publique. Les exigences plus strictes conduisent à un contrôle accru des médicaments à base de tramadol en Suède et réduisent le risque que ceux-ci se retrouvent sur le marché illégal, car un contrôle accru rendra difficile le détournement de ces médicaments de la chaîne d'approvisionnement légale.

La proposition, dans la mesure où elle concerne les préparations à base de cocaïne, a pour objectif de parvenir à une meilleure utilisation des ressources et de réduire la charge administrative pesant sur les entreprises et les autorités en exemptant certaines de ces préparations exclusivement destinées à un usage médical des exigences qui ne sont pas jugées nécessaires pour ces préparations et utilisations.

Les propositions sont réputées conformes au droit de l’Union, étant donné qu’elles sont non discriminatoires et proportionnées et que leur mise en œuvre est nécessaire pour garantir la santé publique. Pour cette raison, elle est considérée comme une restriction autorisée à la libre circulation des marchandises.

Le règlement sur les médicaments sont régies au niveau national par les États membres. L'une des substances en question (tramadol) n'est pas classée comme stupéfiant dans tous les États membres. Les autorisations prévues par la réglementation ne peuvent pas être délivrées par une autorité d'un autre État membre. La reconnaissance mutuelle de l'autorisation d'un autre pays ou d'autres décisions relatives à la substance n'est donc pas possible.

10. Référence(s) au(x) texte(s) de base: Il n’existe pas de texte de base

11. Non

12.

13. Non

14. Non

15. Oui

16.
Aspect OTC: Non

Aspects SPS: Non

**********
Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Année	Numéro	Pays	Type	Title	Date de réception
109504	2024	2550	COMCommission européenne	003	Receipt of the draft text	20-09-2024
109505	2024	2551	COMCommission européenne	037	Competitiveness analysis	20-09-2024
111971	2025	1444	COMCommission européenne	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	05-06-2025

Langues

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