Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 2502
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0515/BG
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252502.LV
1. MSG 001 IND 2025 0515 BG LV 10-09-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0515/BG - C10P - Zāles
5. Projekts rīkojumam, ar ko aizliedz dažu zāļu eksportu
6. Zāles.
7.
8. Ir aizliegts eksportēt Likuma par cilvēkiem paredzētām zālēm 217.a panta 3. punkta nozīmē turpmāk uzskaitītās zāles, kurām ir piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, kā arī tādas zāles, kurām ir piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar Likuma par cilvēkiem paredzētām zālēm 26. panta 1. punktu un kuras ir klasificētas šādās farmakoloģiskajās grupās atbilstoši anatomiski terapeitiski ķīmiskajai (ATĶ) klasifikācijai saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) prasībām:
1. A10A “Insulīni un to analogi” — grupas zāles ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem:
– “Levemir Penfill”, šķīdums injekcijām, 100 V/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 10;
– “Fiasp”, šķīdums injekcijām, 100 V/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 10, pildspalvveida pilnšļirces;
– “Fiasp”, šķīdums injekcijām, 100 V/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 10, kasetnes;
– “Insulatard Penfill”, suspensija injekcijām, 100 SV/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 5;
– “Tresiba”, šķīdums injekcijām, 100 SV/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 5;
– “Actrapid Penfill”, šķīdums injekcijām, 100 SV/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 5;
– “Mixtard 30 Penfill”, suspensija injekcijām, 100 SV/ml, 3 ml;
– “Lantus”, šķīdums injekcijām, 100 SV/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 5;
– “Humalog KwikPen”, šķīdums injekcijām, 100 SV/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 10.
2. A10BK “Nātrija-glikozes kotransportiera 2 (SGLT-2) inhibitori” – zāles ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem:
– “Forxiga”, apvalkotas tabletes, 10 mg x 30;
– “Jardiance”, apvalkotas tabletes, 10 mg x 30.
3. A10B – “Cukura līmeni asinīs pazeminošas zāles, izņemot insulīnus” – zāles “Ozempic”, šķīdums injekcijām (INN Semaglutide).
4. J01 “Sistēmiski lietojami antibakteriāli līdzekļi” – zāles, kas pieder pie INN grupas: “Azitromicīns, SNN”: “Amoksicilīns/klavulānskābe” un “INN Cefuroxime – “pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” un “granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” farmaceitiskajās formās.
5. L04AD “kalcineurīna inhibitori” — zāles ar tirdzniecības nosaukumiem:
– “Sandimmun Neoral”, kapsulas, mīkstas, 25, mg, skaits iepakojumā: 50;
– “Sandimmun Neoral”, kapsulas, mīkstas, 50, mg, skaits iepakojumā: 50;
– “Sandimmun Neoral”, šķīdums iekšķīgai lietošanai, 100 mg/ml – 50 ml, –, skaits iepakojumā: 1.
6. J06BD “Pretvīrusu monoklonālās antivielas” — zāles ar tirdzniecības nosaukumu “Synagis”, šķīdums injekcijām, 100 mg/ml – 0,5 ml.
Aizliegumu piemēro šādi:
1. attiecībā uz I punkta 1. līdz 5. apakšpunktā minētajām zālēm no 2025. gada 25. septembra līdz 2025. gada 23. novembrim;
2. attiecībā uz I punkta 6. apakšpunktā minētajām zālēm no 2025. gada 25. septembra līdz 2026. gada 31. martam.
9. Lai analizētu situāciju par diabēta ārstēšanai paredzēto zāļu un pretinfekciju zāļu pieejamību un to piekļūstamību pacientiem, tika pieprasīta informācija no Bulgārijas Zāļu aģentūras (BDA) par pieejamajiem daudzumiem, kā arī no Reģionālās veselības inspekcijas (RZI), lai veiktu pārbaudes “atvērtā tipa” aptiekās par to pieejamību. Tirdzniecības atļaujas turētājiem tika lūgts sniegt informāciju par daudzumu, kas pašlaik ir krājumā, kā arī informāciju par daudzumu, kas piegādāts kopš gada sākuma. Ir izdarīta atsauce uz zālēm, par kurām maksā Valsts veselības apdrošināšanas fonds (NHIF), un to personu skaitu, kurām ir veselības apdrošināšana. Dati tika analizēti, un tika konstatēts, ka ir grūtības gan aptiekām, gan pacientiem piegādāt A10A farmakoloģiskās grupas “Insulīni un analogi” zāles ar iepriekš minētajiem tirdzniecības nosaukumiem. Brīdinājumi par zāļu trūkumu, piegādes grūtībām vai piegādes atteikumu ir novēroti aptuveni 14 % valsts apgabalu attiecībā uz “Jardiance” un 11 % valsts apgabalu attiecībā uz “Forxiga”. Attiecībā uz “Jardiance”, 10 mg, un “Forxiga”, 10 mg, ar tām ārstēto pacientu skaits (personas, kurām ir veselības apdrošināšana) bija ievērojami palielinājies. Laikposmā no 2024. gada jūnija līdz 2025. gada jūnijam ar “Jardiance”, 10 mg (ko kompensēja VVAF), ārstēto pacientu skaits gandrīz divkāršojās. To pacientu skaits, kuri saņēma terapiju (ko kompensēja VVAF) ar “Forxiga”, 10 mg, pieauga aptuveni 1,6 reizes. Attiecībā uz zālēm, kas ietilpst farmakoloģiskajā grupā “A10B - “Zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs, izņemot insulīnus””: RHI veiktajās pārbaudēs tika konstatēti šādi pārkāpumi: neregulāras piegādes, atteikums no piegādātāja vairumtirgotāja noliktavas, piegāžu kavējumi vai nepietiekama daudzuma piegādes zālēm “Ozempic”, šķīdums injekcijām (INN Semaglutide). Saistībā ar šo produktu ir konstatētas problēmas 6 valsts apgabalos. Attiecībā uz J01 “Sistēmiski lietojami antibakteriāli līdzekļi” farmakoloģiskās grupas zāļu pieejamības analīzi – visas šīs grupas zāles formā “pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” un “granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai”: no RHI sniegtajiem datiem var secināt, ka pārkāpumi piegādēs, kā arī vairumtirgotāju noliktavu atteikumi ir konstatēti tikai attiecībā uz zālēm, kas atbilst starptautiskajam nepatentētajam nosaukumam (INN): “amoksicilīns, klavulānskābe”; “Cefuroxime” un “Azithromycin”. Farmakoloģiskās grupas “L04AD “kalcineurīna inhibitori”” zālēm: Veselības ministrija saņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka vēstuli, kurā bija ziņots par “Sandimmun Neoral, kapsulas, mīkstas, 25 mg, skaits iepakojumā: 50” pārdošanas pārtraukšanu neparedzētu apstākļu dēļ – Bulgārijai paredzētās partijas ražošanas aizkavēšanās. Vislielākais skaits deficīta gadījumu vērojams attiecībā uz “Sandimmun Neoral”, kapsulas, mīkstas 25 x 50. Deficīta pazīmes ir novērotas arī attiecībā uz citām šīs grupas zālēm. Zālēm “Sinagis šķīdums injekcijām” 100 mg/ml — 0,5 ml: Veselības ministrija no reģistrācijas apliecības īpašnieka saņēma vēstuli, ka “Synagis šķīdums injekcijām” 100 mg/ml – 0,5 ml – x1 (INN Palivizumab) ražošanai un piegādei valstī vakcinācijas periodā (rudens un ziemas sezonā) ir paredzēts daudzums, kas atbilst paredzamajam pacientu skaitam. Pamatojoties uz analīzi un salīdzinot to ar NHIF rīcībā esošo informāciju par izmaksām un pacientu skaitu, kuri lieto šo produktu, kā arī ņemot vērā paredzamo patēriņa pieaugumu ziemas mēnešos, ir nepieciešams noteikt produkta eksporta aizliegumu. Šā pasākuma mērķis ir nodrošināt, lai Bulgārijas pacientiem tās būtu pieejamas. Aizlieguma ilgums ir noteikts, kā arī konkrētās zāles ir izraudzītas, stingri ievērojot proporcionalitātes principu, lai aizsargātu iedzīvotāju veselību, un ievērojot Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pantā minēto aizliegumu attiecībā uz patvaļīgu diskrimināciju vai slēptu ierobežošanu tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: pamatdokumentu nav.
11. JĀ
12. Pēc tirgus situācijas analīzes attiecībā uz 8. punktā minēto zāļu krājumu tika konstatēts, ka aptieku tīklā nav pieejamas noteiktas zāles diabēta ārstēšanai, noteiktas pretinfekcijas zāles un zāles transplantoloģijas jomā, kā arī tādu nopietnu apakšējo elpceļu slimību profilaksei, kuru gadījumā ir nepieciešama hospitalizācija un kuras izraisa respiratori sincitiālais vīruss (RSV), bērniem ar augstu RSV slimības risku. Šā panta 8. punktā minētās zāles ir vitāli svarīgas pacientiem – šo zāļu neregulāras piegādes / kavējumi vai atteikums no vairumtirgotāju noliktavām apdraudētu ārstēšanu un radītu risku viņu veselībai un dzīvībai. Analizējot VVAF publicētos datus, kā arī BZA datus, kas ir salīdzināmi ar datiem par apdrošināto personu vidējo zāļu patēriņu mēnesī, tika konstatēts, ka pastāv grūtības apgādāt gan aptiekas, gan pacientus ar 8. punktā minētajām zālēm. Nepieciešamība īstenot tūlītēju pasākumu tika konstatēta pēc rūpīgas pašreizējās situācijas analīzes attiecībā uz zāļu pieejamību. Ar šo pasākumu tiks laikus un pienācīgi nodrošināts pietiekams daudzums minēto zāļu Bulgārijas pacientu ārstēšanai, tādējādi nodrošinot viņu veselības aizsardzību un viņu zāļu terapijas nepārtrauktību.
13. NĒ
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
