Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2026) 1241
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2026/0223/PL
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261241.PT
1. MSG 001 IND 2026 0223 PL PT 05-05-2026 PL NOTIF
2. Poland
3A. Ministerstwo Rozwoju i Technologii,
Departament Obrotu Towarami Wrazliwymi i Bezpieczeństwa Technicznego,
Plac Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa,
tel.: (+48) 22 411 93 94, e-mail: notyfikacjaPL@mrit.gov.pl
3B. Ministerstwo Zdrowia
Departament Prawny
ul. Miodowa 15,
00-952 Warszawa
e-mail: kancelaria@mz.gov.pl lub dep-pr@mz.gov.pl
4. 2026/0223/PL - S00S - Saúde, equipamentos médicos
5. Projeto de lei que altera a lei relativa à proteção da saúde contra as consequências do consumo de tabaco e de produtos do tabaco
6. Cigarros eletrónicos descartáveis que contenham líquido para cigarros eletrónicos com ou sem nicotina, saquetas de nicotina, outros produtos com nicotina e embalagens para recipientes de líquido para cigarros eletrónicos. Defesa da saúde pública.
7.
8. A proposta de alteração da Lei relativa à proteção da saúde contra as consequências do consumo de tabaco e de produtos do tabaco inclui diversas alterações fundamentais destinadas a reforçar a regulamentação relativa aos novos produtos com nicotina e aos cigarros eletrónicos, bem como a alinhar a legislação com as normas internacionais e da UE. O projeto prevê, principalmente:
— a introdução de uma proibição de venda de cigarros eletrónicos descartáveis, tanto com nicotina como sem nicotina,
— o alargamento da proibição de modo a incluir as saquetas de nicotina aromatizadas e outros produtos com nicotina que não estão atualmente abrangidos pela Diretiva 2014/40/UE nem pelas disposições da lei – propõe-se que estes produtos só estejam disponíveis através do canal farmacêutico, mediante as autorizações pertinentes,
— a introdução de novas sanções penais para assegurar a aplicação efetiva da regulamentação, incluindo coimas substanciais e restrições à liberdade pessoal por violação da proibição de venda e por obstrução à amostragem desses produtos,
— a introdução de rotulagem nas embalagens dos recipientes de líquido para cigarros eletrónicos, permitindo a sua identificação,
— estabelecer períodos transitórios para a retirada do mercado de produtos não conformes com os novos requisitos.
O projeto de lei faz parte de um esforço mais abrangente para reduzir a disponibilidade e a nocividade de novas formas de consumo de nicotina e produtos do tabaco, com o objetivo de proteger a saúde pública e alinhar a legislação polaca com as normas internacionais.
9. Os produtos com nicotina não constituem produtos normais; à luz do impacto particularmente nocivo do tabaco na saúde humana, a proteção da saúde deve ser tratada como uma prioridade em comparação com outros valores em termos da liberdade das atividades económicas.
De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde elaborado para a COP10 (CQCT/COP/10/7), os Estados Partes na CQCT devem ponderar a adoção de regulamentação rigorosa, incluindo a proibição da venda desses produtos, a fim de proteger a saúde das crianças e dos jovens.
O Instituto Nacional de Saúde Pública NIH – Instituto Nacional de Investigação observa que, desde a sua introdução no mercado polaco, os cigarros eletrónicos descartáveis têm vindo a revelar-se muito populares entre os jovens, em especial entre os que têm entre 18 e 24 anos e os mais jovens. É de salientar que um número significativo de utilizadores declarou tê-los utilizado pela primeira vez quando tinham menos de 18 anos. À luz do que precede, devem ser tomadas medidas para limitar o mais rápida e eficazmente possível o acesso destes produtos ao mercado polaco e, consequentemente, ao utilizador final (retalhista).
No domínio não harmonizado com a Diretiva 2014/40/UE, a proposta de proibição da colocação no mercado de cigarros eletrónicos descartáveis (que contenham nicotina) estabelecida no projeto de lei também exige a notificação nos termos do artigo 24.º, n.º 3, da Diretiva 2014/40/UE. Na medida em que seja proposta uma proibição de cigarros eletrónicos descartáveis sem nicotina, esta está sujeita ao procedimento previsto na Diretiva (UE) 2015/1535.
Além disso, é necessário conferir ao presidente do Instituto das Substâncias Químicas — tal como acontece com os produtos do tabaco — o direito de encomendar análises à composição dos líquidos para cigarros eletrónicos e de elaborar uma lista de laboratórios que realizarão essas análises, tendo em conta a sua capacidade e independência em relação à indústria dos produtos com nicotina.
A atual situação do mercado, que permite a venda de saquetas de nicotina que contenham ingredientes que confiram um aroma ou sabor diferente do do tabaco, é indubitavelmente prejudicial para a saúde pública no sentido mais lato. A Organização Mundial da Saúde salienta que estudos científicos indicam que as pessoas com idades compreendidas entre os 13 e os 20 anos consumiram com maior frequência saquetas de nicotina com sabores a menta/mentol (30,5 %), doces (29,2 %) e fruta (23,6 %), enquanto o sabor a tabaco foi preferido por apenas 7,5 % destes indivíduos. Tendo isto em conta, só devem ser autorizados para venda produtos que contenham ingredientes que apenas transmitam o cheiro ou o sabor do tabaco.
Além disso, tendo em conta a possibilidade de surgirem no mercado outros produtos que contenham nicotina e que não estejam atualmente sujeitos às disposições da Diretiva 2014/40/UE, tais como pastilhas elásticas, bandas e palitos destinados à «absorção recreativa de nicotina, dos seus compostos ou derivados pelo corpo humano, por exemplo, através da mucosa oral, da pele ou por inalação», é necessário clarificar melhor a proibição da venda destes produtos. Os produtos deste tipo só devem ser colocados no mercado ao abrigo do regime farmacêutico, após uma avaliação favorável do dossiê de registo que descreva as suas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas e confirme a sua eficácia e segurança.
A fim de permitir a identificação da documentação de notificação relativa ao cigarro eletrónico e ao recipiente de recarga em análise, foi proposta a introdução da obrigação de indicar na embalagem destes produtos um identificador de cigarro eletrónico (EP-ID), na aceção da Decisão de Execução (UE) 2015/2183 da Comissão, de 24 de novembro de 2015, que estabelece um formato comum para a notificação de cigarros eletrónicos e de recargas (JO L 309 de 26.11.2015, p. 15).
9a. Os produtos com nicotina não constituem produtos normais; à luz do impacto particularmente nocivo do tabaco na saúde humana, a proteção da saúde deve ser tratada como uma prioridade em comparação com outros valores em termos da liberdade das atividades económicas.
De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde elaborado para a COP10 (CQCT/COP/10/7), os Estados Partes na CQCT devem ponderar a adoção de regulamentação rigorosa, incluindo a proibição da venda desses produtos, a fim de proteger a saúde das crianças e dos jovens.
O Instituto Nacional de Saúde Pública NIH – Instituto Nacional de Investigação observa que, desde a sua introdução no mercado polaco, os cigarros eletrónicos descartáveis têm vindo a revelar-se muito populares entre os jovens, em especial entre os que têm entre 18 e 24 anos e os mais jovens. É de salientar que um número significativo de utilizadores declarou tê-los utilizado pela primeira vez quando tinham menos de 18 anos. À luz do que precede, devem ser tomadas medidas para limitar o mais rápida e eficazmente possível o acesso destes produtos ao mercado polaco e, consequentemente, ao utilizador final (retalhista).
No domínio não harmonizado com a Diretiva 2014/40/UE, a proposta de proibição da colocação no mercado de cigarros eletrónicos descartáveis (que contenham nicotina) estabelecida no projeto de lei também exige a notificação nos termos do artigo 24.º, n.º 3, da Diretiva 2014/40/UE. Na medida em que seja proposta uma proibição de cigarros eletrónicos descartáveis sem nicotina, esta está sujeita ao procedimento previsto na Diretiva (UE) 2015/1535.
Além disso, é necessário conferir ao presidente do Instituto das Substâncias Químicas — tal como acontece com os produtos do tabaco — o direito de encomendar análises à composição dos líquidos para cigarros eletrónicos e de elaborar uma lista de laboratórios que realizarão essas análises, tendo em conta a sua capacidade e independência em relação à indústria dos produtos com nicotina.
A atual situação do mercado, que permite a venda de saquetas de nicotina que contenham ingredientes que confiram um aroma ou sabor diferente do do tabaco, é indubitavelmente prejudicial para a saúde pública no sentido mais lato. A Organização Mundial da Saúde salienta que estudos científicos indicam que as pessoas com idades compreendidas entre os 13 e os 20 anos consumiram com maior frequência saquetas de nicotina com sabores a menta/mentol (30,5 %), doces (29,2 %) e fruta (23,6 %), enquanto o sabor a tabaco foi preferido por apenas 7,5 % destes indivíduos. Tendo isto em conta, só devem ser autorizados para venda produtos que contenham ingredientes que apenas transmitam o cheiro ou o sabor do tabaco.
Além disso, tendo em conta a possibilidade de surgirem no mercado outros produtos que contenham nicotina e que não estejam atualmente sujeitos às disposições da Diretiva 2014/40/UE, tais como pastilhas elásticas, bandas e palitos destinados à «absorção recreativa de nicotina, dos seus compostos ou derivados pelo corpo humano, por exemplo, através da mucosa oral, da pele ou por inalação», é necessário clarificar melhor a proibição da venda destes produtos. Os produtos deste tipo só devem ser colocados no mercado ao abrigo do regime farmacêutico, após uma avaliação favorável do dossiê de registo que descreva as suas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas e confirme a sua eficácia e segurança.
A fim de permitir a identificação da documentação de notificação relativa ao cigarro eletrónico e ao recipiente de recarga em análise, foi proposta a introdução da obrigação de indicar na embalagem destes produtos um identificador de cigarro eletrónico (EP-ID), na aceção da Decisão de Execução (UE) 2015/2183 da Comissão, de 24 de novembro de 2015, que estabelece um formato comum para a notificação de cigarros eletrónicos e de recargas (JO L 309 de 26.11.2015, p. 15).
9b. Os produtos com nicotina não constituem produtos normais; à luz do impacto particularmente nocivo do tabaco na saúde humana, a proteção da saúde deve ser tratada como uma prioridade em comparação com outros valores em termos da liberdade das atividades económicas.
De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde elaborado para a COP10 (CQCT/COP/10/7), os Estados Partes na CQCT devem ponderar a adoção de regulamentação rigorosa, incluindo a proibição da venda desses produtos, a fim de proteger a saúde das crianças e dos jovens.
O Instituto Nacional de Saúde Pública NIH – Instituto Nacional de Investigação observa que, desde a sua introdução no mercado polaco, os cigarros eletrónicos descartáveis têm vindo a revelar-se muito populares entre os jovens, em especial entre os que têm entre 18 e 24 anos e os mais jovens. É de salientar que um número significativo de utilizadores declarou tê-los utilizado pela primeira vez quando tinham menos de 18 anos. À luz do que precede, devem ser tomadas medidas para limitar o mais rápida e eficazmente possível o acesso destes produtos ao mercado polaco e, consequentemente, ao utilizador final (retalhista).
No domínio não harmonizado com a Diretiva 2014/40/UE, a proposta de proibição da colocação no mercado de cigarros eletrónicos descartáveis (que contenham nicotina) estabelecida no projeto de lei também exige a notificação nos termos do artigo 24.º, n.º 3, da Diretiva 2014/40/UE. Na medida em que seja proposta uma proibição de cigarros eletrónicos descartáveis sem nicotina, esta está sujeita ao procedimento previsto na Diretiva (UE) 2015/1535.
Além disso, é necessário conferir ao presidente do Instituto das Substâncias Químicas — tal como acontece com os produtos do tabaco — o direito de encomendar análises à composição dos líquidos para cigarros eletrónicos e de elaborar uma lista de laboratórios que realizarão essas análises, tendo em conta a sua capacidade e independência em relação à indústria dos produtos com nicotina.
A atual situação do mercado, que permite a venda de saquetas de nicotina que contenham ingredientes que confiram um aroma ou sabor diferente do do tabaco, é indubitavelmente prejudicial para a saúde pública no sentido mais lato. A Organização Mundial da Saúde salienta que estudos científicos indicam que as pessoas com idades compreendidas entre os 13 e os 20 anos consumiram com maior frequência saquetas de nicotina com sabores a menta/mentol (30,5 %), doces (29,2 %) e fruta (23,6 %), enquanto o sabor a tabaco foi preferido por apenas 7,5 % destes indivíduos. Tendo isto em conta, só devem ser autorizados para venda produtos que contenham ingredientes que apenas transmitam o cheiro ou o sabor do tabaco.
Além disso, tendo em conta a possibilidade de surgirem no mercado outros produtos que contenham nicotina e que não estejam atualmente sujeitos às disposições da Diretiva 2014/40/UE, tais como pastilhas elásticas, bandas e palitos destinados à «absorção recreativa de nicotina, dos seus compostos ou derivados pelo corpo humano, por exemplo, através da mucosa oral, da pele ou por inalação», é necessário clarificar melhor a proibição da venda destes produtos. Os produtos deste tipo só devem ser colocados no mercado ao abrigo do regime farmacêutico, após uma avaliação favorável do dossiê de registo que descreva as suas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas e confirme a sua eficácia e segurança.
A fim de permitir a identificação da documentação de notificação relativa ao cigarro eletrónico e ao recipiente de recarga em análise, foi proposta a introdução da obrigação de indicar na embalagem destes produtos um identificador de cigarro eletrónico (EP-ID), na aceção da Decisão de Execução (UE) 2015/2183 da Comissão, de 24 de novembro de 2015, que estabelece um formato comum para a notificação de cigarros eletrónicos e de recargas (JO L 309 de 26.11.2015, p. 15).
9c. Os produtos com nicotina não constituem produtos normais; à luz do impacto particularmente nocivo do tabaco na saúde humana, a proteção da saúde deve ser tratada como uma prioridade em comparação com outros valores em termos da liberdade das atividades económicas.
De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde elaborado para a COP10 (CQCT/COP/10/7), os Estados Partes na CQCT devem ponderar a adoção de regulamentação rigorosa, incluindo a proibição da venda desses produtos, a fim de proteger a saúde das crianças e dos jovens.
O Instituto Nacional de Saúde Pública NIH – Instituto Nacional de Investigação observa que, desde a sua introdução no mercado polaco, os cigarros eletrónicos descartáveis têm vindo a revelar-se muito populares entre os jovens, em especial entre os que têm entre 18 e 24 anos e os mais jovens. É de salientar que um número significativo de utilizadores declarou tê-los utilizado pela primeira vez quando tinham menos de 18 anos. À luz do que precede, devem ser tomadas medidas para limitar o mais rápida e eficazmente possível o acesso destes produtos ao mercado polaco e, consequentemente, ao utilizador final (retalhista).
No domínio não harmonizado com a Diretiva 2014/40/UE, a proposta de proibição da colocação no mercado de cigarros eletrónicos descartáveis (que contenham nicotina) estabelecida no projeto de lei também exige a notificação nos termos do artigo 24.º, n.º 3, da Diretiva 2014/40/UE. Na medida em que seja proposta uma proibição de cigarros eletrónicos descartáveis sem nicotina, esta está sujeita ao procedimento previsto na Diretiva (UE) 2015/1535.
Além disso, é necessário conferir ao presidente do Instituto das Substâncias Químicas — tal como acontece com os produtos do tabaco — o direito de encomendar análises à composição dos líquidos para cigarros eletrónicos e de elaborar uma lista de laboratórios que realizarão essas análises, tendo em conta a sua capacidade e independência em relação à indústria dos produtos com nicotina.
A atual situação do mercado, que permite a venda de saquetas de nicotina que contenham ingredientes que confiram um aroma ou sabor diferente do do tabaco, é indubitavelmente prejudicial para a saúde pública no sentido mais lato. A Organização Mundial da Saúde salienta que estudos científicos indicam que as pessoas com idades compreendidas entre os 13 e os 20 anos consumiram com maior frequência saquetas de nicotina com sabores a menta/mentol (30,5 %), doces (29,2 %) e fruta (23,6 %), enquanto o sabor a tabaco foi preferido por apenas 7,5 % destes indivíduos. Tendo isto em conta, só devem ser autorizados para venda produtos que contenham ingredientes que apenas transmitam o cheiro ou o sabor do tabaco.
Além disso, tendo em conta a possibilidade de surgirem no mercado outros produtos que contenham nicotina e que não estejam atualmente sujeitos às disposições da Diretiva 2014/40/UE, tais como pastilhas elásticas, bandas e palitos destinados à «absorção recreativa de nicotina, dos seus compostos ou derivados pelo corpo humano, por exemplo, através da mucosa oral, da pele ou por inalação», é necessário clarificar melhor a proibição da venda destes produtos. Os produtos deste tipo só devem ser colocados no mercado ao abrigo do regime farmacêutico, após uma avaliação favorável do dossiê de registo que descreva as suas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas e confirme a sua eficácia e segurança.
A fim de permitir a identificação da documentação de notificação relativa ao cigarro eletrónico e ao recipiente de recarga em análise, foi proposta a introdução da obrigação de indicar na embalagem destes produtos um identificador de cigarro eletrónico (EP-ID), na aceção da Decisão de Execução (UE) 2015/2183 da Comissão, de 24 de novembro de 2015, que estabelece um formato comum para a notificação de cigarros eletrónicos e de recargas (JO L 309 de 26.11.2015, p. 15).
10. Referências aos textos de base:
11. Não.
12.
13. Não.
14. Não
15. Sim
16.
Aspectos OTC:
O projeto é um regulamento técnico ou uma avaliação da conformidade
O projeto tem um impacto significativo no comércio internacional
Aspectos MSF: Não
**********
Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
