Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2025) 2502
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2025/0515/BG
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.EL
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG EL 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Φαρμακευτικά προϊόντα
5. Σχέδιο διατάγματος για την απαγόρευση της εξαγωγής συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
6. Φαρμακευτικά προϊόντα
7.
8. Κατά την έννοια του άρθρου 217α παράγραφος 3 του νόμου περί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, απαγορεύεται η εξαγωγή των ακόλουθων φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και τα οποία έχουν λάβει άδεια χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 1 του νόμου περί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ταξινομημένα βάσει ανατομικής θεραπευτικής χημικής ταξινόμησης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) σε φαρμακολογικές ομάδες ως εξής:
1. A10A «Ινσουλίνες και ανάλογα» — φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες:
— Levemir Penfill ενέσιμο διάλυμα, 100 U/ml — 3 ml, συσκευασία: 10,
— Fiasp ενέσιμο διάλυμα 100 U/ml — 3 ml, συσκευασία: 10, προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας,
— Fiasp ενέσιμο διάλυμα 100 U/ml — 3 ml, συσκευασία: 10, φυσίγγια,
— Insulatard Penfill ενέσιμο εναιώρημα, 100 IU/ml — 3 ml, συσκευασία: 5,
— Tresiba ενέσιμο διάλυμα, 100 IU/ml — 3 ml, συσκευασία: 5,
— Actrapid Penfill ενέσιμο διάλυμα, 100 IU/ml – 3 ml, συσκευασία: 5,
— Mixtard 30 Penfill ενέσιμο εναιώρημα, 100 IU/ml — 3 ml,
— Lantus, ενέσιμο διάλυμα, 100 IU/ml — 3 ml, συσκευασία: 5,
— Humalog KwikPen, ενέσιμο διάλυμα 100 IU/ml — 3 ml, συσκευασία: 10.
2. A10BK «Αναστολείς συμμεταφοράς γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT-2)» — φαρμακευτικά προϊόντα με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες:
- Forxiga επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg х30,
- Jardiance επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg х30.
3. A10B — «Φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος εξαιρουμένων των ινσουλινών» — φαρμακευτικό προϊόν Ozempic ενέσιμο διάλυμα (INN Σεμαγλουτίδη).
4. J01 «Αντιβακτηριακά φάρμακα για συστηματική χρήση» – φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας INN: Αζιθρομυκίνη, με INN: Αμοξυκιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ και INN Κεφουροξίμη σε φαρμακοτεχνική μορφή «κόνις για πόσιμο εναιώρημα» και «κοκκία για πόσιμο εναιώρημα».
5. L04AD «Αναστολείς της καλσινευρίνης» — φαρμακευτικά προϊόντα με εμπορικές ονομασίες:
— Sandimmun Neoral, Κάψουλα, μαλακή, 25 mg, Συσκευασία: 50,
— Sandimmun Neoral, Κάψουλα, μαλακή, 50 mg, Συσκευασία: 50,
— Sandimmun Neoral, πόσιμο διάλυμα, 100 mg/ml — 50 ml, —, Συσκευασία: 1
6. J06BD «Αντιικά μονοκλωνικά αντισώματα» — φάρμακο με εμπορική ονομασία — Synagis ενέσιμο διάλυμα 100 mg/ml — 0,5 ml.
Η απαγόρευση εφαρμόζεται ως εξής:
1. Στην περίπτωση των φαρμάκων που αναφέρονται στο σημείο I 1) έως 5) από τις 25 Σεπτεμβρίου 2025 έως τις 23 Νοεμβρίου 2025·
2. Στην περίπτωση των φαρμάκων που αναφέρονται στο σημείο Ι 6), ισχύει από την 25 Σεπτεμβρίου 2025 έως τις 31 Μαρτίου 2026.
9. Προκειμένου να αναλυθεί η κατάσταση όσον αφορά τη διαθεσιμότητα φαρμάκων για τη θεραπεία του διαβήτη και των αντιλοιμωδών φαρμάκων και την πρόσβαση των ασθενών σε αυτά, ζητήθηκαν πληροφορίες από τον Βουλγαρικό Οργανισμό Φαρμάκων (BDA) σχετικά με τις διαθέσιμες ποσότητες, την περιφερειακή επιθεώρηση υγείας (RHI) για τη διενέργεια ελέγχων στα φαρμακεία «ανοικτού τύπου» όσον αφορά τη διαθεσιμότητά τους. Ζητήθηκε από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με τις ποσότητες φαρμάκων που βρίσκονται επί του παρόντος σε απόθεμα, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις ποσότητες που παραδόθηκαν από την αρχή του έτους. Έγινε αναφορά στα φάρμακα που πληρώνονται από το Εθνικό Ταμείο Ασφάλισης Υγείας (NHIF) και στον αριθμό των ασφαλισμένων. Τα δεδομένα αναλύθηκαν και διαπιστώθηκε ότι υπήρχε δυσκολία εφοδιασμού τόσο των φαρμακείων όσο και των ασθενών με φάρμακα της ομάδας A10A «Ινσουλίνες και ανάλογα» με τις προαναφερθείσες εμπορικές ονομασίες. Προειδοποιήσεις για έλλειψη, δυσκολία ή άρνηση χορήγησης έχουν αναφερθεί σε περίπου 14 % των περιοχών της χώρας για το Jardiance και 11 % για το Forxiga, αντίστοιχα. Για τα Jardiance 10 mg και Forxiga 10 mg, ο αριθμός των ασθενών (ασφαλισμένων με ασφάλιση ασθένειας) που λαμβάνουν θεραπεία έχει αυξηθεί σημαντικά. Μεταξύ Ιουνίου 2024 και Ιουνίου 2025, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jardiance 10 mg (αποζημιούμενο από το NHIF) σχεδόν διπλασιάστηκε. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία (που αποζημιώνεται από το NHIF) με το φαρμακευτικό προϊόν Forxiga 10 mg σημείωσαν αύξηση κατά περίπου 1,6 φορές. Όσον αφορά ένα φάρμακο που ανήκει στη φαρμακολογική ομάδα «Α10Β — «Φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα, εξαιρουμένων των ινσουλινών»: Κατά τους ελέγχους που διενεργήθηκαν από τις RHI διαπιστώθηκαν τα εξής: μη τακτικές προμήθειες, άρνηση της αποθήκης του χονδρεμπόρου που προμηθεύει το προϊόν, καθυστέρηση των παραδόσεων ή παράδοση ανεπαρκών ποσοτήτων του Ozempic ενέσιμο διάλυμα (INN Σεμαγλουτίδη). Για το προϊόν αυτό, εντοπίστηκαν προβλήματα σε 6 περιφέρειες της χώρας. Όσον αφορά την ανάλυση σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων της φαρμακολογικής ομάδας J01 «Αντιβακτηριακά φάρμακα για συστηματική χρήση» – όλα τα προϊόντα της ομάδας στις φαρμακευτικές μορφές «σκόνη για πόσιμο εναιώρημα» και «κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα»: Από τα στοιχεία που παρασχέθηκαν από τις RHI, θα μπορούσε να σημειωθεί ότι παρατυπίες στις παραδόσεις, καθώς και άρνηση στις αποθήκες χονδρικής πώλησης, διαπιστώθηκαν μόνο για τα προϊόντα, που αντιστοιχούν στις διεθνείς κοινές ονομασίες: Αμοξυκιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ, Κεφουροξίμη και Αζιθρομυκίνη. Για προϊόντα της φαρμακολογικής ομάδας «L04AD «Αναστολείς καλσινευρίνης»: το Υπουργείο Υγείας έλαβε επιστολή από τον ΚΑΚ που αναφέρει διακοπή των πωλήσεων του Sandimmun Neoral, Κάψουλα, μαλακή, 25 mg, συσκευασία: 50 λόγω απρόβλεπτων περιστάσεων —καθυστερήσεις στην παραγωγή της παρτίδας που προορίζεται για τη Βουλγαρία. Το προϊόν Sandimmun Neoral, Κάψουλα, μαλακή 25 x 50 παρουσιάζει τις περισσότερες περιπτώσεις έλλειψης. Σημάδια ελλείψεων παρατηρούνται και για τα άλλα φάρμακα της ομάδας. Για το φάρμακο Synagis Ενέσιμο διάλυμα 100 mg/ml — 0,5 ml: το Υπουργείο Υγείας έλαβε επιστολή από τον ΚΑΚ σύμφωνα με την οποία για το «Synagis, ενέσιμο διάλυμα», 100 mg/mL — 0,5 mL — x1 (INN Παλιβιζουμάμπη), προβλέπεται η παραγωγή και παράδοση στη χώρα ποσότητας για την περίοδο εμβολιασμού (φθινοπωρινή και χειμερινή περίοδος), η οποία αντιστοιχεί στον αναμενόμενο αριθμό ασθενών. Με βάση την ανάλυση, σε σύγκριση με τις πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του το NHIF σχετικά με το κόστος και τον αριθμό των ασθενών που χρησιμοποιούν το προϊόν, καθώς και ενόψει της αναμενόμενης αύξησης της κατανάλωσης κατά τους χειμερινούς μήνες, είναι αναγκαίο να επιβληθεί απαγόρευση εξαγωγής του προϊόντος. Στόχος αυτού του σταδίου είναι να διασφαλιστεί ότι οι Βούλγαροι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε αυτά. Η διάρκεια της απαγόρευσης και τα συγκεκριμένα φάρμακα καθορίστηκαν με αυστηρή τήρηση της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του πληθυσμού και σύμφωνα με την απαγόρευση των αυθαίρετων διακρίσεων ή του συγκεκαλυμμένου περιορισμού του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών που αναφέρεται στο άρθρο 36 της ΣΛΕΕ.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: Δεν υπάρχει βασικό κείμενο
11. Ναι
12. Κατόπιν ανάλυσης της κατάστασης της αγοράς για το απόθεμα φαρμάκων που αναφέρεται στο σημείο 8, διαπιστώθηκε ότι ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, ορισμένα αντιλοιμώδη φάρμακα και φάρμακα στον τομέα της μεταμοσχευτικής ιατρικής και για την πρόληψη σοβαρών νόσων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που απαιτούν νοσηλεία λόγω του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) σε παιδιά που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο νόσου RSV δεν ήταν διαθέσιμα στο δίκτυο φαρμακείων. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο σημείο 8 είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς, διότι οι παράτυπες παραδόσεις/καθυστερήσεις ή η άρνηση από τις αποθήκες των χονδρεμπόρων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα έθετε σε κίνδυνο τη θεραπεία και την υγεία και τη ζωή των ασθενών. Βάσει ανάλυσης των στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων του BDA, συγκρίσιμα με τα στοιχεία της μέσης μηνιαίας κατανάλωσης φαρμακευτικών προϊόντων από τους ασφαλισμένους, τα οποία δημοσίευσε το NHIF, διαπιστώθηκε ότι υπάρχει δυσκολία εφοδιασμού τόσο των φαρμακείων όσο και των ασθενών με τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο σημείο 8. Η ανάγκη για το άμεσο μέτρο διαπιστώθηκε μετά από ενδελεχή ανάλυση της τρέχουσας κατάστασης όσον αφορά τη διαθεσιμότητα φαρμακευτικών προϊόντων. Το μέτρο θα επιτύχει την έγκαιρη και επαρκή προμήθεια αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία των Βούλγαρων ασθενών, η οποία θα διασφαλίσει την προστασία της υγείας τους και θα εξασφαλίσει τη συνέχιση της φαρμακευτικής θεραπείας τους.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
