Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 2502
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2025/0515/BG
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.HU
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG HU 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Gyógyszerek
5. Rendelettervezet egyes gyógyszerek kivitelének tilalmáról
6. Gyógyszerek
7.
8. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvény 217a. cikkének (3) bekezdése értelmében megtiltom az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján engedélyezett azon gyógyszerek kivitelét, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvény 26. cikkének (1) bekezdése alapján engedélyezett azon gyógyszerek és gyógyszerkészítmények kivitelét, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) követelményeinek megfelelően az anatómiai, gyógyászati és kémiai (ATC) osztályozási rendszer szerint a következő farmakológiai csoportokba soroltak be:
1. A10A „Inzulinok és analógjaik” – a csoportba tartozó, következő kereskedelmi névvel ellátott gyógyszerek:
– Levemir Penfill oldatos injekció, 100 egység/ml – 3 ml, csomag: 10;
– Fiasp oldatos injekció, 100 egység/ml – 3 ml, csomag: 10 előretöltött injekciós toll;
– Fiasp oldatos injekció, 100 egység/ml – 3 ml, csomag: 10 patron;
– Insulatard Penfill szuszpenziós injekció, 100 NE/ml – 3 ml, csomag: 5;
– Tresiba oldatos injekció, 100 NE/ml – 3 ml, csomag: 5;
– Actrapid Penfill oldatos injekció, 100 NE/ml – 3 ml, csomag: 5;
– Mixtard 30 Penfill szuszpenziós injekció, 100 NE/ml – 3 ml;
– Lantus oldatos injekció, 100 NE/ml – 3 ml, csomag: 5;
– Humalog KwikPen oldatos injekció, 100 NE/ml – 3 ml, csomag: 10.
2. Az A10BK „Nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) inhibitorok” csoportba tartozó gyógyszerek az alábbi kereskedelmi nevekkel:
- Forxiga filmtabletta (10 mg х30);
- Jardiance filmtabletta (10 mg х30).
3. Az A10B – „Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, az inzulinok kivételével” – Ozempic oldatos injekció (INN: Semaglutid) gyógyszer.
4. § A J01 „Szisztémás antibakteriális szerek” csoportba tartozó gyógyszerek az alábbi nemzetközi szabadnév-csoportból (INN): Azitromicin, INN: Amoxicillin/klavulánsav és INN: Cefuroxim, „por belsőleges szuszpenzióhoz” és „granulátum belsőleges szuszpenzióhoz” gyógyszerformában.
5. L04AD „Kalcineurin-gátlók” - a következő kereskedelmi nevekkel ellátott gyógyszerek:
– Sandimmun Neoral, kapszula, lágy, 25 mg, csomagolás: 50;
– Sandimmun Neoral, kapszula, lágy, 50 mg, csomagolás: 50;
– Sandimmun Neoral, belsőleges oldat, 100 mg/ml – 50 ml, –, csomagolás: 1
6. A J06BD „Antivirális monoklonális antitestek” gyógyszer a következő kereskedelmi elnevezéssel: Synagis oldatos injekció 100 mg/ml – 0,5 ml.
A tilalom a következőképpen alkalmazandó:
1. Az I. pont 1-5. albekezdéseiben említett gyógyszerek esetében 2025. szeptember 25-től 2025. november 23-ig;
2. Az I. pont 6. albekezdésében említett gyógyszerek esetében ez az időtartam 2025. szeptember 25-től 2026. március 31-ig tart.
9. Annak érdekében, hogy elemezzék a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek és a fertőzés elleni gyógyszerek rendelkezésre állásával, valamint a betegek ezekhez való hozzáférésével kapcsolatos helyzetet, tájékoztatást kértek a Bolgár Gyógyszerügynökségtől (BDA) a rendelkezésre álló mennyiségekről, a Regionális Egészségügyi Felügyelőségtől (RHI), hogy ellenőrzéseket végezzenek a „nyílt típusú” gyógyszertárakban azok rendelkezésre állása tekintetében. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy szolgáltassanak információkat a jelenleg készleten lévő mennyiségekről, valamint az év eleje óta leszállított mennyiségekről. Hivatkozás történt a Nemzeti Egészségbiztosítási Alap (NHIF) által fizetett gyógyszerekre és az egészségbiztosítottak számára. Az adatok elemzése alapján megállapították, hogy nehézségekbe ütközik az A10A „Inzulinok és analógjaik” farmakológiai csoportba tartozó, fent említett kereskedelmi neveken forgalmazott gyógyszerekkel mind a gyógyszertárak, mind a betegek ellátása. A „Jardiance” esetében az ország körzeteinek mintegy 14%-ában, a „Forxiga” esetében pedig a körzetek 11%-ában figyelmeztettek a hiányra, nehézségekre vagy a szállítás megtagadására. A „Jardiance” 10 mg és a „Forxiga” 10 mg gyógyszereket illetően, az ezekkel kezelt betegek (betegbiztosítással rendelkező személyek) száma jelentősen megnőtt. 2024 júniusa és 2025 júniusa között csaknem megkétszereződött (az NHIF által térített) „Jardiance” 10 mg gyógyszerrel kezelt betegek száma. A „Forxiga” 10 mg gyógyszerrel végzett (az NHIF által térített) kezelésben részesülő betegek száma pedig körülbelül 1,6-szorosára emelkedett. Az „A10B – Vércukorcsökkentő gyógyszerek, az inzulinok kivételével” farmakológiai csoportba tartozó gyógyszer tekintetében: A regionális egészségügyi felügyelőségek által végzett ellenőrzések az „Ozempic oldatos injekció” (INN Semaglutide) gyógyszer esetében rendszertelen szállításokat, a szállításnak a szállítást végző nagykereskedői raktár általi megtagadását, késedelmes szállítást, illetve nem elegendő mennyiségben történő szállítást állapítottak meg. E termék esetében az ország 6 körzetében találtak problémákat. A J01 „Szisztémás antibakteriális szerek” farmakológiai csoportba tartozó gyógyszerek elérhetőségének elemzését illetően – a csoportba tartozó valamennyi gyógyszer „por belsőleges szuszpenzióhoz” és „granulátum belsőleges szuszpenzióhoz” gyógyszerformában: A regionális egészségügyi felügyelőségek által szolgáltatott adatok alapján megállapítható, hogy a szállításokkal kapcsolatos rendellenességekkel, valamint a nagykereskedői raktárak általi elutasításokkal csak az Amoxicillin / klavulánsav; Cefuroxim és Azitromicin nemzetközi szabadneveknek megfelelő gyógyszerek esetében kellett számolni. Az L04AD „Kalcineurin-gátlók” farmakológiai csoportba tartozó termékek esetében: Az Egészségügyi Minisztérium levelet kapott a forgalombahozatali engedély jogosultjától, amelyben a „Sandimmun Neoral, kapszula, lágy, 25 mg, csomagolás”: 50 értékesítésének megszüntetéséről számoltak be előre nem látható körülmények miatt – késedelmek a Bulgáriába szánt tétel gyártásában. „Sandimmun Neoral Kapszula”, a lágy, 25 x 50-nél fordul elő a legtöbb hiányosság. A csoportban lévő többi gyógyszer esetében is megfigyelhetők a gyógyszerhiány jelei. A „Synagis oldatos injekció” 100 mg/ml – 0,5 ml nevű gyógyszer esetében: Az Egészségügyi Minisztérium levelet kapott a MAH-tól, hogy a „Synagis, oldatos injekció”, 100 mg/ml - 0,5 ml - x1 (INN Palivizumab) esetében az oltási időszakra (őszi és téli szezon) a várható betegszámnak megfelelő mennyiség előállítását és szállítását tervezik az országban. Az elemzés alapján, összehasonlítva az NHIF rendelkezésére álló, a terméket használó betegek költségeivel és számával kapcsolatos információkkal, valamint tekintettel a téli hónapokban várható növekvő fogyasztásra, a termékre kiviteli tilalmat kell bevezetni. E lépés célja annak biztosítása, hogy a bolgár betegek hozzáférjenek azokhoz. A tilalom időtartamát, valamint a konkrét gyógyszereket a lakosság egészségének védelme érdekében az arányosság elvének szigorú tiszteletben tartása mellett, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés 36. cikkében említett önkényes megkülönböztetésnek, illetve a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának a tilalmával összhangban határozták meg.
10. Hivatkozások az alapszövegekre: Nincs fő szöveg
11. Igen
12. A 8. pontban említett gyógyszerkészlet piaci helyzetének elemzését követően megállapítást nyert, hogy a gyógyszertári hálózatban nem állnak rendelkezésre bizonyos, a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyes fertőzés elleni gyógyszerek és a transzplantológia területén alkalmazott gyógyszerek, valamint az RSV-betegség magas kockázatának kitett gyermekeknél a respiratorikus szinciciális vírus (RSV) által okozott, kórházi kezelést igénylő súlyos alsó légúti betegségek megelőzésére szolgáló gyógyszerek. A 8. pontban említett gyógyszerek létfontosságúak a betegek számára – e gyógyszereknek a nagykereskedelmi raktárakból való rendszertelen/késedelmes szállítása vagy szállításának megtagadása akadályozná a kezelést, és veszélyeztetné a betegek egészségét és életét. A biztosítottak átlagos havi gyógyszerfogyasztására vonatkozó, az NHIF által közzétett adatokkal összehasonlítható adatok – köztük a BDA adatai – elemzése alapján megállapítást nyert, hogy a 8. pontban említett gyógyszerek szállítása mind a gyógyszertárak, mind a betegek részére, nehézségekbe ütközik. Az azonnali intézkedés szükségességét a gyógyszerek rendelkezésre állásával kapcsolatos jelenlegi helyzet alapos elemzése után állapítottuk meg. Az intézkedés biztosítja, hogy időben és elegendő mennyiségben álljanak rendelkezésre ezek a gyógyszerek a bolgár betegek kezeléséhez, ami biztosítani fogja egészségük védelmét és garantálni fogja a gyógyszeres kezelésük folytonosságát.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
