Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 2502
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0515/BG
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.LT
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG LT 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Vaistai
5. Potvarkio, kuriuo draudžiama eksportuoti tam tikrus vaistus, projektas
6. Vaistai
7.
8. Draudžiama eksportuoti, kaip apibrėžta Žmonėms skirtų vaistų įstatymo 217a straipsnio 3 dalyje, toliau išvardytus vaistus, kuriems leidimas suteiktas pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą, ir vaistus, kuriems leidimas suteiktas pagal Žmonėms skirtų vaistų įstatymo 26 straipsnio 1 dalį ir kurie klasifikuojami pagal anatominės terapinės cheminės klasifikacijos (ATC) kodą laikantis Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) reikalavimų, į šias farmakologines grupes:
1. A10A „Insulinai ir analogai“ – tam tikros grupės vaistai, kurių prekybiniai pavadinimai:
– „Levemir Penfill“ injekcinis tirpalas, 100 TV/ml – 3 ml, pakuotė: 10;
– „Fiasp“ injekcinis tirpalas, 100 TV/ml – 3 ml, pakuotė: 10, užpildyti švirkštikliai;
– „Fiasp“ injekcinis tirpalas, 100 TV/ml – 3 ml, pakuotė: 10, užtaisai;
– „Insulatard Penfill“ injekcinė suspensija, 100 TV/ml – 3 ml, pakuotė: 5;
– „Tresiba“ injekcinis tirpalas, 100 TV/ml – 3 ml, pakuotė: 5;
– „Actrapid Penfill“ injekcinis tirpalas, 100 TV/ml – 3 ml, pakuotė: 5;
– „Mixtard 30 Penfill“ injekcinė suspensija, 100 TV/ml – 3 ml;
„Lantus“ injekcinis tirpalas, 100 TV/ml – 3 ml, pakuotė: 5;
– „Humalog KwikPen“ injekcinis tirpalas, 100 TV/ml – 3 ml, pakuotė: 10.
2. A10BK „Natrio gliukozės 2 kotransporterio (SGLT-2) inhibitoriai“ – vaistai, kurių prekybiniai pavadinimai:
– „Forxiga“ plėvele dengtos tabletės 10 mg х30;
– „Jardiance“ plėvele dengtos tabletės 10 mg x30.
3. A10B „Cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus“ – vaistas „Ozempic“, injekcinis tirpalas (INN semagliutidas).
4. J01 „Antibakteriniai sisteminio vartojimo vaistai“ – vaistai, kurių INN: azitromicinas, amoksicilinas ir (arba) klavulano rūgštis, taip pat cefuroksimas „geriamajai suspensijai skirtų miltelių“ ir „geriamajai suspensijai skirtų granulių“ farmacinėmis formomis.
5. L04AD „Kalcineurino inhibitoriai“ – vaistai, kurių prekybiniai pavadinimai:
– „Sandimmun Neoral“ minkštosios kapsulės, 25 mg, pakuotė: 50;
– „Sandimmun Neoral“ minkštosios kapsulės, 50 mg, pakuotė: 50;
– „Sandimmun Neoral“ geriamasis tirpalas, 100 mg/ml – 50 ml, pakuotė: 1
6. J06BD „Antivirusiniai monokloniniai antikūnai“ – vaistas, kurio prekybinis pavadinimas – „Synagis“ injekcinis tirpalas, 100 mg/ml – 0,5 ml.
Draudimas taikomas taip:
1. I punkto 1–5 papunkčiuose nurodytiems vaistams – nuo 2025 m. rugsėjo 25 d. iki 2025 m. lapkričio 23 d;
2. I punkto 6 papunktyje nurodytiems vaistams – nuo 2025 m. rugsėjo 25 d. iki 2026 m. kovo 31 d.
9. Siekiant išnagrinėti situaciją dėl cukrinio diabeto gydymui skirtų vaistų ir vaistų nuo infekcijų prieinamumo ir galimybių pacientams jų gauti, Bulgarijos vaistų agentūros (BDA) buvo paprašyta pateikti informaciją apie turimus kiekius, o Regioninės sveikatos inspekcijos (RHI) – patikrinti jų prieinamumą „atviro tipo“ vaistinėse. Regstruotojų buvo paprašyta pateikti informaciją apie šiuo metu turimas vaistų atsargas, taip pat informaciją apie nuo metų pradžios pristatytų vaistų kiekį. Buvo nuorodyti Nacionalinio sveikatos draudimo fondo (NHIF) apmokami vaistai ir sveikatos draudimu apdraustų asmenų skaičius. Duomenys buvo išanalizuoti ir nustatyta, kad tiek vaistines, tiek pacientus sunku aprūpinti A10A grupės „Insulinai ir analogai“ vaistais su pirmiau nurodytais prekybiniais pavadinimais. Įspėjimai apie stygių, sunkumus arba atsisakymą pristatyti vaistą „Jardiance“ buvo pateikti maždaug 14 proc. šalies rajonų, vaistą „Forxiga“ – 11 proc. rajonų. „Jardiance“ 10 mg ir „Forxiga“ 10 mg gydomų pacientų (sveikatos draudimu apdraustų asmenų) skaičius labai padidėjo. Nuo 2024 m. birželio mėn. iki 2025 m. birželio mėn. „Jardiance“ 10 mg (kuriuos kompensavo Nacionalinis sveikatos draudimo fondas) gydytų pacientų skaičius beveik padvigubėjo. Pacientų, gydomų vaistu „Forxiga“ 10 mg (kurį kompensuoja Nacionalinis sveikatos draudimo fondas), padaugėjo maždaug 1,6 karto. Dėl vaisto, priskiriamo farmakologinei grupei „A10B – „Cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insuliną“: Regioninės sveikatos inspekcijos patikrinimų metu nustatyta: nereguliarus vaisto „Ozempic“ injekcinio tirpalo (INN – semagliutidas) tiekimas, vaistą tiekiančio didmenininko sandėlio atsisakymas jį tiekti, vėlavimas tiekiant arba nepakankamo jo kiekio tiekimas. Su šiuo produktu susijusių problemų nustatyta 6 šalies rajonuose. Analizuojant vaistų, priskiriamų J01 farmakologinei grupei „Sisteminio vartojimo vaistai nuo infekcijų“, prieinamumą, visi šios grupės vaistai, tiekiami „geriamajai suspensijai skirtų miltelių“ ir „geriamajai suspensijai skirtų granulių“ farmacinėmis formomis: remiantis Regioninės sveikatos inspekcijos pateiktais duomenimis, pažymėtina, kad tiekimo sutrikimų ir didmenininkų sandėlių tiekimo atsisakymo atvejų nustatyta tik vaistų, atitinkančių tarptautinius nepatentuotus pavadinimus: „amoksicilinas ir (arba) klavulano rūgštis“ ir „cefuroksimas ir azitromicinas“, atveju. Dėl vaistų grupės L04AD „Kalcineurino inhibitoriai“ produktų: Sveikatos apsaugos ministerija gavo registruotojo raštą, kuriame pranešama apie nutrauktą vaisto „Sandimmun Neoral“ minkštųjų kapsulių, 25 mg, pakuotė: 50, pardavimą dėl nenumatytų aplinkybių – vėluojančios Bulgarijai skirtos partijos gamybos. Nustatytas didžiausias „Sandimmun Neoral Capsule“ minkštųjų kapsulių, 25 x 50, stygius. Pastebėta ir kitų šios grupės vaistų stygiaus požymių. Dėl vaisto „Synagis“ injekcinis tirpalas, 100 mg/ml – 0,5 ml: Sveikatos apsaugos ministerija gavo registruotojo raštą, kuriame pranešama, kad šalyje numatoma pagaminti ir pristatyti vakcinacijos laikotarpiui (rudens ir žiemos sezonų) būtiną „Synagis“ injekcinio tirpalo, 100 mg/ml – 0,5 ml – x1 (INN palivizumabas) kiekį, kuris atitinka numatomą pacientų skaičių. Remiantis atlikta analize, kuri palyginta su Nacionalinio sveikatos draudimo fondo turima informacija apie išlaidas ir pacientų, vartojančių šį produktą, skaičių, taip pat atsižvelgiant į numatomą žiemos mėnesiais didesnį suvartojimą, būtina nustatyti produkto eksporto draudimą. Šio žingsnio tikslas – užtikrinti, kad jų galėtų įsigyti Bulgarijos pacientai. Draudimo trukmė ir konkretūs vaistai buvo nustatyti griežtai laikantis proporcingumo principo, siekiant apsaugoti gyventojų sveikatą ir laikantis SESV 36 straipsnyje nurodytos savavališkos diskriminacijos ar užslėpto valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimo draudimo.
10. Pagrindinių tekstų nuorodos: Pagrindinio teksto nėra
11. Taip
12. Išanalizavus 8 punkte nurodytų vaistų atsargų padėtį rinkoje, nustatyta, kad tam tikri vaistai diabetui gydyti, tam tikri vaistai nuo infekcijų, transplantologijos srityje vartojami vaistai, taip pat vaistai, skiriami sunkių respiracinio sincitinio viruso (RSV) sukeltų apatinių kvėpavimo takų ligų, dėl kurių reikia hospitalizuoti, profilaktikai vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika, neprieinami vaistinių tinkle. 8 punkte nurodyti vaistai yra gyvybiškai svarbūs pacientams – nereguliarus šių vaistų pristatymas ir (arba) vėlavimas juos pristatyti arba atsisakymas juos pristatyti iš didmenininkų sandėlių pakenktų gydymui ir keltų pavojų jų sveikatai ir gyvybei. Išanalizavus duomenis, įskaitant Bulgarijos vaistų agentūros duomenis, kuriuos galima palyginti su Nacionalinio sveikatos draudimo fondo paskelbtais duomenimis apie vidutinį apdraustųjų asmenų per mėnesį suvartojamų vaistų kiekį, nustatyta, kad tiek vaistines, tiek pacientus sunku aprūpinti 8 punkte nurodytais vaistais. Būtinybė nedelsiant imtis priemonių buvo nustatyta atlikus išsamią dabartinės vaistų prieinamumo padėties analizę. Šia priemone bus užtikrintas savalaikis ir tinkamas pakankamo šių vaistų kiekio tiekimas Bulgarijos pacientams gydyti, užtikrinsiantis jų sveikatos apsaugą ir garantuosiantis jų gydymo vaistais tęstinumą.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
