Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2026) 1241
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2026/0223/PL
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261241.HR
1. MSG 001 IND 2026 0223 PL HR 05-05-2026 PL NOTIF
2. Poland
3A. Ministerstwo Rozwoju i Technologii,
Departament Obrotu Towarami Wrazliwymi i Bezpieczeństwa Technicznego,
Plac Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa,
tel.: (+48) 22 411 93 94, e-mail: notyfikacjaPL@mrit.gov.pl
3B. Ministerstwo Zdrowia
Departament Prawny
ul. Miodowa 15,
00-952 Warszawa
e-mail: kancelaria@mz.gov.pl lub dep-pr@mz.gov.pl
4. 2026/0223/PL - S00S - Zdravlje, medicinska oprema
5. Nacrt Zakona o izmjeni Zakona o zaštiti zdravlja od posljedica konzumiranja duhana i duhanskih proizvoda
6. Jednokratne e-cigarete koje sadrže e-tekućinu s nikotinom ili bez njega, nikotinske vrećice, ostali nikotinski proizvodi i ambalaža za spremnike e-tekućine. Zaštita zdravlja.
7.
8. Predložena izmjena Zakona o zaštiti zdravlja od posljedica konzumacije duhana i duhanskih proizvoda uključuje niz ključnih promjena usmjerenih na jačanje propisa o novim nikotinskim proizvodima i e-cigaretama, kao i usklađivanje zakonodavstva s međunarodnim i europskim normama. Projektom se prije svega predviđa sljedeće:
— uvođenje zabrane prodaje e-cigareta za jednokratnu uporabu, s nikotinom i bez njega,
— proširivanje zabrane na aromatizirane nikotinske vrećice i druge nikotinske proizvode koji trenutačno nisu obuhvaćeni Direktivom 2014/40/EU ili odredbama Zakona – predlaže se da ti proizvodi budu dostupni isključivo putem farmaceutskog kanala, uz odgovarajuća odobrenja,
— uvođenje novih kaznenih sankcija kako bi se osigurala učinkovita provedba propisa, uključujući znatne novčane kazne i ograničenja osobne slobode za kršenje zabrane prodaje i za ometanje uzorkovanja takvih proizvoda,
— uvođenje označivanja na ambalaži spremnika za tekućine za e-cigarete, čime se omogućuje njihova identifikacija,
— utvrđivanje prijelaznih razdoblja za povlačenje s tržišta proizvoda koji nisu u skladu s novim zahtjevima.
Nacrt zakona dio je šireg nastojanja za smanjenje dostupnosti i štetnosti novih oblika konzumacije nikotina i duhanskih proizvoda, s ciljem zaštite javnog zdravlja i usklađivanja poljskog zakonodavstva s međunarodnim normama.
9. Nikotinski proizvodi nisu obična roba; s obzirom na posebno štetan utjecaj duhana na ljudsko zdravlje, zaštita zdravlja trebala bi se tretirati kao prioritet u usporedbi s drugim vrijednostima u smislu slobode gospodarskih aktivnosti.
Prema izvješću Svjetske zdravstvene organizacije pripremljenom za COP10 (FCTC/COP/10/7), države stranke FCTC‑a trebale bi razmotriti stroge propise, uključujući zabranu prodaje takvih proizvoda, kako bi se zaštitilo zdravlje djece i mladih.
Nacionalni institut za javno zdravstvo NIH – Nacionalni istraživački institut napominje da su, od njihova uvođenja na poljsko tržište, jednokratne e‑cigarete najpopularnije među mladima, osobito u dobi od 18 do 24 godine i mlađima. Valja napomenuti da je znatan broj korisnika naveo da su ih prvi put upotrijebili dok su bili mlađi od 18 godina. S obzirom na navedeno, potrebno je poduzeti mjere kako bi se što brže i učinkovitije ograničio pristup ovih proizvoda poljskom tržištu te, posljedično, (maloprodajnom) krajnjem korisniku.
U području koje nije usklađeno s Direktivom 2014/40/EU, predložena zabrana stavljanja na tržište elektroničkih cigareta za jednokratnu uporabu (koje sadržavaju nikotin) utvrđena u nacrtu Zakona zahtijeva i obavješćivanje u skladu s člankom 24. stavkom 3. Direktive 2014/40/EU. U mjeri u kojoj se predlaže zabrana elektroničkih cigareta bez nikotina za jednokratnu uporabu, ona podliježe postupku predviđenom u Direktivi (EU) 2015/1535.
Nadalje, potrebno je dodijeliti predsjedniku Ureda za kemijske tvari, kao što je slučaj s duhanskim proizvodima, pravo da naruči testiranja sastava tekućina za e-cigarete i da sastavi popis laboratorija koji će provoditi takva testiranja, uzimajući u obzir njihove kapacitete i neovisnost o industriji nikotinskih proizvoda.
Trenutačna situacija na tržištu, koja dopušta prodaju nikotinskih vrećica koje sadržavaju sastojke koji daju miris ili okus različit od duhana, nedvojbeno je štetna za javno zdravlje u najširem smislu. Svjetska zdravstvena organizacija naglašava da znanstvene studije pokazuju kako su osobe u dobi od 13 do 20 godina najčešće koristile nikotinske vrećice s okusima mente/mentola (30,5 %), slatkim (29,2 %) i voćnim (23,6 %), dok je okus duhana bio popularan samo kod 7,5 % tih osoba. Imajući to na umu, trebalo bi dopustiti prodaju samo proizvoda koji sadržavaju sastojke koji daju isključivo miris ili okus duhana.
Nadalje, s obzirom na mogućnost da se na tržištu pojave drugi proizvodi koji sadržavaju nikotin, a na koje se trenutačno ne primjenjuju odredbe Direktive 2014/40/EU, kao što su žvakaće gume, trake i čačkalice za „rekreacijsku apsorpciju nikotina, njegovih spojeva ili derivata u ljudskom tijelu, npr. kroz oralnu sluznicu, kožu ili udisanjem”, potrebno je dodatno pojasniti zabranu prodaje tih proizvoda. Proizvodi takve vrste trebali bi se stavljati na tržište isključivo u farmaceutskom režimu, nakon uspješne ocjene registracijske dokumentacije koja sadržava njihove farmakodinamske i farmakokinetičke značajke te potvrđuje njihovu djelotvornost i sigurnost.
Kako bi se omogućila identifikacija dokumentacije uz obavijest za elektroničku cigaretu i spremnik za ponovno punjenje koji se ispituju, predloženo je uvođenje obveze navođenja identifikacijske oznake e-cigarete (EP-ID) u smislu Provedbene odluke Komisije (EU) 2015/2183 оd 24. studenoga 2015. o utvrđivanju zajedničkog formata za obavješćivanje o elektroničkim cigaretama i spremnicima za ponovno punjenje (SL EU L 309, 26.11.2015., str. 15.).
9.a Nikotinski proizvodi nisu obična roba; s obzirom na posebno štetan utjecaj duhana na ljudsko zdravlje, zaštita zdravlja trebala bi se tretirati kao prioritet u usporedbi s drugim vrijednostima u smislu slobode gospodarskih aktivnosti.
Prema izvješću Svjetske zdravstvene organizacije pripremljenom za COP10 (FCTC/COP/10/7), države stranke FCTC‑a trebale bi razmotriti stroge propise, uključujući zabranu prodaje takvih proizvoda, kako bi se zaštitilo zdravlje djece i mladih.
Nacionalni institut za javno zdravstvo NIH – Nacionalni istraživački institut napominje da su, od njihova uvođenja na poljsko tržište, jednokratne e‑cigarete najpopularnije među mladima, osobito u dobi od 18 do 24 godine i mlađima. Valja napomenuti da je znatan broj korisnika naveo da su ih prvi put upotrijebili dok su bili mlađi od 18 godina. S obzirom na navedeno, potrebno je poduzeti mjere kako bi se što brže i učinkovitije ograničio pristup ovih proizvoda poljskom tržištu te, posljedično, (maloprodajnom) krajnjem korisniku.
U području koje nije usklađeno s Direktivom 2014/40/EU, predložena zabrana stavljanja na tržište elektroničkih cigareta za jednokratnu uporabu (koje sadržavaju nikotin) utvrđena u nacrtu Zakona zahtijeva i obavješćivanje u skladu s člankom 24. stavkom 3. Direktive 2014/40/EU. U mjeri u kojoj se predlaže zabrana elektroničkih cigareta bez nikotina za jednokratnu uporabu, ona podliježe postupku predviđenom u Direktivi (EU) 2015/1535.
Nadalje, potrebno je dodijeliti predsjedniku Ureda za kemijske tvari, kao što je slučaj s duhanskim proizvodima, pravo da naruči testiranja sastava tekućina za e-cigarete i da sastavi popis laboratorija koji će provoditi takva testiranja, uzimajući u obzir njihove kapacitete i neovisnost o industriji nikotinskih proizvoda.
Trenutačna situacija na tržištu, koja dopušta prodaju nikotinskih vrećica koje sadržavaju sastojke koji daju miris ili okus različit od duhana, nedvojbeno je štetna za javno zdravlje u najširem smislu. Svjetska zdravstvena organizacija naglašava da znanstvene studije pokazuju kako su osobe u dobi od 13 do 20 godina najčešće koristile nikotinske vrećice s okusima mente/mentola (30,5 %), slatkim (29,2 %) i voćnim (23,6 %), dok je okus duhana bio popularan samo kod 7,5 % tih osoba. Imajući to na umu, trebalo bi dopustiti prodaju samo proizvoda koji sadržavaju sastojke koji daju isključivo miris ili okus duhana.
Nadalje, s obzirom na mogućnost da se na tržištu pojave drugi proizvodi koji sadržavaju nikotin, a na koje se trenutačno ne primjenjuju odredbe Direktive 2014/40/EU, kao što su žvakaće gume, trake i čačkalice za „rekreacijsku apsorpciju nikotina, njegovih spojeva ili derivata u ljudskom tijelu, npr. kroz oralnu sluznicu, kožu ili udisanjem”, potrebno je dodatno pojasniti zabranu prodaje tih proizvoda. Proizvodi takve vrste trebali bi se stavljati na tržište isključivo u farmaceutskom režimu, nakon uspješne ocjene registracijske dokumentacije koja sadržava njihove farmakodinamske i farmakokinetičke značajke te potvrđuje njihovu djelotvornost i sigurnost.
Kako bi se omogućila identifikacija dokumentacije uz obavijest za elektroničku cigaretu i spremnik za ponovno punjenje koji se ispituju, predloženo je uvođenje obveze navođenja identifikacijske oznake e-cigarete (EP-ID) u smislu Provedbene odluke Komisije (EU) 2015/2183 оd 24. studenoga 2015. o utvrđivanju zajedničkog formata za obavješćivanje o elektroničkim cigaretama i spremnicima za ponovno punjenje (SL EU L 309, 26.11.2015., str. 15.).
9.b Nikotinski proizvodi nisu obična roba; s obzirom na posebno štetan utjecaj duhana na ljudsko zdravlje, zaštita zdravlja trebala bi se tretirati kao prioritet u usporedbi s drugim vrijednostima u smislu slobode gospodarskih aktivnosti.
Prema izvješću Svjetske zdravstvene organizacije pripremljenom za COP10 (FCTC/COP/10/7), države stranke FCTC‑a trebale bi razmotriti stroge propise, uključujući zabranu prodaje takvih proizvoda, kako bi se zaštitilo zdravlje djece i mladih.
Nacionalni institut za javno zdravstvo NIH – Nacionalni istraživački institut napominje da su, od njihova uvođenja na poljsko tržište, jednokratne e‑cigarete najpopularnije među mladima, osobito u dobi od 18 do 24 godine i mlađima. Valja napomenuti da je znatan broj korisnika naveo da su ih prvi put upotrijebili dok su bili mlađi od 18 godina. S obzirom na navedeno, potrebno je poduzeti mjere kako bi se što brže i učinkovitije ograničio pristup ovih proizvoda poljskom tržištu te, posljedično, (maloprodajnom) krajnjem korisniku.
U području koje nije usklađeno s Direktivom 2014/40/EU, predložena zabrana stavljanja na tržište elektroničkih cigareta za jednokratnu uporabu (koje sadržavaju nikotin) utvrđena u nacrtu Zakona zahtijeva i obavješćivanje u skladu s člankom 24. stavkom 3. Direktive 2014/40/EU. U mjeri u kojoj se predlaže zabrana elektroničkih cigareta bez nikotina za jednokratnu uporabu, ona podliježe postupku predviđenom u Direktivi (EU) 2015/1535.
Nadalje, potrebno je dodijeliti predsjedniku Ureda za kemijske tvari, kao što je slučaj s duhanskim proizvodima, pravo da naruči testiranja sastava tekućina za e-cigarete i da sastavi popis laboratorija koji će provoditi takva testiranja, uzimajući u obzir njihove kapacitete i neovisnost o industriji nikotinskih proizvoda.
Trenutačna situacija na tržištu, koja dopušta prodaju nikotinskih vrećica koje sadržavaju sastojke koji daju miris ili okus različit od duhana, nedvojbeno je štetna za javno zdravlje u najširem smislu. Svjetska zdravstvena organizacija naglašava da znanstvene studije pokazuju kako su osobe u dobi od 13 do 20 godina najčešće koristile nikotinske vrećice s okusima mente/mentola (30,5 %), slatkim (29,2 %) i voćnim (23,6 %), dok je okus duhana bio popularan samo kod 7,5 % tih osoba. Imajući to na umu, trebalo bi dopustiti prodaju samo proizvoda koji sadržavaju sastojke koji daju isključivo miris ili okus duhana.
Nadalje, s obzirom na mogućnost da se na tržištu pojave drugi proizvodi koji sadržavaju nikotin, a na koje se trenutačno ne primjenjuju odredbe Direktive 2014/40/EU, kao što su žvakaće gume, trake i čačkalice za „rekreacijsku apsorpciju nikotina, njegovih spojeva ili derivata u ljudskom tijelu, npr. kroz oralnu sluznicu, kožu ili udisanjem”, potrebno je dodatno pojasniti zabranu prodaje tih proizvoda. Proizvodi takve vrste trebali bi se stavljati na tržište isključivo u farmaceutskom režimu, nakon uspješne ocjene registracijske dokumentacije koja sadržava njihove farmakodinamske i farmakokinetičke značajke te potvrđuje njihovu djelotvornost i sigurnost.
Kako bi se omogućila identifikacija dokumentacije uz obavijest za elektroničku cigaretu i spremnik za ponovno punjenje koji se ispituju, predloženo je uvođenje obveze navođenja identifikacijske oznake e-cigarete (EP-ID) u smislu Provedbene odluke Komisije (EU) 2015/2183 оd 24. studenoga 2015. o utvrđivanju zajedničkog formata za obavješćivanje o elektroničkim cigaretama i spremnicima za ponovno punjenje (SL EU L 309, 26.11.2015., str. 15.).
9.c Nikotinski proizvodi nisu obična roba; s obzirom na posebno štetan utjecaj duhana na ljudsko zdravlje, zaštita zdravlja trebala bi se tretirati kao prioritet u usporedbi s drugim vrijednostima u smislu slobode gospodarskih aktivnosti.
Prema izvješću Svjetske zdravstvene organizacije pripremljenom za COP10 (FCTC/COP/10/7), države stranke FCTC‑a trebale bi razmotriti stroge propise, uključujući zabranu prodaje takvih proizvoda, kako bi se zaštitilo zdravlje djece i mladih.
Nacionalni institut za javno zdravstvo NIH – Nacionalni istraživački institut napominje da su, od njihova uvođenja na poljsko tržište, jednokratne e‑cigarete najpopularnije među mladima, osobito u dobi od 18 do 24 godine i mlađima. Valja napomenuti da je znatan broj korisnika naveo da su ih prvi put upotrijebili dok su bili mlađi od 18 godina. S obzirom na navedeno, potrebno je poduzeti mjere kako bi se što brže i učinkovitije ograničio pristup ovih proizvoda poljskom tržištu te, posljedično, (maloprodajnom) krajnjem korisniku.
U području koje nije usklađeno s Direktivom 2014/40/EU, predložena zabrana stavljanja na tržište elektroničkih cigareta za jednokratnu uporabu (koje sadržavaju nikotin) utvrđena u nacrtu Zakona zahtijeva i obavješćivanje u skladu s člankom 24. stavkom 3. Direktive 2014/40/EU. U mjeri u kojoj se predlaže zabrana elektroničkih cigareta bez nikotina za jednokratnu uporabu, ona podliježe postupku predviđenom u Direktivi (EU) 2015/1535.
Nadalje, potrebno je dodijeliti predsjedniku Ureda za kemijske tvari, kao što je slučaj s duhanskim proizvodima, pravo da naruči testiranja sastava tekućina za e-cigarete i da sastavi popis laboratorija koji će provoditi takva testiranja, uzimajući u obzir njihove kapacitete i neovisnost o industriji nikotinskih proizvoda.
Trenutačna situacija na tržištu, koja dopušta prodaju nikotinskih vrećica koje sadržavaju sastojke koji daju miris ili okus različit od duhana, nedvojbeno je štetna za javno zdravlje u najširem smislu. Svjetska zdravstvena organizacija naglašava da znanstvene studije pokazuju kako su osobe u dobi od 13 do 20 godina najčešće koristile nikotinske vrećice s okusima mente/mentola (30,5 %), slatkim (29,2 %) i voćnim (23,6 %), dok je okus duhana bio popularan samo kod 7,5 % tih osoba. Imajući to na umu, trebalo bi dopustiti prodaju samo proizvoda koji sadržavaju sastojke koji daju isključivo miris ili okus duhana.
Nadalje, s obzirom na mogućnost da se na tržištu pojave drugi proizvodi koji sadržavaju nikotin, a na koje se trenutačno ne primjenjuju odredbe Direktive 2014/40/EU, kao što su žvakaće gume, trake i čačkalice za „rekreacijsku apsorpciju nikotina, njegovih spojeva ili derivata u ljudskom tijelu, npr. kroz oralnu sluznicu, kožu ili udisanjem”, potrebno je dodatno pojasniti zabranu prodaje tih proizvoda. Proizvodi takve vrste trebali bi se stavljati na tržište isključivo u farmaceutskom režimu, nakon uspješne ocjene registracijske dokumentacije koja sadržava njihove farmakodinamske i farmakokinetičke značajke te potvrđuje njihovu djelotvornost i sigurnost.
Kako bi se omogućila identifikacija dokumentacije uz obavijest za elektroničku cigaretu i spremnik za ponovno punjenje koji se ispituju, predloženo je uvođenje obveze navođenja identifikacijske oznake e-cigarete (EP-ID) u smislu Provedbene odluke Komisije (EU) 2015/2183 оd 24. studenoga 2015. o utvrđivanju zajedničkog formata za obavješćivanje o elektroničkim cigaretama i spremnicima za ponovno punjenje (SL EU L 309, 26.11.2015., str. 15.).
10. Upućivanja na temeljne tekstove:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Sa stajališta TBT-a:
Nacrt je tehnički propis ili ocjenjivanje sukladnosti
Nacrt ima značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
