Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 2502
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0515/BG
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.HR
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG HR 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Farmaceutski proizvodi
5. Nacrt odluke o zabrani izvoza određenih lijekova
6. Lijekovi
7.
8. Na temelju članka 217.a stavka 3. Zakona o lijekovima za humanu primjenu zabranjuje se izvoz sljedećih lijekova za koje je izdano odobrenje na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove, kao i lijekova odobrenih na temelju članka 26. stavka 1. Zakona o lijekovima za humanu primjenu, razvrstanih prema anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji (ATK) u skladu sa zahtjevima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) u sljedeće farmakološke skupine:
1. A10A „Inzulini i analozi” – lijekovi iz skupine sa sljedećim trgovačkim nazivima:
— Levemir Penfill otopina za injekciju 100 U/ml – 3 ml, pakiranje: 10
— Fiasp otopina za injekciju 100 U/ml – 3 ml, pakiranje: 10, napunjene brizgalice
— Fiasp otopina za injekciju 100 U/ml – 3 ml, pakiranje: 10, ulošci
— Insulatard Penfill suspenzija za injekciju 100 UI/ml – 3 ml, pakiranje: 5
— Tresiba otopina za injekciju 100 UI/ml – 3 ml, pakiranje: 5
— Actrapid Penfill otopina za injekciju 100 UI/ml – 3 ml, pakiranje: 5
— Mixtard 30 Penfill suspenzija za injekciju 100 UI/ml – 3 ml
— Lantus otopina za injekciju 100 UI/ml – 3 ml, pakiranje: 5
— Humalog KwikPen otopina za injekciju 100 UI/ml – 3 ml, pakiranje: 10.
2. A10BK „Inhibitori suprijenosnika natrija-glukoze 2 (SGLT-2)” – lijekovi s trgovačkim nazivima:
— Forxiga filmom obložena tableta 10 mg х30
— Jardiance filmom obložena tableta10 mg х30.
3. A10B – „Lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, isključujući inzuline” – lijek Ozempic otopina za injekciju (INN: semaglutid).
4. J01 „Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu” – lijekovi INN: azitromicin, INN: amoksicilin/klavulanska kiselina i INN: cefuroksim u farmaceutskim oblicima „prašak za oralnu suspenziju” i „granule za oralnu suspenziju”.
5. L04AD „Inhibitori kalcineurina” – lijekovi s trgovačkim nazivima:
— Sandimmun Neoral meka kapsula 25 mg, pakiranje: 50
— Sandimmun Neoral meka kapsula 50 mg, pakiranje: 50
— Sandimmun Neoral oralna otopina, 100 mg/ml – 50 ml, pakiranje: 1.
6. J06BD „Antivirusna monoklonska protutijela” – lijek trgovačkog naziva Synagis otopina za injekciju 100 mg/ml – 0.5 ml – x1.
Zabrana se primjenjuje kako slijedi:
1. za lijekove iz točke 1. podtočaka od 1. do 5. od 25. rujna 2025. do 23. studenoga 2025.
2. za lijekove iz točke 1. podtočke 6. od 25. rujna 2025. do 31. ožujka 2026.
9. Kako bi se analizirala dostupnost lijekova za liječenje dijabetesa i lijekova za liječenje infekcija te pristupa bolesnika tim lijekovima, od bugarske agencije za lijekove zatražene su informacije o dostupnim količinama, a regionalni zdravstveni inspektorat treba utvrditi njihovu dostupnost u ljekarnama „otvorenog tipa”. Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da dostave podatke o količinama koje su trenutačno na zalihama, kao i podatke o količinama lijekova isporučenih od početka godine. Upućuje se na lijekove koje plaća državni zavod za zdravstveno osiguranje i broj zdravstveno osiguranih osoba. Nakon analize podataka utvrđeno je da je došlo do poteškoća u opskrbi ljekarni i bolesnika lijekovima iz skupine A10A „Inzulini i analozi” s prethodno navedenim trgovačkim nazivima. Prijave o nestašici, poteškoćama nabave ili odbijanju isporuke evidentirane su u oko 14 % okruga u državi za lijek Jardiance i 11 % za lijek Forxiga. Za lijekove Jardiance 10 mg i Forxiga 10 mg broj liječenih bolesnika (broj zdravstveno osiguranih osoba) značajno se povećao. U razdoblju od lipnja 2024. do lipnja 2025. broj bolesnika liječenih lijekom Jardiance 10 mg (koji plaća državni zavod za zdravstveno osiguranje) gotovo se udvostručio. Povećanje broja bolesnika koji primaju terapiju lijekom Forxiga 10 mg (koji plaća državni zavod za zdravstveno osiguranje) povećao se oko 1,6 puta. Za lijek koji pripada farmakološkoj skupini „A10B – Lijekovi za snižavanje razine šećera u krvi, osim inzulina”: Kontrolama koje su proveli regionalni zdravstveni inspektorati utvrđene su sljedeće nepravilnosti: neredovita isporuka, odbijanje veledrogerija da isporuče lijekove iz veleprodajnog skladišta koje ih nabavlja, kašnjenje u isporuci ili premala isporuka lijeka Ozempic otopina za injekciju (INN: semaglutid). Za taj su lijek utvrđeni problemi u šest okruga u državi. U pogledu analize dostupnosti lijekova iz farmakološke skupine J01 „Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu” – svi lijekovi u skupini u farmaceutskim oblicima „prašak za oralnu suspenziju” i „granule za oralnu suspenziju”: Na temelju podataka koje su dostavili regionalni zdravstveni inspektorati vidljive su nepravilnosti u opskrbi, kao i odbijanje veledrogerija da iz veleprodajnog skladišta isporuče lijekove koji odgovaraju međunarodnim nezaštićenim imenima u nastavku: amoksicilin / klavulanska kiselina; cefuroksim i azitromicin. Za lijekove iz farmakološke skupine „L04AD „Inhibitori kalcineurina”: Ministarstvo zdravstva zaprimilo je dopis nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o prestanku prodaje lijeka „Sandimmun Neoral meka kapsula 25 mg, pakiranje: 50” zbog nepredviđenih okolnosti – kašnjenja u proizvodnji serije namijenjene Bugarskoj. „Sandimmun Neoral meka kapsula 25 mg, pakiranje: 50” najviše nedostaje na tržištu. Znakovi nestašica utvrđeni su i za druge lijekove u toj skupini. Za lijek „Synagis otopina za injekciju” 100 mg/ml – 0,5 ml: Ministarstvo zdravstva zaprimilo je dopis nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da su za lijek „Synagis otopina za injekciju” 100 mg/ml – 0,5 ml– x1 (INN: palivizumab), osigurane proizvodnja i isporuka količine potrebne za razdoblje cijepljenja u državi (jesenska i zimska sezona), što odgovara očekivanom broju bolesnika. Na temelju analize i u usporedbi s informacijama dostupnima državnom zavodu za zdravstveno osiguranje o troškovima i broju bolesnika koji primaju lijek, kao i s obzirom na očekivano povećanje potrošnje tijekom zimskih mjeseci, potrebno je uvesti zabranu izvoza tog lijeka. Cilj ove mjere jest osigurati da bugarski bolesnici imaju pristup tim lijekovima. Trajanje zabrane i konkretni lijekovi utvrđeni su uz strogo poštovanje načela proporcionalnosti kako bi se zaštitilo zdravlje stanovništva i u skladu sa zabranom proizvoljne diskriminacije ili prikrivenog ograničavanja trgovine među državama članicama iz članka 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
10. Upućivanja na temeljne tekstove: Nema glavnog teksta
11. Da
12. Nakon analize stanja zaliha lijekova iz točke 8. na tržištu, utvrđeno je da određeni lijekovi za liječenje dijabetesa, određeni lijekovi za liječenje infekcija donjeg dišnog sustava i lijekovi u području transplantacijske medicine te za prevenciju teških bolesti donjeg dišnog sustava koje zahtijevaju hospitalizaciju uzrokovanih respiratornim sincicijskim virusom (RSV) u djece izložene visokom riziku od RSV-a nisu bili dostupni u ljekarničkoj mreži. Lijekovi iz točke 8. od životne su važnosti za bolesnike. Nepravilne isporuke, kašnjenja ili odbijanje veledrogerija da ih isporuče ugrozili bi liječenje i doveli u opasnost njihovo zdravlje i život. Na temelju analize podataka, uključujući podatke bugarske agencije za lijekove, usporedive s podatcima o prosječnoj mjesečnoj potrošnji lijekova osiguranika koje je objavio državni zavod za zdravstveno osiguranje, utvrđeno je da postoje teškoće u opskrbi ljekarni i bolesnika lijekovima iz točke 8. Potreba za ovom hitnom mjerom utvrđena je nakon temeljite analize trenutačne situacije u pogledu dostupnosti lijekova. Mjerom će se postići pravovremena i odgovarajuća opskrba dostatnim količinama tih lijekova za liječenje bugarskih bolesnika, čime će se osigurati zaštita njihova zdravlja i jamčiti kontinuitet njihova liječenja.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
