Értesítés részletei | TRIS - European Commission

A Svéd Gyógyászati Termékek Ügynökségének a kábítószerek ellenőrzéséről szóló rendeletét (LVFS 2011:9) módosító rendelet

Értesítés száma:

2024/0533/SE (Sweden)

Érkezés dátuma:

20/09/2024

Felfüggesztés vége:

23/12/2024 (closed)

Tervezet szövege:

SV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES

Hatásvizsgálat:

SV EN FR DE

Végleges szöveg:

SV BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL

Az oldal nyomtatható változatáért kattintson ide

Message

Üzenet 001

A Bizottság közleménye - TRIS/(2024) 2549

(EU) 2015/1535 irányelv

Bejelentés: 2024/0533/SE

A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242549.HU

1. MSG 001 IND 2024 0533 SE HU 20-09-2024 SE NOTIF

2. Sweden

3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige

4. 2024/0533/SE - C10P - Gyógyszerek

5. A Svéd Gyógyászati Termékek Ügynökségének a kábítószerek ellenőrzéséről szóló rendeletét (LVFS 2011:9) módosító rendelet

6. - Tramadol készítmények
- Kokainkészítmények

7.

8. A Svéd Gyógyászati Termékek Ügynökségének a kábítószerek ellenőrzéséről szóló rendeletének(LVFS 2011:9) 2. §-a és függeléke szabályozza azt, hogy mely kábítószerek mentesülnek a kábítószerek ellenőrzéséről szóló rendelet egyes rendelkezései alól. A mentességek többek között a bizonyos helyzetekre vonatkozó engedélyezési követelményekre és a kábítószerek kezelésére vonatkozó szabályokra vonatkoznak. Egyes Tramadol készítmények e rendelkezések alól jelenleg mentességet élveznek. A rendelettervezet azt jelenti, hogy ezek a készítmények a továbbiakban már nem élveznek mentességet, ami e Tramadol készítmények szigorúbb szabályozását eredményezi. A tervezet továbbá azt is jelenti, hogy egyes kokainkészítményekre kiterjesztik a mentességet.

A tervezet a következő árukra vonatkozik:
- Tramadol készítmények, amelyek szétosztott adagonként legfeljebb 400 mg Tramadolt tartalmaznak egy vagy több más összetevővel keverve, vagy legfeljebb 10 % Tramadolt tartalmaznak, ha a készítmények nincsenek adagokra szétosztva
- Kokainkészítmény, amely keverékben kokainbázisra számítva legfeljebb 0,1 % kokaint tartalmaz, egy vagy több nem kábító hatású anyaggal oly módon keverve, hogy az alkotó kábítószert egyszerű módszerekkel nem lehet kivonni.

9. A javaslat célja az egyes Tramadol készítményekre vonatkozó követelmények szigorítása tekintetében az anyag ellenőrzésének fokozása a közegészség védelme érdekében. A szigorúbb követelmények a Tramadol gyógyszerek fokozott ellenőrzését eredményezik Svédországban, és csökkentik annak kockázatát, hogy ezek az illegális piacra kerüljenek, mivel a fokozott ellenőrzés megnehezíti az ilyen gyógyszerek eltérítését a legális ellátási láncból.

A javaslat célja a kokainkészítmények tekintetében az erőforrások jobb felhasználásának elérése, valamint a vállalkozások és a hatóságok adminisztratív terheinek csökkentése azáltal, hogy egyes, kizárólag orvosi felhasználásra szánt ilyen készítményeket mentesít az ilyen készítményekhez és felhasználásokhoz nem szükségesnek ítélt követelmények alól.

A javaslatok az uniós jognak megfelelőnek minősülnek, mivel megkülönböztetésmentesek, arányosak és végrehajtásuk a közegészség biztosítása érdekében szükséges. Ezért ez az áruk szabad mozgásának megengedett korlátozásának minősül.

A kábítószerek ellenőrzését a tagállamok nemzeti szinten szabályozzák. A szóban forgó anyagok egyike (Tramadol) nem minden tagállamban minősül kábítószernek. A rendeletben előírt engedélyeket egy másik tagállam hatósága nem adhatja ki. Ezért egy másik ország engedélyének vagy az anyaggal kapcsolatos egyéb határozatoknak a kölcsönös elismerése nem lehetséges.

10. Hivatkozás(ok) alapszöveg(ek)re: Alapszövegek nem állnak rendelkezésre

11. Nem

12.

13. Nem

14. Nem

15. Igen

16.
TBT-vonatkozás: Nem

SPS-vonatkozás: Nem

**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	évben	Szám	Ország	Type	Title	Érkezés dátuma
109504	2024	2550	COMEurópai Bizottság	003	Receipt of the draft text	20-09-2024
109505	2024	2551	COMEurópai Bizottság	037	Competitiveness analysis	20-09-2024
111971	2025	1444	COMEurópai Bizottság	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	05-06-2025

Nyelvek

Az érdekelt felek hozzászólásai

A TRIS weboldal egyszeruvé teszi Ön, illetve szervezete számára, hogy bármely adott értesítésrol alkotott véleményét megossza.

Az értesítés státusza vagy a szünetelési idő lejárta miatt jelenleg nem fogadunk el további észrevételeket ehhez az értesítéshez a honlapon keresztül.

Ehhez az értesítéshez nem található hozzászólás.