Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2025) 2502
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2025/0515/BG
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.BG
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG BG 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Фармацевтични продукти
5. Проект на заповед за забрана на износ на определени лекарствени продукти
6. Лекарствени продукти
7.
8. Забранява се износа по смисъла на чл. 217а, ал. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина на следните лекарствени продукти, получили разрешение за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата и лекарствени продукти, получили разрешение за употреба по чл. 26, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, класифицирани съобразно анатомо-терапевтично-химична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО) във фармакологични групи, както следва:
1. А10А „Инсулини и аналози“ - лекарствени продукти от групата със следните търговски наименования:
- Levemir Penfill solution for injection 100 U/ml - 3 ml, Pack: 10;
- Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, Pack: 10, pre-filled pens;
- Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, Pack: 10, cartridges;
- Insulatard Penfill suspension for injection 100 IU/ml - 3 ml, Pack: 5;
- Tresiba solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, Pack: 5;
- Actrapid Penfill solution for injection 100 IU/ml - 3 ml, Pack: 5;
- Mixtard 30 Penfill, Suspension for injection, 100 IU/ml-3 ml;
- Lantus, Solution for injection, 100 IU/ml – 3 ml, Pack: 5;
- Humalog KwikPen, Solution for injection, 100 IU/ml - 3 ml, Pack: 10.
2. A10BK „Инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2” (SGLT-2) – лекарствени продукти с търговски наименования:
- Forxiga Film-coated tablet 10 mg х30;
- Jardiance Film-coated tablet 10 mg х30.
3. A10B – „Понижаващи кръвната захар лекарства с изключение на инсулини“ - лекарствен продукт Ozempic solution for injection (INN Semaglutide).
4. J01 „Антибактериални лекарствени продукти за системна употреба“ – лекарствени продукти от групата с INN: Azithromycin, INN: Amoxicillin /clavulanic acid и INN Cefuroxime в лекарствени форми „powder for oral suspension” и „granules for oral suspension”.
5. L04AD “Инхибитори на калциневрина“ – лекарствени продукти с търговки наименования:
- Sandimmun Neoral, Capsule, soft, 25, mg, Pack: 50;
- Sandimmun Neoral, Capsule, soft, 50, mg, Pack: 50;
- Sandimmun Neoral, Oral solution, 100 mg/ml - 50 ml, -, Pack: 1
6. J06BD „Противовирусни моноклонални антитела“ - Лекарствен продукт с търговско наименование Synagis Solution for injection 100 mg/ml - 0,5 ml.
Забраната е в сила както следва:
1. За лекарствените продукти по т. I, подточки 1-5 от 25.09.2025 г. до 23.11.2025 г.;
2. За лекарствения продукт по т. I, подточка 6 е от 25.09.2025 г. до 31.03.2026 г.
9. С цел извършване на анализ на ситуацията за наличието на лекарства за лечение на диабет и антиинфекциозни лекарства и достъпа на пациентите до тях, беше изискана информация от ИАЛ за наличните количества, от РЗИ за извършване на проверки в аптеки от „открит тип“ за наличността им. От ПРУ е изискана информация за налични към момента количества, както и информация за доставени количества от началото на годината. Направена е справка за заплатените от НЗОК лекарства и броя на здравноосигурените лица. Данните бяха анализирани и се установи, че е налице затруднение в снабдяването, както на аптеките, така и на пациентите с лекарства от фармакологичната група - А10А „Инсулини и аналози“ с горепосочените търговски наименования. Сигнали за недостиг/затруднение или отказ по складовете се наблюдава при 14 % от областите в страната за Jardiance и съответно 11 % за Forxiga. За Jardiance 10 mg и Forxiga 10 mg чувствително са се повишили пациентите (ЗОЛ), които са на терапия с тях. Между юни 2024 и юни 2025 г. увеличението на пациентите на терапия (реимбурсирана от НЗОК) с Jardiance 10 mg е почти два пъти. Увеличението на пациентите на терапия (реимбурсирана от НЗОК) с Forxiga 10 mg е около 1,6 пъти. По отношение на лекарство от фармакологична група „A10B – “Понижаващи кръвната захар лекарства с изключение на инсулини“: При проверките от страна на РЗИ е констатирано, че е налице нерегулярност, отказ от склада на търговеца на едро, който го доставя, забавяне в доставките или доставка на по-малко количество за Ozempic solution for injection (INN Semaglutide). За този продукт проблеми са констатирани в 6 области в страната. По отношение на извършения анализ за наличието на лекарства от фармакологична група J01 „Антибактериални лекарствени продукти за системна употреба“ - всички продукти от групата в лекарствени форми „powder for oral suspension” и „granules for oral suspension”: От предоставените от РЗИ данни може да се отбележи, че са констатирани нерегулярност в доставките, както и отказ от складовете на търговци на едро за продукти, съответстващи на международните непатентни наименования (INN): Amoxicillin /clavulanic acid; Cefuroxime и Azithromycin. За продуктите от фармакологичната група „L04AD “Инхибитори на калциневрина“: В МЗ постъпи писмо от ПРУ, с което беше съобщено за преустановяване на продажбите на Sandimmun Neoral, Capsule, soft, 25 mg, Pack: 50 поради непредвидени обстоятелства - забавяне в производството на партидата, предназначена за България. Sandimmun Neoral Capsule, soft 25 x 50 е с най-много случаи на недостиг. Сигнали за недостиг се наблюдават и за другите лекарства от групата. За лекарството Synagis Solution for injection 100 mg/ml - 0,5 ml: В МЗ постъпи писмо от ПРУ, че за Synagis, solution for injection, 100 mg/ml - 0,5 ml - х1 (INN Palivizumab) е предвидено производство и доставка в страната на количество за периода на ваксинация (есенно-зимен сезон), което съответства на очаквания брой пациенти. Въз основа на анализа, съпоставена с наличната на НЗОК информация относно разходите и броя на пациентите, ползващи продукта, както и предвид очакваното покачващо се потребление през зимните месеци се налага постановяване на забрана за износ на същия. Целта е да се осигури достъпност на българските пациенти до тях. Срокът на действие на забраната, както и на конкретните лекарства са определени при стриктно спазване на принципа за пропорционалност, с цел опазване на здравето на населението и при съблюдаване на забраната за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки, посочена в чл. 36 от ДФЕС.
10. Препратки към основните текстове: Не съществува основен текст
11. Да
12. След извършен анализ на ситуацията на пазара за наличностите от лекарствени продукти, посочени в т. 8, се установи липса в аптечната мрежа на определени лекарствени продукти за лечение на диабет, определени антиинфекциозни лекарствени продукти и лекарствени продукти в областта на трансплантологията и за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск от заболяване с RSV. Лекарствените продукти по т. 8 са жизненонеобходими за пациентите - нерегулярни доставки/забавяне или отказ от складовете на търговците на едро за тези лекарства биха компрометирали лечението и биха застрашили тяхното здраве и живот. След анализ на данните, вкл. тези от ИАЛ, съпоставими с тези за средномесечното потребление на лекарствените продукти от здравноосигурените лица, публикувани от НЗОК, се установи, че е налице затруднение в снабдяването, както на аптеките, така и на пациентите с лекарствените продукти, посочени в т. 8. Необходимостта от незабавната мярка е установена след извършен задълбочен анализ на актуалната ситуация с наличността на лекарствата. С мярката ще се постигне навременно и адекватно осигуряване на достатъчно количество от тези лекарствени продукти за лечението на българските пациенти, ще се гарантира опазване на здравето им и подсигуряване на непрекъснатост на лекарствената им терапия.
13. He
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
