Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2023) 1678
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2023/0339/HU
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20231678.PL
1. MSG 001 IND 2023 0339 HU PL 05-06-2023 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Igazságügyi Minisztérium
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1055 Budapest, Nádor utca 22.
E-mail: technicalnotification@im.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Nemzetközi és Európai Uniós Jogi Osztály
H-1051 Budapest V. József Attila utca 2-4.
Tel: (36 1) 999 4366
E-mail: judit.vera.acs@bm.gov.hu
4. 2023/0339/HU - C00P - Pharmaceutical and cosmetics
5. Zmiana dekretu nr 78/2022 Ministerstwa Spraw Wewnętrznych z dnia 28 grudnia 2022 r. w sprawie substancji kontrolowanych
6. 10 unikalnych nowych substancji psychoaktywnych, które mogą być nadużywane (heksahydrokannabinol, acetylo-heksahydrokanabinol, heksahydrokannabiforol, 4en-PDMB-4en-PINACA, ADMB-INACA, FUBIAT, fluoreksetamina, rilmazafone, 5-MeO-TMT, 4F-MBzP)
7.
8. 10 unikalnych nowych substancji psychoaktywnych (heksahydrokannabinol, acetylo-heksahydrokanabinol, heksahydrokanabiforol, 4en-PDMB-4en-PINACA, ADMB-INACA, FUBIAT, fluoreksetamina, rilmazafone, 5-MeO-TMT, 4F-MBzP), które należy dodać do wykazu w załączniku 3 do dekretu,
nie może być swobodnie wprowadzanych do obrotu na Węgrzech, a wszelka działalność związana z ich wykorzystaniem podlega rejestracji przez władze. W związku z powyższym ryzyko dla zdrowia zostanie zmniejszone, ponieważ dostęp do tych substancji będzie utrudniony dla użytkowników.
9. Art. 15/B ust. 1 ustawy XCV z 2005 r. o produktach leczniczych do stosowania u ludzi oraz o zmianie innych rozporządzeń dotyczących produktów leczniczych (zwanej dalej „ustawą o produktach leczniczych”) stanowi, że substancja lub grupa związków może zostać sklasyfikowana jako nowa substancja psychoaktywna po uprzedniej ocenie merytorycznej.
Zgodnie z art. 15/B ust. 3 ustawy o lekach taka wstępna ocena merytoryczna powinna prowadzić do zweryfikowania, czy w odniesieniu do danej substancji lub grupy związków władze węgierskie i instytucje ekspertów nie posiadają informacji
a) które wskazywałyby na farmaceutyczne zastosowanie danej substancji lub grupy związków, oraz
b) które wykluczają możliwość, że dana substancja lub grupa związków stwarza podobne zagrożenie dla zdrowia publicznego, jak to przypisywane lekom lub substancjom wymienionym w wykazie 1 i 2 substancji psychotropowych w załączniku 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji kontrolowanych.
Zgodnie z art. 27 ust. 4a dekretu rządu nr 66/2012 z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie licencjonowanej działalności związanej z narkotykami i substancjami psychotropowymi oraz nowymi substancjami psychotropowymi, w tym umieszczania w wykazie i zmiany wykazu tych substancji (zwanego dalej „dekretem rządu”) nowym zadaniem Krajowego Punktu Kontaktowego ds. Narkotyków jest comiesięczne monitorowanie wykazu podejrzanych nowych substancji psychoaktywnych w obrocie zagranicznym w ramach wymiany informacji. W wyniku tych działań stwierdzono, że 9 nowych substancji objęto europejskim systemem wczesnego ostrzegania Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA), ale nie podlegają one kontroli na Węgrzech. Ponadto na rynku krajowym zidentyfikowano jedną nową substancję.
Zgodnie z art. 27 ust. 4 lit. c) i ust. 4a dekretu rządu Krajowy Punkt Kontaktowy ds. Narkotyków skontaktował się z Krajowym Instytutem Farmacji i Żywienia (OGYÉI) oraz Krajowym Urzędem ds. Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego (NÉBIH) w związku z 10 wyżej wymienionymi substancjami w celu sprawdzenia, czy spełnione są warunki określone w art. 15/B ust. 3 ustawy o produktach leczniczych. Na podstawie odpowiedzi OGYÉI i NÉBIH, a także własnego dalszego dochodzenia, Krajowy Punkt Kontaktowy ds. Narkotyków stwierdził, że podejrzewa się, iż substancje te są nadużywane i wprowadzane do obrotu na czarnym rynku, co uzasadnia ich klasyfikację jako nowe substancje psychoaktywne.
W związku z tym do wykazu w załączniku 3 do dekretu dodano 10 unikalnych nowych substancji psychoaktywnych.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych:
B-2023-0339-HU-01
11. Tak
12. Pilne powiadomienie o zmianach w wykazie załącznika 3 do dekretu (dodanie 10 unikalnych nowych substancji psychoaktywnych) jest uzasadnione względami zarówno zdrowia publicznego, jak i bezpieczeństwa publicznego. Dalsze wyjaśnienia można znaleźć w załączonym pliku.
13. Nie
14. No
15. Yes
16.
Aspekty TBT: No
Aspekty SPS: No
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
