Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2026) 1241
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2026/0223/PL
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261241.BG
1. MSG 001 IND 2026 0223 PL BG 05-05-2026 PL NOTIF
2. Poland
3A. Ministerstwo Rozwoju i Technologii,
Departament Obrotu Towarami Wrazliwymi i Bezpieczeństwa Technicznego,
Plac Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa,
tel.: (+48) 22 411 93 94, e-mail: notyfikacjaPL@mrit.gov.pl
3B. Ministerstwo Zdrowia
Departament Prawny
ul. Miodowa 15,
00-952 Warszawa
e-mail: kancelaria@mz.gov.pl lub dep-pr@mz.gov.pl
4. 2026/0223/PL - S00S - Здравеопазване, медицински изделия
5. Проект на Закон за изменение на Закона за защита на здравето от последиците от употребата на тютюн и тютюневи изделия
6. Електронни цигари за еднократна употреба, съдържащи течност за електронни цигари с или без никотин, никотинови торбички, други никотинови изделия и опаковки за контейнери за течността за електронни цигари. Защита на здравето.
7.
8. Предложеното изменение на Закона за защита на здравето от последиците от употребата на тютюн и тютюневи изделия включва редица ключови промени, насочени към засилване на наредбите относно новите никотинови изделия и електронните цигари, както и към привеждане на законодателството в съответствие с международните стандарти и стандартите на ЕС. С проекта се предвижда основно:
— въвеждане на забрана за продажбата на електронни цигари за еднократна употреба, както с, така и без никотин,
— разширяване на обхвата на забраната, така че да се обхванат ароматизираните никотинови торбички и други никотинови изделия, които понастоящем не попадат в обхвата на Директива 2014/40/ЕС или разпоредбите на закона — предлага се тези изделия да се предлагат единствено чрез аптечната мрежа, при условие че са получени съответните разрешения;
— въвеждане на нови наказателни санкции, за да се гарантира ефективното прилагане на наредбите, включително значителни глоби и ограничения на личната свобода за нарушаване на забраната за продажба и за възпрепятстване на вземането на проби от такива изделия;
— въвеждане на етикетиране върху опаковката на контейнерите за течността за електронни цигари, с което се позволява тяхното идентифициране;
— определяне на преходни периоди за изтеглянето от пазара на изделия, които не отговарят на новите изисквания.
Проектът на закон е част от по-общите усилия за ограничаване на наличността и вредността на нови форми на употреба на никотин и тютюневи изделия, с цел защита на общественото здраве и привеждане на полското право в съответствие с международните стандарти.
9. Никотиновите изделия не са обикновени стоки; в светлината на особено вредното въздействие на тютюна върху човешкото здраве, защитата на здравето следва да се разглежда като приоритет в сравнение с други ценности по отношение на свободата на икономическите дейности.
Според доклада на Световната здравна организация, изготвен за COP10 (FCTC/COP/10/7), държавите, които са страни по Рамковата конвенция за контрол на тютюна (РККТ), следва да обмислят строги наредби, включително забрана на продажбата на такива изделия, за да се защити здравето на децата и младите хора.
Националният институт по обществено здраве (NIH) към Националния институт за научни изследвания отбелязва, че след тяхното въвеждане на полския пазар електронните цигари за еднократна употреба са най-популярни сред младите хора, особено сред тези на възраст 18—24 години, както и по-младите. Следва да се отбележи, че значителен брой потребители са съобщили, че са ги използвали за първи път, когато са били на възраст под 18 години. Във връзка с гореизложеното следва да се предприемат действия за възможно най-бързо и ефективно ограничаване на достъпа на тези изделия до полския пазар и, съответно, до крайния потребител (търговия на дребно).
В областта, която не е хармонизирана с Директива 2014/40/ЕС, предложената забрана за пускане на пазара на електронни цигари за еднократна употреба (съдържащи никотин), посочена в проекта на закон, също така изисква уведомяване съгласно член 24, параграф 3 от Директива 2014/40/ЕС. Доколкото се предлага забрана на електронните цигари за еднократна употреба без никотин, тя е предмет на процедурата, предвидена в Директива (ЕС) 2015/1535.
Освен това е необходимо да се предостави на председателя на Службата за химичните вещества, какъвто е случаят с тютюневите изделия, правото да се възлагат изпитвания на състава на течностите за електронни цигари и да се състави списък на лабораториите, които ще извършват такива изпитвания, като се вземат предвид техните капацитет и независимост от промишлеността за производство на никотинови изделия.
Настоящата пазарна ситуация, която позволява продажбата на никотинови торбички, съдържащи съставки, придаващи аромат или вкус, различен от този на тютюна, безспорно е вредна за общественото здраве в най-широкия смисъл на думата. Световната здравна организация подчертава, че научните изследвания сочат, че хората на възраст 13—20 години най-често са употребявали никотинови торбички с аромати на мента/ментол (30,5 %), бонбон (29,2 %) и плод (23,6 %), докато ароматът на тютюн е бил популярен само сред 7,5 % от тези лица. С оглед на това за продажба следва да се разрешават само изделия, съдържащи съставки, които придават единствено миризмата или вкуса на тютюн.
Освен това, предвид възможността на пазара да се появят други изделия, съдържащи никотин, които понастоящем не попадат в обхвата на разпоредбите на Директива 2014/40/ЕС, като дъвки, ленти и клечки за зъби, предназначени за „поглъщане на никотин с цел развлечение, неговите съединения или производни от човешкия организъм, напр. чрез устната лигавица, кожата или чрез вдишване“, е необходимо да се разясни допълнително забраната за продажбата на тези изделия. Изделия от този вид следва да се пускат на пазара само в рамките на фармацевтичния режим след успешна оценка на досието за регистрация, в която подробно се описват техните фармакодинамични и фармакокинетични свойства и се потвърждават техните ефикасност и безопасност.
С цел да се осигури идентифицирането на документацията за нотифициране на разглежданите електронна цигара и контейнер за презареждане, беше предложено да се въведе задължение за посочване върху опаковката на тези изделия на идентификатор за електронна цигара (EP-ID) по смисъла на Решение за изпълнение (ЕС) 2015/2183 на Комисията от 24 ноември 2015 г. за установяване на общ формат за уведомлението за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене (ОВ ЕС L 309, 26.11.2015 г., стр. 15).
9а. Никотиновите изделия не са обикновени стоки; в светлината на особено вредното въздействие на тютюна върху човешкото здраве, защитата на здравето следва да се разглежда като приоритет в сравнение с други ценности по отношение на свободата на икономическите дейности.
Според доклада на Световната здравна организация, изготвен за COP10 (FCTC/COP/10/7), държавите, които са страни по Рамковата конвенция за контрол на тютюна (РККТ), следва да обмислят строги наредби, включително забрана на продажбата на такива изделия, за да се защити здравето на децата и младите хора.
Националният институт по обществено здраве (NIH) към Националния институт за научни изследвания отбелязва, че след тяхното въвеждане на полския пазар електронните цигари за еднократна употреба са най-популярни сред младите хора, особено сред тези на възраст 18—24 години, както и по-младите. Следва да се отбележи, че значителен брой потребители са съобщили, че са ги използвали за първи път, когато са били на възраст под 18 години. Във връзка с гореизложеното следва да се предприемат действия за възможно най-бързо и ефективно ограничаване на достъпа на тези изделия до полския пазар и, съответно, до крайния потребител (търговия на дребно).
В областта, която не е хармонизирана с Директива 2014/40/ЕС, предложената забрана за пускане на пазара на електронни цигари за еднократна употреба (съдържащи никотин), посочена в проекта на закон, също така изисква уведомяване съгласно член 24, параграф 3 от Директива 2014/40/ЕС. Доколкото се предлага забрана на електронните цигари за еднократна употреба без никотин, тя е предмет на процедурата, предвидена в Директива (ЕС) 2015/1535.
Освен това е необходимо да се предостави на председателя на Службата за химичните вещества, какъвто е случаят с тютюневите изделия, правото да се възлагат изпитвания на състава на течностите за електронни цигари и да се състави списък на лабораториите, които ще извършват такива изпитвания, като се вземат предвид техните капацитет и независимост от промишлеността за производство на никотинови изделия.
Настоящата пазарна ситуация, която позволява продажбата на никотинови торбички, съдържащи съставки, придаващи аромат или вкус, различен от този на тютюна, безспорно е вредна за общественото здраве в най-широкия смисъл на думата. Световната здравна организация подчертава, че научните изследвания сочат, че хората на възраст 13—20 години най-често са употребявали никотинови торбички с аромати на мента/ментол (30,5 %), бонбон (29,2 %) и плод (23,6 %), докато ароматът на тютюн е бил популярен само сред 7,5 % от тези лица. С оглед на това за продажба следва да се разрешават само изделия, съдържащи съставки, които придават единствено миризмата или вкуса на тютюн.
Освен това, предвид възможността на пазара да се появят други изделия, съдържащи никотин, които понастоящем не попадат в обхвата на разпоредбите на Директива 2014/40/ЕС, като дъвки, ленти и клечки за зъби, предназначени за „поглъщане на никотин с цел развлечение, неговите съединения или производни от човешкия организъм, напр. чрез устната лигавица, кожата или чрез вдишване“, е необходимо да се разясни допълнително забраната за продажбата на тези изделия. Изделия от този вид следва да се пускат на пазара само в рамките на фармацевтичния режим след успешна оценка на досието за регистрация, в която подробно се описват техните фармакодинамични и фармакокинетични свойства и се потвърждават техните ефикасност и безопасност.
С цел да се осигури идентифицирането на документацията за нотифициране на разглежданите електронна цигара и контейнер за презареждане, беше предложено да се въведе задължение за посочване върху опаковката на тези изделия на идентификатор за електронна цигара (EP-ID) по смисъла на Решение за изпълнение (ЕС) 2015/2183 на Комисията от 24 ноември 2015 г. за установяване на общ формат за уведомлението за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене (ОВ ЕС L 309, 26.11.2015 г., стр. 15).
9б. Никотиновите изделия не са обикновени стоки; в светлината на особено вредното въздействие на тютюна върху човешкото здраве, защитата на здравето следва да се разглежда като приоритет в сравнение с други ценности по отношение на свободата на икономическите дейности.
Според доклада на Световната здравна организация, изготвен за COP10 (FCTC/COP/10/7), държавите, които са страни по Рамковата конвенция за контрол на тютюна (РККТ), следва да обмислят строги наредби, включително забрана на продажбата на такива изделия, за да се защити здравето на децата и младите хора.
Националният институт по обществено здраве (NIH) към Националния институт за научни изследвания отбелязва, че след тяхното въвеждане на полския пазар електронните цигари за еднократна употреба са най-популярни сред младите хора, особено сред тези на възраст 18—24 години, както и по-младите. Следва да се отбележи, че значителен брой потребители са съобщили, че са ги използвали за първи път, когато са били на възраст под 18 години. Във връзка с гореизложеното следва да се предприемат действия за възможно най-бързо и ефективно ограничаване на достъпа на тези изделия до полския пазар и, съответно, до крайния потребител (търговия на дребно).
В областта, която не е хармонизирана с Директива 2014/40/ЕС, предложената забрана за пускане на пазара на електронни цигари за еднократна употреба (съдържащи никотин), посочена в проекта на закон, също така изисква уведомяване съгласно член 24, параграф 3 от Директива 2014/40/ЕС. Доколкото се предлага забрана на електронните цигари за еднократна употреба без никотин, тя е предмет на процедурата, предвидена в Директива (ЕС) 2015/1535.
Освен това е необходимо да се предостави на председателя на Службата за химичните вещества, какъвто е случаят с тютюневите изделия, правото да се възлагат изпитвания на състава на течностите за електронни цигари и да се състави списък на лабораториите, които ще извършват такива изпитвания, като се вземат предвид техните капацитет и независимост от промишлеността за производство на никотинови изделия.
Настоящата пазарна ситуация, която позволява продажбата на никотинови торбички, съдържащи съставки, придаващи аромат или вкус, различен от този на тютюна, безспорно е вредна за общественото здраве в най-широкия смисъл на думата. Световната здравна организация подчертава, че научните изследвания сочат, че хората на възраст 13—20 години най-често са употребявали никотинови торбички с аромати на мента/ментол (30,5 %), бонбон (29,2 %) и плод (23,6 %), докато ароматът на тютюн е бил популярен само сред 7,5 % от тези лица. С оглед на това за продажба следва да се разрешават само изделия, съдържащи съставки, които придават единствено миризмата или вкуса на тютюн.
Освен това, предвид възможността на пазара да се появят други изделия, съдържащи никотин, които понастоящем не попадат в обхвата на разпоредбите на Директива 2014/40/ЕС, като дъвки, ленти и клечки за зъби, предназначени за „поглъщане на никотин с цел развлечение, неговите съединения или производни от човешкия организъм, напр. чрез устната лигавица, кожата или чрез вдишване“, е необходимо да се разясни допълнително забраната за продажбата на тези изделия. Изделия от този вид следва да се пускат на пазара само в рамките на фармацевтичния режим след успешна оценка на досието за регистрация, в която подробно се описват техните фармакодинамични и фармакокинетични свойства и се потвърждават техните ефикасност и безопасност.
С цел да се осигури идентифицирането на документацията за нотифициране на разглежданите електронна цигара и контейнер за презареждане, беше предложено да се въведе задължение за посочване върху опаковката на тези изделия на идентификатор за електронна цигара (EP-ID) по смисъла на Решение за изпълнение (ЕС) 2015/2183 на Комисията от 24 ноември 2015 г. за установяване на общ формат за уведомлението за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене (ОВ ЕС L 309, 26.11.2015 г., стр. 15).
9в. Никотиновите изделия не са обикновени стоки; в светлината на особено вредното въздействие на тютюна върху човешкото здраве, защитата на здравето следва да се разглежда като приоритет в сравнение с други ценности по отношение на свободата на икономическите дейности.
Според доклада на Световната здравна организация, изготвен за COP10 (FCTC/COP/10/7), държавите, които са страни по Рамковата конвенция за контрол на тютюна (РККТ), следва да обмислят строги наредби, включително забрана на продажбата на такива изделия, за да се защити здравето на децата и младите хора.
Националният институт по обществено здраве (NIH) към Националния институт за научни изследвания отбелязва, че след тяхното въвеждане на полския пазар електронните цигари за еднократна употреба са най-популярни сред младите хора, особено сред тези на възраст 18—24 години, както и по-младите. Следва да се отбележи, че значителен брой потребители са съобщили, че са ги използвали за първи път, когато са били на възраст под 18 години. Във връзка с гореизложеното следва да се предприемат действия за възможно най-бързо и ефективно ограничаване на достъпа на тези изделия до полския пазар и, съответно, до крайния потребител (търговия на дребно).
В областта, която не е хармонизирана с Директива 2014/40/ЕС, предложената забрана за пускане на пазара на електронни цигари за еднократна употреба (съдържащи никотин), посочена в проекта на закон, също така изисква уведомяване съгласно член 24, параграф 3 от Директива 2014/40/ЕС. Доколкото се предлага забрана на електронните цигари за еднократна употреба без никотин, тя е предмет на процедурата, предвидена в Директива (ЕС) 2015/1535.
Освен това е необходимо да се предостави на председателя на Службата за химичните вещества, какъвто е случаят с тютюневите изделия, правото да се възлагат изпитвания на състава на течностите за електронни цигари и да се състави списък на лабораториите, които ще извършват такива изпитвания, като се вземат предвид техните капацитет и независимост от промишлеността за производство на никотинови изделия.
Настоящата пазарна ситуация, която позволява продажбата на никотинови торбички, съдържащи съставки, придаващи аромат или вкус, различен от този на тютюна, безспорно е вредна за общественото здраве в най-широкия смисъл на думата. Световната здравна организация подчертава, че научните изследвания сочат, че хората на възраст 13—20 години най-често са употребявали никотинови торбички с аромати на мента/ментол (30,5 %), бонбон (29,2 %) и плод (23,6 %), докато ароматът на тютюн е бил популярен само сред 7,5 % от тези лица. С оглед на това за продажба следва да се разрешават само изделия, съдържащи съставки, които придават единствено миризмата или вкуса на тютюн.
Освен това, предвид възможността на пазара да се появят други изделия, съдържащи никотин, които понастоящем не попадат в обхвата на разпоредбите на Директива 2014/40/ЕС, като дъвки, ленти и клечки за зъби, предназначени за „поглъщане на никотин с цел развлечение, неговите съединения или производни от човешкия организъм, напр. чрез устната лигавица, кожата или чрез вдишване“, е необходимо да се разясни допълнително забраната за продажбата на тези изделия. Изделия от този вид следва да се пускат на пазара само в рамките на фармацевтичния режим след успешна оценка на досието за регистрация, в която подробно се описват техните фармакодинамични и фармакокинетични свойства и се потвърждават техните ефикасност и безопасност.
С цел да се осигури идентифицирането на документацията за нотифициране на разглежданите електронна цигара и контейнер за презареждане, беше предложено да се въведе задължение за посочване върху опаковката на тези изделия на идентификатор за електронна цигара (EP-ID) по смисъла на Решение за изпълнение (ЕС) 2015/2183 на Комисията от 24 ноември 2015 г. за установяване на общ формат за уведомлението за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене (ОВ ЕС L 309, 26.11.2015 г., стр. 15).
10. Препратки към основни текстове:
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. Да
16.
Аспект OTC:
Проектът е технически регламент или оценка на съответствието
Проектът оказва значително въздействие върху международната търговия
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
