Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2023) 1678
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2023/0339/HU
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20231678.HU
1. MSG 001 IND 2023 0339 HU HU 05-06-2023 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Igazságügyi Minisztérium
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1055 Budapest, Nádor utca 22.
E-mail: technicalnotification@im.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Nemzetközi és Európai Uniós Jogi Osztály
H-1051 Budapest V. József Attila utca 2-4.
Tel: (36 1) 999 4366
E-mail: judit.vera.acs@bm.gov.hu
4. 2023/0339/HU - C00P - Pharmaceutical and cosmetics
5. Az ellenőrzött anyagokról szóló 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet módosítása
6. 10 visszaélésre alkalmas egyedi új pszichoaktív anyag (hexahydrocannabinol, acetyl-hexahydrocannabinol, hexahydrocannabiphorol,4en-PDMB-4en-PINACA, ADMB-INACA, FUBIAT, fluorexetamine, rilmazafone, 5-MeO-TMT, 4F-MBZP)
7.
8. Az R. 3. mellékletének Jegyzékére felkerülő 10 egyedi új pszichoaktív anyag (hexahydrocannabinol, acetyl-hexahydrocannabinol, hexahydrocannabiphorol, 4en-PDMB-4en-PINACA, ADMB-INACA, FUBIAT, fluorexetamine,
rilmazafone, 5-MeO-TMT, 4F-MBZP) Magyarországon nem lesz szabadon forgalmazható, illetve a felhasználásukkal folytatott minden tevékenység kizárólag hatósági nyilvántartásba vétel után lesz végezhető. A fentiekre tekintettel csökken az egészségügyi kockázat, mert a szerhasználók hozzáférése ezekhez az anyagokhoz nehezítettebbé válik.
9. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 15/B. § (1) bekezdése értelmében valamely anyag vagy vegyületcsoport előzetes szakmai értékelést követően minősíthető új pszichoaktív anyaggá.
A Gytv. 15/B. § (3) bekezdése alapján az előzetes szakmai értékelés során azt kell vizsgálni, hogy az adott anyaggal vagy vegyületcsoporttal kapcsolatban a magyar hatóságok, szakértői intézmények előtt nem ismert olyan adat
a) amely az adott anyag vagy vegyületcsoport gyógyászati felhasználására utalna, és
b) amely kizárja, hogy az anyag vagy vegyületcsoport hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a kábítószerek vagy az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendelete 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 1. és 2. jegyzékén szereplő anyagok.
A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 27. § (4a) bekezdésére alapján a Nemzeti Drog Fókuszpont feladata információcsere keretében havi rendszerességgel nyomon követni a külföldi forgalomban megjelent, feltételezett új pszichoaktív anyagok listáját. Ennek keretében 9 olyan új, az Európai Korai Jelzőrendszerben (EMCDDA korai jelzőrendszere) megjelent anyagot találtak, amelyek Magyarországon nem ellenőrzött szerek. Emellett 1 új anyagot hazai forgalomban azonosítottak.
A Korm. rendelet 27. § (4) bekezdés c) pontjának és (4a) bekezdésének megfelelően a Nemzeti Drog Fókuszpont a fenti 10 anyaggal kapcsolatban megkereste az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI) és a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt (NÉBIH) a Gytv. 15/B. § (3) bekezdésében foglaltak vizsgálata érdekében. Az OGYÉI és a NÉBIH válasza, valamint saját további vizsgálata alapján a Nemzeti Drog Fókuszpont arra a megállapításra jutott, hogy ezen anyagok visszaélésszerű használata és feketepiaci jelenléte feltételezhető, ami indokolja új pszichoaktív anyagként történő besorolásukat.
A fentieknek megfelelően az R. 3. mellékletének Jegyzéke 10 egyedi új pszichoaktív anyaggal bővül.
10. Az alapszövegek hivatkozásai:
B-2023-0339-HU-01
11. Yes
12. Az R. 3. mellékletének Jegyzékét érintő módosítás (10 egyedi új pszichoaktív anyaggal történő kiegészítés) sürgősséggel történő notifikációja közegészségi és közbiztonsági érdek miatt egyaránt indokolt. További indokolás a csatolt fájlban található.
13. No
14. No
15. Yes
16.
TBT-vonatkozás: No
SPS-vonatkozás: No
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
