Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2025) 2502
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2025/0515/BG
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.RO
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG RO 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Produse farmaceutice
5. Proiect de ordin privind interzicerea exportului anumitor medicamente
6. Medicamente
7.
8. Se interzice exportul în sensul articolului 217a alineatul (3) din Legea privind medicamentele de uz uman al următoarelor medicamente care au primit autorizație în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, și a medicamentelor care au primit o autorizație în temeiul articolului 26 alineatul (1) din Legea privind medicamentele de uz uman, clasificate în conformitate cu codul anatomic terapeutic chimic (ATC) în conformitate cu cerințele Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), din următoarele grupe farmacologice:
1. A10A „Insuline și analogi” – medicamente din grupa cu următoarele denumiri comerciale:
— Levemir Penfill, soluție injectabilă, 100 U/ml – 3 ml, ambalaj: 10;
— Fiasp, soluție injectabilă, 100 U/ml – 3 ml, ambalaj: 10, stilouri injectoare preumplute;
— Fiasp, soluție injectabilă, 100 U/ml – 3 ml, ambalaj: 10, cartușe;
— Insulatard Penfill, suspensie injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 5;
— Tresiba, soluție injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 5;
— Actrapid Penfill, soluție injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 5;
— Mixtard 30 Penfill, suspensie injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml;
— Lantus, soluție injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 5;
— Humalog KwikPen, soluție injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 10.
2. A10BK „Inhibitori ai co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT-2)” – medicamentele cu denumirile comerciale:
— Forxiga comprimate filmate 10 mg х30;
— Jardiance comprimate filmate 10 mg х30.
3. A10B – „Medicamente de reducere a zahărului din sânge, cu excepția insulinelor” – medicamentul Ozempic soluție injectabilă (DCI Semaglutidă).
4. J01 „Medicamente antibacteriene de uz sistemic” – medicamentele din grupa DCI: Azitromicină, DCI: Amoxicilină/acid clavulanic și DCI Cefuroximă sub formele farmaceutice „pulbere pentru suspensie orală” și „granule pentru suspensie orală”.
5. L04AD „Inhibitori de calcineurină” – medicamente cu denumirile comerciale:
– Sandimmun Neoral, capsulă, moale, 25, mg, ambalaj: 50;
– Sandimmun Neoral, capsulă, moale, 50, mg, ambalaj: 50;
– Sandimmun Neoral, soluție orală, 100 mg/ml – 50 ml, –, ambalaj: 1
6. J06BD „Anticorpi monoclonali antivirali” - medicament cu denumirea comercială – Synagis Soluție injectabilă 100 mg/ml – 0,5 ml.
Interdicția se aplică după cum urmează:
1. în cazul medicamentelor menționate la punctul I subpunctele 1-5, de la 25 septembrie 2025 până la 23 noiembrie 2025;
2. în cazul medicamentelor menționate la punctul I subpunctul 6, de la 25 septembrie 2025 până la 31 martie 2026.
9. Pentru a analiza situația privind disponibilitatea medicamentelor pentru tratamentul diabetului și a medicamentelor antiinfecțioase, precum și accesul pacienților la acestea, au fost solicitate informații Agenției Bulgare pentru Medicamente (BDA) cu privire la cantitățile disponibile, Inspectoratului Regional de Sănătate (RHI) pentru a efectua controale în farmaciile comunitare cu privire la disponibilitatea acestora. Titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să furnizeze informații cu privire la cantitățile aflate în stoc în prezent, precum și informații privind cantitățile de medicamente livrate de la începutul anului. S-a făcut referire la medicamentele plătite de Fondul național de asigurări de sănătate (NHIF) și la numărul de persoane asigurate. Datele au fost analizate și s-a constatat că a existat o dificultate în aprovizionarea atât a farmaciilor, cât și a pacienților cu medicamente din grupa A10A „Insuline și analogi” cu denumirile comerciale menționate mai sus. Alertele privind deficitul, dificultatea sau refuzul livrării sunt raportate în aproximativ 14 % dintre regiunile din țară pentru „Jardiance” și, respectiv, 11 % pentru „Forxiga”. Pentru „Jardiance” 10 mg și „Forxiga” 10 mg, numărul de pacienți (numărul de persoane asigurate cu asigurare de sănătate) tratați cu acestea a crescut semnificativ. În perioada iunie 2024 și iunie 2025, numărul de pacienți tratați cu „Jardiance” 10 mg (rambursat de NHIF) aproape că s-a dublat. Numărul de pacienți care au primit tratament (rambursat de NHIF) cu medicamentul „Forxiga” 10 mg a crescut de aproximativ 1,6 ori. În ceea ce privește un medicament care aparține grupei farmacologice „A10B – „Medicamente de reducere a zahărului din sânge, cu excepția insulinelor”: în urma controalelor efectuate de RHI, s-a constatat că au existat nereguli, refuzul de la depozitul distribuitorului angro care l-a livrat, întârzierea livrărilor sau livrarea unei cantități insuficiente de „Ozempic soluție injectabilă” (DCI Semaglutidă). Pentru acest produs, au fost constatate probleme în șase regiuni din țară. În ceea ce privește analiza disponibilității medicamentelor din grupa farmacologică J01 „Medicamente antibacteriene de uz sistemic” – toate medicamentele din grupă în formele farmaceutice „pulbere pentru suspensie orală” și „granule pentru suspensie orală”: din datele furnizate de RHI se poate observa că neregulile în aprovizionare, precum și refuzul depozitelor angrosiștilor au fost constatate numai pentru produsele care corespund denumirilor comune internaționale: Amoxicilină, acid clavulanic; Cefuroximă și Azitromicină. Pentru produsele din grupa farmacologică „L04AD Inhibitori de calcineurină”: Ministerul Sănătății a primit o scrisoare din partea titularului autorizației de punere pe piață (TAIP) prin care se raporta o întrerupere a vânzărilor de „Sandimmun Neoral”, „capsulă, moale, 25 mg, ambalaj”: 50 din cauza unor circumstanțe neprevăzute – întârzieri în producția lotului destinat Bulgariei. „Capsulele Sandimmun Neoral”, moi, 25 x 50, prezintă cele mai multe cazuri de deficit. Semne de deficit sunt observate și pentru celelalte medicamente din grupă. Pentru medicamentul „Soluție injectabilă Synagis” 100 mg/ml – 0,5 ml: Ministerul Sănătății a primit o scrisoare din partea titularului autorizației de introducere pe piață (TAIP) prin care se menționează că, pentru „Synagis, soluție injectabilă”, 100 mg/ml – 0,5 ml – x1 (DCI Palivizumab), producerea și livrarea în țară a unei cantități pentru perioada de vaccinare (sezonul de toamnă și iarnă) este avută în vedere, care corespunde numărului preconizat de pacienți. Pe baza analizei, în comparație cu informațiile aflate la dispoziția NHIF cu privire la costurile și numărul de pacienți care utilizează produsul, precum și având în vedere creșterea preconizată a consumului în lunile de iarnă, este necesar să se impună o interdicție la export asupra produsului. Scopul acestei etape este de a se asigura că pacienții bulgari au acces la acestea. Durata interdicției, precum și medicamentele specifice, au fost stabilite cu respectarea strictă a principiului proporționalității cu scopul de a proteja sănătatea populației și cu respectarea interdicției discriminării arbitrare sau a restricțiilor disimulate în comerțul dintre statele membre, menționată la articolul 36 din TFUE.
10. Trimiteri la textele de bază: Nu există texte de bază
11. Da
12. În urma unei analize a situației pieței pentru stocul de medicamente menționat la punctul 8, s-a constatat că anumite medicamente pentru tratamentul diabetului, anumite medicamente antiinfecțioase și medicamente în domeniul transplantologiei și pentru prevenirea bolilor grave ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, cauzate de virusul respirator sincițial (RSV) la copiii cu risc ridicat de îmbolnăvire cu RSV, nu erau disponibile în rețeaua de farmacii. Medicamentele menționate la punctul 8 sunt vitale pentru pacienți – livrările/întârzierile neregulate sau refuzul acestor medicamente de la angrosiști ar compromite tratamentul și le-ar pune în pericol sănătatea și viața. Pe baza unei analize a datelor, inclusiv a celor care provin de la Agenția Bulgară pentru Medicamente, comparabile cu datele privind consumul mediu lunar de medicamente de către persoanele asigurate, publicate de NHIF, s-a constatat că există o dificultate în aprovizionarea atât a farmaciilor, cât și a pacienților cu medicamentele menționate la punctul 8. Necesitatea măsurii imediate a fost stabilită în urma unei analize aprofundate a situației actuale în ceea ce privește disponibilitatea medicamentelor. Măsura va asigura furnizarea la timp și în mod adecvat a unor cantități suficiente de astfel de medicamente pentru tratamentul pacienților bulgari, ceea ce va asigura protecția sănătății acestora și va garanta continuitatea tratamentului lor medicamentos.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
