Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2026) 2014
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2026/0396/FR
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20262014.SK
1. MSG 001 IND 2026 0396 FR SK 24-07-2026 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la Santé, des Familles, de l'Autonomie et des Personnes handicapées
Direction générale de la santé
Sous-direction de la santé des populations et de la prévention des maladies chroniques
Bureau de la prévention des addictions
14, Avenue Duquesne
75007 Paris Cedex 07
4. 2026/0396/FR - S00S - Zdravotníctvo, zdravotnícke vybavenie
5. Ustanovenia o ochrane verejného zdravia a zraniteľných skupín pred zneužívaním oxidu dusného.
6. Oxid dusný
7.
8. Toto oznámenie sa týka niektorých ustanovení návrhu zákona, ktorého cieľom je zabezpečiť okamžitú reakciu na udalosti narúšajúce verejný poriadok, bezpečnosť a pokoj našich spoluobčanov.
Návrh zákona stanovuje zákaz, ktorý sa vzťahuje na širokú verejnosť, týkajúci sa držby, prepravy, odovzdávania alebo dodávania oxidu dusného, ako aj akéhokoľvek výrobku, ktorý je špeciálne určený na uľahčenie jeho inhalácie na psychoaktívne účely zo strany širokej verejnosti, s účinnosťou od 1. februára 2027, s cieľom dodržať harmonogram nadobudnutia účinnosti klasifikácie tejto látky podľa nariadenia REACH/CLP. Cieľom tohto opatrenia je obmedziť používanie oxidu dusného len na kategórie odborníkov uvedené vo vyhláške. Zaoberá sa znepokojujúcim nárastom zneužívania oxidu dusného na rekreačné účely, najmä medzi mladými ľuďmi, ako aj s tým súvisiacimi zdravotnými rizikami a problémami v oblasti verejného poriadku.
Zvolený dátum nadobudnutia účinnosti nie je dôsledkom zmiernenia ohrozenia verejného zdravia, ani snahou poskytnúť prechodné obdobie pred prijatím opatrení. Tento dátum bol zvolený výlučne s cieľom zabezpečiť časovú zhodu s povinným uplatňovaním harmonizovanej klasifikácie oxidu dusného podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí od 1. februára 2027. Oxid dusný bude následne zaradený do kategórie reprodukčnej toxicity 1B. Tento dátum zodpovedá aj dátumu uvedenému v návrhu aktualizácie nariadenia REACH, ktorý uverejnila Komisia. Prijaté zosúladenie preto zjednocuje časové harmonogramy a regulačné ustanovenia s cieľom znížiť prekážky voľného pohybu. To neznamená, že vnútroštátne a európske opatrenia majú rovnaký obsah. Vnútroštátne opatrenia sú špeciálne zamerané na riešenie problémov súvisiacich s užívaním psychoaktívnych látok, ich nezákonným obchodovaním a porušovaním verejného poriadku, čo odôvodňuje prísnejšiu reguláciu.
9. Cieľom oznámených ustanovení je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a verejnej bezpečnosti prostredníctvom obmedzenia vystavenia širokej verejnosti – a najmä maloletých a mladých dospelých – rizikám spojeným so zneužívaním oxidu dusného. Ich cieľom je zastaviť rýchly nárast užívania psychoaktívnych látok, najmä ich nadmerného alebo každodenného užívania, ktoré pretrváva a zhoršuje sa napriek reguláciám, ktoré sa postupne zavádzajú od roku 2021.
Tieto ustanovenia prichádzajú v čase rýchlej transformácie trhu a spôsobu, akým sa uskutočňuje spotreba. Pôvodne používané malé náplne boli do veľkej miery nahradené zásobníkmi a fľašami, ktoré môžu obsahovať niekoľko stoviek gramov alebo dokonca niekoľko kilogramov oxidu dusného. Zároveň sa distribúcia presunula na webové sídla, sociálne médiá, aplikácie zasielania správ a doručovacie služby.
Táto zmena výrazne znižuje účinnosť existujúcich regulačných opatrení, ktoré sú založené predovšetkým na veku kupujúceho, mieste predaja, veľkosti balenia a množstve predanom pri konkrétnej príležitosti. Preto je potrebné konať aj v súvislosti s prechovávaním, prepravou, distribučnými kanálmi a vysledovateľnosťou šarží.
Tieto opatrenia musia slúžiť výlučne na dosiahnutie cieľov v oblasti verejného zdravia a bezpečnosti a musia byť odôvodnené s ohľadom na článok 36 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
9a. Navrhované opatrenia reagujú na riziká objektívne identifikované vnútroštátnymi a európskymi zdravotníckymi orgánmi.
Dostupné údaje poukazujú na neustály a exponenciálny nárast počtu prípadov otravy. V roku 2025 bolo do siete pre sledovanie závislostí nahlásených 630 prípadov zneužívania oxidu dusného, čo predstavuje výrazný nárast o viac ako 20 % v porovnaní s rokom 2024. V roku 2024 bol v porovnaní s rokom 2023 zaznamenaný nárast o približne 10 % (ANSM, kľúčové údaje o oxide dusnom za rok 2025, 2026). Ešte pred nedávnym nárastom zneužívania predstavoval oxid dusný už 7,4 % všetkých hlásení, ktoré v roku 2024 prijala sieť na dohľad nad liekmi (ANSM, zápisnica zo zasadnutia Stáleho vedeckého výboru pre psychotropné látky, omamné látky a závislosti, október 2025). Týka sa to všetkých regiónov Francúzska. Dôsledky na zdravie sú obzvlášť závažné. V roku 2025 sa 8 z 10 prijatých hlásení týka závažných prípadov. Centrá pre sledovanie závislostí hlásia prípady závislosti v približne 90 % najzávažnejších prípadov, neurologické poškodenia vo viac ako 80 % prípadov, psychiatrické poruchy v približne 15 % prípadov a kardiovaskulárne komplikácie v takmer 10 % prípadov. Približne 40 % nahlásených prípadov sa týka vážneho poškodenia miechy alebo periférnych nervov, čo môže viesť k dlhodobým alebo nezvratným dôsledkom (návrh zákona na obmedzenie predaja oxidu dusného len na profesionálne použitie – Senát, 18. februára 2026).
Táto skupina obyvateľstva je mimoriadne mladá a podiel maloletých sa v roku 2025 výrazne zvýšil. Podiel maloletých v roku 2025 predstavoval 19,4 %, v porovnaní s 12,8 % v roku 2024 a 9,2 % v roku 2023, pričom ich priemerný vek bol 22 rokov.
Hoci zneužívanie už nie je v bežnej populácii zriedkavým javom – 6,7 % ľudí vo veku 18 až 64 rokov uviedlo v roku 2023, že túto látku vyskúšali aspoň raz v živote – tento podiel sa zvýšil na 11,7 % medzi ľuďmi vo veku 18 až 24 okov a 12,5 % vo veku 25 až 34 rokov (OFDT, miera užívania nelegálnych drog vo Francúzsku v roku 2023, jún 2024), čo svedčí o mimoriadne vysokej prevalencii medzi mladými ľuďmi. V roku 2024 uviedlo 5,8 % študentov posledného ročníka strednej školy, že vyskúšali oxid dusný (OFDT, EnCLASS 2024, 2026).
Vysoká prevalencia týchto použití medzi mladými ľuďmi je spôsobená marketingovými praktikami, ktoré sa napriek existujúcim reguláciám snažia zvýšiť atraktívnosť výrobku. Používanie farebných obalov, atraktívnych formátov balenia a sladkých príchutí (jahoda, banán, exotické ovocie atď.) prispieva k normalizácii jeho spotreby. Táto marketingová stratégia, inšpirovaná stratégiou používanou v prípade elektronických cigariet – ktorých marketing je v súčasnosti zakázaný – je umocnená online predajom, sociálnymi médiami a doručovacími službami.
Zároveň sa zmenili modely spotreby. Oxid dusný sa už nepoužíva výlučne v rámci večierkov: zdravotné orgány zaznamenali nárast pravidelného a nadmerného užívania, ako aj nárast samoliečby medzi izolovanými alebo zraniteľnými ľuďmi. Okrem zdravotných dôsledkov vedie zneužívanie oxidu dusného k problémom s verejným poriadkom, ktoré súvisia jednak s rizikom smrteľných dopravných nehôd spôsobených zníženou pozornosťou a spomalenými reakčnými časmi v dôsledku jeho užívania, a jednak s odhadzovaním fliaš na verejných miestach. Používanie oxidu dusného na verejných miestach spôsobuje čoraz väčší počet dopravných nehôd. V roku 2025 bolo zaznamenaných viac ako 450 vážnych dopravných nehôd súvisiacich s oxidom dusným, čo je štyridsaťkrát viac ako pred šiestimi rokmi (návrh zákona na obmedzenie predaja oxidu dusného len na profesionálne použitie – Senát, 18. februára 2026). Počet súdnych prípadov, v ktorých sa spomína oxid dusný
9b. Plánované opatrenia sú nevyhnutné na dosiahnutie cieľa ochrany verejného zdravia a majú obmedzený a primeraný vplyv na vnútorný trh.
S cieľom minimalizovať riziká spojené so zneužívaním oxidu dusného sa vo Francúzsku už od roku 2021 postupne zaviedlo niekoľko reštriktívnych opatrení: zákaz predaja alebo dodávky maloletým osobám, zákaz predaja v pohostinstvách a predajniach tabakových výrobkov, požiadavka uvádzať na obale upozornenie na nebezpečenstvo zneužívania výrobku, obmedzenie množstva predávaného verejnosti a zákaz príslušenstva, ktoré uľahčuje jeho spotrebu. Napriek týmto opatreniam sa údaje o zdraví naďalej zhoršovali a trh sa prispôsobil zavedeným reguláciám. Distribúcia sa do veľkej miery presunula z tradičných kanálov na webové sídla, sociálne médiá a služby zasielania správ. Doručovanie do domácností sa organizuje podľa modelov porovnateľných s tými, ktoré sa používajú pri distribúcii omamných látok.
V dôsledku toho vznikli rozsiahle dovozné a distribučné siete, ktoré uľahčujú prístup k tomuto produktu napriek postupne zavádzaným reguláciám.
Hlavné menej reštriktívne opatrenia – zdravotné informácie, množstevné obmedzenia, obmedzenia týkajúce sa určitých predajní a zákaz určitého príslušenstva – boli preto už zavedené, avšak nepodarilo sa nimi dostatočne znížiť dostupnosť tohto výrobku ani jeho nadmernú spotrebu. Príkladom je počet porušení zistených na základe v súčasnosti platných právnych predpisov. Národné riaditeľstvo justičnej polície zaznamenalo v roku 2025 iba 96 trestných činov súvisiacich s oxidom dusným (návrh zákona na obmedzenie predaja oxidu dusného len na profesionálne použitie – Senát, 18. februára 2026), zatiaľ čo údaje z nemocníc, policajné zásahy a zaistenia poukazujú na jav v oveľa väčšom rozsahu.
Za týchto podmienok sa nezdá pravdepodobné, že by akékoľvek nové opatrenia obmedzené výlučne na metódy uvádzania na trh mohli zabezpečiť rovnocennú úroveň ochrany. Toto zistenie potvrdzujú aj opatrenia prijaté ostatnými členskými štátmi, ktoré čelia rovnakým ťažkostiam. Niekoľko európskych krajín prijalo alebo zvažuje prijatie podobných reštriktívnych opatrení týkajúcich sa oxidu dusného, čo odzrkadľuje zhodu v hodnoteniach v oblasti verejného zdravia na európskej úrovni, pokiaľ ide o nedostatočnosť samotných informačných opatrení a čiastočných regulácií na efektívne zníženie miery zneužívania.
Zákaz prechovávania, prepravy, odovzdávania alebo ponúkania tohto výrobku širokej verejnosti je preto nevyhnutným opatrením na zabezpečenie účinnej ochrany verejného zdravia pred pretrvávajúcim javom zneužívania tohto výrobku. Jeho rozsah pôsobnosti zostáva obmedzený, keďže profesionálne použitie a iné legitímne účely, ako napríklad výskum, sú naďalej povolené. Toto opatrenie teda neobmedzuje legitímne používanie oxidu dusného, ale zameriava sa výlučne na jeho zneužitie na psychoaktívne účely, ktoré nemá žiadny právne uznaný účel.
Táto regulácia je tiež súčasťou širšieho európskeho trendu zvyšovania povedomia o rizikách spojených s oxidom dusným. S účinnosťou od 1. februára 2027 bude táto látka podliehať harmonizovanej klasifikácii podľa nariadenia CLP ako látka zaradená do kategórie reprodukčnej toxicity 1B, čo automaticky povedie ku klasifikácii podľa nariadenia REACH, čo v zásade znamená zákaz predaja verejnosti v rámci EÚ, s výhradou možnej výnimky pre malé množstvá. Tento vývoj európskeho rámca potvrdzuje nevyhnutnosť vnútroštátneho opatrenia a prispieva k obmedzeniu jeho vplyvu na vnútorný trh.
Francúzsko stanovilo rovnaký dátum pre vnútroštátny systém s cieľom zabrániť následnej koexistencii rôznych harmonogramov a umožniť hospodárskym subjektom
9c. Regulácie vyplývajúce z navrhovaného opatrenia sú primerané závažnosti identifikovaných rizík.
Opatrenie týkajúce sa oxidu dusného sa zameriava na závažné zdravotné riziká, ktoré môžu viesť k nezvratným poškodeniam, najmä u mladých ľudí. Príslušné orgány dospeli k záveru, že vysoká úroveň ochrany verejného zdravia, o ktorú sa usilovali, odôvodňovala regulácie uvádzania tohto výrobku na trh. Toto opatrenie je o to primeranejšie, že riziká spojené s oxidom dusným sú v súčasnosti uznávané na európskej úrovni a že správanie, ktorému má zabrániť, predstavuje zneužívanie výrobku bez akéhokoľvek legitímneho účelu pre spotrebiteľa, pričom z toho vyplývajúce zdravotné následky môžu byť obzvlášť závažné.
Profesionálne použitie a legitímne účely nie sú zakázané a hospodárske subjekty majú čas do 1. februára 2027 na prispôsobenie svojich postupov. Zaťaženie, ktoré to predstavuje pre legitímne hospodárske činnosti, je preto obmedzené.
Naopak, ak by sa neprijali žiadne opatrenia, pokračoval by trend postupného nárastu zneužívania, čo by so sebou prinieslo vysoké riziko vážneho a potenciálne nezvratného neurologického poškodenia, ako aj narušenia verejného poriadku.
Za týchto okolností je pravdepodobné, že škoda, ktorá by mohla vzniknúť v dôsledku neprijatia akéhokoľvek opatrenia, preváži nad obmedzeniami, ktoré vyplývajú z regulácie jeho uvádzania na trh.
10. Odkazy na referenčné texty: Neexistujú žiadne referenčné texty.
11. Áno
12. Žiadosť o uplatnenie naliehavého postupu vychádza z nedávneho výskytu vlny prípadov otravy, ktorých rozsah a závažnosť nebolo možné na základe doteraz dostupných údajov rozumne predpokladať.
Závažnosť situácie vyplýva v prvom rade z neustáleho a urýchleného nárastu počtu nahlásených závažných prípadov súvisiacich so zneužívaním oxidu dusného. V roku 2025 bolo do siete pre sledovanie závislostí nahlásených 630 prípadov zneužívania oxidu dusného, čo predstavuje výrazný nárast o viac ako 20 % v porovnaní s rokom 2024. V roku 2024 bol v porovnaní s rokom 2023 zaznamenaný nárast o približne 10 % (ANSM, kľúčové údaje o oxide dusnom za rok 2025, 2026).
Z dostupných konsolidovaných údajov vyplýva nárast počtu hlásení závažných prípadov a výrazný nárast počtu postihnutých maloletých osôb. V roku 2025 sa približne 80 % hlásení týka závažných klinických prípadov. Viac ako 80 % závažných prípadov sa spája s neurologickým poškodením, ktoré je niekedy nezvratné (návrh zákona na obmedzenie predaja oxidu dusného len na profesionálne použitie – Senát, 18. februára 2026).
Po druhé, skutočnosť, že sa tento jav šíri aj medzi mladšie vekové skupiny, je obzvlášť znepokojujúcim signálom: v roku 2025 sa 19,4 % nahlásených prípadov týkalo maloletých, zatiaľ čo v roku 2024 to bolo 12,8 % a v roku 2023 9,2 %. Znížil sa aj priemerný vek dotknutých osôb: 21,7 roka v roku 2025, v porovnaní s 22,2 roka v roku 2024 a 22,4 roka v roku 20
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
