Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2026) 2014
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2026/0396/FR
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262014.BG
1. MSG 001 IND 2026 0396 FR BG 24-07-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la Santé, des Familles, de l'Autonomie et des Personnes handicapées
Direction générale de la santé
Sous-direction de la santé des populations et de la prévention des maladies chroniques
Bureau de la prévention des addictions
14, Avenue Duquesne
75007 Paris Cedex 07
4. 2026/0396/FR - S00S - Здравеопазване, медицински изделия
5. Разпоредби за защита на общественото здраве и уязвимите групи от злоупотребата с азотен оксид.
6. Азотен оксид
7.
8. Настоящата нотификация се отнася до някои разпоредби от проектозакона за предоставяне на незабавни отговори във връзка с инциденти, които нарушават обществения ред, сигурността, както и реда и спокойствието на гражданите на нашата държава.
Със законопроекта се предвижда забрана, приложима за гражданите, за притежаване, транспортиране, прехвърляне или доставяне на азотен оксид, както и на всеки продукт, специално предназначен за улесняване на неговото вдишване за психоактивни цели от лица от гражданите, считано от 1 февруари 2027 г., за да се спази графикът за влизане в сила на класификацията на това вещество съгласно Регламента REACH/CLP. С тази мярка се цели да се ограничи употребата на азотен оксид само до категориите специалисти, изброени с указ. С нея се разглежда тревожното нарастване на злоупотребата с азотен оксид за развлекателни цели, по-специално ред младите хора, както и произтичащите от това рискове за здравето и проблемите, свързани с обществения ред.
Избраната дата за влизане в сила не се дължи нито на намаляване на рисковете, свързани с извънредната ситуация в областта на общественото здраве, нито на желание да се предостави гратисен период преди предприемането на действия. Тази дата беше избрана изключително, за да се осигури временно съответствие със задължителното прилагане, считано от 1 февруари 2027 г., на хармонизираната класификация на азотен оксид съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси. След това азотен оксид ще бъде класифициран като токсичен за репродукцията вещество категория 1B. Тази дата съответства също така на датата, посочена в проекта за актуализация на Регламента REACH, публикуван от Комисията. Следователно с постигането на съответствие се цели да се приведат графиците и регулаторните разпоредби в съответствие помежду си, с цел да се намалят пречките пред свободното движение. Това не означава, че националните и европейските мерки имат едно и също съдържание. Националните мерки са специално предназначени за справяне с проблемите, свързани с употребата на психоактивни вещества, трафика и нарушенията на обществения ред, с които се обосновава по-строгото регламентиране.
9. С нотифицираните разпоредби се цели да се гарантира високо равнище на защита на общественото здраве и обществената безопасност чрез намаляване на излагането на широката общественост, и по-специално на малолетните и непълнолетните лица и младите хора, на рисковете, свързани със злоупотребата с азотен оксид. Целта във връзка с тях е да се прекъсне бързото нарастване на употребата на психоактивни вещества, по-специално интензивната или ежедневната употреба, която се запазва и резултатите във връзка с нея се влошават въпреки ограниченията, които се въвеждат последователно от 2021 г. насам.
Тези разпоредби се въвеждат към момент на бърза трансформация на пазара и начина, по който се осъществява употребата. Малките патрони, които се използваха първоначално, до голяма степен са били заменени с бидони и бутилки, в които могат да се съхраняват няколкостотин грама, а дори и няколко килограма азотен оксид. Успоредно с това разпространението е пренасочено към уебсайтове, социални медии, приложения за съобщения и услуги за доставяне.
Тази промяна значително намалява ефективността на съществуващите регулаторни мерки, които се основават предимно на възрастта на купувача, мястото на продажбата, размера на опаковката и количеството, продавано при дадено закупуване. Това налага да се предприемат действия също така по отношение на притежаването, транспортирането, каналите за разпространение и проследимостта на партидите.
С тези мерки трябва да се преследват изключително цели, свързани с общественото здраве и безопасността, и да бъдат обосновани в светлината на член 36 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
9а. Предложените мерки отговарят на рисковете, обективно установени от националните и европейските органи в областта на здравеопазването.
Наличните данни показват непрекъснато и прогресивно нарастване на случаите на отравяне. През 2025 г. в рамките на мрежата „Addictovigilance“ бяха подадени 630 уведомления за злоупотреба с азотен оксид, което представлява значително увеличение с повече от 20 % в сравнение с 2024 г. През 2024 г. вече е отбелязано увеличение от около 10 % в сравнение с 2023 г. (ANSM, Данни от ключово значение за азотен оксид за периода 2025—2026 г.). Още преди неотдавнашното увеличение на злоупотребата с азотен оксид, то вече съставляваше 7,4 % от всички сигнали, получени от мрежата за наблюдение във връзка с наркотиците през 2024 г. (ANSM, Протокол от заседанието на Постоянния научен комитет, „Психотропни вещества, наркотици и зависимости“, октомври 2025 г.). Всички региони във Франция са засегнати. Последиците за здравето са особено тежки. През 2025 г. 8 от всеки 10 получени сигнали се отнасят до сериозни случаи. Центровете „Addictovigilance“ съобщават за ситуации, свързани със зависимости, при около 90 % от най-тежките случаи, неврологични увреждания при над 80 % от случаите, психични нарушения при около 15 % от случаите и сърдечносъдови усложнения в почти 10 % от случаите. Около 40 % от съобщените случаи включват сериозни увреждания на гръбначния мозък или периферните нерви, което може да доведе до дългосрочни или необратими последици (Проектозакон за ограничаване на продажбата на азотен оксид само за специалисти — Сенат, 18 февруари 2026 г.).
Въпросната група от населението е особено млада, а делът на малолетните и непълнолетните лица се е увеличил значително през 2025 г. През 2025 г. делът на малолетните и непълнолетните лица е бил 19,4 %, в сравнение с 12,8 % през 2024 г. и 9,2 % през 2023 г., като средната възраст е била 22 години.
Макар злоупотребата вече да не е рядко явление сред населението като цяло, като през 2023 г. 6,7 % от хората на възраст между 18 и 64 години са съобщили, че те са пробвали това вещество в някакъв момент от техния живот, този дял се е увеличил до 11,7 % сред 18—24-годишните и до 12,5 % сред 25—34-годишните (OFDT, „Нива на употреба на наркотици във Франция през 2023 г.“, юни 2024 г.), като се посочва особено висока разпространеност сред младите хора. През 2024 г. 5,8 % от учениците в последния гимназиален клас са посочили, че са пробвали азотен оксид (OFDT, „EnCLASS през 2024 г.“, 2026 г.).
Високата разпространеност на тези начини на употреба сред младите хора се дължи на маркетингови практики, които, въпреки съществуващите ограничения, целят да повишат привлекателността на продукта. Използването на оцветени в ярки цветове съдове, привлекателни формати опаковки и сладки вкусове (ягода, банан, екзотични плодове и т.н.) спомага за нормализиране на неговата употреба. Тази маркетингова стратегия, изготвена по модела на стратегията, използвана за електронните цигари, чието предлагане на пазара понастоящем е забранено, се подсилва от онлайн продажбите, социалните медии и услугите за доставяне.
Същевременно моделите на употреба са се променили. Азотен оксид вече не се използва единствено в контекст на организиране на празненства: органите в областта на здравеопазването отбелязват увеличение на редовната и интензивната употреба, както и нарастване на самолечението сред изолирани или уязвими хора. Освен последиците за здравето, злоупотребата с азотен оксид води до проблеми с обществения ред, свързани както с риска от пътнотранспортни произшествия с фатален изход вследствие на нарушената бдителност и забавените реакции, причинени от неговата употреба, така и с изоставянето на бутилки на обществени места. Употребата на азотен оксид на обществени места води до увеличаване на броя на пътнотранспортните произшествия. През 2025 г. са регистрирани над 450 тежки пътнотранспортни произшествия, свързани с азотен оксид, което е четиридесет пъти повече, в сравнение с данните от преди шест години (Проектозакон за ограничаване на продажбата на азотен оксид само за специалисти — Сенат, 18 февруари 2026 г.). Брой на съдебните дела, в които се посочва азотен оксид
9б. Предвидените мерки са необходими за постигането на целта за защита на общественото здраве и оказват ограничено и пропорционално въздействие върху вътрешния пазар.
С цел да се сведе до минимум рискът от злоупотреба с азотен оксид, във Франция вече са въведени поетапно редица ограничителни мерки от 2021 г. насам: забрана за продажба или доставяне на малолетни и непълнолетни лица; забрана за продажба в барове и магазини за тютюневи изделия; изискване за поставяне на предупреждение върху опаковката относно опасностите от злоупотреба с продукта; ограничения върху количествата, продавани на крайни потребители; както и забрана на принадлежности, с които се улеснява неговата употреба. Въпреки тези мерки резултатите във връзка с данните за здравето продължиха да се влошават, а пазарът се приспособи към въведените ограничения. Разпространението до голяма степен се е изместило от традиционните канали към уебсайтове, социални медии и услуги за съобщения. Доставките до домове се организират по модели, сравними с използваните за разпространението на наркотични вещества.
В резултат на това са разработени значителни по размери мрежи за внос и разпространение, с които се улеснява достъпът до продукта въпреки въведените последователни ограничения.
Следователно основните по-малко ограничителни мерки — здравна информация, количествени ограничения, ограничения за някои търговски обекти и забрана на някои принадлежности, вече са въведени, без обаче да се постигне успех във връзка с намаляването в достатъчна степен на достъпността на продукта или неговата интензивна употреба. Пример за това е броят на нарушенията, констатирани въз основа на действащото приложимо право. Националната дирекция на съдебната полиция е регистрирала само 96 престъпления, свързани с азотен оксид, през 2025 г. (Проектозакон за ограничаване на продажбата на азотен оксид само за специалисти — Сенат, 18 февруари 2026 г.), докато данните от болниците, намесите от страна на полицията и конфискациите показвате, че явлението е в значително по-голям мащаб.
При тези условия изглежда малко вероятно новите мерки, с които се ограничават единствено методите за предлагане на пазара, да осигурят еквивалентно ниво на защита. Тази оценка се подкрепя с мерките, предприети от други държави членки, изправени пред същите трудности. Няколко европейски държави приеха или обмислят да приемат подобни ограничителни мерки по отношение на азотен оксид, което отразява сближаване на оценките на общественото здраве на европейско равнище по отношение на непригодността на мерките за предоставяне на информация и само частичните ограничения за ефективно намаляване на злоупотребата.
Следователно забраната за притежаване, транспортиране, прехвърляне или предлагане на продукта на населението е необходима мярка, за да се гарантира ефективна защита на общественото здраве срещу продължаващо явление на злоупотреба с продукта. Нейният обхват остава ограничен, тъй като видовете употреба от специалисти и други законни цели, като например научни изследвания, остават разрешени. Следователно мярката не ограничава законното използване на азотен оксид, а е насочена само към злоупотребата с него за психоактивни цели, която е лишена от правно призната цел.
Това ограничение също така е част от по-широка европейска тенденция към все по-голямо признаване на рисковете, свързани с азотен оксид. Считано от 1 февруари 2027 г. това вещество ще подлежи на хармонизирана класификация съгласно Регламента CLP като токсично за репродукцията вещество категория 1B, което автоматично ще доведе до класификация по REACH, което по принцип означава забрана за продажба на населението в рамките на ЕС, с възможно изключение за малки количества. Това развитие на европейската рамка потвърждава необходимостта от националната мярка и допринася за ограничаване на нейното въздействие върху вътрешния пазар.
Франция е определила една и съща дата за националната схема, за да се избегне последователното съвместно съществуване на различни графици и да се даде възможност на операторите.
9в. Ограниченията, произтичащи от предложената мярка, са пропорционални на сериозността на установените рискове.
Мярката относно азотен оксид е насочена към сериозните рискове за здравето, които могат да доведат до необратими увреждания, особено сред младите хора. Органите считат, че търсеното високо ниво на защита на общественото здраве обосновава ограничението за неговото предлагане на пазара. Тази мярка е пропорционална в още по-голяма степен, като се има предвид, че рисковете, свързани с азотен оксид, вече са признати на европейско равнище и че поведението, което с нея се цели да се предотврати, представлява злоупотреба с продукта без законна цел за потребителя, докато произтичащите от това последици за здравето могат да бъдат особено сериозни.
Видовете употреба от специалисти и законните цели не са забранени, а операторите имат срок до 1 февруари 2027 г. да адаптират техните практики. Следователно тежестта, която се налага върху законните икономически дейности, е ограничена.
Обратно, непредприемането на действия ще позволи да се продължи тенденцията на постоянно увеличаване на злоупотребата, което води до висок риск от сериозни и потенциално необратими неврологични увреждания, както и нарушения на обществения ред.
При тези обстоятелства вредите, до които вероятно би се стигнало поради липса на предприемането на каквито и да било мерки, надвишават ограниченията, наложени върху неговото предлагане на пазара.
10. Позовавания: Няма позовавания.
11. Да
12. Искането за прилагане на спешната процедура се основава на неотдавнашната поява на вълна от случаи на отравяне, чиито мащаб и тежест не биха могли разумно да бъдат предвидени въз основа на наличните на по-ранен етап данни.
Сериозността на ситуацията се дължи преди всичко на непрекъснатото и ускореното увеличение на броя на сигналите за сериозни случаи, свързани със злоупотребата с азотен оксид. През 2025 г. в рамките на мрежата „Addictovigilance“ бяха подадени 630 уведомления за злоупотреба с азотен оксид, което представлява значително увеличение с повече от 20 % в сравнение с 2024 г. През 2024 г. вече е отбелязано увеличение от около 10 % в сравнение с 2023 г. (ANSM, Данни от ключово значение за азотен оксид за периода 2025—2026 г.).
Наличните консолидирани данни показват увеличение на броя на сигналите за тежки случаи и значително увеличение на броя на засегнатите малолетни и непълнолетни лица. През 2025 г. около 80 % от уведомленията се отнасят до сериозни клинични ситуации. Повече от 80 % от тежките случаи са свързани с неврологични увреждания, понякога необратими (Сенат, Проектозакон за ограничаване на продажбата на азотен оксид само за специалисти, 18 февруари 2026 г.).
На второ място, особено тревожен е фактът, че това явление се разпространява сред по-младите възрастови групи: през 2025 г. 19,4 % от сигналите се отнасят до малолетни и непълнолетни лица, в сравнение с 12,8 % през 2024 г. и 9,2 % през 2023 г. Средната възраст на субектите също така е намаляла: 21,7 години през 2025 г. в сравнение с 22,2 години през 2024 г. и 22,4 години през 2023 г.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
