Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2026) 1241
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2026/0223/PL
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261241.PL
1. MSG 001 IND 2026 0223 PL PL 05-05-2026 PL NOTIF
2. Poland
3A. Ministerstwo Rozwoju i Technologii,
Departament Obrotu Towarami Wrazliwymi i Bezpieczeństwa Technicznego,
Plac Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa,
tel.: (+48) 22 411 93 94, e-mail: notyfikacjaPL@mrit.gov.pl
3B. Ministerstwo Zdrowia
Departament Prawny
ul. Miodowa 15,
00-952 Warszawa
e-mail: kancelaria@mz.gov.pl lub dep-pr@mz.gov.pl
4. 2026/0223/PL - S00S - Zdrowie, sprzęt medyczny
5. Projekt ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych
6. Jednorazowy elektroniczny papieros z płynem zawierającym i niezawierającym nikotyny, woreczek nikotynowy, inne wyroby nikotynowe, opakowania pojemników z płynem do elektronicznych papierosów. Ochrona zdrowia.
7.
8. Projektowana nowelizacja ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych obejmuje szereg kluczowych zmian, których celem jest wzmocnienie regulacji dotyczących nowych wyrobów nikotynowych oraz elektronicznych papierosów, a także dostosowanie przepisów do standardów międzynarodowych i unijnych. W ramach projektu zakłada się przede wszystkim:
- wprowadzenie zakazu sprzedaży jednorazowych elektronicznych papierosów, zarówno z nikotyną, jak i bez nikotyny,
- rozszerzenie zakazu na sprzedaż smakowych woreczków nikotynowych oraz innych wyrobów nikotynowych, które obecnie nie podlegają dyrektywie 2014/40/UE oraz przepisom ustawy – proponuje się, by wyroby te dostępne były jedynie w reżimie farmaceutycznym po uzyskaniu odpowiednich pozwoleń;
- ustanowienie nowych sankcji karnych w celu skutecznego egzekwowania przepisów, w tym wysokich kar pieniężnych oraz kar ograniczenia wolności za naruszenie zakazu sprzedaży oraz za utrudnianie pobierania próbek tych wyrobów;
- wprowadzenie oznakowania opakowań pojemników z płynem do elektronicznych papierosów, umożliwiających ich identyfikację;
- ustalenie okresów przejściowych dla wycofania z rynku produktów niespełniających nowych wymagań.
Projekt ustawy wpisuje się w szersze działania na rzecz ograniczenia dostępności i szkodliwości nowych form konsumpcji wyrobów nikotynowych i tytoniowych, mając na celu ochronę zdrowia publicznego oraz dostosowanie polskiego prawa do standardów międzynarodowych.
9. Wyroby nikotynowe nie są zwykłymi towarami, a wobec szczególnie szkodliwego wpływu na zdrowie ludzkie należy nadać priorytet ochronie zdrowia w stosunku do innych wartości przejawiających się w zasadzie wolności gospodarczej.
Zgodnie z informacjami zawartymi w raporcie Światowej Organizacji Zdrowia, przygotowanym na COP10 (FCTC/COP/10/7), Państwa-Strony FCTC powinny rozważyć silne regulacje, w tym wprowadzenie zakazu sprzedaży tego rodzaju produktów w celu ochrony zdrowia dzieci i młodzieży.
Narodowy Instytyt Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy wskazuje, że od momentu pojawienia się na polskim rynku, papierosy elektronicznych jednorazowego użytku cieszą się największą popularnością wśród młodych osób, najczęściej w przedziale wiekowym 18–24 lata oraz młodszych. Na uwagę zasługuje fakt, że znacząca liczba użytkowników zadeklarowała pierwsze ich użycie w wieku poniżej 18 lat. Mając powyższe na uwadze, należy podjąć działania zmierzające do możliwie szybkiego i efektywnego ograniczenia dostępu tych produktów do polskiego rynku, a w konsekwencji do odbiorcy końcowego (detalicznego).
W zakresie niezharmonizowanym z dyrektywą 2014/40/EU zaproponowany w projektowanej ustawie zakaz wprowadzania do obrotu papierosów elektronicznych jednorazowego użytku (z nikotyną) wymaga również notyfikacji na podstawie art. 24 ust. 3 dyrektywy 2014/40/EU. W zakresie w jakim zaproponowano zakaz dotyczący papierosów elektronicznych jednorazowego użytku beznikotynowych podlega on procedurze przewidzianej w dyrektywie (UE) 2015/1535.
Ponadto, koniecznym jest zapewnienie – adekwatnie jak w odniesieniu do wyrobów tytoniowych – Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych prawa do zlecenia badania składu płynów do elektronicznych papierosów oraz określenie wykazu laboratoriów, które będą realizować przedmiotowe badania, biorąc pod uwagę ich potencjał i niezależność od przemysłu wyrobów nikotynowych.
Obecna sytuacja rynkowa, dopuszczająca sprzedaż woreczków nikotynowych zawierających składniki, które nadają zapach lub smak inny niż tytoniowy, jest niewątpliwie szkodliwa dla szeroko pojętego zdrowia publicznego. Światowa Organizacja Zdrowia podkreśla, że istnieją badania naukowe wskazujące, że osoby w wieku 13–20 lat najczęściej używały woreczków z nikotyną posiadających aromat miętowy/mentolowy (30,5 %), słodyczy (29,2 %) oraz owocowy (23,6 %), natomiast aromat tytoniowy był popularny jedynie wśród 7,5 % ww. osób. Mając to na uwadze, należy pozostawić możliwość sprzedaży jedynie produktów zawierających składniki, które nadają tylko i wyłącznie zapach lub smak tytoniu.
Dodatkowo w związku z możliwością pojawienia się na rynku innych wyrobów zawierających nikotynę, obecnie niepodlegających przepisom dyrektywy 2014/40/UE, takich jak gumy, listki, wykałaczki do „rekreacyjnego wchłaniania nikotyny, jej związków lub pochodnych przez organizm ludzki, np. przez śluzówkę jamy ustnej, skórę czy do inhalacji”, jest koniecznym doprecyzowanie zakazu sprzedaży przedmiotowych wyrobów. Tego rodzaju wyroby powinny być wprowadzane do sprzedaży jedynie w reżimie farmaceutycznym, poprzedzonym pozytywnym procesem oceny dokumentacji rejestracyjnej, charakteryzującej ich właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne oraz potwierdzającej ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
W celu umożliwienia identyfikacji dokumentacji zgłoszeniowej badanego papierosa elektronicznego i pojemnika zapasowego zaproponowano wprowadzenie obowiązku wskazywania na opakowaniu tych wyrobów identyfikatora E-papierosa (EP-ID) w rozumieniu decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/2183 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiającej wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych (Dz. Urz. UE L 309 z 26.11.2015, str. 15).
9a. Wyroby nikotynowe nie są zwykłymi towarami, a wobec szczególnie szkodliwego wpływu na zdrowie ludzkie należy nadać priorytet ochronie zdrowia w stosunku do innych wartości przejawiających się w zasadzie wolności gospodarczej.
Zgodnie z informacjami zawartymi w raporcie Światowej Organizacji Zdrowia, przygotowanym na COP10 (FCTC/COP/10/7), Państwa-Strony FCTC powinny rozważyć silne regulacje, w tym wprowadzenie zakazu sprzedaży tego rodzaju produktów w celu ochrony zdrowia dzieci i młodzieży.
Narodowy Instytyt Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy wskazuje, że od momentu pojawienia się na polskim rynku, papierosy elektronicznych jednorazowego użytku cieszą się największą popularnością wśród młodych osób, najczęściej w przedziale wiekowym 18–24 lata oraz młodszych. Na uwagę zasługuje fakt, że znacząca liczba użytkowników zadeklarowała pierwsze ich użycie w wieku poniżej 18 lat. Mając powyższe na uwadze, należy podjąć działania zmierzające do możliwie szybkiego i efektywnego ograniczenia dostępu tych produktów do polskiego rynku, a w konsekwencji do odbiorcy końcowego (detalicznego).
W zakresie niezharmonizowanym z dyrektywą 2014/40/EU zaproponowany w projektowanej ustawie zakaz wprowadzania do obrotu papierosów elektronicznych jednorazowego użytku (z nikotyną) wymaga również notyfikacji na podstawie art. 24 ust. 3 dyrektywy 2014/40/EU. W zakresie w jakim zaproponowano zakaz dotyczący papierosów elektronicznych jednorazowego użytku beznikotynowych podlega on procedurze przewidzianej w dyrektywie (UE) 2015/1535.
Ponadto, koniecznym jest zapewnienie – adekwatnie jak w odniesieniu do wyrobów tytoniowych – Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych prawa do zlecenia badania składu płynów do elektronicznych papierosów oraz określenie wykazu laboratoriów, które będą realizować przedmiotowe badania, biorąc pod uwagę ich potencjał i niezależność od przemysłu wyrobów nikotynowych.
Obecna sytuacja rynkowa, dopuszczająca sprzedaż woreczków nikotynowych zawierających składniki, które nadają zapach lub smak inny niż tytoniowy, jest niewątpliwie szkodliwa dla szeroko pojętego zdrowia publicznego. Światowa Organizacja Zdrowia podkreśla, że istnieją badania naukowe wskazujące, że osoby w wieku 13–20 lat najczęściej używały woreczków z nikotyną posiadających aromat miętowy/mentolowy (30,5 %), słodyczy (29,2 %) oraz owocowy (23,6 %), natomiast aromat tytoniowy był popularny jedynie wśród 7,5 % ww. osób. Mając to na uwadze, należy pozostawić możliwość sprzedaży jedynie produktów zawierających składniki, które nadają tylko i wyłącznie zapach lub smak tytoniu.
Dodatkowo w związku z możliwością pojawienia się na rynku innych wyrobów zawierających nikotynę, obecnie niepodlegających przepisom dyrektywy 2014/40/UE, takich jak gumy, listki, wykałaczki do „rekreacyjnego wchłaniania nikotyny, jej związków lub pochodnych przez organizm ludzki, np. przez śluzówkę jamy ustnej, skórę czy do inhalacji”, jest koniecznym doprecyzowanie zakazu sprzedaży przedmiotowych wyrobów. Tego rodzaju wyroby powinny być wprowadzane do sprzedaży jedynie w reżimie farmaceutycznym, poprzedzonym pozytywnym procesem oceny dokumentacji rejestracyjnej, charakteryzującej ich właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne oraz potwierdzającej ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
W celu umożliwienia identyfikacji dokumentacji zgłoszeniowej badanego papierosa elektronicznego i pojemnika zapasowego zaproponowano wprowadzenie obowiązku wskazywania na opakowaniu tych wyrobów identyfikatora E-papierosa (EP-ID) w rozumieniu decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/2183 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiającej wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych (Dz. Urz. UE L 309 z 26.11.2015, str. 15).
9b. Wyroby nikotynowe nie są zwykłymi towarami, a wobec szczególnie szkodliwego wpływu na zdrowie ludzkie należy nadać priorytet ochronie zdrowia w stosunku do innych wartości przejawiających się w zasadzie wolności gospodarczej.
Zgodnie z informacjami zawartymi w raporcie Światowej Organizacji Zdrowia, przygotowanym na COP10 (FCTC/COP/10/7), Państwa-Strony FCTC powinny rozważyć silne regulacje, w tym wprowadzenie zakazu sprzedaży tego rodzaju produktów w celu ochrony zdrowia dzieci i młodzieży.
Narodowy Instytyt Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy wskazuje, że od momentu pojawienia się na polskim rynku, papierosy elektronicznych jednorazowego użytku cieszą się największą popularnością wśród młodych osób, najczęściej w przedziale wiekowym 18–24 lata oraz młodszych. Na uwagę zasługuje fakt, że znacząca liczba użytkowników zadeklarowała pierwsze ich użycie w wieku poniżej 18 lat. Mając powyższe na uwadze, należy podjąć działania zmierzające do możliwie szybkiego i efektywnego ograniczenia dostępu tych produktów do polskiego rynku, a w konsekwencji do odbiorcy końcowego (detalicznego).
W zakresie niezharmonizowanym z dyrektywą 2014/40/EU zaproponowany w projektowanej ustawie zakaz wprowadzania do obrotu papierosów elektronicznych jednorazowego użytku (z nikotyną) wymaga również notyfikacji na podstawie art. 24 ust. 3 dyrektywy 2014/40/EU. W zakresie w jakim zaproponowano zakaz dotyczący papierosów elektronicznych jednorazowego użytku beznikotynowych podlega on procedurze przewidzianej w dyrektywie (UE) 2015/1535.
Ponadto, koniecznym jest zapewnienie – adekwatnie jak w odniesieniu do wyrobów tytoniowych – Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych prawa do zlecenia badania składu płynów do elektronicznych papierosów oraz określenie wykazu laboratoriów, które będą realizować przedmiotowe badania, biorąc pod uwagę ich potencjał i niezależność od przemysłu wyrobów nikotynowych.
Obecna sytuacja rynkowa, dopuszczająca sprzedaż woreczków nikotynowych zawierających składniki, które nadają zapach lub smak inny niż tytoniowy, jest niewątpliwie szkodliwa dla szeroko pojętego zdrowia publicznego. Światowa Organizacja Zdrowia podkreśla, że istnieją badania naukowe wskazujące, że osoby w wieku 13–20 lat najczęściej używały woreczków z nikotyną posiadających aromat miętowy/mentolowy (30,5 %), słodyczy (29,2 %) oraz owocowy (23,6 %), natomiast aromat tytoniowy był popularny jedynie wśród 7,5 % ww. osób. Mając to na uwadze, należy pozostawić możliwość sprzedaży jedynie produktów zawierających składniki, które nadają tylko i wyłącznie zapach lub smak tytoniu.
Dodatkowo w związku z możliwością pojawienia się na rynku innych wyrobów zawierających nikotynę, obecnie niepodlegających przepisom dyrektywy 2014/40/UE, takich jak gumy, listki, wykałaczki do „rekreacyjnego wchłaniania nikotyny, jej związków lub pochodnych przez organizm ludzki, np. przez śluzówkę jamy ustnej, skórę czy do inhalacji”, jest koniecznym doprecyzowanie zakazu sprzedaży przedmiotowych wyrobów. Tego rodzaju wyroby powinny być wprowadzane do sprzedaży jedynie w reżimie farmaceutycznym, poprzedzonym pozytywnym procesem oceny dokumentacji rejestracyjnej, charakteryzującej ich właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne oraz potwierdzającej ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
W celu umożliwienia identyfikacji dokumentacji zgłoszeniowej badanego papierosa elektronicznego i pojemnika zapasowego zaproponowano wprowadzenie obowiązku wskazywania na opakowaniu tych wyrobów identyfikatora E-papierosa (EP-ID) w rozumieniu decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/2183 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiającej wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych (Dz. Urz. UE L 309 z 26.11.2015, str. 15).
9c. Wyroby nikotynowe nie są zwykłymi towarami, a wobec szczególnie szkodliwego wpływu na zdrowie ludzkie należy nadać priorytet ochronie zdrowia w stosunku do innych wartości przejawiających się w zasadzie wolności gospodarczej.
Zgodnie z informacjami zawartymi w raporcie Światowej Organizacji Zdrowia, przygotowanym na COP10 (FCTC/COP/10/7), Państwa-Strony FCTC powinny rozważyć silne regulacje, w tym wprowadzenie zakazu sprzedaży tego rodzaju produktów w celu ochrony zdrowia dzieci i młodzieży.
Narodowy Instytyt Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy wskazuje, że od momentu pojawienia się na polskim rynku, papierosy elektronicznych jednorazowego użytku cieszą się największą popularnością wśród młodych osób, najczęściej w przedziale wiekowym 18–24 lata oraz młodszych. Na uwagę zasługuje fakt, że znacząca liczba użytkowników zadeklarowała pierwsze ich użycie w wieku poniżej 18 lat. Mając powyższe na uwadze, należy podjąć działania zmierzające do możliwie szybkiego i efektywnego ograniczenia dostępu tych produktów do polskiego rynku, a w konsekwencji do odbiorcy końcowego (detalicznego).
W zakresie niezharmonizowanym z dyrektywą 2014/40/EU zaproponowany w projektowanej ustawie zakaz wprowadzania do obrotu papierosów elektronicznych jednorazowego użytku (z nikotyną) wymaga również notyfikacji na podstawie art. 24 ust. 3 dyrektywy 2014/40/EU. W zakresie w jakim zaproponowano zakaz dotyczący papierosów elektronicznych jednorazowego użytku beznikotynowych podlega on procedurze przewidzianej w dyrektywie (UE) 2015/1535.
Ponadto, koniecznym jest zapewnienie – adekwatnie jak w odniesieniu do wyrobów tytoniowych – Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych prawa do zlecenia badania składu płynów do elektronicznych papierosów oraz określenie wykazu laboratoriów, które będą realizować przedmiotowe badania, biorąc pod uwagę ich potencjał i niezależność od przemysłu wyrobów nikotynowych.
Obecna sytuacja rynkowa, dopuszczająca sprzedaż woreczków nikotynowych zawierających składniki, które nadają zapach lub smak inny niż tytoniowy, jest niewątpliwie szkodliwa dla szeroko pojętego zdrowia publicznego. Światowa Organizacja Zdrowia podkreśla, że istnieją badania naukowe wskazujące, że osoby w wieku 13–20 lat najczęściej używały woreczków z nikotyną posiadających aromat miętowy/mentolowy (30,5 %), słodyczy (29,2 %) oraz owocowy (23,6 %), natomiast aromat tytoniowy był popularny jedynie wśród 7,5 % ww. osób. Mając to na uwadze, należy pozostawić możliwość sprzedaży jedynie produktów zawierających składniki, które nadają tylko i wyłącznie zapach lub smak tytoniu.
Dodatkowo w związku z możliwością pojawienia się na rynku innych wyrobów zawierających nikotynę, obecnie niepodlegających przepisom dyrektywy 2014/40/UE, takich jak gumy, listki, wykałaczki do „rekreacyjnego wchłaniania nikotyny, jej związków lub pochodnych przez organizm ludzki, np. przez śluzówkę jamy ustnej, skórę czy do inhalacji”, jest koniecznym doprecyzowanie zakazu sprzedaży przedmiotowych wyrobów. Tego rodzaju wyroby powinny być wprowadzane do sprzedaży jedynie w reżimie farmaceutycznym, poprzedzonym pozytywnym procesem oceny dokumentacji rejestracyjnej, charakteryzującej ich właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne oraz potwierdzającej ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
W celu umożliwienia identyfikacji dokumentacji zgłoszeniowej badanego papierosa elektronicznego i pojemnika zapasowego zaproponowano wprowadzenie obowiązku wskazywania na opakowaniu tych wyrobów identyfikatora E-papierosa (EP-ID) w rozumieniu decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/2183 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiającej wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych (Dz. Urz. UE L 309 z 26.11.2015, str. 15).
10. Odniesienia do tekstów podstawowych:
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Tak
16.
Aspekty TBT:
Projekt jest przepisem technicznym lub procedurą oceny zgodności.
Projekt wpłynie znacząco na handel międzynarodowy
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
