Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2025) 2502
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2025/0515/BG
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.SV
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG SV 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Läkemedel
5. Utkast till förordning om förbud mot export av vissa läkemedel
6. Läkemedel
7.
8. Export förbjuds i den mening som avses i artikel 217a.3 i lagen om humanläkemedel av följande läkemedel som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet samt av läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 26.1 i lagen om humanläkemedel, indelade enligt ett anatomiskt, terapeutiskt och kemiskt (ATC) klassificeringssystem i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) krav, från följande farmakologiska grupper:
1. A10A ”Insuliner och analoger” – läkemedel från gruppen med följande handelsnamn:
– Levemir Penfill, injektionsvätska, lösning, 100 U/ml - 3 ml, förpackning: 10.
– Fiasp, injektionsvätska, lösning, 100 U/ml – 3 ml, förpackning: 10 förfyllda pennor.
– Fiasp, injektionsvätska, lösning, 100 U/ml – 3 ml, förpackning: 10 cylinderampuller.
– Insulatard Penfill, injektionsvätska, suspension, 100 IU/ml – 3 ml, förpackning: 5.
– Tresiba injektionsvätska, lösning, 100 IU/ml – 3 ml, förpackning: 5.
– Actrapid Penfill, injektionsvätska, lösning, 100 IU/ml – 3 ml, förpackning: 5.
– Mixtard 30 Penfill, injektionsvätska, suspension, 100 IU/ml – 3 ml.
– Lantus, injektionsvätska, lösning, 100 IU/ml – 3 ml, förpackning: 5.
– Humalog KwikPen, injektionsvätska, lösning 100 IU/ml – 3 ml, förpackning: 10.
2. A10BK ”natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT-2)-hämmare” – läkemedel med följande handelsnamn:
– Forxiga, filmdragerad tablett 10 mg х30.
– Jardiance, filmdragerad tablett 10 mg х30.
3. A10B - ”Blodsockersänkande läkemedel, exklusive insuliner” - Läkemedlet Ozempic injektionsvätska, lösning (INN Semaglutid).
4. J01 ”Antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk” – läkemedel från följande grupp med INN: Azitromycin med INN Amoxicillin/klavulansyra med INN Cefuroxim i läkemedelsformerna ”pulver till oral suspension” och ”granulat till oral suspension”.
5. L04AD ”Kalcineurinhämmare” – läkemedel med följande handelsnamn:
– Sandimmun Neoral, kapsel, mjuk, 25 mg, förpackning: 50.
– Sandimmun Neoral, kapsel, mjuk, 50 mg, förpackning: 50.
– Sandimmun Neoral, oral lösning, 100 mg/ml – 50 ml, förpackning: 1.
6. J06BD ”antivirala monoklonala antikroppar” – läkemedel med handelsnamnet Synagis, injektionsvätska, lösning, 100 mg/ml – 0,5 ml.
Förbudet ska gälla enligt följande:
1. För de läkemedel som avses i punkt I stycke 1–5: från och med den 25 september 2025 till och med den 23 november 2025.
2. För de läkemedel som avses i punkt I sjätte stycket: från och med den 25 september 2025 till och med den 31 mars 2026.
9. För att analysera situationen vad gäller tillgången på läkemedel för behandling av diabetes och läkemedel mot infektion samt patienternas tillgång till sådana läkemedel begärdes information från den bulgariska läkemedelsmyndigheten (BDA, Bulgarian Drug Agency) om de tillgängliga mängderna, och den regionala hälsoinspektionen (RHI, Regional Health Inspectorate) skulle kontrollera deras tillgänglighet vid ”öppna” apotek. Innehavarna av godkännande för försäljning (MAH, Marketing Authorisation Holders) ombads att lämna information om de mängder som för närvarande finns i lager samt information om de mängder som levererats sedan början av året. En hänvisning har gjorts till de läkemedel som betalats av den nationella sjukförsäkringskassan (NHIF, National Health Insurance Fund) och antalet försäkrade personer. Uppgifterna analyserades och det konstaterades att det var svårt att förse både apotek och patienter med läkemedel i den farmakologiska gruppen A10A ”Insuliner och analoger” med ovannämnda handelsnamn. Varningar om brister, leveranssvårigheter eller leveransvägran rapporterades i cirka 14 % av landets distrikt för Jardiance respektive 11 % för Forxiga. Antalet patienter (personer med sjukförsäkring) som behandlas med Jardiance 10 mg och Forxiga 10 mg har ökat avsevärt. Mellan juni 2024 och juni 2025 nästan fördubblades antalet patienter som behandlades med Jardiance 10 mg (som kompenseras av NHIF). Ökningen av antalet patienter som fick behandling (som kompenseras av NHIF) med läkemedlet Forxiga 10 mg var cirka 1,6-faldig. När det gäller ett läkemedel tillhörande den farmakologiska gruppen ”A10B – ”Blodsockersänkande läkemedel, exklusive insuliner” fastställdes följande vid de kontroller som utfördes av RHI: oregelbundna leveranser, avslag från lagret hos den partihandlare som levererar läkemedlet, försenade leveranser eller leverans av otillräckliga mängder av ”Ozempic injektionsvätska, lösning” (INN semaglutid). För denna produkt har problem konstaterats i 6 av landets distrikt. När det gäller analysen av tillgängligheten av läkemedel i den farmakologiska gruppen J01 ”Antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk” – alla produkter i gruppen för läkemedelsformerna ”pulver till oral suspension” och ”granulat till oral suspension”: Av uppgifterna från RHI framgår att oregelbundenheter i leveranser och vägran från partihandlares lager endast har konstaterats för produkter med INN Amoxicillin/klavulansyra, Cefuroxim och Azitromycin. För produkter i den farmakologiska gruppen L04AD ”Kalcineurinhämmare”: Hälsovårdsministeriet mottog en skrivelse från MAH där det rapporterades att försäljningen av Sandimmun Neoral, kapsel, mjuk, 25 mg, förpackning: 50 hade upphört på grund av oförutsedda omständigheter – förseningar i produktionen av det parti som var avsett för Bulgarien. Flest brister förekommer rörande Sandimmun Neoral, kapsel, mjuk 25 x 50. Tecken på brist har också noterats för de andra läkemedlen i gruppen. För läkemedlet Synagis injektionsvätska, lösning 100 mg/ml – 0,5 ml: Hälsovårdsministeriet mottog en skrivelse från MAH om att landets produktion och leverans av Synagis, injektionsvätska, lösning, 100 mg/ml – 0,5 ml – x1 (INN Palivizumab) planeras till en mängd för vaccinationsperioden (höst- och vintersäsongen) som motsvarar det förväntade antalet patienter. På grundval av analysen, jämfört med den information som NHIF har tillgång till om kostnaderna och antalet patienter som använder produkten, samt med tanke på den förväntade ökningen av förbrukningen under vintermånaderna, är det nödvändigt att införa ett exportförbud för produkten. Syftet med detta steg är att säkerställa att bulgariska patienter har tillgång till dessa läkemedel. Förbudets varaktighet, liksom de specifika läkemedlen, har fastställts i strikt överensstämmelse med proportionalitetsprincipen i syfte att skydda befolkningens hälsa och i överensstämmelse med det förbud mot godtycklig diskriminering och förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna som fastställs i artikel 36 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
10. Hänvisning till grundtexter: Det finns ingen huvudtext
11. Ja
12. Efter en analys av marknadssituationen för det lager av läkemedel som avses i punkt 8 konstaterades att vissa läkemedel för behandling av diabetes, vissa läkemedel mot infektion och läkemedel inom transplantologi samt för förebyggande av allvarliga sjukdomar i de nedre luftvägarna som kräver sjukhusvård och som orsakas av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos barn med hög risk för RSV-sjukdom inte fanns tillgängliga hos apoteken. De läkemedel som avses i punkt 8 är livsviktiga för patienterna, och oregelbundna leveranser/förseningar eller vägran att leverera dessa läkemedel från partihandlarnas lager skulle försämra patienternas behandling och äventyra deras hälsa och liv. På grundval av en analys av de uppgifter, däribland uppgifter från BDA, som är jämförbara med de uppgifter om de försäkrades genomsnittliga månatliga läkemedelskonsumtion som offentliggjorts av NHIF, konstaterades det att det är svårt att förse både apotek och patienter med de läkemedel som avses i punkt 8. Behovet av den omedelbara åtgärden fastställdes efter en grundlig analys av den nuvarande situationen med tillgången på läkemedel. Åtgärden kommer att leda till att tillräckliga mängder av dessa läkemedel tillhandahålls i tid för behandling av bulgariska patienter, vilket kommer att säkerställa deras hälsa och garantera kontinuiteten i deras läkemedelsbehandling.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
