Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2026) 1241
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2026/0223/PL
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261241.CS
1. MSG 001 IND 2026 0223 PL CS 05-05-2026 PL NOTIF
2. Poland
3A. Ministerstwo Rozwoju i Technologii,
Departament Obrotu Towarami Wrazliwymi i Bezpieczeństwa Technicznego,
Plac Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa,
tel.: (+48) 22 411 93 94, e-mail: notyfikacjaPL@mrit.gov.pl
3B. Ministerstwo Zdrowia
Departament Prawny
ul. Miodowa 15,
00-952 Warszawa
e-mail: kancelaria@mz.gov.pl lub dep-pr@mz.gov.pl
4. 2026/0223/PL - S00S - Zdravotnictví, zdravotnické vybavení
5. Návrh zákona, kterým se mění zákon o ochraně zdraví před následky užívání tabáku a tabákových výrobků
6. Jednorázová elektronická cigareta s náplní do elektronických cigaret obsahující nikotin i bez nikotinu, nikotinové sáčky, jiné nikotinové výrobky, obaly na náplně do elektronických cigaret. Ochrana zdraví.
7.
8. Navrhovaná změna zákona o ochraně zdraví před následky užívání tabáku a tabákových výrobků zahrnuje řadu klíčových změn, jejichž cílem je posílit regulaci nových nikotinových výrobků a elektronických cigaret a také přizpůsobit předpisy mezinárodním normám a normám EU. V rámci návrhu se předpokládá především:
— zavedení zákazu prodeje jednorázových elektronických cigaret, a to jak s nikotinem, tak bez nikotinu,
— rozšíření zákazu na prodej ochucených nikotinových sáčků a dalších nikotinových výrobků, které v současné době nespadají pod směrnici 2014/40/EU ani pod ustanovení zákona – navrhuje se, aby byly tyto výrobky dostupné pouze v rámci farmaceutického režimu po získání příslušných povolení;
— zavedení nových trestních sankcí za účelem účinného vymáhání předpisů, včetně vysokých peněžitých trestů a trestů omezujících svobodu za porušení zákazu prodeje a za bránění odběru vzorků těchto výrobků;
— zavedení označování obalů nádobek s kapalinou do elektronických cigaret, umožňující jejich identifikaci;
— stanovení přechodných lhůt pro stažení výrobků, které nesplňují nové požadavky, z trhu.
Návrh zákona je součástí širších opatření zaměřených na omezení dostupnosti a škodlivosti nových forem konzumace nikotinových a tabákových výrobků, jejichž cílem je ochrana veřejného zdraví a přizpůsobení polského práva mezinárodním normám.
9. Nikotinové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k jejich zvláště škodlivému vlivu na lidské zdraví je třeba upřednostnit ochranu zdraví před jinými hodnotami, které se projevují v zásadě hospodářské svobody.
Podle informací obsažených ve zprávě Světové zdravotnické organizace, připravené pro COP10 (FCTC/COP/10/7), by smluvní strany FCTC měly zvážit přísné regulace, včetně zavedení zákazu prodeje tohoto druhu výrobků za účelem ochrany zdraví dětí a mládeže.
Národní institut veřejného zdraví PZH – Státní výzkumný institut poukazuje na to, že od svého uvedení na polský trh se jednorázové elektronické cigarety těší největší oblibě mezi mladými lidmi, nejčastěji ve věkové skupině 18–24 let a mladšími. Za zmínku stojí skutečnost, že značný počet uživatelů uvedl, že je poprvé použil ve věku do 18 let. S ohledem na výše uvedené je třeba přijmout opatření směřující k co nejrychlejšímu a nejúčinnějšímu omezení přístupu těchto výrobků na polský trh a v důsledku toho i k konečnému (maloobchodnímu) spotřebiteli.
V oblasti, která není harmonizována se směrnicí 2014/40/EU, vyžaduje zákaz uvádění jednorázových elektronických cigaret (s nikotinem) na trh, navržený v připravovaném zákoně, rovněž oznámení podle čl. 24 odst. 3 směrnice 2014/40/EU. V rozsahu, v jakém byl navržen zákaz týkající se jednorázových elektronických cigaret bez nikotinu, podléhá tento zákaz postupu stanovenému ve směrnici (EU) 2015/1535.
Kromě toho je nezbytné zajistit – stejně jako v případě tabákových výrobků – předsedovi Úřadu pro chemické látky právo zadat zkoušku složení kapalin do elektronických cigaret a stanovit seznam laboratoří, které budou tyto zkoušky provádět, s přihlédnutím k jejich kapacitě a nezávislosti na odvětví nikotinových výrobků.
Současná situace na trhu, která umožňuje prodej nikotinových sáčků obsahujících složky, které jim dodávají vůni nebo chuť jinou než tabákovou, je nepochybně škodlivá pro veřejné zdraví v širším smyslu. Světová zdravotnická organizace zdůrazňuje, že existují vědecké studie, které ukazují, že osoby ve věku 13–20 let nejčastěji užívaly nikotinové sáčky s příchutí máty/mentolu (30,5 %), sladkostí (29,2 %) a ovocnou příchutí (23,6 %), zatímco tabáková příchuť byla oblíbená pouze u 7,5 % výše uvedených osob. S ohledem na to by měla být ponechána možnost prodeje pouze výrobků obsahujících složky, které dodávají výhradně vůni nebo chuť tabáku.
Navíc v souvislosti s možností, že se na trhu objeví další výrobky obsahující nikotin, které v současné době nepodléhají předpisům směrnice 2014/40/EU, jako jsou žvýkačky, listy, párátka pro „rekreační vstřebávání nikotinu, jeho sloučenin nebo derivátů lidským organismem, např. přes sliznici ústní dutiny, kůži nebo inhalací“, je nezbytné upřesnit zákaz prodeje těchto výrobků. Výrobky tohoto druhu by měly být uváděny do prodeje pouze v rámci farmaceutického režimu, kterému předchází kladný proces posouzení registrační dokumentace charakterizující jejich farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti a potvrzující jejich účinnost a bezpečnost použití.
Za účelem umožnění identifikace registrační dokumentace zkoumané elektronické cigarety a náhradní náplně bylo navrženo zavést povinnost uvádět na obalu těchto výrobků identifikátor elektronické cigarety (EP-ID) ve smyslu prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183 ze dne 24. listopadu 2015, kterým se stanoví společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní (Úř. věst. L 309 ze dne 26.11.2015, s. 15).
9a. Nikotinové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k jejich zvláště škodlivému vlivu na lidské zdraví je třeba upřednostnit ochranu zdraví před jinými hodnotami, které se projevují v zásadě hospodářské svobody.
Podle informací obsažených ve zprávě Světové zdravotnické organizace, připravené pro COP10 (FCTC/COP/10/7), by smluvní strany FCTC měly zvážit přísné regulace, včetně zavedení zákazu prodeje tohoto druhu výrobků za účelem ochrany zdraví dětí a mládeže.
Národní institut veřejného zdraví PZH – Státní výzkumný institut poukazuje na to, že od svého uvedení na polský trh se jednorázové elektronické cigarety těší největší oblibě mezi mladými lidmi, nejčastěji ve věkové skupině 18–24 let a mladšími. Za zmínku stojí skutečnost, že značný počet uživatelů uvedl, že je poprvé použil ve věku do 18 let. S ohledem na výše uvedené je třeba přijmout opatření směřující k co nejrychlejšímu a nejúčinnějšímu omezení přístupu těchto výrobků na polský trh a v důsledku toho i k konečnému (maloobchodnímu) spotřebiteli.
V oblasti, která není harmonizována se směrnicí 2014/40/EU, vyžaduje zákaz uvádění jednorázových elektronických cigaret (s nikotinem) na trh, navržený v připravovaném zákoně, rovněž oznámení podle čl. 24 odst. 3 směrnice 2014/40/EU. V rozsahu, v jakém byl navržen zákaz týkající se jednorázových elektronických cigaret bez nikotinu, podléhá tento zákaz postupu stanovenému ve směrnici (EU) 2015/1535.
Kromě toho je nezbytné zajistit – stejně jako v případě tabákových výrobků – předsedovi Úřadu pro chemické látky právo zadat zkoušku složení kapalin do elektronických cigaret a stanovit seznam laboratoří, které budou tyto zkoušky provádět, s přihlédnutím k jejich kapacitě a nezávislosti na odvětví nikotinových výrobků.
Současná situace na trhu, která umožňuje prodej nikotinových sáčků obsahujících složky, které jim dodávají vůni nebo chuť jinou než tabákovou, je nepochybně škodlivá pro veřejné zdraví v širším smyslu. Světová zdravotnická organizace zdůrazňuje, že existují vědecké studie, které ukazují, že osoby ve věku 13–20 let nejčastěji užívaly nikotinové sáčky s příchutí máty/mentolu (30,5 %), sladkostí (29,2 %) a ovocnou příchutí (23,6 %), zatímco tabáková příchuť byla oblíbená pouze u 7,5 % výše uvedených osob. S ohledem na to by měla být ponechána možnost prodeje pouze výrobků obsahujících složky, které dodávají výhradně vůni nebo chuť tabáku.
Navíc v souvislosti s možností, že se na trhu objeví další výrobky obsahující nikotin, které v současné době nepodléhají předpisům směrnice 2014/40/EU, jako jsou žvýkačky, listy, párátka pro „rekreační vstřebávání nikotinu, jeho sloučenin nebo derivátů lidským organismem, např. přes sliznici ústní dutiny, kůži nebo inhalací“, je nezbytné upřesnit zákaz prodeje těchto výrobků. Výrobky tohoto druhu by měly být uváděny do prodeje pouze v rámci farmaceutického režimu, kterému předchází kladný proces posouzení registrační dokumentace charakterizující jejich farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti a potvrzující jejich účinnost a bezpečnost použití.
Za účelem umožnění identifikace registrační dokumentace zkoumané elektronické cigarety a náhradní náplně bylo navrženo zavést povinnost uvádět na obalu těchto výrobků identifikátor elektronické cigarety (EP-ID) ve smyslu prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183 ze dne 24. listopadu 2015, kterým se stanoví společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní (Úř. věst. L 309 ze dne 26.11.2015, s. 15).
9b. Nikotinové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k jejich zvláště škodlivému vlivu na lidské zdraví je třeba upřednostnit ochranu zdraví před jinými hodnotami, které se projevují v zásadě hospodářské svobody.
Podle informací obsažených ve zprávě Světové zdravotnické organizace, připravené pro COP10 (FCTC/COP/10/7), by smluvní strany FCTC měly zvážit přísné regulace, včetně zavedení zákazu prodeje tohoto druhu výrobků za účelem ochrany zdraví dětí a mládeže.
Národní institut veřejného zdraví PZH – Státní výzkumný institut poukazuje na to, že od svého uvedení na polský trh se jednorázové elektronické cigarety těší největší oblibě mezi mladými lidmi, nejčastěji ve věkové skupině 18–24 let a mladšími. Za zmínku stojí skutečnost, že značný počet uživatelů uvedl, že je poprvé použil ve věku do 18 let. S ohledem na výše uvedené je třeba přijmout opatření směřující k co nejrychlejšímu a nejúčinnějšímu omezení přístupu těchto výrobků na polský trh a v důsledku toho i k konečnému (maloobchodnímu) spotřebiteli.
V oblasti, která není harmonizována se směrnicí 2014/40/EU, vyžaduje zákaz uvádění jednorázových elektronických cigaret (s nikotinem) na trh, navržený v připravovaném zákoně, rovněž oznámení podle čl. 24 odst. 3 směrnice 2014/40/EU. V rozsahu, v jakém byl navržen zákaz týkající se jednorázových elektronických cigaret bez nikotinu, podléhá tento zákaz postupu stanovenému ve směrnici (EU) 2015/1535.
Kromě toho je nezbytné zajistit – stejně jako v případě tabákových výrobků – předsedovi Úřadu pro chemické látky právo zadat zkoušku složení kapalin do elektronických cigaret a stanovit seznam laboratoří, které budou tyto zkoušky provádět, s přihlédnutím k jejich kapacitě a nezávislosti na odvětví nikotinových výrobků.
Současná situace na trhu, která umožňuje prodej nikotinových sáčků obsahujících složky, které jim dodávají vůni nebo chuť jinou než tabákovou, je nepochybně škodlivá pro veřejné zdraví v širším smyslu. Světová zdravotnická organizace zdůrazňuje, že existují vědecké studie, které ukazují, že osoby ve věku 13–20 let nejčastěji užívaly nikotinové sáčky s příchutí máty/mentolu (30,5 %), sladkostí (29,2 %) a ovocnou příchutí (23,6 %), zatímco tabáková příchuť byla oblíbená pouze u 7,5 % výše uvedených osob. S ohledem na to by měla být ponechána možnost prodeje pouze výrobků obsahujících složky, které dodávají výhradně vůni nebo chuť tabáku.
Navíc v souvislosti s možností, že se na trhu objeví další výrobky obsahující nikotin, které v současné době nepodléhají předpisům směrnice 2014/40/EU, jako jsou žvýkačky, listy, párátka pro „rekreační vstřebávání nikotinu, jeho sloučenin nebo derivátů lidským organismem, např. přes sliznici ústní dutiny, kůži nebo inhalací“, je nezbytné upřesnit zákaz prodeje těchto výrobků. Výrobky tohoto druhu by měly být uváděny do prodeje pouze v rámci farmaceutického režimu, kterému předchází kladný proces posouzení registrační dokumentace charakterizující jejich farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti a potvrzující jejich účinnost a bezpečnost použití.
Za účelem umožnění identifikace registrační dokumentace zkoumané elektronické cigarety a náhradní náplně bylo navrženo zavést povinnost uvádět na obalu těchto výrobků identifikátor elektronické cigarety (EP-ID) ve smyslu prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183 ze dne 24. listopadu 2015, kterým se stanoví společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní (Úř. věst. L 309 ze dne 26.11.2015, s. 15).
9c. Nikotinové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k jejich zvláště škodlivému vlivu na lidské zdraví je třeba upřednostnit ochranu zdraví před jinými hodnotami, které se projevují v zásadě hospodářské svobody.
Podle informací obsažených ve zprávě Světové zdravotnické organizace, připravené pro COP10 (FCTC/COP/10/7), by smluvní strany FCTC měly zvážit přísné regulace, včetně zavedení zákazu prodeje tohoto druhu výrobků za účelem ochrany zdraví dětí a mládeže.
Národní institut veřejného zdraví PZH – Státní výzkumný institut poukazuje na to, že od svého uvedení na polský trh se jednorázové elektronické cigarety těší největší oblibě mezi mladými lidmi, nejčastěji ve věkové skupině 18–24 let a mladšími. Za zmínku stojí skutečnost, že značný počet uživatelů uvedl, že je poprvé použil ve věku do 18 let. S ohledem na výše uvedené je třeba přijmout opatření směřující k co nejrychlejšímu a nejúčinnějšímu omezení přístupu těchto výrobků na polský trh a v důsledku toho i k konečnému (maloobchodnímu) spotřebiteli.
V oblasti, která není harmonizována se směrnicí 2014/40/EU, vyžaduje zákaz uvádění jednorázových elektronických cigaret (s nikotinem) na trh, navržený v připravovaném zákoně, rovněž oznámení podle čl. 24 odst. 3 směrnice 2014/40/EU. V rozsahu, v jakém byl navržen zákaz týkající se jednorázových elektronických cigaret bez nikotinu, podléhá tento zákaz postupu stanovenému ve směrnici (EU) 2015/1535.
Kromě toho je nezbytné zajistit – stejně jako v případě tabákových výrobků – předsedovi Úřadu pro chemické látky právo zadat zkoušku složení kapalin do elektronických cigaret a stanovit seznam laboratoří, které budou tyto zkoušky provádět, s přihlédnutím k jejich kapacitě a nezávislosti na odvětví nikotinových výrobků.
Současná situace na trhu, která umožňuje prodej nikotinových sáčků obsahujících složky, které jim dodávají vůni nebo chuť jinou než tabákovou, je nepochybně škodlivá pro veřejné zdraví v širším smyslu. Světová zdravotnická organizace zdůrazňuje, že existují vědecké studie, které ukazují, že osoby ve věku 13–20 let nejčastěji užívaly nikotinové sáčky s příchutí máty/mentolu (30,5 %), sladkostí (29,2 %) a ovocnou příchutí (23,6 %), zatímco tabáková příchuť byla oblíbená pouze u 7,5 % výše uvedených osob. S ohledem na to by měla být ponechána možnost prodeje pouze výrobků obsahujících složky, které dodávají výhradně vůni nebo chuť tabáku.
Navíc v souvislosti s možností, že se na trhu objeví další výrobky obsahující nikotin, které v současné době nepodléhají předpisům směrnice 2014/40/EU, jako jsou žvýkačky, listy, párátka pro „rekreační vstřebávání nikotinu, jeho sloučenin nebo derivátů lidským organismem, např. přes sliznici ústní dutiny, kůži nebo inhalací“, je nezbytné upřesnit zákaz prodeje těchto výrobků. Výrobky tohoto druhu by měly být uváděny do prodeje pouze v rámci farmaceutického režimu, kterému předchází kladný proces posouzení registrační dokumentace charakterizující jejich farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti a potvrzující jejich účinnost a bezpečnost použití.
Za účelem umožnění identifikace registrační dokumentace zkoumané elektronické cigarety a náhradní náplně bylo navrženo zavést povinnost uvádět na obalu těchto výrobků identifikátor elektronické cigarety (EP-ID) ve smyslu prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183 ze dne 24. listopadu 2015, kterým se stanoví společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní (Úř. věst. L 309 ze dne 26.11.2015, s. 15).
10. Odkazy na základní texty:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ano
16.
Hledisko TBT:
Návrh je technickým předpisem nebo postupem pro posouzení shody
Návrh má významný dopad na mezinárodní obchod
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
