Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2024) 2549
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2024/0533/SE
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242549.PT
1. MSG 001 IND 2024 0533 SE PT 20-09-2024 SE NOTIF
2. Sweden
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige
4. 2024/0533/SE - C10P - Produtos farmacêuticos
5. Regulamentos que alteram o Regulamento da Agência Sueca de Produtos Médicos (LVFS 2011:9) relativo ao controlo dos estupefacientes
6. - Preparações de tramadol
- Preparações de cocaína
7.
8. A secção 2 e o apêndice dos regulamentos da Agência Sueca de Produtos Médicos (LVFS 2011:9) relativos ao controlo de estupefacientes regulam quais os estupefacientes que estão isentos de determinadas disposições dos regulamentos relativos ao controlo de estupefacientes. As isenções dizem respeito, nomeadamente, aos requisitos de autorização em determinadas situações e às regras relativas ao manuseamento de estupefacientes. Algumas preparações de tramadol estão atualmente isentas destas disposições. O projeto de regulamento significa que estas preparações deixarão de estar isentas, o que resulta numa regulamentação mais rigorosa para estas preparações de tramadol. Além disso, o projeto significa que certas preparações de cocaína serão incluídas nas isenções.
O projeto diz respeito às seguintes mercadorias:
- Preparações de tramadol que não contenham mais de 400 mg de tramadol por dose dividida numa mistura com um ou mais outros ingredientes ou que não contenham mais de 10 % de tramadol, se as preparações não forem divididas em doses
- Preparações de cocaína que contenham numa mistura, no máximo, 0,1 % de cocaína, calculada como base de cocaína, misturada com uma ou mais substâncias não narcóticas de tal forma que o estupefaciente constituinte não possa ser extraído por métodos simples.
9. O objetivo da proposta, na medida em que diz respeito ao reforço dos requisitos para determinadas preparações de tramadol, é aumentar o controlo da substância, a fim de proteger a saúde pública. Os requisitos mais rigorosos conduzem a um maior controlo dos medicamentos tramadol na Suécia e reduzem o risco de estes acabarem no mercado ilegal, uma vez que um maior controlo dificultará o desvio desses medicamentos da cadeia de abastecimento legal.
O objetivo da proposta, na medida em que diz respeito às preparações de cocaína, é conseguir uma melhor utilização dos recursos e reduzir os encargos administrativos para as empresas e as autoridades, isentando certas preparações exclusivamente destinadas a uso médico dos requisitos não considerados necessários para essas preparações e utilizações.
Considera-se que as propostas estão em conformidade com o direito da UE, uma vez que não são discriminatórias, são proporcionadas e a sua aplicação é necessária para garantir a saúde pública. Por esta razão, é considerada uma restrição permitida à livre circulação de mercadorias.
Os medicamentos são regulamentados a nível nacional pelos Estados-Membros. Uma das substâncias em causa (tramadol) não é classificada como estupefaciente em todos os Estados-Membros. As autorizações previstas nos regulamentos não podem ser emitidas por uma autoridade de outro Estado-Membro. Por conseguinte, não é possível o reconhecimento mútuo da autorização de outro país ou de outras decisões relativas à substância.
10. Referências aos textos de base: Não existem textos de base disponíveis
11. Não
12.
13. Não
14. Não
15. Sim
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
