Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2024) 2549
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2024/0533/SE
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242549.PL
1. MSG 001 IND 2024 0533 SE PL 20-09-2024 SE NOTIF
2. Sweden
3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se
3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige
4. 2024/0533/SE - C10P - Produkty farmaceutyczne
5. Przepisy zmieniające przepisy Szwedzkiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (LVFS 2011:9) w sprawie kontroli środków odurzających
6. - Preparaty z tramadolem
- Preparaty kokainowe
7.
8. Sekcja 2 i załącznik do przepisów Szwedzkiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (LVFS 2011:9) w sprawie kontroli środków odurzających regulują, które substancje odurzające są zwolnione z niektórych wymogów w przepisach w sprawie kontroli środków odurzających. Zwolnienia dotyczą między innymi wymogów uzyskania zezwolenia w niektórych sytuacjach oraz zasad obchodzenia się ze środkami odurzającymi. Niektóre preparaty z tramadolem są obecnie zwolnione z tych wymogów. Projekt przepisów oznacza, że preparaty te nie będą już objęte wyłączeniem, co skutkuje zaostrzeniem przepisów w odniesieniu do tych preparatów z tramadolem. Ponadto projekt oznacza, że niektóre preparaty z kokainą zostaną objęte wyłączeniami.
Projekt dotyczy następujących produktów:
- preparaty z tramadolem zawierające nie więcej niż 400 mg tramadolu na dawkę podzieloną w mieszaninie z jednym lub większą liczbą innych składników lub zawierające nie więcej niż 10 % tramadolu, jeżeli preparaty nie są podzielone na dawki
- preparaty z kokainą zawierające w mieszaninie nie więcej niż 0,1 % kokainy, obliczone jako baza kokainowa, zmieszane z jedną lub większą liczbą substancji nienarkotycznych w taki sposób, że składowy środek odurzający nie może być ekstrahowany prostymi metodami.
9. Celem wniosku, w zakresie, w jakim dotyczy on zaostrzenia wymogów w odniesieniu do niektórych preparatów z tramadolem, jest zwiększenie kontroli tej substancji w celu ochrony zdrowia publicznego. Bardziej rygorystyczne wymogi prowadzą do zwiększonej kontroli leków z tramadolem w Szwecji i zmniejszają ryzyko, że trafią one na nielegalny rynek, ponieważ zwiększona kontrola utrudni wyprowadzenie takich leków z legalnego łańcucha dostaw.
Celem wniosku, w zakresie, w jakim dotyczy on preparatów z kokainą, jest lepsze wykorzystanie zasobów oraz zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla przedsiębiorstw i organów poprzez zwolnienie niektórych takich preparatów przeznaczonych wyłącznie do użytku medycznego z wymogów, które nie zostały uznane za niezbędne w odniesieniu do takich preparatów i zastosowań.
Uznaje się, że wnioski są zgodne z prawem UE, ponieważ są niedyskryminacyjne, proporcjonalne, a ich wdrożenie jest niezbędne do zapewnienia zdrowia publicznego. Z tego powodu uznaje się je za dozwolone ograniczenie swobodnego przepływu towarów.
Przepisy dotyczące środków odurzających są regulowane na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie. Jedna z przedmiotowych substancji (tramadol) nie jest sklasyfikowana jako środek odurzający we wszystkich państwach członkowskich. Zezwolenia przewidziane w przepisach nie mogą być wydawane przez organ w innym państwie członkowskim. Wzajemne uznawanie zezwoleń wydanych przez inne państwo lub innych decyzji dotyczących danej substancji nie jest zatem możliwe.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: brak dostępnych tekstów podstawowych
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Tak
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
