Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2026) 1241
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2026/0223/PL
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261241.FR
1. MSG 001 IND 2026 0223 PL FR 05-05-2026 PL NOTIF
2. Poland
3A. Ministerstwo Rozwoju i Technologii,
Departament Obrotu Towarami Wrazliwymi i Bezpieczeństwa Technicznego,
Plac Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa,
tel.: (+48) 22 411 93 94, e-mail: notyfikacjaPL@mrit.gov.pl
3B. Ministerstwo Zdrowia
Departament Prawny
ul. Miodowa 15,
00-952 Warszawa
e-mail: kancelaria@mz.gov.pl lub dep-pr@mz.gov.pl
4. 2026/0223/PL - S00S - Santé, équipements médicaux
5. Projet de loi modifiant la loi sur la protection de la santé contre les conséquences de la consommation de tabac et de produits du tabac
6. Cigarettes électroniques jetables à usage unique contenant du e-liquide avec ou sans nicotine, sachets de nicotine, autres produits à base de nicotine et emballages pour flacons de e-liquide. Protection de la santé.
7.
8. La proposition de modification de la loi sur la protection de la santé contre les conséquences de la consommation de tabac et de produits du tabac englobe un certain nombre de modifications clés visant à renforcer la réglementation relative aux nouveaux produits à base de nicotine et aux cigarettes électroniques, ainsi qu’à aligner la législation sur les normes internationales et européennes. Le projet prévoit principalement ce qui suit :
- l'introduction d'une interdiction de la vente de cigarettes électroniques jetables à usage unique, qu'elles contiennent ou non de la nicotine ;
- étendre l’interdiction aux sachets de nicotine aromatisés et autres produits à base de nicotine qui ne sont pas actuellement couverts par la directive 2014/40/UE ou les dispositions de la loi (il est proposé que ces produits ne soient disponibles que par l’intermédiaire du circuit pharmaceutique, sous réserve des autorisations pertinentes) ;
- l’introduction de nouvelles sanctions pénales pour garantir l’application effective de la réglementation, y compris des amendes substantielles et des restrictions à la liberté individuelle en cas de violation de l’interdiction de vente et d’entrave à l’échantillonnage de ces produits ;
- l’introduction d’un étiquetage sur les emballages des récipients liquides pour cigarettes électroniques permettant leur identification ;
— la fixation de périodes transitoires pour le retrait du marché des produits non conformes aux nouvelles exigences.
Ce projet de loi s'inscrit dans le cadre d'une initiative plus large visant à réduire l'accessibilité et la nocivité des nouvelles formes de consommation de nicotine et de produits du tabac, dans le but de protéger la santé publique et d'aligner la législation polonaise sur les normes internationales.
9. Les produits à base de nicotine ne sont pas des biens ordinaires ; compte tenu de l'impact particulièrement nocif du tabac sur la santé humaine, la protection de la santé devrait être considérée comme une priorité par rapport à d'autres valeurs en termes de liberté d'activité économique.
Selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé rédigé pour la COP10 (FCTC/COP/10/7), les États parties à la Convention-cadre pour la lutte antitabac devraient envisager des mesures réglementaires strictes, notamment l'interdiction de la vente de ces produits, afin de protéger la santé des enfants et des jeunes.
L'Institut national de santé publique (NIH) – Institut national de recherche souligne que, depuis leur arrivée sur le marché polonais, les cigarettes électroniques jetables à usage unique ont surtout séduit les jeunes, en particulier ceux âgés de 18 à 24 ans et plus jeunes. Il convient de noter qu’un nombre important d’utilisateurs ont déclaré les avoir utilisés pour la première fois lorsqu’ils étaient âgés de moins de 18 ans. Compte tenu de ce qui précède, il convient de prendre des mesures afin de limiter, aussi rapidement et efficacement que possible, l'accès de ces produits au marché polonais et, par conséquent, à l'utilisateur final (au détail).
Dans le domaine non harmonisé avec la directive 2014/40/UE, l’interdiction proposée de la mise sur le marché de cigarettes électroniques jetables à usage unique (contenant de la nicotine) énoncée dans le projet de loi exige également une notification conformément à l’article 24, paragraphe 3, de la directive 2014/40/UE. Dans la mesure où une interdiction des cigarettes électroniques jetables à usage unique sans nicotine est proposée, celle-ci est soumise à la procédure prévue dans la directive (UE) 2015/1535.
En outre, il est nécessaire de conférer au Président de l'Office des substances chimiques (comme c'est le cas pour les produits du tabac) le droit de faire réaliser des analyses sur la composition des liquides pour cigarettes électroniques, et d'établir une liste des laboratoires chargés d'effectuer ces analyses, en tenant compte de leurs capacités et de leur indépendance vis-à-vis de l'industrie des produits à base de nicotine.
La situation actuelle du marché, qui permet la vente de sachets de nicotine contenant des ingrédients qui confèrent une odeur ou un arôme autre que celui du tabac, est sans aucun doute nocive pour la santé publique au sens le plus large. L'Organisation mondiale de la santé souligne que des études scientifiques indiquent que les personnes âgées de 13 à 20 ans consomment le plus souvent des sachets de nicotine aux arômes de menthe/menthol (30,5 %), de sucré (29,2 %) et de fruits (23,6 %), tandis que l'arôme de tabac n'est apprécié que par 7,5 % d'entre elles. Dans cette optique, seuls les produits contenant des ingrédients qui ne font que conférer l'odeur ou le goût du tabac devraient être autorisés à la vente.
En outre, compte tenu de la possibilité que d’autres produits contenant de la nicotine puissent apparaître sur le marché qui ne sont pas actuellement soumis aux dispositions de la directive 2014/40/UE, tels que les gommes à mâcher, les bandes et les cure-dents pour « l’absorption récréative de la nicotine, de ses composés ou de ses dérivés par le corps humain, par exemple par l’intermédiaire de la muqueuse buccale, de la peau ou par inhalation », il est nécessaire de clarifier davantage l’interdiction de la vente de ces produits. Les produits de ce type ne peuvent être mis sur le marché que dans le cadre du régime pharmaceutique, après une évaluation favorable du dossier d'enregistrement décrivant leurs propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques et confirmant leur efficacité et leur innocuité.
Afin de permettre l'identification du dossier de notification relatif à la cigarette électronique et au flacon de recharge faisant l'objet de l'examen, il a été proposé d'introduire l'obligation d'indiquer sur l'emballage de ces produits un identifiant de cigarette électronique (EP-ID) au sens de la décision d'exécution (UE) 2015/2183 de la Commission du 24 novembre 2015 établissant un format commun pour la notification des cigarettes électroniques et des flacons de recharge (JO UE L 309 du 26.11.2015, p. 15).
9 bis. Les produits à base de nicotine ne sont pas des biens ordinaires ; compte tenu de l'impact particulièrement nocif du tabac sur la santé humaine, la protection de la santé devrait être considérée comme une priorité par rapport à d'autres valeurs en termes de liberté d'activité économique.
Selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé rédigé pour la COP10 (FCTC/COP/10/7), les États parties à la Convention-cadre pour la lutte antitabac devraient envisager des mesures réglementaires strictes, notamment l'interdiction de la vente de ces produits, afin de protéger la santé des enfants et des jeunes.
L'Institut national de santé publique (NIH) – Institut national de recherche souligne que, depuis leur arrivée sur le marché polonais, les cigarettes électroniques jetables à usage unique ont surtout séduit les jeunes, en particulier ceux âgés de 18 à 24 ans et plus jeunes. Il convient de noter qu’un nombre important d’utilisateurs ont déclaré les avoir utilisés pour la première fois lorsqu’ils étaient âgés de moins de 18 ans. Compte tenu de ce qui précède, il convient de prendre des mesures afin de limiter, aussi rapidement et efficacement que possible, l'accès de ces produits au marché polonais et, par conséquent, à l'utilisateur final (au détail).
Dans le domaine non harmonisé avec la directive 2014/40/UE, l’interdiction proposée de la mise sur le marché de cigarettes électroniques jetables à usage unique (contenant de la nicotine) énoncée dans le projet de loi exige également une notification conformément à l’article 24, paragraphe 3, de la directive 2014/40/UE. Dans la mesure où une interdiction des cigarettes électroniques jetables à usage unique sans nicotine est proposée, celle-ci est soumise à la procédure prévue dans la directive (UE) 2015/1535.
En outre, il est nécessaire de conférer au Président de l'Office des substances chimiques (comme c'est le cas pour les produits du tabac) le droit de faire réaliser des analyses sur la composition des liquides pour cigarettes électroniques, et d'établir une liste des laboratoires chargés d'effectuer ces analyses, en tenant compte de leurs capacités et de leur indépendance vis-à-vis de l'industrie des produits à base de nicotine.
La situation actuelle du marché, qui permet la vente de sachets de nicotine contenant des ingrédients qui confèrent une odeur ou un arôme autre que celui du tabac, est sans aucun doute nocive pour la santé publique au sens le plus large. L'Organisation mondiale de la santé souligne que des études scientifiques indiquent que les personnes âgées de 13 à 20 ans consomment le plus souvent des sachets de nicotine aux arômes de menthe/menthol (30,5 %), de sucré (29,2 %) et de fruits (23,6 %), tandis que l'arôme de tabac n'est apprécié que par 7,5 % d'entre elles. Dans cette optique, seuls les produits contenant des ingrédients qui ne font que conférer l'odeur ou le goût du tabac devraient être autorisés à la vente.
En outre, compte tenu de la possibilité que d’autres produits contenant de la nicotine puissent apparaître sur le marché qui ne sont pas actuellement soumis aux dispositions de la directive 2014/40/UE, tels que les gommes à mâcher, les bandes et les cure-dents pour « l’absorption récréative de la nicotine, de ses composés ou de ses dérivés par le corps humain, par exemple par l’intermédiaire de la muqueuse buccale, de la peau ou par inhalation », il est nécessaire de clarifier davantage l’interdiction de la vente de ces produits. Les produits de ce type ne peuvent être mis sur le marché que dans le cadre du régime pharmaceutique, après une évaluation favorable du dossier d'enregistrement décrivant leurs propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques et confirmant leur efficacité et leur innocuité.
Afin de permettre l'identification du dossier de notification relatif à la cigarette électronique et au flacon de recharge faisant l'objet de l'examen, il a été proposé d'introduire l'obligation d'indiquer sur l'emballage de ces produits un identifiant de cigarette électronique (EP-ID) au sens de la décision d'exécution (UE) 2015/2183 de la Commission du 24 novembre 2015 établissant un format commun pour la notification des cigarettes électroniques et des flacons de recharge (JO UE L 309 du 26.11.2015, p. 15).
9 ter. Les produits à base de nicotine ne sont pas des biens ordinaires ; compte tenu de l'impact particulièrement nocif du tabac sur la santé humaine, la protection de la santé devrait être considérée comme une priorité par rapport à d'autres valeurs en termes de liberté d'activité économique.
Selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé rédigé pour la COP10 (FCTC/COP/10/7), les États parties à la Convention-cadre pour la lutte antitabac devraient envisager des mesures réglementaires strictes, notamment l'interdiction de la vente de ces produits, afin de protéger la santé des enfants et des jeunes.
L'Institut national de santé publique (NIH) – Institut national de recherche souligne que, depuis leur arrivée sur le marché polonais, les cigarettes électroniques jetables à usage unique ont surtout séduit les jeunes, en particulier ceux âgés de 18 à 24 ans et plus jeunes. Il convient de noter qu’un nombre important d’utilisateurs ont déclaré les avoir utilisés pour la première fois lorsqu’ils étaient âgés de moins de 18 ans. Compte tenu de ce qui précède, il convient de prendre des mesures afin de limiter, aussi rapidement et efficacement que possible, l'accès de ces produits au marché polonais et, par conséquent, à l'utilisateur final (au détail).
Dans le domaine non harmonisé avec la directive 2014/40/UE, l’interdiction proposée de la mise sur le marché de cigarettes électroniques jetables à usage unique (contenant de la nicotine) énoncée dans le projet de loi exige également une notification conformément à l’article 24, paragraphe 3, de la directive 2014/40/UE. Dans la mesure où une interdiction des cigarettes électroniques jetables à usage unique sans nicotine est proposée, celle-ci est soumise à la procédure prévue dans la directive (UE) 2015/1535.
En outre, il est nécessaire de conférer au Président de l'Office des substances chimiques (comme c'est le cas pour les produits du tabac) le droit de faire réaliser des analyses sur la composition des liquides pour cigarettes électroniques, et d'établir une liste des laboratoires chargés d'effectuer ces analyses, en tenant compte de leurs capacités et de leur indépendance vis-à-vis de l'industrie des produits à base de nicotine.
La situation actuelle du marché, qui permet la vente de sachets de nicotine contenant des ingrédients qui confèrent une odeur ou un arôme autre que celui du tabac, est sans aucun doute nocive pour la santé publique au sens le plus large. L'Organisation mondiale de la santé souligne que des études scientifiques indiquent que les personnes âgées de 13 à 20 ans consomment le plus souvent des sachets de nicotine aux arômes de menthe/menthol (30,5 %), de sucré (29,2 %) et de fruits (23,6 %), tandis que l'arôme de tabac n'est apprécié que par 7,5 % d'entre elles. Dans cette optique, seuls les produits contenant des ingrédients qui ne font que conférer l'odeur ou le goût du tabac devraient être autorisés à la vente.
En outre, compte tenu de la possibilité que d’autres produits contenant de la nicotine puissent apparaître sur le marché qui ne sont pas actuellement soumis aux dispositions de la directive 2014/40/UE, tels que les gommes à mâcher, les bandes et les cure-dents pour « l’absorption récréative de la nicotine, de ses composés ou de ses dérivés par le corps humain, par exemple par l’intermédiaire de la muqueuse buccale, de la peau ou par inhalation », il est nécessaire de clarifier davantage l’interdiction de la vente de ces produits. Les produits de ce type ne peuvent être mis sur le marché que dans le cadre du régime pharmaceutique, après une évaluation favorable du dossier d'enregistrement décrivant leurs propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques et confirmant leur efficacité et leur innocuité.
Afin de permettre l'identification du dossier de notification relatif à la cigarette électronique et au flacon de recharge faisant l'objet de l'examen, il a été proposé d'introduire l'obligation d'indiquer sur l'emballage de ces produits un identifiant de cigarette électronique (EP-ID) au sens de la décision d'exécution (UE) 2015/2183 de la Commission du 24 novembre 2015 établissant un format commun pour la notification des cigarettes électroniques et des flacons de recharge (JO UE L 309 du 26.11.2015, p. 15).
9 quater. Les produits à base de nicotine ne sont pas des biens ordinaires ; compte tenu de l'impact particulièrement nocif du tabac sur la santé humaine, la protection de la santé devrait être considérée comme une priorité par rapport à d'autres valeurs en termes de liberté d'activité économique.
Selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé rédigé pour la COP10 (FCTC/COP/10/7), les États parties à la Convention-cadre pour la lutte antitabac devraient envisager des mesures réglementaires strictes, notamment l'interdiction de la vente de ces produits, afin de protéger la santé des enfants et des jeunes.
L'Institut national de santé publique (NIH) – Institut national de recherche souligne que, depuis leur arrivée sur le marché polonais, les cigarettes électroniques jetables à usage unique ont surtout séduit les jeunes, en particulier ceux âgés de 18 à 24 ans et plus jeunes. Il convient de noter qu’un nombre important d’utilisateurs ont déclaré les avoir utilisés pour la première fois lorsqu’ils étaient âgés de moins de 18 ans. Compte tenu de ce qui précède, il convient de prendre des mesures afin de limiter, aussi rapidement et efficacement que possible, l'accès de ces produits au marché polonais et, par conséquent, à l'utilisateur final (au détail).
Dans le domaine non harmonisé avec la directive 2014/40/UE, l’interdiction proposée de la mise sur le marché de cigarettes électroniques jetables à usage unique (contenant de la nicotine) énoncée dans le projet de loi exige également une notification conformément à l’article 24, paragraphe 3, de la directive 2014/40/UE. Dans la mesure où une interdiction des cigarettes électroniques jetables à usage unique sans nicotine est proposée, celle-ci est soumise à la procédure prévue dans la directive (UE) 2015/1535.
En outre, il est nécessaire de conférer au Président de l'Office des substances chimiques (comme c'est le cas pour les produits du tabac) le droit de faire réaliser des analyses sur la composition des liquides pour cigarettes électroniques, et d'établir une liste des laboratoires chargés d'effectuer ces analyses, en tenant compte de leurs capacités et de leur indépendance vis-à-vis de l'industrie des produits à base de nicotine.
La situation actuelle du marché, qui permet la vente de sachets de nicotine contenant des ingrédients qui confèrent une odeur ou un arôme autre que celui du tabac, est sans aucun doute nocive pour la santé publique au sens le plus large. L'Organisation mondiale de la santé souligne que des études scientifiques indiquent que les personnes âgées de 13 à 20 ans consomment le plus souvent des sachets de nicotine aux arômes de menthe/menthol (30,5 %), de sucré (29,2 %) et de fruits (23,6 %), tandis que l'arôme de tabac n'est apprécié que par 7,5 % d'entre elles. Dans cette optique, seuls les produits contenant des ingrédients qui ne font que conférer l'odeur ou le goût du tabac devraient être autorisés à la vente.
En outre, compte tenu de la possibilité que d’autres produits contenant de la nicotine puissent apparaître sur le marché qui ne sont pas actuellement soumis aux dispositions de la directive 2014/40/UE, tels que les gommes à mâcher, les bandes et les cure-dents pour « l’absorption récréative de la nicotine, de ses composés ou de ses dérivés par le corps humain, par exemple par l’intermédiaire de la muqueuse buccale, de la peau ou par inhalation », il est nécessaire de clarifier davantage l’interdiction de la vente de ces produits. Les produits de ce type ne peuvent être mis sur le marché que dans le cadre du régime pharmaceutique, après une évaluation favorable du dossier d'enregistrement décrivant leurs propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques et confirmant leur efficacité et leur innocuité.
Afin de permettre l'identification du dossier de notification relatif à la cigarette électronique et au flacon de recharge faisant l'objet de l'examen, il a été proposé d'introduire l'obligation d'indiquer sur l'emballage de ces produits un identifiant de cigarette électronique (EP-ID) au sens de la décision d'exécution (UE) 2015/2183 de la Commission du 24 novembre 2015 établissant un format commun pour la notification des cigarettes électroniques et des flacons de recharge (JO UE L 309 du 26.11.2015, p. 15).
10. Références aux textes de base :
11. Non
12.
13. Non
14. Non
15. Oui
16.
Aspect OTC:
Le projet est une règle technique ou une évaluation de la conformité
Le projet a un impact significatif sur le commerce international
Aspects SPS: Non
**********
Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
