Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2026) 2014
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2026/0396/FR
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262014.ES
1. MSG 001 IND 2026 0396 FR ES 24-07-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la Santé, des Familles, de l'Autonomie et des Personnes handicapées
Direction générale de la santé
Sous-direction de la santé des populations et de la prévention des maladies chroniques
Bureau de la prévention des addictions
14, Avenue Duquesne
75007 Paris Cedex 07
4. 2026/0396/FR - S00S - Salud, equipo médico
5. Disposiciones relativas a la protección de la salud pública y de los colectivos vulnerables frente al uso indebido del óxido nitroso
6. Óxido nitroso.
7.
8. La presente notificación se refiere a determinadas disposiciones del proyecto de Ley destinadas a dar una respuesta inmediata a los incidentes que alteran el orden público, la seguridad y la tranquilidad de nuestros conciudadanos.
El proyecto de Ley establece una prohibición, aplicable a los particulares, de la posesión, el transporte, la transferencia o el suministro de óxido nitroso, así como de cualquier producto destinado específicamente a facilitar su inhalación con fines psicoactivos por parte de los particulares, con efecto a partir del 1 de febrero de 2027, con el fin de cumplir el calendario de entrada en vigor de la clasificación de esta sustancia en virtud del Reglamento REACH/CLP. Esta medida tiene por objeto restringir el uso del óxido nitroso únicamente a las categorías de profesionales enumeradas por decreto. Aborda el preocupante aumento del uso indebido del óxido nitroso con fines recreativos, especialmente entre los jóvenes, así como los riesgos para la salud y los problemas de orden público que ello conlleva.
La fecha elegida para la entrada en vigor no se debe ni a una disminución de la emergencia de salud pública ni a la intención de conceder un período de gracia antes de tomar medidas. Esta fecha se eligió exclusivamente con el fin de garantizar la concordancia temporal con la aplicación obligatoria, a partir del 1 de febrero de 2027, de la clasificación armonizada del óxido nitroso con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. El óxido nitroso pasará a clasificarse como sustancia tóxica para la reproducción de la categoría 1B. Esta fecha coincide además con la establecida en el proyecto de actualización del Reglamento REACH publicado por la Comisión. Por lo tanto, la adaptación adoptada es aquella que armoniza los calendarios y las disposiciones reglamentarias entre sí, con el objetivo de reducir los obstáculos a la libre circulación. Esto no significa que las medidas nacionales y las europeas tengan el mismo contenido. Las medidas nacionales están diseñadas específicamente para abordar los problemas relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas, el tráfico de estas y los delitos contra el orden público, lo que justifica una regulación más estricta.
9. Las disposiciones notificadas tienen por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad públicas mediante la reducción de la exposición de la población en general —y, en particular, de los menores y los adultos jóvenes— a los riesgos asociados al uso indebido del óxido nitroso. Su objetivo es frenar el rápido aumento del consumo de sustancias psicoactivas, en particular el consumo excesivo o diario, que persiste y se está agravando a pesar de las restricciones que se han ido introduciendo sucesivamente desde 2021.
Estas disposiciones llegan en un momento de rápida transformación del mercado y de los hábitos de consumo. Los cartuchos pequeños utilizados originalmente han sido sustituidos en gran medida por bombonas y cilindros capaces de contener varios cientos de gramos, o incluso varios kilogramos, de óxido nitroso. Al mismo tiempo, la distribución se ha trasladado a las páginas web, las redes sociales, las aplicaciones de mensajería y los servicios de reparto.
Este cambio reduce significativamente la eficacia de las medidas reglamentarias existentes, que se basan principalmente en la edad del comprador, el punto de venta, el tamaño del envase y la cantidad vendida en una ocasión determinada. Esto hace que sea necesario actuar también en lo que respecta al almacenamiento, el transporte, los canales de distribución y la trazabilidad de los lotes.
Dichas medidas perseguirán exclusivamente objetivos de salud pública y seguridad y deberán estar justificadas a la luz del artículo 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
9 bis. Las medidas propuestas responden a los riesgos detectados objetivamente por las autoridades sanitarias nacionales y europeas.
Los datos disponibles muestran un aumento continuo y exponencial de los casos de intoxicación. En 2025, se notificaron a la red Addictovigilance 630 casos de uso indebido de óxido nitroso, lo que supone un aumento significativo de más del 20 % con respecto a 2024. En 2024 ya se observó un aumento de alrededor del 10 % en comparación con 2023 (ANSM, Cifras clave sobre el óxido nitroso 2025-2026). Antes del reciente aumento del consumo indebido, el óxido nitroso ya representaba el 7,4 % de todas las notificaciones recibidas por la red Addictovigilance en 2024 (ANSM, Acta del Comité Científico Permanente sobre Sustancias Psicotrópicas, Estupefacientes y Adicciones, octubre de 2025). Todas las regiones de Francia se ven afectadas. Las consecuencias para la salud son particularmente graves. En 2025, ocho de cada diez notificaciones recibidas se referían a casos graves. Los centros de Addictovigilance informan de situaciones de adicción en aproximadamente el 90 % de los casos más graves, de daños neurológicos en más del 80 % de los casos, de trastornos psiquiátricos en aproximadamente el 15 % de las situaciones y de complicaciones cardiovasculares en casi el 10 % de los casos. Alrededor del 40 % de los casos notificados implican daños graves en la médula espinal o los nervios periféricos, que pueden tener consecuencias a largo plazo o irreversibles (proyecto de Ley destinada a restringir la venta de óxido nitroso exclusivamente a profesionales, Senado, 18 de febrero de 2026).
La población en cuestión es especialmente joven, y la proporción de menores aumentó considerablemente en 2025. Las personas menores de edad representaron el 19,4 % en 2025, frente al 12,8 % en 2024 y el 9,2 % en 2023, con una edad media de 22 años.
Si bien el consumo indebido ya no es algo infrecuente en la población general —el 6,7 % de las personas de entre 18 y 64 años declararon en 2023 haber probado esta sustancia en algún momento de su vida—, esta proporción ascendió al 11,7 % entre los jóvenes de 18 a 24 años y al 12,5 % entre los de 25 a 34 años (OFDT, Niveles de consumo de drogas ilegales en Francia en 2023, junio de 2024), lo que indica una prevalencia especialmente elevada entre los jóvenes. En 2024, el 5,8 % de los alumnos de bachillerato declararon haber probado el óxido nitroso (OFDT, EnCLASS 2024, 2026).
La alta prevalencia de estos usos entre los jóvenes viene impulsada por prácticas de comercialización que, a pesar de las restricciones existentes, buscan aumentar el atractivo del producto. El uso de envases de colores vivos, formatos de envase atractivos y sabores dulces (fresa, plátano, frutas exóticas, etc.) contribuye a normalizar su consumo. Esta estrategia de comercialización, inspirada en la utilizada para los cigarrillos electrónicos —cuya comercialización está ahora prohibida—, se ve potenciada por las ventas por internet, las redes sociales y los servicios de reparto.
Al mismo tiempo, los hábitos de consumo han cambiado. El óxido nitroso ya no se consume únicamente en el ámbito de las fiestas: las autoridades sanitarias han observado un aumento del consumo habitual e intensivo, así como un incremento de la automedicación entre personas aisladas o vulnerables. Más allá de sus implicaciones para la salud, el uso indebido del óxido nitroso plantea problemas de orden público, relacionados tanto con el riesgo de accidentes mortales de tráfico derivados de la disminución del estado de alerta y de los tiempos de reacción causados por su consumo como con el abandono de bombonas en lugares públicos. El consumo de óxido nitroso en lugares públicos está provocando un número cada vez mayor de accidentes de tráfico. En 2025 se registraron más de 450 incidentes graves de tráfico relacionados con el óxido nitroso, lo que supone cuarenta veces más que hace seis años (proyecto de Ley destinada a restringir la venta de óxido nitroso exclusivamente a profesionales, Senado, 18 de febrero de 2026). El número de asuntos judiciales en los que se menciona el óxido nitroso [...].
9 ter. Las medidas previstas son necesarias para alcanzar el objetivo de proteger la salud pública y tienen una repercusión limitada y proporcionada en el mercado interior.
Con el fin de minimizar los riesgos de uso indebido del óxido nitroso, en Francia ya se han introducido varias medidas restrictivas por etapas desde 2021: la prohibición de la venta o el suministro a menores, la prohibición de la venta en bares y estancos, la obligación de incluir en el envase una advertencia sobre los peligros del uso indebido del producto, la limitación de las cantidades vendidas a los particulares y la prohibición de accesorios que faciliten su consumo. A pesar de estas medidas, las cifras sanitarias siguieron empeorando y el mercado se adaptó a las restricciones vigentes. La distribución se ha desplazado en gran medida de los canales tradicionales a los sitios web, las redes sociales y los servicios de mensajería. Las entregas a domicilio se organizan siguiendo modelos similares a los que se utilizan para la distribución de estupefacientes.
Como consecuencia, se han desarrollado importantes redes de importación y distribución, lo que ha facilitado el acceso al producto a pesar de las sucesivas restricciones que se han ido introduciendo.
Por lo tanto, las principales medidas menos restrictivas —información sanitaria, límites cuantitativos, restricciones en determinados puntos de venta y la prohibición de ciertos accesorios— ya se han aplicado, sin que hayan logrado reducir suficientemente la disponibilidad del producto ni su consumo excesivo. Un ejemplo de ello es el número de infracciones detectadas con arreglo a la legislación vigente. La Dirección Nacional de la Policía Judicial registró tan solo noventa y seis delitos relacionados con el óxido nitroso en 2025 (proyecto de Ley destinada a restringir la venta de óxido nitroso exclusivamente a profesionales, Senado, 18 de febrero de 2026—), mientras que los datos hospitalarios, las intervenciones policiales y las incautaciones apuntan a un fenómeno de una magnitud mucho mayor.
En estas condiciones, no parece probable que ninguna nueva medida limitada únicamente a los métodos de comercialización garantice un nivel de protección equivalente. Esta evaluación se apoya en las medidas adoptadas por otros Estados miembros que se enfrentan a las mismas dificultades. Varios países europeos han adoptado, o están considerando adoptar, medidas restrictivas similares en relación con el óxido nitroso, lo que refleja una convergencia de las evaluaciones de salud pública a nivel europeo en cuanto a la insuficiencia de las medidas de información y las restricciones parciales por sí solas para reducir de manera eficaz el uso indebido.
Por lo tanto, la prohibición de poseer, transportar, transferir u ofrecer el producto a particulares constituye una medida necesaria para garantizar una protección eficaz de la salud pública frente a un fenómeno persistente de uso indebido del producto. Su ámbito de aplicación sigue siendo limitado, ya que los usos profesionales y otros fines legítimos, como la investigación, siguen estando permitidos. Así pues, la medida no restringe el uso legítimo del óxido nitroso, sino que se centra únicamente en su uso indebido con fines psicoactivos, que carece de cualquier finalidad legalmente reconocida.
Esta restricción también forma parte de una tendencia europea más amplia hacia un mayor reconocimiento de los riesgos asociados con el óxido nitroso. A partir del 1 de febrero de 2027, esta sustancia estará sujeta a una clasificación armonizada con arreglo al Reglamento CLP como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B, lo que dará lugar automáticamente a una clasificación REACH, lo que implica, en principio, la prohibición de su venta al público en la UE, sin perjuicio de una posible exención para pequeñas cantidades. Este desarrollo del marco europeo confirma la necesidad de la medida nacional y contribuye a limitar su repercusión en el mercado interior.
Francia ha fijado la misma fecha para el régimen nacional con el fin de evitar la coexistencia sucesiva de diferentes calendarios y permitir a los operadores [...].
9 quater. Las restricciones resultantes de la medida propuesta son proporcionales a la gravedad de los riesgos detectados.
La medida relativa al óxido nitroso aborda graves riesgos para la salud, que pueden provocar daños irreversibles, especialmente entre los jóvenes. Las autoridades consideraron que el elevado nivel de protección de la salud pública que se pretendía alcanzar justificaba la restricción de su comercialización. Esta medida resulta aún más proporcionada si se tiene en cuenta que los riesgos asociados al óxido nitroso están ya reconocidos a nivel europeo y que el comportamiento que pretende evitar constituye un uso indebido del producto, sin ningún fin legítimo para el consumidor, mientras que las consecuencias para la salud que de ello se derivan pueden ser especialmente graves.
Los usos profesionales y los fines legítimos no están prohibidos, y los operadores tienen hasta el 1 de febrero de 2027 para adaptar sus prácticas. Por lo tanto, la carga que recae sobre las actividades económicas legítimas es limitada.
Por el contrario, si no se toman medidas, la tendencia a un aumento constante del uso indebido podría continuar, lo que daría lugar a un alto riesgo de daños neurológicos graves y potencialmente irreversibles, así como de perturbaciones del orden público.
En estas circunstancias, es probable que el daño que se derive de la ausencia de cualquier medida supere las limitaciones impuestas por la restricción a su comercialización.
10. Referencias: No hay referencias.
11. Sí.
12. La solicitud de que se invoque el procedimiento de urgencia se basa en la reciente aparición de una oleada de casos de intoxicación de tal magnitud y gravedad que no era posible preverlos razonablemente a partir de los datos de que se disponía anteriormente.
La gravedad de la situación se debe, en primer lugar, al aumento continuo y acelerado de las notificaciones de casos graves relacionados con el uso indebido del óxido nitroso. En 2025, se notificaron a la red Addictovigilance 630 casos de uso indebido de óxido nitroso, lo que supone un aumento significativo de más del 20 % con respecto a 2024. En 2024 ya se observó un aumento de alrededor del 10 % en comparación con 2023 (ANSM, Cifras clave sobre el óxido nitroso 2025-2026).
Los datos consolidados disponibles muestran un aumento del número de notificaciones graves y un incremento significativo del número de menores afectados. En 2025, alrededor del 80 % de las notificaciones correspondían a situaciones clínicas graves. Más del 80 % de los casos graves conllevan daños neurológicos, en ocasiones irreversibles (proyecto de Ley destinada a restringir la venta de óxido nitroso exclusivamente a profesionales, Senado, 18 de febrero de 2026).
En segundo lugar, el hecho de que este fenómeno se esté extendiendo a los grupos de edad más jóvenes es una señal especialmente preocupante: en 2025, el 19,4 % de las notificaciones se referían a menores, frente al 12,8 % en 2024 y el 9,2 % en 2023. La edad media de los participantes también ha disminuido: 21,7 años en 2025, frente a los 22,2 años de 2024 y los 22,4 años en 20[...].
13. No.
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
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