Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2025) 2502
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2025/0515/BG
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.MT
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG MT 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Prodotti farmaċewtiċi
5. Abbozz ta’ Digriet li jipprojbixxi l-esportazzjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali
6. Prodotti mediċinali
7.
8. L-esportazzjoni hija pprojbita skont it-tifsira tal-Artikolu 217a(3) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-prodotti mediċinali li ġejjin li rċevew awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u prodotti mediċinali u prodotti mediċinali li rċevew awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 26(1) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ikklassifikati skont kodiċi anatomiku terapewtiku kimiku (ATC, anatomical therapeutic chemical) f’konformità mar-rekwiżiti tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO, World Health Organisation) mill-gruppi farmakoloġiċi li ġejjin:
1. A10A “Insulini u analogi” – prodotti mediċinali mill-grupp bl-ismijiet kummerċjali li ġejjin:
– Levemir Penfill soluzzjoni għall-injezzjoni 100 U/ml - 3 ml, pakkett: 10;
– Fiasp soluzzjoni għall-injezzjoni 100 U/ml – 3 ml, pakkett: 10 pinen mimlija għal-lest;
– Fiasp soluzzjoni għall-injezzjoni 100 U/ml – 3 ml, pakkett: 10 skrataċ;
– Insulatard Penfill suspensjoni għall-injezzjoni, 100 IU/ml – 3 ml, pakkett: 5;
– Tresiba soluzzjoni għall-injezzjoni 100 IU/ml – 3 ml, pakkett: 5;
– Actrapid Penfill soluzzjoni għall-injezzjoni, 100 IU/ml – 3 ml,pakkett: 5;
– Mixtard 30 Penfill, Suspensjoni għall-injezzjoni, 100 IU/ml – 3 ml;
– Lantus, soluzzjoni għall-injezzjoni, 100 IU/ml – 3 ml, Pakkett: 5;
- Humalog KwikPen, Soluzzjoni għall-injezzjoni, 100 IU/ml – 3 ml, Pakkett: 10.
2. A10BK “Inibituri tal-kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT-2, Sodium-glucose co-transporter 2)” – prodotti mediċinali bl-ismijiet kummerċjali:
- Forxiga Pillola miksija b’rita 10 mg х30;
- Jardiance Pillola miksija b’rita 10 mg х30.
3. A10B – “Mediċini li jbaxxu z-zokkor fid-demm, esklużi l-insulini” – prodott mediċinali Ozempic soluzzjoni għall-injezzjoni (INN Semaglutide).
4. J01 “Prodotti mediċinali antibatteriċi għal użu sistemiku” – prodotti mediċinali mill-grupp INN: Ażitromiċina, INN: Amoxicillin/aċidu klavaliniku u INN Ċefuroksima f’forom farmaċewtiċi “trab għal sospensjoni orali” u “granuli għal sospensjoni orali”.
5. L04AD “Inibituri tal-kalċinewrina” – prodotti mediċinali bl-ismijiet kummerċjali:
– Sanddimun Neoral, Kapsula, ratba, 25 mg, Pakkett: 50;
– Sanddimun Neoral, Kapsula, ratba, 50, mg, Pakkett: 50;
– Sandimun Neoral, Soluzzjoni orali, 100 mg/ml – 50 ml, –, Pakkett: 1
6. J06BD “Antikorpi monoklonali antivirali” – prodott mediċinali bl-isem kummerċjali – Synagis Soluzzjoni għall-injezzjoni 100 mg/ml – 0.5 ml.
Il-projbizzjoni għandha tapplika kif ġej:
1. Fil-każ tal-prodotti mediċinali msemmija fil-punt I, is-subparagrafi (1) sa (5) mill-25 ta’ Settembru 2025 sat-23 ta’ Novembru 2025;
2. Fil-każ tal-prodotti mediċinali msemmija fil-punt I, is-subparagrafu (6), dan għandu jkun mill-25 ta’ Settembru 2025 sal-31 ta’ Marzu 2026.
9. Sabiex tiġi analizzata s-sitwazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-mediċini għat-trattament tad-dijabete u l-mediċini kontra l-infezzjonijiet u l-aċċess tal-pazjenti għalihom, intalbet informazzjoni mill-Aġenzija Bulgara għall-Mediċini (BDA, Bulgarian Drug Agency) dwar il-kwantitajiet disponibbli, l-Ispettorat Reġjonali tas-Saħħa (RHI, Regional Health Inspectorate) biex iwettaq kontrolli fi spiżeriji “tat-tip miftuħ” għad-disponibbiltà tagħhom. Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċjalizzazzjoni (MAH, Marketing Authorisation Holders) intalbu jipprovdu informazzjoni dwar il-kwantitajiet li bħalissa jinsabu fl-istokk, kif ukoll informazzjoni dwar il-kwantitajiet ta’ prodotti mediċinali kkonsenjati mill-bidu tas-sena. Saret referenza għall-mediċini mħallsa mill-Fond Nazzjonali tal-Assigurazzjoni tas-Saħħa (NHIF, National Health Insurance Fund) u n-numru ta’ persuni b’assigurazzjoni tas-saħħa. Ġiet analizzata d-data u nstab li kien hemm diffikultà fil-forniment kemm tal-ispiżeriji kif ukoll tal-pazjenti bil-mediċini tal-grupp farmakoloġiku A10A “Insulini u analogi” bl-ismijiet kummerċjali msemmija hawn fuq. Allerti ta’ nuqqas, diffikultà, jew rifjut ta’ konsenja ġew irrapportati f’madwar 14 % tad-distretti fil-pajjiż għal “Jardiance” u 11 % għal “Forxiga”, rispettivament. Għal “Jardiance” 10 mg u “Forxiga” 10 mg, in-numru ta’ pazjenti (persuni assigurati b’assigurazzjoni tal-mard) ittrattati bihom żdied b’mod sinifikanti. Bejn Ġunju 2024 u Ġunju 2025, l-għadd ta’ pazjenti ttrattati b’“Jardiance” 10 mg (b’rifużjoni mill-NHIF) kien kważi rdoppja. Iż-żieda fil-pazjenti li qed jirċievu terapija (b’rifużjoni mill-NHIF) bil-prodott mediċinali “Forxiga” 10 mg kienet ta’ madwar 1.6 darba. Fir-rigward ta’ mediċina li tappartjeni għall-grupp farmakoloġiku “A10B – “Mediċini li jbaxxu z-zokkor fid-demm, esklużi l-insulini”: Il-kontrolli mwettqa mill-RHI stabbilew dan li ġej: provvisti irregolari, rifjut mill-maħżen tal-bejjiegħ bl-ingrossa li jfornih, dewmien fil-provvisti jew provvista ta’ kwantitajiet insuffiċjenti għal ”Ozempic” soluzzjoni għall-injezzjoni (INN Semaglutide). Għal dan il-prodott, instabu problemi f’6 distretti fil-pajjiż. Rigward l-analiżi dwar id-disponibbiltà ta’ mediċini tal-grupp farmakoloġiku J01 “Prodotti mediċinali antibatteriċi għal użu sistemiku” – il-prodotti kollha fil-grupp f’forom farmaċewtiċi “trab għal sospensjoni orali” u “granuli għal sospensjoni orali”: Mid-data pprovduta mill-RHI, jista’ jiġi nnotat li l-irregolaritajiet fil-provvisti kif ukoll ir-rifjut tal-imħażen tal-bejjiegħa bl-ingrossa ġew stabbiliti biss għall-prodotti li jikkorrispondu għall-Ismijiet Internazzjonali Mhux Proprjetarji: Amoxicillin/aċidu klavaliniku; Ċefuroksima and Ażitromiċina. Għall-prodotti tal-grupp farmakoloġiku “L04AD “Inibituri tal-kalċinewrina”: Il-Ministeru tas-Saħħa rċieva ittra mill-MAH li fiha rrapporta l-waqfien tal-bejgħ ta’ “Sandimun Neoral, “Kapsula, ratba, 25 mg, Pakkett”: 50 minħabba ċirkostanzi mhux previsti – dewmien fil-produzzjoni tal-lott maħsub għall-Bulgarija. “Sandimmun Neoral Kapsula”, ratba 25 x 50 għandha l-aktar każijiet ta’ defiċjenza. Sinjali ta’ nuqqasijiet huma osservati wkoll għall-mediċini l-oħra fil-grupp. Għall-mediċina “Synagis Soluzzjoni għall-injezzjoni” 100 mg/ml – 0.5 ml: Il-Ministeru tas-Saħħa rċieva ittra mill-MAH li għal “Synagis, soluzzjoni għall-injezzjoni”, 100 mg/ml – 0.5 ml – x1 (INN Paliviżumab), huma previsti l-produzzjoni u l-konsenja fil-pajjiż ta’ kwantità għall-perjodu tat-tilqim (l-istaġun tal-ħarifa u tax-xitwa), li tikkorrispondi għall-għadd mistenni ta’ pazjenti. Abbażi tal-analiżi, meta mqabbla mal-informazzjoni disponibbli għall-NHIF dwar l-ispejjeż u l-għadd ta’ pazjenti li jużaw il-prodott, kif ukoll fid-dawl taż-żieda mistennija fil-konsum matul ix-xhur tax-xitwa, huwa meħtieġ li tiġi imposta projbizzjoni fuq l-esportazzjoni tal-prodott. L-għan ta’ dan il-pass huwa li jiġi żgurat li l-pazjenti Bulgari jkollhom aċċess għalihom. It-tul ta’ żmien tal-projbizzjoni u l-mediċini speċifiċi ġew determinati f’konformità stretta mal-prinċipju tal-proporzjonalità, sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-popolazzjoni u f’konformità mal-projbizzjoni ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 36 tat-TFUE.
10. Referenzi għat-Testi Bażiċi: Ma hemm l-ebda test bażiku
11. Iva
12. Wara analiżi tas-sitwazzjoni tas-suq għall-istokk ta’ prodotti mediċinali msemmija fil-punt 8, instab li ċerti prodotti mediċinali għat-trattament tad-dijabete, ċerti prodotti mediċinali kontra l-infezzjonijiet u prodotti mediċinali fil-qasam tat-trapjantoloġija u għall-prevenzjoni ta’ mard serju tal-apparat respiratorju t’isfel li jirrikjedi kura l-isptar ikkawżat mill-Virus Respiratorju Sinċizjali (RSV, Respiratory Syncytial Virus) fi tfal f’riskju għoli ta’ mard tal-RSV ma kinux disponibbli fin-network tal-ispiżeriji. Il-prodotti mediċinali msemmija fil-punt 8 huma vitali għall-pazjenti – konsenji irregolari/dewmien jew rifjut mill-imħażen tal-bejjiegħa bl-ingrossa għal dawn il-mediċini jikkompromettu t-trattament u jipperikolaw is-saħħa u l-ħajja tagħhom. Abbażi ta’ analiżi tad-data, inkluża dik tal-BDA, paragunabbli mad-data dwar il-konsum medju fix-xahar ta’ prodotti mediċinali mill-persuni assigurati, ippubblikata mill-NHIF, instab li hemm diffikultà bil-forniment kemm tal-ispiżeriji kif ukoll tal-pazjenti bil-prodotti mediċinali msemmija fil-punt 8. Il-ħtieġa għall-miżura immedjata ġiet stabbilita wara analiżi bir-reqqa tas-sitwazzjoni attwali bid-disponibbiltà tal-mediċini. Il-miżura se tikseb provvediment f’waqtu u adegwat ta’ kwantitajiet suffiċjenti ta’ dawn il-prodotti mediċinali għat-trattament tal-pazjenti Bulgari, li se jiżgura l-protezzjoni ta’ saħħithom u se jiggarantixxi l-kontinwità tat-terapija tagħhom bil-mediċina.
13. Le
14. LE
15. LE
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
