Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2025) 2502
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2025/0515/BG
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.GA
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG GA 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Cógais
5. Dréacht-Ordú lena dtoirmisctear onnmhairiúchán táirgí íocshláinte áirithe
6. Táirgí íocshláinte
7.
8. Toirmisctear an onnmhaire de réir bhrí Airteagal 217a(3) den Dlí maidir le Táirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, na táirgí íocshláinte seo a leanas a bhfuil údarú faighte acu de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach, agus táirgí íocshláinte a bhfuil údarú faighte acu de bhun Airteagal 26(1) den Dlí maidir le Táirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, arna n-aicmiú de réir aicmiú ceimiceán teiripeach anatamaíoch (ATC) i gcomhréir le ceanglais na hEagraíochta Domhanda Sláinte (EDS) i ngrúpaí cógaseolaíochta:
1. A10A “Inslin agus analóga” – táirgí íocshláinte ón ngrúpa ar a bhfuil na trádainmneacha seo a leanas:
– Levemir Penfill, Tuaslagán le haghaidh insteallta, 100 U/ml - 3 ml, pacáiste: 10;
– Fiasp, Tuaslagán le haghaidh insteallta, 100 U/ml - 3 ml, pacáiste: 10, pinn réamhlíonta;
– Fiasp, Tuaslagán le haghaidh insteallta, 100 U/ml - 3 ml, pacáiste: 10, gCartús;
– Insulatard Penfill, Fuaidreán le haghaidh insteallta, 100 IU/ml - 3 ml, pacáiste: 5;
– Tresiba, Tuaslagán le haghaidh insteallta, 100 IU/ml - 3 ml, pacáiste: 5;
– Actrapid Penfill, Tuaslagán le haghaidh insteallta, 100 IU/ml - 3 ml, pacáiste: 5;
– Mixtard 30 Penfill, Fionraí le haghaidh instealladh, 100 IU/ml – 3 ml;
– Lantus, Tuaslagán le haghaidh insteallta, 100 IU/ml - 3 ml, Pacáiste: 5;
– Humalog KwikPen, Tuaslagán le haghaidh insteallta, 100 IU/ml – 3 ml. 10.
2. A10BK “Coscairí comhiompair glúcóis-sóidiam 2 (SGLT-2)” – táirgí íocshláinte ar a bhfuil na trádainmneacha seo a leanas orthu:
-Táibléad sceobhrataithe Forxiga 10 mg х30;
-Táibléad sceobhrataithe Jardiance 10 mg х30.
3. A10B — “Leigheasanna lena n‑íslítear siúcra fola, gan insline a áireamh” — táirge íocshláinte Tuaslagán Ozempic le haghaidh insteallta (INN Semaglutide).
4. J01 "Táirgí íocshláinte frithbhaictéaracha le haghaidh úsáid chórasach" – táirgí íocshláinte leis na INNanna seo a leanas: Aisitrimícin, leis an INN: Amocsaicillin/aigéad clavúilineach agus leis an INN Cefuroxime sna foirmeacha cógaisíochta “púdar le haghaidh fuaidreán béil” agus “gráinníní le haghaidh fuaidreán béil”.
5. L04AD “Coscairí Calcineurin” — táirgí íocshláinte a bhfuil na trádainmneacha seo a leanas orthu:
– Sandimmun Neoral, Capsúl, bog, 25, mg, Pacáiste: 50;
– Sandimmun Neoral, Capsúl, bog, 50, mg, Pacáiste: 50;
– Sandimmun Neoral, Tuaslagán ó bhéal, 100 mg/ml – 50 ml, –, Pacáiste: 1
6. J06BD “Antasubstaintí monaclónacha frithvíreasacha” - táirge íocshláinte leis an trádainm – Tuaslagáin Synagis le haghaidh insteallta 100 mg/ml – 0.5 ml.
Beidh feidhm ag an toirmeasc mar a leanas:
1. I gcás na dtáirgí íocshláinte dá dtagraítear i bpointe I, fomhíreanna (1) go (5) ón 25 Meán Fómhair 2025 go dtí an 23 Samhain 2025;
2. I gcás na dtáirgí íocshláinte dá dtagraítear i bpointe I, fomhír (6), is ón 25 Meán Fómhair 2025 go dtí an 31 Márta 2026 a bheidh sé.
9. Chun anailís a dhéanamh ar an staid maidir le hinfhaighteacht cógas chun cóireáil a chur ar dhiaibéiteas agus maidir le cógais fhrith-thógálacha agus an rochtain atá ag othair orthu, iarradh faisnéis ar Ghníomhaireacht Drugaí na Bulgáire (BDA) maidir leis na cainníochtaí a bhí ar fáil, agus iarradh ar an gCigireacht Réigiúnach Sláinte (RHI) seiceálacha a dhéanamh i gcógaslanna ‘de chineál oscailte’ maidir lena n-infhaighteacht. Iarradh ar Shealbhóirí Údaraithe Margaíochta (MAH) faisnéis a sholáthar faoi na cainníochtaí atá i stoc faoi láthair, chomh maith le faisnéis faoi na cainníochtaí a seachadadh ó thús na bliana. Rinneadh tagairt do na cógais a d’íoc an Ciste Náisiúnta Árachais Sláinte (NHIF) agus do líon na ndaoine faoi árachas sláinte. Rinneadh anailís ar na sonraí agus fuarthas amach go raibh deacracht ann cógais de ghrúpa cógaisíochta A10A “insileáin agus analóga” a sholáthar do chógaslanna agus d’othair araon leis na trádainmneacha thuasluaite. Tuairiscíodh foláirimh maidir le ganntanas, deacracht nó diúltú seachadta in thart ar 14 % de na ceantair sa tír le haghaidh “Jardiance” agus 11 % le haghaidh “Forxiga”, faoi seach. Maidir le “Jardiance” 10 mg agus “Forxiga” 10 mg, tá méadú suntasach tagtha ar líon na n-othar (an líon daoine a bhfuil árachas breoiteachta acu) ar a gcuirtear cóireáil leo. Idir mí an Mheithimh 2024 agus mí an Mheithimh 2025, tháinig méadú beagnach faoi dhó ar líon na n-othar a gcuirtear cóireáil orthu le “Jardiance” 10 mg (arna aisíoc ag NHIF). Bhí an méadú ar othair a fhaigheann teiripe (arna aisíoc ag NHIF) leis an táirge íocshláinte “Forxiga” 10 mg thart ar 1.6 uair níos mó. A mhéid a bhaineann le cógas sa ghrúpa cógaisíochta “A10B – Cógais lena n-íslítear siúcra fola, gan ionsúilíní san áireamh”: Fuarthas amach an méid seo a leanas sna seiceálacha a rinne RHI: soláthairtí neamhrialta, diúltú ó stóras an mhórdhíoltóra a sholáthraíonn é, moill ar sholáthairtí nó soláthar cainníochtaí neamhleora de “tuaslagán Ozempic le haghaidh insteallta” (INN Semaglutide). Maidir leis an táirge seo, fuarthas fadhbanna i sé cheantar sa tír. Maidir leis an anailís ar infhaighteacht táirgí íocshláinte sa ghrúpa cógaisíochta J01 “Táirgí íocshláinte frithbhaictéaracha le haghaidh úsáid chórasach” – gach táirge sa ghrúpa i bhfoirmeacha cógaisíochta “púdar le haghaidh fuaidreáin béil” agus “gráinníní le haghaidh fuaidreáin béil”: Ó na sonraí a sholáthair RHI, d’fhéadfaí a thabhairt d’aire nár aimsíodh neamhrialtachtaí i soláthairtí chomh maith le diúltú trádstóras mórdhíoltóirí ach amháin le haghaidh na dtáirgí a chomhfhreagraíonn do na hAinmneacha Neamhdhílsithe Idirnáisiúnta seo a leanas. Amocsaicillin/aigéad clavúilineach; Cefuroxime agus Aisitrimícin. I gcás táirgí sa ghrúpa cógaisíochta “L04AD Coscairí Calcineurin”: Fuair an Aireacht Sláinte litir ó MAH ina dtuairiscítear scor de dhíolacháin “Sandimmun Neoral, Capsúl, bog, 25 mg, Pacáiste”: 50 mar gheall ar imthosca gan choinne – moilleanna ar tháirgeadh na baisce atá beartaithe don Bhulgáir. Tá na cásanna is mó easnamh ag “Sandimmun Neoral Capsule”, bog 25 x 50. Tugtar comharthaí ganntanas faoi deara freisin maidir leis na cógais eile sa ghrúpa. Maidir leis an gcógas “Synagis, Tuaslagán le haghaidh insteallta” 100 mg/ml – 0.5 ml: Fuair an Aireacht Sláinte litir ó MAH go mbeartaítear cainníocht a tháirgeadh agus a sheachadadh sa tír don tréimhse vacsaínithe (séasúr an fhómhair agus an gheimhridh) i gcás “Synagis, tuaslagán le haghaidh insteallta”, 100 mg/mL – 0.5 mL – x1 (INN Palivizumab), ar cainníocht í a chomhfhreagraíonn don líon othar a bhfuiltear ag súil leo. Ar bhonn na hanailíse, i gcomparáid leis an bhfaisnéis atá ar fáil do NHIF maidir le costais agus líon na n-othar a úsáideann an táirge, agus freisin i bhfianaise an mhéadaithe a mheastar a thiocfaidh ar an tomhaltas le linn mhíonna an gheimhridh, is gá toirmeasc onnmhairiúcháin a fhorchur ar an táirge. Is é is aidhm don chéim seo a áirithiú go mbeidh rochtain ag othair Bhulgáracha orthu. Cinneadh fad an toirmisc agus na cógais shonracha i gcomhréir dhlúth le prionsabal na comhréireachta chun sláinte an daonra a chosaint agus i gcomhréir leis an toirmeasc ar idirdhealú treallach nó ar shrianadh ceilte ar thrádáil idir Ballstáit dá dtagraítear in Airteagal 36 de TFEU.
10. Tagairtí do na Buntéacsanna: Níl príomhthéacs ann
11. Tá
12. Tar éis anailís a dhéanamh ar staid an mhargaidh maidir leis an stoc táirgí íocshláinte dá dtagraítear i bpointe 8, fuarthas amach maidir le táirgí íocshláinte áirithe chun cóireáil a chur ar dhiaibéiteas, táirgí íocshláinte frith-thógálacha áirithe agus táirgí íocshláinte áirithe i réimse na trasphlandeolaíochta agus chun galair thromchúiseacha sa chonair riospráide níos ísle a chosc ar gá iad a chur san ospidéal mar gheall ar Víreas Syncytial Riospráideach (RSV) i leanaí a bhfuil ardriosca galair RSV ag baint leo, nach bhfuil na táirgí ar fáil sa líonra cógaisíochta. Tá na táirgí íocshláinte dá dtagraítear i bpointe 8 ríthábhachtach do na hothair – chuirfeadh seachadtaí neamhrialta/moilleanna nó diúltú ó thrádstórais mórdhíoltóirí do na cógais sin an chóireáil i mbaol agus chuirfeadh siad a sláinte agus a mbeatha i mbaol. Ar bhonn na hanailíse ar na sonraí, lena n-áirítear sonraí ó BDA, atá inchomparáide leis na sonraí maidir le meántomhaltas míosúil táirgí íocshláinte ag daoine árachaithe, arna bhfoilsiú ag NHIF, fuarthas amach go bhfuil deacracht ann na táirgí íocshláinte dá dtagraítear i bpointe 8 a sholáthar do chógaslanna agus d’othair araon. Bunaíodh an gá atá leis an mbeart díreach tar éis anailís chríochnúil a rinneadh ar an staid mar atá maidir le hinfhaighteacht cógas. Leis an mbeart, bainfear amach soláthar tráthúil agus dóthanach de chainníochtaí leordhóthanacha de na cógais sin d’fhonn cóireáil a chur ar othair Bhulgáracha, rud lena chinnteofar go gcosnófar a sláinte agus lena ráthófar leanúnachas na teiripe drugaí dóibh.
13. Níl
14. Ní hea
15. Ní hea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
