Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2026) 1241
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2026/0223/PL
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261241.SK
1. MSG 001 IND 2026 0223 PL SK 05-05-2026 PL NOTIF
2. Poland
3A. Ministerstwo Rozwoju i Technologii,
Departament Obrotu Towarami Wrazliwymi i Bezpieczeństwa Technicznego,
Plac Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa,
tel.: (+48) 22 411 93 94, e-mail: notyfikacjaPL@mrit.gov.pl
3B. Ministerstwo Zdrowia
Departament Prawny
ul. Miodowa 15,
00-952 Warszawa
e-mail: kancelaria@mz.gov.pl lub dep-pr@mz.gov.pl
4. 2026/0223/PL - S00S - Zdravotníctvo, zdravotnícke vybavenie
5. Návrh zákona, ktorým sa mení zákon o ochrane zdravia pred dôsledkami užívania tabaku a tabakových výrobkov
6. Jednorazové elektronické cigarety obsahujúce e-tekutinu s nikotínom alebo bez nikotínu, nikotínové vrecúška, iné nikotínové výrobky a obaly pre e-tekutiny. Ochrana zdravia.
7.
8. Navrhovaná novela zákona o ochrane zdravia pred dôsledkami užívania tabaku a tabakových výrobkov obsahuje rad kľúčových zmien, ktorých cieľom je sprísniť reguláciu týkajúcu sa nových nikotínových výrobkov a elektronických cigariet, ako aj zosúladiť právne predpisy s medzinárodnými normami a normami EÚ. V návrhu sa plánuje predovšetkým:
– zavedenie zákazu predaja jednorazových elektronických cigariet s nikotínom aj bez nikotínu,
– rozšírenie zákazu tak, aby zahŕňal aromatizované nikotínové vrecúška a iné nikotínové výrobky, na ktoré sa v súčasnosti nevzťahuje smernica 2014/40/EÚ ani ustanovenia zákona – navrhuje sa, aby tieto výrobky boli dostupné iba prostredníctvom farmaceutického kanála, a to na základe príslušných povolení,
– zavedenie nových trestných sankcií na zabezpečenie účinného presadzovania predpisov vrátane vysokých pokút a odňatia slobody za porušenie zákazu predaja a za marenie odberu vzoriek takýchto výrobkov,
– zavedenie označovania na obaloch pre e-tekutiny, aby sa umožnila ich identifikácia,
– stanovenie prechodných období na stiahnutie výrobkov, ktoré nespĺňajú nové požiadavky, z trhu.
Návrh zákona je súčasťou širšieho úsilia o zníženie dostupnosti a škodlivosti nových foriem konzumácie nikotínu a tabakových výrobkov s cieľom chrániť verejné zdravie a zosúladiť poľské právo s medzinárodnými normami.
9. Nikotínové výrobky nie sú bežným tovarom; vzhľadom na mimoriadne škodlivý vplyv tabaku na ľudské zdravie by sa ochrana zdravia mala považovať za prioritu v porovnaní s inými hodnotami v kontexte slobody hospodárskej činnosti.
Podľa správy Svetovej zdravotníckej organizácie vypracovanej pre COP10 (FCTC/COP/10/7) by štáty, ktoré sú zmluvnými stranami Rámcového dohovoru o kontrole tabaku, mali zvážiť prijatie prísnych predpisov, vrátane zákazu predaja takýchto výrobkov, s cieľom chrániť zdravie detí a mládeže.
Národný ústav verejného zdravia NIH – Národný výskumný ústav uvádza, že jednorazové elektronické cigarety sú od svojho uvedenia na poľský trh najobľúbenejšie medzi mladými ľuďmi, najmä medzi osobami vo veku 18 – 24 rokov a mladšími. Stojí za zmienku, že značný počet používateľov uviedol, že ich po prvýkrát použili pred dovŕšením 18 rokov. Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa mali prijať opatrenia s cieľom čo najrýchlejšie a najúčinnejšie obmedziť prístup týchto výrobkov na poľský trh a následne aj ku koncovému spotrebiteľovi (maloobchod).
V oblasti, ktorá nie je harmonizovaná so smernicou 2014/40/EÚ, si navrhovaný zákaz uvádzania jednorazových elektronických cigariet (s obsahom nikotínu) na trh, stanovený v návrhu zákona, vyžaduje tiež oznámenie podľa článku 24 ods. 3 smernice 2014/40/EÚ. Pokiaľ ide o návrh zákazu jednorazových elektronických cigariet bez obsahu nikotínu, na tento návrh sa vzťahuje postup stanovený v smernici (EÚ) 2015/1535.
Okrem toho je potrebné udeliť predsedovi Úradu pre chemické látky – podobne ako v prípade tabakových výrobkov – právo zadávať testy zloženia e-tekutín a vypracovať zoznam laboratórií, ktoré budú takéto testy vykonávať, pričom sa zohľadní ich kapacita a nezávislosť od odvetvia výrobcov nikotínových výrobkov.
Súčasná situácia na trhu, ktorá umožňuje predaj nikotínových vrecúšok obsahujúcich zložky, ktoré dodávajú arómu alebo chuť odlišnú od tabaku, je nepochybne škodlivá pre verejné zdravie v širšom zmysle slova. Svetová zdravotnícka organizácia zdôrazňuje, že z vedeckých štúdií vyplýva, že osoby vo veku 13 – 20 rokov najčastejšie používali nikotínové vrecúška s mätovou/mentolovou arómou (30,5 %), arómou sladkostí (29,2 %) a ovocnou arómou (23,6 %), zatiaľ čo tabaková aróma bola obľúbená iba u 7,5 % týchto osôb. Vzhľadom na to by sa mal povoliť predaj iba výrobkov obsahujúcich zložky, ktoré dodávajú výlučne arómu alebo chuť tabaku.
Okrem toho, s ohľadom na možnosť, že sa na trhu môžu objaviť ďalšie výrobky obsahujúce nikotín, na ktoré sa v súčasnosti nevzťahujú ustanovenia smernice 2014/40/EÚ, ako sú žuvačky, plátky a špáradlá určené na „rekreačné vstrebávanie nikotínu, jeho zlúčenín alebo derivátov ľudským telom, napr. cez ústnu sliznicu, kožu alebo inhaláciou“, je potrebné ďalej objasniť zákaz predaja týchto výrobkov. Výrobky tohto druhu by sa mali uvádzať na trh výlučne v rámci farmaceutického režimu, a to až po pozitívnom posúdení registračnej dokumentácie, v ktorej sú podrobne opísané ich farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti a potvrdená ich účinnosť a bezpečnosť.
S cieľom umožniť identifikáciu dokumentácie k oznámeniu v prípade testovanej elektronickej cigarety a plniacej fľaštičky sa navrhuje zaviesť povinnosť uvádzať na obale týchto výrobkov identifikačné číslo elektronickej cigarety (EC-ID) v zmysle vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2015/2183 z 24. novembra 2015, ktorým sa stanovuje formát oznámenia týkajúceho sa elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek (Ú. v. EÚ L 309, 26.11.2015, s. 15).
9a. Nikotínové výrobky nie sú bežným tovarom; vzhľadom na mimoriadne škodlivý vplyv tabaku na ľudské zdravie by sa ochrana zdravia mala považovať za prioritu v porovnaní s inými hodnotami v kontexte slobody hospodárskej činnosti.
Podľa správy Svetovej zdravotníckej organizácie vypracovanej pre COP10 (FCTC/COP/10/7) by štáty, ktoré sú zmluvnými stranami Rámcového dohovoru o kontrole tabaku, mali zvážiť prijatie prísnych predpisov, vrátane zákazu predaja takýchto výrobkov, s cieľom chrániť zdravie detí a mládeže.
Národný ústav verejného zdravia NIH – Národný výskumný ústav uvádza, že jednorazové elektronické cigarety sú od svojho uvedenia na poľský trh najobľúbenejšie medzi mladými ľuďmi, najmä medzi osobami vo veku 18 – 24 rokov a mladšími. Stojí za zmienku, že značný počet používateľov uviedol, že ich po prvýkrát použili pred dovŕšením 18 rokov. Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa mali prijať opatrenia s cieľom čo najrýchlejšie a najúčinnejšie obmedziť prístup týchto výrobkov na poľský trh a následne aj ku koncovému spotrebiteľovi (maloobchod).
V oblasti, ktorá nie je harmonizovaná so smernicou 2014/40/EÚ, si navrhovaný zákaz uvádzania jednorazových elektronických cigariet (s obsahom nikotínu) na trh, stanovený v návrhu zákona, vyžaduje tiež oznámenie podľa článku 24 ods. 3 smernice 2014/40/EÚ. Pokiaľ ide o návrh zákazu jednorazových elektronických cigariet bez obsahu nikotínu, na tento návrh sa vzťahuje postup stanovený v smernici (EÚ) 2015/1535.
Okrem toho je potrebné udeliť predsedovi Úradu pre chemické látky – podobne ako v prípade tabakových výrobkov – právo zadávať testy zloženia e-tekutín a vypracovať zoznam laboratórií, ktoré budú takéto testy vykonávať, pričom sa zohľadní ich kapacita a nezávislosť od odvetvia výrobcov nikotínových výrobkov.
Súčasná situácia na trhu, ktorá umožňuje predaj nikotínových vrecúšok obsahujúcich zložky, ktoré dodávajú arómu alebo chuť odlišnú od tabaku, je nepochybne škodlivá pre verejné zdravie v širšom zmysle slova. Svetová zdravotnícka organizácia zdôrazňuje, že z vedeckých štúdií vyplýva, že osoby vo veku 13 – 20 rokov najčastejšie používali nikotínové vrecúška s mätovou/mentolovou arómou (30,5 %), arómou sladkostí (29,2 %) a ovocnou arómou (23,6 %), zatiaľ čo tabaková aróma bola obľúbená iba u 7,5 % týchto osôb. Vzhľadom na to by sa mal povoliť predaj iba výrobkov obsahujúcich zložky, ktoré dodávajú výlučne arómu alebo chuť tabaku.
Okrem toho, s ohľadom na možnosť, že sa na trhu môžu objaviť ďalšie výrobky obsahujúce nikotín, na ktoré sa v súčasnosti nevzťahujú ustanovenia smernice 2014/40/EÚ, ako sú žuvačky, plátky a špáradlá určené na „rekreačné vstrebávanie nikotínu, jeho zlúčenín alebo derivátov ľudským telom, napr. cez ústnu sliznicu, kožu alebo inhaláciou“, je potrebné ďalej objasniť zákaz predaja týchto výrobkov. Výrobky tohto druhu by sa mali uvádzať na trh výlučne v rámci farmaceutického režimu, a to až po pozitívnom posúdení registračnej dokumentácie, v ktorej sú podrobne opísané ich farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti a potvrdená ich účinnosť a bezpečnosť.
S cieľom umožniť identifikáciu dokumentácie k oznámeniu v prípade testovanej elektronickej cigarety a plniacej fľaštičky sa navrhuje zaviesť povinnosť uvádzať na obale týchto výrobkov identifikačné číslo elektronickej cigarety (EC-ID) v zmysle vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2015/2183 z 24. novembra 2015, ktorým sa stanovuje formát oznámenia týkajúceho sa elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek (Ú. v. EÚ L 309, 26.11.2015, s. 15).
9b. Nikotínové výrobky nie sú bežným tovarom; vzhľadom na mimoriadne škodlivý vplyv tabaku na ľudské zdravie by sa ochrana zdravia mala považovať za prioritu v porovnaní s inými hodnotami v kontexte slobody hospodárskej činnosti.
Podľa správy Svetovej zdravotníckej organizácie vypracovanej pre COP10 (FCTC/COP/10/7) by štáty, ktoré sú zmluvnými stranami Rámcového dohovoru o kontrole tabaku, mali zvážiť prijatie prísnych predpisov, vrátane zákazu predaja takýchto výrobkov, s cieľom chrániť zdravie detí a mládeže.
Národný ústav verejného zdravia NIH – Národný výskumný ústav uvádza, že jednorazové elektronické cigarety sú od svojho uvedenia na poľský trh najobľúbenejšie medzi mladými ľuďmi, najmä medzi osobami vo veku 18 – 24 rokov a mladšími. Stojí za zmienku, že značný počet používateľov uviedol, že ich po prvýkrát použili pred dovŕšením 18 rokov. Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa mali prijať opatrenia s cieľom čo najrýchlejšie a najúčinnejšie obmedziť prístup týchto výrobkov na poľský trh a následne aj ku koncovému spotrebiteľovi (maloobchod).
V oblasti, ktorá nie je harmonizovaná so smernicou 2014/40/EÚ, si navrhovaný zákaz uvádzania jednorazových elektronických cigariet (s obsahom nikotínu) na trh, stanovený v návrhu zákona, vyžaduje tiež oznámenie podľa článku 24 ods. 3 smernice 2014/40/EÚ. Pokiaľ ide o návrh zákazu jednorazových elektronických cigariet bez obsahu nikotínu, na tento návrh sa vzťahuje postup stanovený v smernici (EÚ) 2015/1535.
Okrem toho je potrebné udeliť predsedovi Úradu pre chemické látky – podobne ako v prípade tabakových výrobkov – právo zadávať testy zloženia e-tekutín a vypracovať zoznam laboratórií, ktoré budú takéto testy vykonávať, pričom sa zohľadní ich kapacita a nezávislosť od odvetvia výrobcov nikotínových výrobkov.
Súčasná situácia na trhu, ktorá umožňuje predaj nikotínových vrecúšok obsahujúcich zložky, ktoré dodávajú arómu alebo chuť odlišnú od tabaku, je nepochybne škodlivá pre verejné zdravie v širšom zmysle slova. Svetová zdravotnícka organizácia zdôrazňuje, že z vedeckých štúdií vyplýva, že osoby vo veku 13 – 20 rokov najčastejšie používali nikotínové vrecúška s mätovou/mentolovou arómou (30,5 %), arómou sladkostí (29,2 %) a ovocnou arómou (23,6 %), zatiaľ čo tabaková aróma bola obľúbená iba u 7,5 % týchto osôb. Vzhľadom na to by sa mal povoliť predaj iba výrobkov obsahujúcich zložky, ktoré dodávajú výlučne arómu alebo chuť tabaku.
Okrem toho, s ohľadom na možnosť, že sa na trhu môžu objaviť ďalšie výrobky obsahujúce nikotín, na ktoré sa v súčasnosti nevzťahujú ustanovenia smernice 2014/40/EÚ, ako sú žuvačky, plátky a špáradlá určené na „rekreačné vstrebávanie nikotínu, jeho zlúčenín alebo derivátov ľudským telom, napr. cez ústnu sliznicu, kožu alebo inhaláciou“, je potrebné ďalej objasniť zákaz predaja týchto výrobkov. Výrobky tohto druhu by sa mali uvádzať na trh výlučne v rámci farmaceutického režimu, a to až po pozitívnom posúdení registračnej dokumentácie, v ktorej sú podrobne opísané ich farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti a potvrdená ich účinnosť a bezpečnosť.
S cieľom umožniť identifikáciu dokumentácie k oznámeniu v prípade testovanej elektronickej cigarety a plniacej fľaštičky sa navrhuje zaviesť povinnosť uvádzať na obale týchto výrobkov identifikačné číslo elektronickej cigarety (EC-ID) v zmysle vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2015/2183 z 24. novembra 2015, ktorým sa stanovuje formát oznámenia týkajúceho sa elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek (Ú. v. EÚ L 309, 26.11.2015, s. 15).
9c. Nikotínové výrobky nie sú bežným tovarom; vzhľadom na mimoriadne škodlivý vplyv tabaku na ľudské zdravie by sa ochrana zdravia mala považovať za prioritu v porovnaní s inými hodnotami v kontexte slobody hospodárskej činnosti.
Podľa správy Svetovej zdravotníckej organizácie vypracovanej pre COP10 (FCTC/COP/10/7) by štáty, ktoré sú zmluvnými stranami Rámcového dohovoru o kontrole tabaku, mali zvážiť prijatie prísnych predpisov, vrátane zákazu predaja takýchto výrobkov, s cieľom chrániť zdravie detí a mládeže.
Národný ústav verejného zdravia NIH – Národný výskumný ústav uvádza, že jednorazové elektronické cigarety sú od svojho uvedenia na poľský trh najobľúbenejšie medzi mladými ľuďmi, najmä medzi osobami vo veku 18 – 24 rokov a mladšími. Stojí za zmienku, že značný počet používateľov uviedol, že ich po prvýkrát použili pred dovŕšením 18 rokov. Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa mali prijať opatrenia s cieľom čo najrýchlejšie a najúčinnejšie obmedziť prístup týchto výrobkov na poľský trh a následne aj ku koncovému spotrebiteľovi (maloobchod).
V oblasti, ktorá nie je harmonizovaná so smernicou 2014/40/EÚ, si navrhovaný zákaz uvádzania jednorazových elektronických cigariet (s obsahom nikotínu) na trh, stanovený v návrhu zákona, vyžaduje tiež oznámenie podľa článku 24 ods. 3 smernice 2014/40/EÚ. Pokiaľ ide o návrh zákazu jednorazových elektronických cigariet bez obsahu nikotínu, na tento návrh sa vzťahuje postup stanovený v smernici (EÚ) 2015/1535.
Okrem toho je potrebné udeliť predsedovi Úradu pre chemické látky – podobne ako v prípade tabakových výrobkov – právo zadávať testy zloženia e-tekutín a vypracovať zoznam laboratórií, ktoré budú takéto testy vykonávať, pričom sa zohľadní ich kapacita a nezávislosť od odvetvia výrobcov nikotínových výrobkov.
Súčasná situácia na trhu, ktorá umožňuje predaj nikotínových vrecúšok obsahujúcich zložky, ktoré dodávajú arómu alebo chuť odlišnú od tabaku, je nepochybne škodlivá pre verejné zdravie v širšom zmysle slova. Svetová zdravotnícka organizácia zdôrazňuje, že z vedeckých štúdií vyplýva, že osoby vo veku 13 – 20 rokov najčastejšie používali nikotínové vrecúška s mätovou/mentolovou arómou (30,5 %), arómou sladkostí (29,2 %) a ovocnou arómou (23,6 %), zatiaľ čo tabaková aróma bola obľúbená iba u 7,5 % týchto osôb. Vzhľadom na to by sa mal povoliť predaj iba výrobkov obsahujúcich zložky, ktoré dodávajú výlučne arómu alebo chuť tabaku.
Okrem toho, s ohľadom na možnosť, že sa na trhu môžu objaviť ďalšie výrobky obsahujúce nikotín, na ktoré sa v súčasnosti nevzťahujú ustanovenia smernice 2014/40/EÚ, ako sú žuvačky, plátky a špáradlá určené na „rekreačné vstrebávanie nikotínu, jeho zlúčenín alebo derivátov ľudským telom, napr. cez ústnu sliznicu, kožu alebo inhaláciou“, je potrebné ďalej objasniť zákaz predaja týchto výrobkov. Výrobky tohto druhu by sa mali uvádzať na trh výlučne v rámci farmaceutického režimu, a to až po pozitívnom posúdení registračnej dokumentácie, v ktorej sú podrobne opísané ich farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti a potvrdená ich účinnosť a bezpečnosť.
S cieľom umožniť identifikáciu dokumentácie k oznámeniu v prípade testovanej elektronickej cigarety a plniacej fľaštičky sa navrhuje zaviesť povinnosť uvádzať na obale týchto výrobkov identifikačné číslo elektronickej cigarety (EC-ID) v zmysle vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2015/2183 z 24. novembra 2015, ktorým sa stanovuje formát oznámenia týkajúceho sa elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek (Ú. v. EÚ L 309, 26.11.2015, s. 15).
10. Odkazy na základné texty:
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Áno
16.
Aspekt technických prekážok obchodu:
Návrh je technický predpis alebo posudzovanie zhody.
Návrh má významný vplyv na medzinárodný obchod
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
