Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2025) 2502
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2025/0515/BG
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.ET
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG ET 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Farmaatsiatooted
5. Teatavate ravimite eksporti keelustava määruse eelnõu
6. Ravimid
7.
8. Keelatud on eksportida inimravimite seaduse artikli 217a lõike 3 tähenduses järgmisi ravimeid, millele on antud müügiluba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning ravimeid, millele on antud müügiluba vastavalt inimravimite seaduse artikli 26 lõikele 1, mis on liigitatud anatoomilis-terapeutilis-keemilise (ATC) klassifikatsiooni järgi vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) nõuetele järgnevatest farmakoloogilistest rühmadest:
1. A10A „Insuliinid ja nende analoogid“ rühma kuuluvad ravimid järgmiste kaubanduslike nimetustega:
- Levemir Penfill, süstelahus, 100 Ü/ml – 3 ml, pakend: 10;
- Fiasp, süstelahus, 100 Ü/ml – 3 ml, pakend: 10 eeltäidetud ampullsüstalt;
- Fiasp, süstelahus, 100 Ü/ml – 3 ml, pakend: 10 kolbampulli;
- Insulatard Penfill, süstesuspensioon, 100 RÜ/ml – 3 ml, pakend: 5;
- Tresiba, süstelahus, 100 RÜ/ml – 3 ml, pakend: 5;
- Actrapid Penfill, süstelahus, 100 RÜ/ml – 3 ml, pakend: 5;
- Mixtard 30 Penfill, süstesuspensioon, 100 RÜ/ml – 3 ml;
– Lantus, süstelahus, 100 RÜ/ml – 3 ml, pakend: 5;
- Humalog KwikPen , süstelahus 100 RÜ/ml – 3 ml, pakend: 10.
2. A10BK „Naatrium-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT-2) inhibiitorid“ – ravimid, mille kaubanduslikud nimetused on:
– Forxiga, õhukese polümeerikattega tablett – 10 mg – ×30;
– Jardiance, õhukese polümeerikattega tabletid – 10 mg – ×30.
3. A10B – „Veresuhkrut langetavad ravimid, välja arvatud insuliinid“ – ravimi Ozempic süstelahus (INN Semaglutiid).
4. J01 – „Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks“ – INN-i rühma kuuluvad ravimid: asitromütsiin, INN: amoksitsilliin/klavulaanhape ja INN tsefuroksiim ravimvormidena „suukaudse suspensiooni pulber” ja „suukaudse suspensiooni graanulid”.
5. L04AD „Kaltsineuriini inhibiitorid” – ravimid järgmiste kaubanimedega:
– Sandimmun Neoral, kapsel, pehme, 25 mg, pakend: 50;
– Sandimmun Neoral, kapsel, pehme, 50 mg, pakend: 50;
– Sandimmun Neoral, suukaudne lahus, 100 mg/ml – 50 ml, –, pakend: 1
6. J06BD „Antiviraalsed monoklonaalsed antikehad“ – ravim kaubandusliku nimetusega – Synagis süstelahus 100 mg/ml – 0,5 ml.
Keeldu kohaldatakse järgmiselt:
1. I punkti alapunktides 1–5 osutatud ravimite puhul alates 25. septembrist 2025 kuni 23. novembrini 2025;
2. I punkti alapunktis 6 osutatud ravimite puhul on see ajavahemik 25. septembrist 2025 kuni 31. märtsini 2026.
9. Diabeediravimite ja nakkusvastaste ravimite kättesaadavuse ning patsientide juurdepääsu analüüsimiseks küsiti Bulgaaria ravimiametilt (BDA) teavet saadaolevate koguste kohta ning piirkondlikul tervishoiuinspektsioonil (RHI) paluti kontrollida nn avatud apteekides nende kättesaadavust. Müügiloa hoidjatel (MAH) paluti esitada teave ravimite koguste kohta, mis on praegu laos, ning teave alates aasta algusest tarnitud ravimite koguste kohta. Viidatud on riikliku ravikindlustusfondi (NHIF) makstud ravimitele ja ravikindlustatud isikute arvule. Saadud teabe analüüsimisel leiti, et nii apteekidele kui ka patsientidele on raske tarnida farmakoloogilise rühma A10A „Insuliinid ja nende analoogid“ ravimeid, millel on eespool nimetatud kaubanduslikud nimetused. Teateid ravimi nappusest, raskustest või tarnimisest keeldumisest on teatatud ligikaudu 14%-l riigi piirkondadest ravimi Jardiance ja 11%-l ravimi Forxiga puhul. Ravimite Jardiance 10 mg ja Forxiga 10 mg puhul on ravitud patsientide (ravikindlustatud isikute) arv märkimisväärselt suurenenud. Ajavahemikul 2024. aasta juunist kuni 2025. aasta juunini peaaegu kahekordistus nende patsientide arv (kes said hüvitisi riiklikult haigekassalt), keda raviti ravimiga Jardiance 10 mg. Ravimiga Forxiga 10 mg ravitavate patsientide arv (kes said hüvitisi riiklikult haigekassalt) suurenes ligikaudu 1,6 korda. Farmakoloogilisse rühma „A10B – Veresuhkrut langetavad ravimid, välja arvatud insuliinid“ kuuluva ravimi puhul: Piirkondlike terviseinspektsioonide kontrollidel tuvastati eeskirjade eiramine, selle tarninud hulgimüüja laost keeldumine, viivitused tarnimisel või süstitavas annuses INN semaglutiidi sisaldava ravimi Ozempic süstelahuse ebapiisava koguse tarnimine. Selle toote puhul on probleeme leitud riigi 6 piirkonnas. Seoses J01 farmakoloogilise rühma „Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks“ ravimite kättesaadavuse analüüsiga – kõik rühma ravimvormide „suukaudse suspensiooni pulber” ja „suukaudse suspensiooni graanulid” ravimid: Piirkondlike tervishoiuinspektsioonide (RHI) esitatud andmete põhjal võib märkida, et eeskirjade eiramisi tarnimisel ja hulgimüüjate ladudest väljastamise keeldumist on tuvastatud ainult sellise ravimi puhul, mis vastab rahvusvahelisele mittekaubanduslikule nimetusele (INN): amoksitsilliin/klavulaanhape; tsefuroksiim ja asitromütsiin. Farmakoloogilise rühma „L04AD – Kaltsineuriini inhibiitorid“ toodete puhul: Tervishoiuministeerium sai müügiloa hoidjalt kirja, milles teatati ravimi „Sandimmun Neoral, kapsel, pehme, 25 mg“, pakend: 50 müügi lõpetamisest ettenägematute asjaolude tõttu – viivitused Bulgaariasse saadetava partii tootmisel. Ravimiga „Sandimmun Neoral“, kapsel, pehme 25 x 50 on kõige rohkem defitsiidijuhtumeid. Raviminappuse märke täheldatakse ka teiste rühma kuuluvate ravimite puhul. Ravimi „Synagis süstelahus“ puhul 100 mg/ml – 0,5 ml: Tervishoiuministeerium sai müügiloa hoidjalt kirja, et ravimi „Synagis, süstelahus“, 100 mg/ml – 0,5 ml – x1 (INN Palivizumaab) puhul on kavas toota ja tarnida riigis vaktsineerimisperioodiks (sügis- ja talvehooaeg) teatav kogus, mis vastab patsientide eeldatavale arvule. Analüüsi põhjal, võrreldes riiklikule haigekassale kättesaadavat teavet toodet kasutavate patsientide kulude ja arvu kohta ning võttes arvesse eeldatavat tarbimise suurenemist talvekuudel, on vaja kehtestada toote ekspordikeeld. Selle sammu eesmärk on tagada, et Bulgaaria patsientidel oleks neile juurdepääs. Keelu kestus ja konkreetsed ravimid on kindlaks määratud ranges kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega, et kaitsta elanikkonna tervist, ning kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36 sätestatud suvalise diskrimineerimise või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piiramise keeluga.
10. Viited alustekstidele: Põhiteksti ei ole
11. Jah
12. Pärast punktis 8 nimetatud ravimite laoseisu turuolukorra analüüsi leiti, et apteegivõrgus ei olnud saadaval teatud diabeedi raviks mõeldud ravimeid, teatud nakkusvastaseid ravimeid ning transplantoloogia valdkonna ravimeid ja RSV-haiguse kõrge riskiga lastel respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud raskete alumiste hingamisteede haiguste, mis vajavad haiglaravi, ennetamiseks mõeldud ravimeid. Punktis 8 nimetatud ravimid on patsientide jaoks üliolulised – nende ravimite ebakorrapärane tarnimine / tarne hilinemine või hulgimüüjate ladudest väljastamisest keeldumine seaks ohtu ravi ning ohustaks nende tervist ja elu. Andmete, sealhulgas BDA andmete analüüsi põhjal, mis on võrreldav riikliku haigekassa avaldatud andmetega kindlustatud isikute keskmise igakuise ravimite tarbimise kohta, leiti, et punktis 8 nimetatud ravimite tarnimine nii apteekidele kui ka patsientidele on keeruline. Vajadus viivitamatu meetme järele tehti kindlaks pärast ravimite kättesaadavusega seotud praeguse olukorra põhjalikku analüüsi. Meetmega tagatakse õigeaegselt ja piisavas koguses kõnealuste ravimite kättesaadavus Bulgaaria patsientide raviks, mis tagab nende tervise kaitse ja ravi järjepidevuse.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
