Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2023) 1678
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2023/0339/HU
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20231678.EL
1. MSG 001 IND 2023 0339 HU EL 05-06-2023 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Igazságügyi Minisztérium
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1055 Budapest, Nádor utca 22.
E-mail: technicalnotification@im.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Nemzetközi és Európai Uniós Jogi Osztály
H-1051 Budapest V. József Attila utca 2-4.
Tel: (36 1) 999 4366
E-mail: judit.vera.acs@bm.gov.hu
4. 2023/0339/HU - C00P - Pharmaceutical and cosmetics
5. Τροποποίηση του διατάγματος αριθ. 78/2022 του Υπουργείου Εσωτερικών της 28ης Δεκεμβρίου 2022 σχετικά με τις ελεγχόμενες ουσίες
6. 10 μοναδικές νέες ψυχοδραστικές ουσίες (εξαϋδροκανναβινόλη, ακετυλο-εξαϋδροκανναβινόλη, εξαϋδροκανναβιφορόλη, 4en-PDMB-4en-PINACA, ADMB-INACA, FUBIAT, φλουορεξεταμίνη, ριλμαζαφόνη, 5-MeO-TMT, 4F-MBZP) στις οποίες μπορεί να γίνει κατάχρηση
7.
8. Οι 10 μοναδικές νέες ψυχοδραστικές ουσίες (εξαϋδροκανναβινόλη, ακετυλο-εξαϋδροκανναβινόλη, εξαϋδροκανναβιφορόλη, 4en-PDMB-4en-PINACA, ADMB-INACA, FUBIAT, φθορεξεταμίνη, ριλμαζαφόνη, 5-MeO-TMT, 4F-MBΖP), οι οποίες πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο του παραρτήματος 3 του διατάγματος,
δεν διατίθενται ελεύθερα στην αγορά της Ουγγαρίας και κάθε δραστηριότητα που ασκείται σχετικά με τη χρήση τους υπόκειται σε καταχώριση από τις αρχές. Λόγω των ανωτέρω, οι κίνδυνοι για την υγεία θα μειωθούν, καθώς θα καταστεί πιο δύσκολο για τους χρήστες ουσιών να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτές τις ουσίες.
9. Ο νόμος XCV του 2005 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για την τροποποίηση άλλων κανονισμών σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (στο εξής: νόμος περί φαρμάκων), στο άρθρο 15/B παράγραφος 1, ορίζει ότι μια ουσία ή μια ομάδα ενώσεων είναι δυνατό να ταξινομηθεί ως νέα ψυχοδραστική ουσία κατόπιν προηγούμενης επαγγελματικής αξιολόγησης.
Σύμφωνα με το άρθρο 15/B, παράγραφος 3 του νόμου για τα φάρμακα, η εν λόγω προκαταρκτική επαγγελματική αξιολόγηση θα πρέπει να επαληθεύει ότι, όσον αφορά τη δεδομένη ουσία ή ομάδα ενώσεων, οι ουγγρικές αρχές και τα εξειδικευμένα ιδρύματα δεν γνωρίζουν καμία πληροφορία
α) αυτό υποδεικνύει τη φαρμακευτική χρήση της ουσίας ή της ομάδας ενώσεων, και
β) το οποίο αποκλείει το ενδεχόμενο η εν λόγω ουσία ή ομάδα ενώσεων να συνιστά παρόμοια απειλή για τη δημόσια υγεία με εκείνη που αποδίδεται στα φάρμακα ή στις ουσίες που απαριθμούνται στους καταλόγους 1 και 2 των ψυχοτρόπων ουσιών στο παράρτημα 2 του διατάγματος του Υπουργού Υγείας για τις ελεγχόμενες ουσίες.
Σύμφωνα με το άρθρο 27, παράγραφος 4α του κυβερνητικού διατάγματος αριθ. 66/2012, της 2ας Απριλίου 2012, σχετικά με τις αδειοδοτημένες δραστηριότητες που σχετίζονται με ναρκωτικές και ψυχοτρόπες ουσίες, καθώς και νέες ψυχοτρόπες ουσίες, συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης και της τροποποίησης της καταχώρισης των ουσιών αυτών (στο εξής: (το κυβερνητικό διάταγμα), το νέο έργο του Εθνικού Σημείου Αναφοράς για τα Φάρμακα είναι η παρακολούθηση του καταλόγου των ύποπτων νέων ψυχοτρόπων ουσιών που κυκλοφορούν στο εξωτερικό σε μηνιαία βάση εντός του πλαισίου της ανταλλαγής πληροφοριών. Στο γενικό αυτό πλαίσιο, βρέθηκαν 9 νέες ουσίες που περιλαμβάνονται στο Ευρωπαϊκό Σύστημα Έγκαιρης Προειδοποίησης (EMCDDA Early Warning System), αλλά δεν υπόκεινται σε έλεγχο στην Ουγγαρία. Επιπλέον, έχει εντοπιστεί 1 νέα ουσία στην εγχώρια αγορά.
Σύμφωνα με το άρθρο 27, παράγραφος 4, εδάφια γ) και 4α) του κυβερνητικού διατάγματος, το Εθνικό Σημείο Αναφοράς για τα Φάρμακα επικοινώνησε με το Εθνικό Ινστιτούτο Φαρμακευτικής και Διατροφής (OGYÉI) και το Εθνικό Γραφείο Ασφάλειας της Τροφικής Αλυσίδας (NÉBIH) σε σχέση με τις προαναφερθείσες 10 ουσίες, προκειμένου να εξακριβώσει κατά πόσον πληρούνται οι όροι που ορίζονται στις διατάξεις του άρθρου 15/B, παράγραφος 3 του νόμου για τα φάρμακα. Βάσει των απαντήσεων των OGYÉI και NÉBIH, καθώς και βάσει της δικής του περαιτέρω έρευνας, το Εθνικό Σημείο Αναφοράς για τα Φάρμακα συμπέρανε ότι υπάρχει υποψία κατάχρησης των ουσιών αυτών και διάθεσής τους στη μαύρη αγορά, γεγονός που δικαιολογεί την ταξινόμησή τους ως νέες ψυχοδραστικές ουσίες.
Κατά συνέπεια, προστίθενται στον κατάλογο του παραρτήματος 3 του διατάγματος 10 μοναδικές νέες ψυχοδραστικές ουσίες.
10. Παραπομπή(-ές) σε βασικό(-ά) κείμενο(-α):
B-2023-0339-HU-01
11. Ναι
12. Η επείγουσα κοινοποίηση των αλλαγών στον κατάλογο του παραρτήματος 3 του διατάγματος (η προσθήκη 10 μοναδικών νέων ψυχοτρόπων ουσιών) δικαιολογείται τόσο για λόγους δημόσιας υγείας όσο και για λόγους δημόσιας ασφάλειας. Περισσότερες εξηγήσεις μπορείτε να βρείτε στο συνημμένο αρχείο.
13. Όχι
14. No
15. Yes
16.
Θέματα TBT: No
Θέματα SPS: No
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
