Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2025) 2502
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2025/0515/BG
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.NL
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG NL 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Farmaceutische producten
5. Ontwerpbesluit houdende verbod van de uitvoer van bepaalde geneesmiddelen
6. Geneesmiddelen
7.
8. In de zin van artikel 217a, lid 3, van de wet op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is de uitvoer verboden van de volgende geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, alsook van geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend op grond van artikel 26, lid 1, van de wet op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingedeeld volgens een anatomisch-therapeutisch-chemische code (ATC) overeenkomstig de vereisten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), uit de volgende farmacologische groepen:
1. A10A “Insulines en analogen” – geneesmiddelen uit de groep met de volgende handelsnamen:
– Levemir Penfill, oplossing voor injectie 100 E/ml – 3 ml, verpakking: 10;
– Fiasp, oplossing voor injectie 100 E/ml – 3 ml, verpakking: 10, voorgevulde pennen;
– Fiasp, oplossing voor injectie 100 E/ml – 3 ml, verpakking: 10, patronen;
– Insulatard Penfill, suspensie voor injectie, 100 IE/ml – 3 ml, verpakking: 5;
– Tresiba, oplossing voor injectie 100 IE/ml – 3 ml, verpakking: 5;
– Actrapid Penfill, oplossing voor injectie 100 IE/ml – 3 ml, verpakking: 5;
– Mixtard 30 Penfill, suspensie voor injectie, 100 IE/ml - 3 ml;
– Lantus, oplossing voor injectie 100 IE/ml – 3 ml, verpakking: 5;
– Humalog KwikPen, oplossing voor injectie, 100 IE/ml – 3 ml. 10.
2. A10BK “Natriumglucose-cotransporteur 2 (SGLT-2)-remmers” – geneesmiddelen met handelsnamen:
- Forxiga Filmomhulde tablet 10 mg х30;
- Jardiance Filmomhulde tablet 10 mg х30.
3. A10B – “Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines” – geneesmiddel Ozempic oplossing voor injectie (INN semaglutide).
4. J01 “Antibacteriële geneesmiddelen voor systemisch gebruik” – geneesmiddelen uit de INN-groep: Azitromycine, INN: amoxicilline/clavulaanzuur en INN cerufoxime in de farmaceutische vormen “poeder voor orale suspensie” en “granulaat voor orale suspensie”.
5. L04AD “Calcineurineremmers” – geneesmiddelen met de volgende handelsnamen:
– Sandimmun Neoral, capsule, zacht, 25 mg, verpakking: 50;
– Sandimmun Neoral, capsule, zacht, 50, mg, verpakking: 50;
– Sandimmun Neoral, Orale oplossing, 100 mg/ml – 50 ml, –, verpakking: 1
6. J06BD “Antivirale monoklonale antilichamen” – geneesmiddel met de volgende handelsnaam – Synagis, oplossing voor injectie, 100 mg/ml – 0,5 ml.
Het verbod geldt als volgt:
1. voor de in punt I, eerste tot en met vijfde alinea, bedoelde geneesmiddelen, van 25 september 2025 tot en met 23 november 2025;
2. voor de in punt I, alinea 6, bedoelde geneesmiddelen, van 25 september 2025 tot en met 31 maart 2026.
9. Om de situatie met betrekking tot de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes en de beschikbaarheid van anti-infectieuze geneesmiddelen alsook de toegang van patiënten tot deze geneesmiddelen te analyseren, werd het Bulgaarse geneesmiddelenbureau om informatie verzocht over de beschikbare hoeveelheden en werd de regionale gezondheidsinspectie gevraagd om controles van het “open type” in apotheken uit te voeren op de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Bij de houders van de vergunning voor het in de handel brengen is informatie opgevraagd over de hoeveelheden die momenteel in voorraad zijn, alsook informatie over de hoeveelheden geneesmiddelen die sinds het begin van het jaar zijn geleverd. Er is verwezen naar de geneesmiddelen die worden betaald door het nationaal ziekenfonds en naar het aantal zorgverzekerden. Vastgesteld is dat het moeilijk was om zowel apotheken als patiënten te voorzien van geneesmiddelen van de groep A10A “Insulines en analogen” met voornoemde handelsnamen. In ongeveer 14 % van de districten in het land zijn er meldingen van tekorten, moeilijkheden of weigeringen van levering voor het geneesmiddel Jardiance en in 11 % van de districten voor het geneesmiddel Forxiga. Wat betreft Jardiance 10 mg en Forxiga 10 mg, is het aantal patiënten (het aantal verzekerden met een ziektekostenverzekering) dat hiermee wordt behandeld, aanzienlijk toegenomen. Tussen juni 2024 en juni 2025 is het aantal patiënten dat werd behandeld met Jardiance 10 mg (terugbetaald door het nationaal ziekenfonds) bijna verdubbeld. Het aantal patiënten dat met het geneesmiddel Forxiga 10 mg werd behandeld (terugbetaald door het nationaal ziekenfonds) kent een ongeveer 1,6-voudige toename. Met betrekking tot een geneesmiddel dat behoort tot de farmacologische groep “A10B – “Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen met uitzondering van insulines”: De controles die door de regionale gezondheidsinspectie zijn uitgevoerd, hebben het volgende aan het licht gebracht: onregelmatige levering, afwijzing van bestellingen door de groothandelaar van het geneesmiddel, vertraging bij de levering of levering van onvoldoende hoeveelheden van het geneesmiddel “Ozempic oplossing voor injectie” (INN semaglutide). Voor dit product zijn problemen vastgesteld in zes districten in het land. Met betrekking tot de analyse van de beschikbaarheid van geneesmiddelen van de farmacologische groep J01 “Antibacteriële geneesmiddelen voor systemisch gebruik” – alle geneesmiddelen in de groep in farmaceutische vormen “poeder voor orale suspensie” en “granulaat voor orale suspensie”: Uit de gegevens van de regionale gezondheidsinspectie bleek dat onregelmatigheden bij leveringen en weigering vanuit magazijnen van groothandelaren alleen zijn vastgesteld voor de geneesmiddelen die overeenkomen met de internationale generieke benaming (INN): amoxicilline, clavulaanzuur, cefuroxime en azithromycine. Met betrekking tot producten van de farmacologische groep “L04AD “Calcineurineremmers”: Het ministerie van Volksgezondheid ontving een brief van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen waarin melding werd gemaakt van een stopzetting van de verkoop van “Sandimmun Neoral, zachte capsule, 25 mg, verpakking: 50”, wegens onvoorziene omstandigheden – vertragingen bij de productie van de voor Bulgarije bestemde partij. “Sandimmun Neoral Capsule”, zachte capsule 25 mg x 50 stuks, vertoont de meeste tekorten. Tekenen van tekorten worden ook waargenomen bij de andere geneesmiddelen in de groep. Met betrekking tot het geneesmiddel “Synagis, oplossing voor injectie” 100 mg/ml – 0,5 ml: Het ministerie van Volksgezondheid ontving een brief van de vergunninghouder dat voor “Synagis, oplossing voor injectie”, 100 mg/ml – 0,5 ml – x1 stuk (INN palivizumab), productie en levering in het land van een hoeveelheid voor de vaccinatieperiode (herfst- en winterseizoen) wordt overwogen, wat overeenkomt met het verwachte aantal patiënten. Op basis van de analyse, in vergelijking met de informatie waarover het NHIF beschikt wat betreft de kosten en het aantal patiënten dat het geneesmiddel gebruikt, alsook met het oog op de verwachte toename van het verbruik tijdens de wintermaanden, is het noodzakelijk om een uitvoerverbod op het geneesmiddel op te leggen. Het doel van deze stap is ervoor te zorgen dat Bulgaarse patiënten toegang hiertoe hebben. De duur van het verbod en de specifieke geneesmiddelen zijn vastgesteld met strikte inachtneming van het evenredigheidsbeginsel, teneinde de gezondheid van de bevolking te beschermen en in overeenstemming met het verbod op willekeurige discriminatie of verkapte beperking van de handel tussen lidstaten als bedoeld in artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
10. Verwijzingen naar de basisteksten: Er zijn geen basisteksten
11. Ja
12. Uit een analyse van de marktsituatie van de in punt 8 bedoelde voorraad geneesmiddelen is gebleken dat bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, bepaalde anti-infectieuze geneesmiddelen en geneesmiddelen op het gebied van de transplantatiegeneeskunde alsook ter preventie van ernstige aandoeningen van de onderste luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, veroorzaakt door het respiratoir synctieel virus (RSV) bij kinderen met een hoog risico op RSV-ziekte, niet beschikbaar waren in het netwerk van apotheken. De in punt 8 vermelde geneesmiddelen zijn van vitaal belang voor de patiënten: onregelmatige leveringen/vertragingen of weigeringen van magazijnen van groothandelaren om deze geneesmiddelen te leveren, zouden de behandeling in gevaar brengen en de gezondheid en het leven van patiënten in gevaar brengen. Op basis van een analyse van de gegevens, waaronder die van het Bulgaarse geneesmiddelenbureau, die vergelijkbaar zijn met de door het nationaal ziekenfonds gepubliceerde gegevens over het gemiddelde maandelijkse gebruik van geneesmiddelen door de verzekerden, is vastgesteld dat het moeilijk is om zowel apotheken als patiënten te voorzien van de in punt 8 bedoelde geneesmiddelen. De noodzaak van de onmiddellijke maatregel werd vastgesteld na een grondige analyse van de huidige situatie met betrekking tot de beschikbaarheid van geneesmiddelen. De maatregel zal zorgen voor een tijdige en adequate voorziening van voldoende hoeveelheden van deze geneesmiddelen voor de behandeling van Bulgaarse patiënten, waardoor de bescherming van hun gezondheid wordt gewaarborgd en de continuïteit van hun geneesmiddelentherapie wordt gewaarborgd.
13. Nee
14. Nee
15. Nee
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
