Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2025) 2502
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2025/0515/BG
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.FR
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG FR 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Produits pharmaceutiques
5. Projet d’arrêté interdisant l’exportation de certains médicaments
6. Médicaments
7.
8. Il est interdit d’exporter, au sens de l’article 217 bis, paragraphe 3, de la loi sur les médicaments à usage humain, les médicaments suivants ayant reçu une autorisation en vertu du règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et les médicaments ayant reçu une autorisation en vertu de l’article 26, paragraphe 1, de la loi sur les médicaments à usage humain, classés selon le code ATC (classification internationale anatomique thérapeutique chimique) conformément aux exigences de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) dans les groupes pharmacologiques suivants:
1. A10A «Insulines et analogues»: médicaments du groupe portant les noms commerciaux suivants:
– Levemir Penfill, solution injectable, 100 U/ml – 3 ml, boîte: 10;
– Fiasp, solution injectable, 100 U/ml – 3 ml, boîte: 10 stylos préremplis;
– Fiasp, solution injectable, 100 U/ml – 3 ml, boîte: 10 cartouches;
– Insulatard Penfill, suspension pour injection, 100 UI/ml – 3 ml, boîte: 5;
– Tresiba solution injectable 100 UI/ml – 3 ml, boîte: 5;
– Actrapid Penfill, solution injectable, 100 UI/ml – 3 ml, boîte: 5;
– Mixtard 30 Penfill, suspension injectable, 100 U/ml – 3 ml;
– Tresiba solution injectable 100 UI/ml – 3 ml, boîte: 5;
– Humalog KwikPen, solution injectable, 100 UI/ml - 3 ml. 10.
2. A10BK «Inhibiteurs des cotransporteurs 2 sodium-glucose (SGLT-2)» – médicaments portant les noms commerciaux:
– Forxiga comprimé pelliculé 10 mg х30;
– Jardiance comprimé pelliculé 10 mg х30.
3. A10B – «Médicaments hypoglycémiants, à l’exclusion des insulines» – médicament Ozempic solution injectable (DCI Semaglutide).
4. J01 «Médicaments antibactériens à usage systémique» – médicaments du groupe appartenant aux DCI: Azithromycine, DCI: amoxicilline/acide clavulanique, sous les formes pharmaceutiques «poudre pour suspension buvable» et «granulés pour suspension buvable».
5. L04AD «Inhibiteurs de la calcineurine» – médicaments portant des noms commerciaux:
– Sandimmun Neoral, capsules molles, 25 mg, boîte: 50;
– Sandimmun Neoral, capsules molles, 50 mg, boîte: 50;
– Sandimmun Neoral, solution orale, 100 mg/ml – 50 ml, –, boîte: 1
6. J06BD «Anticorps monoclonaux antiviraux» - médicament de marque - Synagis Solution injectable 100 mg/ml - 0,5 ml.
L’interdiction s’applique comme suit:
1. Dans le cas des médicaments visés au point I, alinéas 1 à 5, du 25 septembre 2025 au 23 novembre 2025;
2. Dans le cas des médicaments visés au point I, sixième alinéa, du 25 septembre 2025 au 31 mars 2026.
9. Afin d'analyser la situation concernant la disponibilité des médicaments pour le traitement du diabète et des médicaments anti-infectieux et l'accès des patients à ces médicaments, des informations ont été demandées à l'Agence bulgare des médicaments (BDA) concernant les quantités disponibles et à l'Inspection régionale de la santé (RHI) concernant des contrôles effectués dans des pharmacies «de type ouvert» afin de vérifier la disponibilité des médicaments. Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ont été invités à fournir des informations sur les quantités actuellement en stock, ainsi que des informations sur les quantités livrées depuis le début de l’année. Il a été fait référence aux médicaments payés par la Caisse nationale d’assurance maladie (NHIF) et au nombre de personnes assurées en matière de santé. Les données ont été analysées et il a été constaté qu’il était difficile de fournir aux pharmacies et aux patients les médicaments du groupe A10A «Insulines et analogues» portant les noms commerciaux susmentionnés. Des alertes concernant des pénuries, des difficultés ou des refus de livraison ont été signalées dans environ 14 % des districts du pays pour «Jardiance» et dans environ 11 % des districts pour «Forxiga». Le nombre de patients (personnes bénéficiant d’une assurance maladie) traités par «Jardiance» 10 mg ou «Forxiga» 10 mg a considérablement augmenté. Entre juin 2024 et juin 2025, le nombre de patients traités par «Jardiance» 10 mg (et bénéficiant d’un remboursement par la NHIF) a presque doublé. Le nombre de patients sous traitement par le médicament «Forxiga» 10 mg (et bénéficiant d’un remboursement par la NHIF) a augmenté d’un facteur égal à environ 1,6. En ce qui concerne un médicament appartenant au groupe pharmacologique «A10B – «Médicaments hypoglycémiants, à l’exclusion des insulines»: les contrôles effectués par la RHI ont permis de constater les irrégularités suivantes: approvisionnements irréguliers, refus de commande par le grossiste du médicament, retard dans les livraisons ou livraison en quantités insuffisantes du médicament Ozempic solution injectable (DCI: sémaglutide). S’agissant de ce produit, des problèmes ont été constatés dans 6 districts du pays. En ce qui concerne l’analyse de la disponibilité des médicaments du groupe pharmacologique J01 «médicaments anti-infectieux à usage systémique» – tous les médicaments du groupe sous les formes pharmaceutiques «poudre pour suspension orale» et «granulés pour suspension orale»: il ressort des données fournies par la RHI que des irrégularités dans les livraisons ainsi que des refus de livraison par les grossistes n’ont été constatés que pour les médicaments portant les dénominations communes internationales (DCI) amoxicilline, acide clavulanique; céfuroxime et azithromycine. En ce qui concerne les produits du groupe pharmacologique «L04AD «inhibiteurs de la calcineurine»: le ministère de la santé a reçu une lettre du titulaire de l’AMM faisant état d’une interruption des ventes de «Sandimmun Neoral, capsules molles, 25 mg, boîte»: 50 en raison de circonstances imprévues – retards dans la production du lot destiné à la Bulgarie. «Sandimmun Neoral Capsule», capsules molles, 25 x 50, présente le plus grand nombre de cas de déficience. Des signes de pénurie sont également observés pour les autres médicaments du groupe. En ce qui concerne le médicament «Synagis solution injectable» 100 mg/ml – 0,5 ml: le ministère de la santé a reçu une lettre du titulaire de l’AMM indiquant que, pour «Synagis, solution injectable», 100 mg/ml – 0,5 ml – x1 (DCI Palivizumab), il est prévu la production et la livraison dans le pays d’une quantité pour la période de vaccination (saisons d’automne et d’hiver), quantité qui correspond au nombre de patients attendu. Sur la base de cette analyse, compte tenu des informations dont dispose la NHIF sur les coûts et le nombre de patients utilisant le médicament, et compte tenu de l’augmentation prévue de la consommation au cours des mois d’hiver, il est nécessaire d’imposer une interdiction d’exportation pour ces produits. Cette mesure vise à garantir l’accès des patients bulgares à ces médicaments. La durée de l'interdiction et les médicaments spécifiques concernés ont été déterminés dans le strict respect du principe de proportionnalité afin de protéger la santé de la population et dans le respect de l'interdiction des discriminations arbitraires ou des restrictions déguisées au commerce entre États membres visée à l'article 36 du TFUE.
10. Références aux textes de base: Il n’y a pas de texte de base
11. Oui
12. Suite d’une analyse de la situation du marché des stocks de médicaments visés au point 8, il a été constaté que certains médicaments pour le traitement du diabète, certains médicaments anti-infectieux et certains médicaments dans le domaine de la transplantologie et pour la prévention de maladies graves des voies respiratoires inférieures nécessitant une hospitalisation causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants à haut risque de maladie à VRS n’étaient pas disponibles dans le réseau de pharmacies. Les médicaments visés au point 8 sont vitaux pour les patients: des livraisons irrégulières, des retards ou le refus de les livrer par les grossistes compromettraient leurs traitements et mettraient en danger leur santé et leur vie. Sur la base d’une analyse des données, y compris celles de l’Agence bulgare des médicaments, comparables aux données sur la consommation mensuelle moyenne de médicaments par les assurés, publiées par la CNAM, il a été constaté qu’il existe une difficulté à approvisionner tant les pharmacies que les patients en médicaments visés au point 8. La nécessité de la mesure immédiate a été établie après une analyse approfondie de la situation actuelle concernant la disponibilité des médicaments. La mesure permettra de fournir en temps utile et de manière adéquate des quantités suffisantes de ces médicaments pour le traitement des patients bulgares, ce qui assurera la protection de leur santé et la continuité de leur traitement médicamenteux.
13. Non
14. Non
15. Non
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
