Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2026) 1241
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2026/0223/PL
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261241.DE
1. MSG 001 IND 2026 0223 PL DE 05-05-2026 PL NOTIF
2. Poland
3A. Ministerstwo Rozwoju i Technologii,
Departament Obrotu Towarami Wrazliwymi i Bezpieczeństwa Technicznego,
Plac Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa,
tel.: (+48) 22 411 93 94, e-mail: notyfikacjaPL@mrit.gov.pl
3B. Ministerstwo Zdrowia
Departament Prawny
ul. Miodowa 15,
00-952 Warszawa
e-mail: kancelaria@mz.gov.pl lub dep-pr@mz.gov.pl
4. 2026/0223/PL - S00S - Gesundheit, medizinische Geräte
5. Gesetzesentwurf zur Änderung des Gesetzes über den Schutz der Gesundheit vor den Folgen des Konsums von Tabak und Tabakerzeugnissen
6. E-Liquids enthaltende Einweg-E-Zigaretten mit oder ohne Nikotin, Nikotinbeutel, sonstige Nikotinerzeugnisse sowie Verpackungen für E-Liquid-Behälter. Gesundheitsschutz.
7.
8. Die vorgeschlagene Änderung des Gesetzes über den Schutz der Gesundheit vor den Folgen des Konsums von Tabak und Tabakerzeugnissen umfasst eine Reihe wichtiger Änderungen, die darauf abzielen, die Vorschriften für neue Nikotinerzeugnisse und E-Zigaretten zu verschärfen und die Rechtsvorschriften mit internationalen und EU-Standards in Einklang zu bringen. Das Projekt sieht in erster Linie Folgendes vor:
- Einführung eines Verkaufsverbots von Einweg-E-Zigaretten sowohl mit als auch ohne Nikotin,
- Ausweitung des Verkaufsverbots auf aromatisierte Nikotinbeutel und andere Nikotinerzeugnisse, die derzeit nicht unter die Richtlinie 2014/40/EU oder die Bestimmungen des Rechtsakts fallen – es wird vorgeschlagen, dass diese Erzeugnisse vorbehaltlich der einschlägigen Zulassungen nur über den pharmazeutischen Kanal erhältlich sein sollten;
- Einführung neuer strafrechtlicher Sanktionen, mit denen eine wirksame Durchsetzung der Vorschriften gewährleistet werden soll, einschließlich erheblicher Geldbußen und Einschränkungen der persönlichen Freiheit bei Verstößen gegen das Verkaufsverbot und bei Behinderung der Probenahme solcher Produkte;
- die Einführung einer Kennzeichnung auf den Verpackungen von Flüssigkeitsbehältern für E-Zigaretten, die zu deren Identifizierung beiträgt;
- Festlegung von Übergangsfristen für die Rücknahme von Produkten vom Markt, die den neuen Anforderungen nicht entsprechen.
Der Gesetzentwurf ist Teil umfassenderer Bemühungen, die Verfügbarkeit und Schädlichkeit neuer Formen des Konsums von Nikotin und Tabakerzeugnissen zu verringern, um die öffentliche Gesundheit zu schützen und das polnische Recht mit internationalen Standards in Einklang zu bringen.
9. Nikotinprodukte sind keine gewöhnlichen Waren. Angesichts der besonders schädlichen Auswirkungen von Tabak auf die menschliche Gesundheit sollte diesbezüglich der Gesundheitsschutz als vorrangig gegenüber anderen Werten im Zusammenhang mit der Freiheit wirtschaftlicher Aktivitäten behandelt werden.
Gemäß dem für COP10 erstellten Bericht der Weltgesundheitsorganisation (FCTC/COP/10/7) sollten die Vertragsstaaten des FCTC strenge Vorschriften einschließlich eines Verbots des Verkaufs solcher Produkte erwägen, um die Gesundheit von Kindern und Jugendlichen zu schützen.
Das Nationale Institut für öffentliche Gesundheit (NIH – National Research Institute) stellt fest, dass Einweg-E-Zigaretten seit ihrer Einführung auf dem polnischen Markt bei jungen Menschen, insbesondere bei den 18- bis 24-Jährigen, am beliebtesten sind. Es ist erwähnenswert, dass eine beträchtliche Anzahl von Nutzern angab, diese Produkte erstmals genutzt zu haben, als sie noch unter 18 Jahre alt waren. Infolgedessen sollten Maßnahmen ergriffen werden, um den Zugang dieser Produkte zum polnischen Markt sowie zu den dortigen Endverbrauchern mit sofortiger Wirkung zu beschränken.
Im nicht mit der Richtlinie 2014/40/EU harmonisierten Bereich erfordert das im Gesetzentwurf vorgeschlagene Verbot des Inverkehrbringens von nikotinhaltigen elektronischen Einweg-E-Zigaretten auch eine Notifizierung gemäß Artikel 24 Absatz 3 der Richtlinie 2014/40/EU. Soweit ein Verbot von nikotinfreien elektronischen Einweg-E-Zigaretten vorgeschlagen wird, unterliegt es dem in der Richtlinie (EU) 2015/1535 vorgesehenen Verfahren.
Darüber hinaus ist es erforderlich, dem Präsidenten des Amtes für chemische Stoffe – wie dies bereits bei Tabakerzeugnissen der Fall ist – das Recht einzuräumen, Untersuchungen zur Zusammensetzung der Flüssigkeiten für E-Zigaretten in Auftrag zu geben und eine Liste von Laboratorien zu erstellen, die solche Untersuchungen durchführen, wobei deren Kapazitäten sowie ihre Unabhängigkeit von der Nikotinproduktindustrie zu berücksichtigen sind.
Die aktuelle Marktsituation, die den Verkauf von Nikotinbeuteln mit Inhaltsstoffen erlaubt, die einen anderen Geruch oder Geschmack als Tabak haben, ist zweifellos schädlich für die öffentliche Gesundheit. Die Weltgesundheitsorganisation betont, dass wissenschaftliche Studien darauf hindeuten, dass Menschen im Alter von 13 bis 20 Jahren am häufigsten Nikotinbeutel mit Minze/Menthol-Geschmack (30,5 %), Süßgeschmack (29,2 %) und Fruchtgeschmack (23,6 %) konsumierten, während der Tabakgeschmack bei nur 7,5 % dieser Personen beliebt war. Infolgedessen sollten nur Produkte zum Verkauf zugelassen werden, die ausschließlich Geruchs- und Geschmacksstoffe von Tabak enthalten.
Angesichts der Möglichkeit, dass weitere nikotinhaltige Produkte auf den Markt kommen könnten, die derzeit nicht den Bestimmungen der Richtlinie 2014/40/EU unterliegen, wie beispielsweise Kaugummis, Nikotinpflaster und Zahnstocher zur „freizeitlichen Aufnahme von Nikotin, seinen Verbindungen oder Derivaten durch den menschlichen Körper, z. B. über die Mundschleimhaut, die Haut oder durch Inhalation“, muss das Verbot des Verkaufs dieser Produkte weiter präzisiert werden. Produkte dieser Art sollten nur nach einer erfolgreichen Bewertung des Registrierungsdossiers, in dem ihre pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften detailliert beschrieben und ihre Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt werden, unter dem Arzneimittelregime in Verkehr gebracht werden.
Um eine eindeutige Identifizierung der für die Untersuchung bestimmten E-Zigaretten und deren Nachfüllbehälter zu gewährleisten, wurde der Vorschlag unterbreitet, eine Verpflichtung einzuführen, auf der Verpackung dieser Produkte eine elektronische Zigaretten-Kennung (EP-ID) im Sinne des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2183 der Kommission vom 24. November 2015 zur Festlegung eines gemeinsamen Formats für die Meldung von elektrischen Zigaretten und Nachfüllbehältern (ABl. EU L 309 vom 26.11.2015, S. 15) anzugeben.
9a. Nikotinprodukte sind keine gewöhnlichen Waren. Angesichts der besonders schädlichen Auswirkungen von Tabak auf die menschliche Gesundheit sollte diesbezüglich der Gesundheitsschutz als vorrangig gegenüber anderen Werten im Zusammenhang mit der Freiheit wirtschaftlicher Aktivitäten behandelt werden.
Gemäß dem für COP10 erstellten Bericht der Weltgesundheitsorganisation (FCTC/COP/10/7) sollten die Vertragsstaaten des FCTC strenge Vorschriften einschließlich eines Verbots des Verkaufs solcher Produkte erwägen, um die Gesundheit von Kindern und Jugendlichen zu schützen.
Das Nationale Institut für öffentliche Gesundheit (NIH – National Research Institute) stellt fest, dass Einweg-E-Zigaretten seit ihrer Einführung auf dem polnischen Markt bei jungen Menschen, insbesondere bei den 18- bis 24-Jährigen, am beliebtesten sind. Es ist erwähnenswert, dass eine beträchtliche Anzahl von Nutzern angab, diese Produkte erstmals genutzt zu haben, als sie noch unter 18 Jahre alt waren. Infolgedessen sollten Maßnahmen ergriffen werden, um den Zugang dieser Produkte zum polnischen Markt sowie zu den dortigen Endverbrauchern mit sofortiger Wirkung zu beschränken.
Im nicht mit der Richtlinie 2014/40/EU harmonisierten Bereich erfordert das im Gesetzentwurf vorgeschlagene Verbot des Inverkehrbringens von nikotinhaltigen elektronischen Einweg-E-Zigaretten auch eine Notifizierung gemäß Artikel 24 Absatz 3 der Richtlinie 2014/40/EU. Soweit ein Verbot von nikotinfreien elektronischen Einweg-E-Zigaretten vorgeschlagen wird, unterliegt es dem in der Richtlinie (EU) 2015/1535 vorgesehenen Verfahren.
Darüber hinaus ist es erforderlich, dem Präsidenten des Amtes für chemische Stoffe – wie dies bereits bei Tabakerzeugnissen der Fall ist – das Recht einzuräumen, Untersuchungen zur Zusammensetzung der Flüssigkeiten für E-Zigaretten in Auftrag zu geben und eine Liste von Laboratorien zu erstellen, die solche Untersuchungen durchführen, wobei deren Kapazitäten sowie ihre Unabhängigkeit von der Nikotinproduktindustrie zu berücksichtigen sind.
Die aktuelle Marktsituation, die den Verkauf von Nikotinbeuteln mit Inhaltsstoffen erlaubt, die einen anderen Geruch oder Geschmack als Tabak haben, ist zweifellos schädlich für die öffentliche Gesundheit. Die Weltgesundheitsorganisation betont, dass wissenschaftliche Studien darauf hindeuten, dass Menschen im Alter von 13 bis 20 Jahren am häufigsten Nikotinbeutel mit Minze/Menthol-Geschmack (30,5 %), Süßgeschmack (29,2 %) und Fruchtgeschmack (23,6 %) konsumierten, während der Tabakgeschmack bei nur 7,5 % dieser Personen beliebt war. Infolgedessen sollten nur Produkte zum Verkauf zugelassen werden, die ausschließlich Geruchs- und Geschmacksstoffe von Tabak enthalten.
Angesichts der Möglichkeit, dass weitere nikotinhaltige Produkte auf den Markt kommen könnten, die derzeit nicht den Bestimmungen der Richtlinie 2014/40/EU unterliegen, wie beispielsweise Kaugummis, Nikotinpflaster und Zahnstocher zur „freizeitlichen Aufnahme von Nikotin, seinen Verbindungen oder Derivaten durch den menschlichen Körper, z. B. über die Mundschleimhaut, die Haut oder durch Inhalation“, muss das Verbot des Verkaufs dieser Produkte weiter präzisiert werden. Produkte dieser Art sollten nur nach einer erfolgreichen Bewertung des Registrierungsdossiers, in dem ihre pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften detailliert beschrieben und ihre Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt werden, unter dem Arzneimittelregime in Verkehr gebracht werden.
Um eine eindeutige Identifizierung der für die Untersuchung bestimmten E-Zigaretten und deren Nachfüllbehälter zu gewährleisten, wurde der Vorschlag unterbreitet, eine Verpflichtung einzuführen, auf der Verpackung dieser Produkte eine elektronische Zigaretten-Kennung (EP-ID) im Sinne des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2183 der Kommission vom 24. November 2015 zur Festlegung eines gemeinsamen Formats für die Meldung von elektrischen Zigaretten und Nachfüllbehältern (ABl. EU L 309 vom 26.11.2015, S. 15) anzugeben.
9b. Nikotinprodukte sind keine gewöhnlichen Waren. Angesichts der besonders schädlichen Auswirkungen von Tabak auf die menschliche Gesundheit sollte diesbezüglich der Gesundheitsschutz als vorrangig gegenüber anderen Werten im Zusammenhang mit der Freiheit wirtschaftlicher Aktivitäten behandelt werden.
Gemäß dem für COP10 erstellten Bericht der Weltgesundheitsorganisation (FCTC/COP/10/7) sollten die Vertragsstaaten des FCTC strenge Vorschriften einschließlich eines Verbots des Verkaufs solcher Produkte erwägen, um die Gesundheit von Kindern und Jugendlichen zu schützen.
Das Nationale Institut für öffentliche Gesundheit (NIH – National Research Institute) stellt fest, dass Einweg-E-Zigaretten seit ihrer Einführung auf dem polnischen Markt bei jungen Menschen, insbesondere bei den 18- bis 24-Jährigen, am beliebtesten sind. Es ist erwähnenswert, dass eine beträchtliche Anzahl von Nutzern angab, diese Produkte erstmals genutzt zu haben, als sie noch unter 18 Jahre alt waren. Infolgedessen sollten Maßnahmen ergriffen werden, um den Zugang dieser Produkte zum polnischen Markt sowie zu den dortigen Endverbrauchern mit sofortiger Wirkung zu beschränken.
Im nicht mit der Richtlinie 2014/40/EU harmonisierten Bereich erfordert das im Gesetzentwurf vorgeschlagene Verbot des Inverkehrbringens von nikotinhaltigen elektronischen Einweg-E-Zigaretten auch eine Notifizierung gemäß Artikel 24 Absatz 3 der Richtlinie 2014/40/EU. Soweit ein Verbot von nikotinfreien elektronischen Einweg-E-Zigaretten vorgeschlagen wird, unterliegt es dem in der Richtlinie (EU) 2015/1535 vorgesehenen Verfahren.
Darüber hinaus ist es erforderlich, dem Präsidenten des Amtes für chemische Stoffe – wie dies bereits bei Tabakerzeugnissen der Fall ist – das Recht einzuräumen, Untersuchungen zur Zusammensetzung der Flüssigkeiten für E-Zigaretten in Auftrag zu geben und eine Liste von Laboratorien zu erstellen, die solche Untersuchungen durchführen, wobei deren Kapazitäten sowie ihre Unabhängigkeit von der Nikotinproduktindustrie zu berücksichtigen sind.
Die aktuelle Marktsituation, die den Verkauf von Nikotinbeuteln mit Inhaltsstoffen erlaubt, die einen anderen Geruch oder Geschmack als Tabak haben, ist zweifellos schädlich für die öffentliche Gesundheit. Die Weltgesundheitsorganisation betont, dass wissenschaftliche Studien darauf hindeuten, dass Menschen im Alter von 13 bis 20 Jahren am häufigsten Nikotinbeutel mit Minze/Menthol-Geschmack (30,5 %), Süßgeschmack (29,2 %) und Fruchtgeschmack (23,6 %) konsumierten, während der Tabakgeschmack bei nur 7,5 % dieser Personen beliebt war. Infolgedessen sollten nur Produkte zum Verkauf zugelassen werden, die ausschließlich Geruchs- und Geschmacksstoffe von Tabak enthalten.
Angesichts der Möglichkeit, dass weitere nikotinhaltige Produkte auf den Markt kommen könnten, die derzeit nicht den Bestimmungen der Richtlinie 2014/40/EU unterliegen, wie beispielsweise Kaugummis, Nikotinpflaster und Zahnstocher zur „freizeitlichen Aufnahme von Nikotin, seinen Verbindungen oder Derivaten durch den menschlichen Körper, z. B. über die Mundschleimhaut, die Haut oder durch Inhalation“, muss das Verbot des Verkaufs dieser Produkte weiter präzisiert werden. Produkte dieser Art sollten nur nach einer erfolgreichen Bewertung des Registrierungsdossiers, in dem ihre pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften detailliert beschrieben und ihre Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt werden, unter dem Arzneimittelregime in Verkehr gebracht werden.
Um eine eindeutige Identifizierung der für die Untersuchung bestimmten E-Zigaretten und deren Nachfüllbehälter zu gewährleisten, wurde der Vorschlag unterbreitet, eine Verpflichtung einzuführen, auf der Verpackung dieser Produkte eine elektronische Zigaretten-Kennung (EP-ID) im Sinne des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2183 der Kommission vom 24. November 2015 zur Festlegung eines gemeinsamen Formats für die Meldung von elektrischen Zigaretten und Nachfüllbehältern (ABl. EU L 309 vom 26.11.2015, S. 15) anzugeben.
9c. Nikotinprodukte sind keine gewöhnlichen Waren. Angesichts der besonders schädlichen Auswirkungen von Tabak auf die menschliche Gesundheit sollte diesbezüglich der Gesundheitsschutz als vorrangig gegenüber anderen Werten im Zusammenhang mit der Freiheit wirtschaftlicher Aktivitäten behandelt werden.
Gemäß dem für COP10 erstellten Bericht der Weltgesundheitsorganisation (FCTC/COP/10/7) sollten die Vertragsstaaten des FCTC strenge Vorschriften einschließlich eines Verbots des Verkaufs solcher Produkte erwägen, um die Gesundheit von Kindern und Jugendlichen zu schützen.
Das Nationale Institut für öffentliche Gesundheit (NIH – National Research Institute) stellt fest, dass Einweg-E-Zigaretten seit ihrer Einführung auf dem polnischen Markt bei jungen Menschen, insbesondere bei den 18- bis 24-Jährigen, am beliebtesten sind. Es ist erwähnenswert, dass eine beträchtliche Anzahl von Nutzern angab, diese Produkte erstmals genutzt zu haben, als sie noch unter 18 Jahre alt waren. Infolgedessen sollten Maßnahmen ergriffen werden, um den Zugang dieser Produkte zum polnischen Markt sowie zu den dortigen Endverbrauchern mit sofortiger Wirkung zu beschränken.
Im nicht mit der Richtlinie 2014/40/EU harmonisierten Bereich erfordert das im Gesetzentwurf vorgeschlagene Verbot des Inverkehrbringens von nikotinhaltigen elektronischen Einweg-E-Zigaretten auch eine Notifizierung gemäß Artikel 24 Absatz 3 der Richtlinie 2014/40/EU. Soweit ein Verbot von nikotinfreien elektronischen Einweg-E-Zigaretten vorgeschlagen wird, unterliegt es dem in der Richtlinie (EU) 2015/1535 vorgesehenen Verfahren.
Darüber hinaus ist es erforderlich, dem Präsidenten des Amtes für chemische Stoffe – wie dies bereits bei Tabakerzeugnissen der Fall ist – das Recht einzuräumen, Untersuchungen zur Zusammensetzung der Flüssigkeiten für E-Zigaretten in Auftrag zu geben und eine Liste von Laboratorien zu erstellen, die solche Untersuchungen durchführen, wobei deren Kapazitäten sowie ihre Unabhängigkeit von der Nikotinproduktindustrie zu berücksichtigen sind.
Die aktuelle Marktsituation, die den Verkauf von Nikotinbeuteln mit Inhaltsstoffen erlaubt, die einen anderen Geruch oder Geschmack als Tabak haben, ist zweifellos schädlich für die öffentliche Gesundheit. Die Weltgesundheitsorganisation betont, dass wissenschaftliche Studien darauf hindeuten, dass Menschen im Alter von 13 bis 20 Jahren am häufigsten Nikotinbeutel mit Minze/Menthol-Geschmack (30,5 %), Süßgeschmack (29,2 %) und Fruchtgeschmack (23,6 %) konsumierten, während der Tabakgeschmack bei nur 7,5 % dieser Personen beliebt war. Infolgedessen sollten nur Produkte zum Verkauf zugelassen werden, die ausschließlich Geruchs- und Geschmacksstoffe von Tabak enthalten.
Angesichts der Möglichkeit, dass weitere nikotinhaltige Produkte auf den Markt kommen könnten, die derzeit nicht den Bestimmungen der Richtlinie 2014/40/EU unterliegen, wie beispielsweise Kaugummis, Nikotinpflaster und Zahnstocher zur „freizeitlichen Aufnahme von Nikotin, seinen Verbindungen oder Derivaten durch den menschlichen Körper, z. B. über die Mundschleimhaut, die Haut oder durch Inhalation“, muss das Verbot des Verkaufs dieser Produkte weiter präzisiert werden. Produkte dieser Art sollten nur nach einer erfolgreichen Bewertung des Registrierungsdossiers, in dem ihre pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften detailliert beschrieben und ihre Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt werden, unter dem Arzneimittelregime in Verkehr gebracht werden.
Um eine eindeutige Identifizierung der für die Untersuchung bestimmten E-Zigaretten und deren Nachfüllbehälter zu gewährleisten, wurde der Vorschlag unterbreitet, eine Verpflichtung einzuführen, auf der Verpackung dieser Produkte eine elektronische Zigaretten-Kennung (EP-ID) im Sinne des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2183 der Kommission vom 24. November 2015 zur Festlegung eines gemeinsamen Formats für die Meldung von elektrischen Zigaretten und Nachfüllbehältern (ABl. EU L 309 vom 26.11.2015, S. 15) anzugeben.
10. Verweise auf Grundlagentexte:
11. Nein
12.
13. Nein
14. Nein
15. Ja
16.
TBT-Aspekt:
Der Entwurf ist eine technische Vorschrift oder eine Konformitätsbewertung.
Der Entwurf hat wesentliche Auswirkungen auf den internationalen Handel
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
