Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2026) 1241
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2026/0223/PL
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261241.ES
1. MSG 001 IND 2026 0223 PL ES 05-05-2026 PL NOTIF
2. Poland
3A. Ministerstwo Rozwoju i Technologii,
Departament Obrotu Towarami Wrazliwymi i Bezpieczeństwa Technicznego,
Plac Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa,
tel.: (+48) 22 411 93 94, e-mail: notyfikacjaPL@mrit.gov.pl
3B. Ministerstwo Zdrowia
Departament Prawny
ul. Miodowa 15,
00-952 Warszawa
e-mail: kancelaria@mz.gov.pl lub dep-pr@mz.gov.pl
4. 2026/0223/PL - S00S - Salud, equipo médico
5. Proyecto de Ley por la que se modifica la Ley sobre la protección de la salud contra las consecuencias del consumo de tabaco y productos del tabaco
6. Cigarrillos electrónicos desechables que contienen líquido para cigarrillos electrónicos con o sin nicotina, bolsas de nicotina, otros productos de nicotina y envases de líquido para cigarrillos electrónicos. Protección de la salud.
7.
8. La propuesta de modificación de la Ley de protección de la salud frente a las consecuencias del consumo de tabaco y productos del tabaco incluye una serie de cambios fundamentales destinados a reforzar la normativa sobre los nuevos productos con nicotina y los cigarrillos electrónicos, así como a armonizar la legislación con las normas internacionales y de la Unión Europea. El proyecto prevé principalmente:
- la introducción de una prohibición de la venta de cigarrillos electrónicos desechables, tanto con nicotina como sin ella,
- la ampliación de la prohibición para incluir las bolsas de nicotina aromatizadas y otros productos de nicotina que actualmente no están regulados por la Directiva 2014/40/UE ni por las disposiciones de la Ley; se propone que estos productos solo puedan comercializarse a través del canal farmacéutico, previa obtención de las autorizaciones pertinentes;
- la introducción de nuevas sanciones penales para garantizar la aplicación efectiva de la normativa, incluidas multas cuantiosas y restricciones a la libertad personal por infringir la prohibición de venta y por obstaculizar el muestreo de dichos productos;
- la introducción de un etiquetado en los envases de los líquidos para cigarrillos electrónicos que permita su identificación;
- el establecimiento de períodos transitorios para la retirada del mercado de los productos que no cumplan los nuevos requisitos.
El proyecto de Ley forma parte de una iniciativa más amplia destinada a reducir la disponibilidad y la nocividad de las nuevas formas de consumo de nicotina y productos del tabaco, con el objetivo de proteger la salud pública y armonizar la legislación polaca con las normas internacionales.
9. Los productos que contienen nicotina no son productos comunes; habida cuenta de los efectos especialmente nocivos del tabaco para la salud humana, la protección de la salud debe considerarse una prioridad frente a otros valores relacionados con la libertad de las actividades económicas.
Según el informe de la Organización Mundial de la Salud preparado para la COP10 (FCTC/COP/10/7), los Estados Partes en el CMCT deben considerar la posibilidad de adoptar normas estrictas, incluida la prohibición de la venta de dichos productos, a fin de proteger la salud de los niños y los jóvenes.
El Instituto Nacional de Salud Pública NIH (Instituto Nacional de Investigación) señala que, desde su introducción en el mercado polaco, los cigarrillos electrónicos desechables han sido más populares entre los jóvenes, en particular entre los jóvenes de entre 18 y 24 años y los de menor edad. Cabe destacar que un número considerable de usuarios afirmó haberlas utilizado por primera vez cuando aún no habían cumplido los 18 años. A la luz de lo anterior, conviene adoptar medidas para limitar, de la forma más rápida y eficaz posible, el acceso de estos productos al mercado polaco y, por consiguiente, al usuario final (minorista).
En el ámbito no armonizado con la Directiva 2014/40/UE, la prohibición propuesta de la comercialización de cigarrillos electrónicos desechables (que contengan nicotina), tal y como se establece en el proyecto de Ley, también requiere notificación de conformidad con el artículo 24, apartado 3, de la Directiva 2014/40/UE. En la medida en que se proponga la prohibición de los cigarrillos electrónicos desechables sin nicotina, esta estará sujeta al procedimiento previsto en la Directiva (UE) 2015/1535.
Además, es necesario otorgar al presidente de la Oficina de Sustancias Químicas —al igual que ocurre con los productos del tabaco— la facultad de encargar análisis sobre la composición de los líquidos para cigarrillos electrónicos, así como de elaborar una lista de laboratorios que realicen dichos análisis, teniendo en cuenta su capacidad y su independencia respecto a la industria de los productos con nicotina.
La situación actual del mercado, que permite la venta de bolsas de nicotina que contienen ingredientes que confieren un aroma o sabor distinto al del tabaco, es indudablemente perjudicial para la salud pública en el sentido más amplio. La Organización Mundial de la Salud destaca que los estudios científicos indican que las personas de entre 13 y 20 años consumían con mayor frecuencia bolsas de nicotina con sabores a menta/mentol (30,5 %), dulces (29,2 %) y a frutas (23,6 %), mientras que el sabor a tabaco solo era popular entre el 7,5 % de estas personas. Teniendo esto en cuenta, solo deberían permitirse a la venta los productos que contengan ingredientes que aporten exclusivamente el olor o el sabor del tabaco.
Además, dada la posibilidad de que puedan aparecer en el mercado otros productos que contienen nicotina que actualmente no están sujetos a las disposiciones de la Directiva 2014/40/UE, como chicles, tiras y palillos para la «absorción recreativa de nicotina, sus compuestos o derivados por el cuerpo humano, por ejemplo, a través de la mucosa oral, la piel o por inhalación», es necesario aclarar aún más la prohibición de la venta de estos productos. Los productos de este tipo solo deben comercializarse bajo el régimen farmacéutico, tras una evaluación satisfactoria del expediente de registro en la que se detallen sus propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas y se confirme su eficacia y seguridad.
Con el fin de permitir la identificación de la documentación de notificación del cigarrillo electrónico y del envase de recarga objeto de examen, se ha propuesto introducir la obligación de indicar en el envase de estos productos un identificador de cigarrillo electrónico (EP-ID), en el sentido de la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2183 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato común para la notificación de cigarrillos electrónicos y envases de recarga (DO UE L 309, 26.11.2015, p. 15).
9 bis. Los productos que contienen nicotina no son productos comunes; habida cuenta de los efectos especialmente nocivos del tabaco para la salud humana, la protección de la salud debe considerarse una prioridad frente a otros valores relacionados con la libertad de las actividades económicas.
Según el informe de la Organización Mundial de la Salud preparado para la COP10 (FCTC/COP/10/7), los Estados Partes en el CMCT deben considerar la posibilidad de adoptar normas estrictas, incluida la prohibición de la venta de dichos productos, a fin de proteger la salud de los niños y los jóvenes.
El Instituto Nacional de Salud Pública NIH (Instituto Nacional de Investigación) señala que, desde su introducción en el mercado polaco, los cigarrillos electrónicos desechables han sido más populares entre los jóvenes, en particular entre los jóvenes de entre 18 y 24 años y los de menor edad. Cabe destacar que un número considerable de usuarios afirmó haberlas utilizado por primera vez cuando aún no habían cumplido los 18 años. A la luz de lo anterior, conviene adoptar medidas para limitar, de la forma más rápida y eficaz posible, el acceso de estos productos al mercado polaco y, por consiguiente, al usuario final (minorista).
En el ámbito no armonizado con la Directiva 2014/40/UE, la prohibición propuesta de la comercialización de cigarrillos electrónicos desechables (que contengan nicotina), tal y como se establece en el proyecto de Ley, también requiere notificación de conformidad con el artículo 24, apartado 3, de la Directiva 2014/40/UE. En la medida en que se proponga la prohibición de los cigarrillos electrónicos desechables sin nicotina, esta estará sujeta al procedimiento previsto en la Directiva (UE) 2015/1535.
Además, es necesario otorgar al presidente de la Oficina de Sustancias Químicas —al igual que ocurre con los productos del tabaco— la facultad de encargar análisis sobre la composición de los líquidos para cigarrillos electrónicos, así como de elaborar una lista de laboratorios que realicen dichos análisis, teniendo en cuenta su capacidad y su independencia respecto a la industria de los productos con nicotina.
La situación actual del mercado, que permite la venta de bolsas de nicotina que contienen ingredientes que confieren un aroma o sabor distinto al del tabaco, es indudablemente perjudicial para la salud pública en el sentido más amplio. La Organización Mundial de la Salud destaca que los estudios científicos indican que las personas de entre 13 y 20 años consumían con mayor frecuencia bolsas de nicotina con sabores a menta/mentol (30,5 %), dulces (29,2 %) y a frutas (23,6 %), mientras que el sabor a tabaco solo era popular entre el 7,5 % de estas personas. Teniendo esto en cuenta, solo deberían permitirse a la venta los productos que contengan ingredientes que aporten exclusivamente el olor o el sabor del tabaco.
Además, dada la posibilidad de que puedan aparecer en el mercado otros productos que contienen nicotina que actualmente no están sujetos a las disposiciones de la Directiva 2014/40/UE, como chicles, tiras y palillos para la «absorción recreativa de nicotina, sus compuestos o derivados por el cuerpo humano, por ejemplo, a través de la mucosa oral, la piel o por inhalación», es necesario aclarar aún más la prohibición de la venta de estos productos. Los productos de este tipo solo deben comercializarse bajo el régimen farmacéutico, tras una evaluación satisfactoria del expediente de registro en la que se detallen sus propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas y se confirme su eficacia y seguridad.
Con el fin de permitir la identificación de la documentación de notificación del cigarrillo electrónico y del envase de recarga objeto de examen, se ha propuesto introducir la obligación de indicar en el envase de estos productos un identificador de cigarrillo electrónico (EP-ID), en el sentido de la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2183 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato común para la notificación de cigarrillos electrónicos y envases de recarga (DO UE L 309, 26.11.2015, p. 15).
9 ter. Los productos que contienen nicotina no son productos comunes; habida cuenta de los efectos especialmente nocivos del tabaco para la salud humana, la protección de la salud debe considerarse una prioridad frente a otros valores relacionados con la libertad de las actividades económicas.
Según el informe de la Organización Mundial de la Salud preparado para la COP10 (FCTC/COP/10/7), los Estados Partes en el CMCT deben considerar la posibilidad de adoptar normas estrictas, incluida la prohibición de la venta de dichos productos, a fin de proteger la salud de los niños y los jóvenes.
El Instituto Nacional de Salud Pública NIH (Instituto Nacional de Investigación) señala que, desde su introducción en el mercado polaco, los cigarrillos electrónicos desechables han sido más populares entre los jóvenes, en particular entre los jóvenes de entre 18 y 24 años y los de menor edad. Cabe destacar que un número considerable de usuarios afirmó haberlas utilizado por primera vez cuando aún no habían cumplido los 18 años. A la luz de lo anterior, conviene adoptar medidas para limitar, de la forma más rápida y eficaz posible, el acceso de estos productos al mercado polaco y, por consiguiente, al usuario final (minorista).
En el ámbito no armonizado con la Directiva 2014/40/UE, la prohibición propuesta de la comercialización de cigarrillos electrónicos desechables (que contengan nicotina), tal y como se establece en el proyecto de Ley, también requiere notificación de conformidad con el artículo 24, apartado 3, de la Directiva 2014/40/UE. En la medida en que se proponga la prohibición de los cigarrillos electrónicos desechables sin nicotina, esta estará sujeta al procedimiento previsto en la Directiva (UE) 2015/1535.
Además, es necesario otorgar al presidente de la Oficina de Sustancias Químicas —al igual que ocurre con los productos del tabaco— la facultad de encargar análisis sobre la composición de los líquidos para cigarrillos electrónicos, así como de elaborar una lista de laboratorios que realicen dichos análisis, teniendo en cuenta su capacidad y su independencia respecto a la industria de los productos con nicotina.
La situación actual del mercado, que permite la venta de bolsas de nicotina que contienen ingredientes que confieren un aroma o sabor distinto al del tabaco, es indudablemente perjudicial para la salud pública en el sentido más amplio. La Organización Mundial de la Salud destaca que los estudios científicos indican que las personas de entre 13 y 20 años consumían con mayor frecuencia bolsas de nicotina con sabores a menta/mentol (30,5 %), dulces (29,2 %) y a frutas (23,6 %), mientras que el sabor a tabaco solo era popular entre el 7,5 % de estas personas. Teniendo esto en cuenta, solo deberían permitirse a la venta los productos que contengan ingredientes que aporten exclusivamente el olor o el sabor del tabaco.
Además, dada la posibilidad de que puedan aparecer en el mercado otros productos que contienen nicotina que actualmente no están sujetos a las disposiciones de la Directiva 2014/40/UE, como chicles, tiras y palillos para la «absorción recreativa de nicotina, sus compuestos o derivados por el cuerpo humano, por ejemplo, a través de la mucosa oral, la piel o por inhalación», es necesario aclarar aún más la prohibición de la venta de estos productos. Los productos de este tipo solo deben comercializarse bajo el régimen farmacéutico, tras una evaluación satisfactoria del expediente de registro en la que se detallen sus propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas y se confirme su eficacia y seguridad.
Con el fin de permitir la identificación de la documentación de notificación del cigarrillo electrónico y del envase de recarga objeto de examen, se ha propuesto introducir la obligación de indicar en el envase de estos productos un identificador de cigarrillo electrónico (EP-ID), en el sentido de la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2183 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato común para la notificación de cigarrillos electrónicos y envases de recarga (DO UE L 309, 26.11.2015, p. 15).
9 quater. Los productos que contienen nicotina no son productos comunes; habida cuenta de los efectos especialmente nocivos del tabaco para la salud humana, la protección de la salud debe considerarse una prioridad frente a otros valores relacionados con la libertad de las actividades económicas.
Según el informe de la Organización Mundial de la Salud preparado para la COP10 (FCTC/COP/10/7), los Estados Partes en el CMCT deben considerar la posibilidad de adoptar normas estrictas, incluida la prohibición de la venta de dichos productos, a fin de proteger la salud de los niños y los jóvenes.
El Instituto Nacional de Salud Pública NIH (Instituto Nacional de Investigación) señala que, desde su introducción en el mercado polaco, los cigarrillos electrónicos desechables han sido más populares entre los jóvenes, en particular entre los jóvenes de entre 18 y 24 años y los de menor edad. Cabe destacar que un número considerable de usuarios afirmó haberlas utilizado por primera vez cuando aún no habían cumplido los 18 años. A la luz de lo anterior, conviene adoptar medidas para limitar, de la forma más rápida y eficaz posible, el acceso de estos productos al mercado polaco y, por consiguiente, al usuario final (minorista).
En el ámbito no armonizado con la Directiva 2014/40/UE, la prohibición propuesta de la comercialización de cigarrillos electrónicos desechables (que contengan nicotina), tal y como se establece en el proyecto de Ley, también requiere notificación de conformidad con el artículo 24, apartado 3, de la Directiva 2014/40/UE. En la medida en que se proponga la prohibición de los cigarrillos electrónicos desechables sin nicotina, esta estará sujeta al procedimiento previsto en la Directiva (UE) 2015/1535.
Además, es necesario otorgar al presidente de la Oficina de Sustancias Químicas —al igual que ocurre con los productos del tabaco— la facultad de encargar análisis sobre la composición de los líquidos para cigarrillos electrónicos, así como de elaborar una lista de laboratorios que realicen dichos análisis, teniendo en cuenta su capacidad y su independencia respecto a la industria de los productos con nicotina.
La situación actual del mercado, que permite la venta de bolsas de nicotina que contienen ingredientes que confieren un aroma o sabor distinto al del tabaco, es indudablemente perjudicial para la salud pública en el sentido más amplio. La Organización Mundial de la Salud destaca que los estudios científicos indican que las personas de entre 13 y 20 años consumían con mayor frecuencia bolsas de nicotina con sabores a menta/mentol (30,5 %), dulces (29,2 %) y a frutas (23,6 %), mientras que el sabor a tabaco solo era popular entre el 7,5 % de estas personas. Teniendo esto en cuenta, solo deberían permitirse a la venta los productos que contengan ingredientes que aporten exclusivamente el olor o el sabor del tabaco.
Además, dada la posibilidad de que puedan aparecer en el mercado otros productos que contienen nicotina que actualmente no están sujetos a las disposiciones de la Directiva 2014/40/UE, como chicles, tiras y palillos para la «absorción recreativa de nicotina, sus compuestos o derivados por el cuerpo humano, por ejemplo, a través de la mucosa oral, la piel o por inhalación», es necesario aclarar aún más la prohibición de la venta de estos productos. Los productos de este tipo solo deben comercializarse bajo el régimen farmacéutico, tras una evaluación satisfactoria del expediente de registro en la que se detallen sus propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas y se confirme su eficacia y seguridad.
Con el fin de permitir la identificación de la documentación de notificación del cigarrillo electrónico y del envase de recarga objeto de examen, se ha propuesto introducir la obligación de indicar en el envase de estos productos un identificador de cigarrillo electrónico (EP-ID), en el sentido de la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2183 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato común para la notificación de cigarrillos electrónicos y envases de recarga (DO UE L 309, 26.11.2015, p. 15).
10. Referencias de los textos de base:
11. No.
12.
13. No.
14. No
15. Sí
16.
Aspecto TBT:
El proyecto es un reglamento técnico o una evaluación de la conformidad
El proyecto tiene un impacto significativo sobre el comercio internacional
Aspecto SPS: No
**********
Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
